Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sugli esiti della depressione olandese che confronta sessioni di Theta Burst neuronavigate multigiornaliere di 5 giorni con rTMS di 6 settimane (DDOTT)

4 aprile 2024 aggiornato da: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Più alto, più veloce, migliore: un protocollo di stimolazione Theta Burst intermittente accelerato rispetto alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva standard a 10 Hz è più (economico) efficace nei pazienti con depressione resistente al trattamento?

INTRODUZIONE Recenti risultati di tre piccoli studi (totale n = 59) suggeriscono che tre cambiamenti nei protocolli ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica (rTMS), chiamati protocollo Stanford Neuromodulation Therapy (SNT), contribuiscono a una remissione complessiva estremamente elevata del 79% nei pazienti con trattamento depressione resistente (TRD), mentre la remissione utilizzando un protocollo rTMS standard a 10 Hz è del 25%. Il miglioramento utilizzando il protocollo SNT si ottiene combinando 1) trattamento accelerato con più sessioni al giorno, 2) applicando una dose complessiva di stimolazione più elevata, utilizzando la stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) e 3) targeting preciso della regione nel corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), utilizzando la neuronavigazione guidata dalla risonanza magnetica funzionale.

OBIETTIVO Determinare se il protocollo SNT è più (economico) efficace rispetto alla rTMS standard a 10 Hz nei pazienti con TRD, anche se il numero di impulsi fornito in entrambi i protocolli è uguale, ovvero 90.000.

DISEGNO DELLO STUDIO Studio controllato randomizzato multicentrico che confronta SNT con rTMS standard a 10 Hz con un follow-up di 25 settimane.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO 108 Pazienti con TRD (nessuna risposta a 2 o più trattamenti basati sull'evidenza).

INTERVENTO 50 sedute utilizzando il protocollo SNT in 5 giorni. La regione del DLPFC sinistro più anticorrelata con la corteccia cingolata anteriore subgenuale in ciascun partecipante sarà mirata in base alla risonanza magnetica dello stato di riposo funzionale specifica del soggetto.

CONFRONTO 30 sessioni giornaliere standard di rTMS a 10 Hz in sei settimane, mirate al DLPFC sinistro sulla base di procedure di misurazione standard del cranio.

MISURE DI RISULTATO

  • Remissione, basata sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton
  • Efficacia in termini di costi, basata sull'utilizzo delle risorse sanitarie
  • Qualità della vita e salute mentale positiva
  • Tollerabilità e sicurezza
  • Ricaduta
  • Descrizione delle opportunità e delle difficoltà relative all'attuazione

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Gli investigatori arruoleranno 108 pazienti (α=0,05, la potenza è 0,80) compresa la regolazione per l'attrito.

ANALISI DEL COSTO EFFICACIA SNT è più veloce e possibilmente più efficace di 10Hz rTMS portando a una riduzione dei costi totali di 22 milioni ogni anno considerando assistenza sanitaria meno costosa, durata ridotta della malattia e assenza dal lavoro.

CALENDARIO Entro 36 mesi, i ricercatori recluteranno e cureranno 108 pazienti con TRD: ogni centro recluterà 9 pazienti all'anno. Dopo le ultime valutazioni di follow-up, gli investigatori finalizzeranno lo studio entro 12 mesi e riporteranno i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: le nuove terapie sono cruciali per i pazienti con depressione unipolare poiché oltre il 33% di questi pazienti è resistente ai farmaci. Di conseguenza, vi è un elevato carico di malattia per i pazienti con depressione, che porta a un aumento dei tassi di suicidio, incapacità di mantenere un lavoro adeguato e/o funzioni di ruolo sociale e una ridotta qualità della vita. Una nuova promettente strategia di trattamento è un ciclo intensivo di cinque giorni di Theta Burst Stimulation (iTBS) intermittente, una forma di stimolazione magnetica transcranica (rTMS), che potrebbe portare a tassi di remissione eccezionalmente elevati (79%) nei pazienti con depressione resistente al trattamento. Tuttavia, non è chiaro se questa nuova strategia di trattamento sia più efficace nei pazienti depressi rispetto alla rTMS standard a 10 Hz (remissione 30%).

Ipotesi: le sessioni iTBS neuronavigate multigiornaliere di 5 giorni (sviluppate dalla Stanford University e coniate, SNT, cioè il protocollo Stanford NeuromdulaTion) sono più (in termini di costo) efficaci rispetto allo standard 10 Hz rTMS in pazienti con depressione resistente al trattamento.

Obiettivo: determinare la remissione della depressione e l'efficacia in termini di costi utilizzando il protocollo SNT, in pazienti con depressione resistente al trattamento che non hanno risposto a due o più trattamenti basati sull'evidenza.

Disegno dello studio: questo studio comprende uno studio clinico multicentrico, in due fasi, randomizzato. La fase 1 comprende uno studio controllato randomizzato. Nella fase 1, i partecipanti verranno assegnati a una delle due condizioni di trattamento attive e riceveranno il trattamento utilizzando il protocollo SNT (5 giorni di 10 sessioni/giorno, risultanti in 50 sessioni in totale 90000 impulsi) o il lato sinistro standard a 10 Hz rTMS, fornito una volta al giorno per 6 settimane (30 sessioni in totale, 90000 impulsi). La fase 2 comprende tre misurazioni di follow-up, una a 5 settimane, una a 10 settimane e una a 25 settimane dopo l'ultimo trattamento con SNT o rTMS standard a 10 Hz. Infine, ai partecipanti che sono stati assegnati a rTMS standard a 10 Hz verrà offerto SNT dopo la fine dello studio (ad esempio, 25 settimane dopo l'ultima sessione rTMS). I pazienti assegnati a SNT possono ottenere rTMS standard a 10 Hz dopo che SNT è stato completato.

Popolazione in studio: pazienti adulti con depressione unipolare che non hanno risposto a due o più trattamenti basati sull'evidenza per la depressione, nell'attuale episodio depressivo, di età pari o superiore a 18 anni.

Dimensione del campione: i calcoli della dimensione del campione basati sulle differenze nella remissione suggeriscono che uno studio con una buona potenza dovrebbe essere composto da 108 pazienti (per un test a due code con alfa=0,05 e con potenza=0,80).

Intervento: 50 sedute utilizzando il protocollo SNT in 5 giorni. La subregione del DLPFC sinistro più anticorrelata con la corteccia cingolata anteriore subgenuale (sgACC) in ciascun partecipante sarà mirata in base all'imaging di risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo specifico del paziente .

Confronto: 30 sessioni giornaliere standard di rTMS a 10 Hz in sei settimane, mirate al DLPFC sinistro sulla base di procedure di misurazione standard basate sul cuoio capelluto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
    • GL
    • NH
      • Amsterdam, NH, Olanda, 1081JC
      • Amsterdam-Zuidoost, NH, Olanda, 1105AZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Livello sufficiente di olandese parlato e scritto;
  • Capacità di fornire liberamente il consenso informato scritto;
  • Diagnosi attuale del DSM-5 di un episodio depressivo, accertata dalla Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI-S).
  • Un punteggio di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) >16 punti: questo punteggio sarà ottenuto dalla SIGH-ADS, una scala di valutazione della depressione in grado di determinare il punteggio HDRS e un punteggio per la depressione atipica.
  • avere una depressione resistente al trattamento, definita secondo i criteri di Conway, cioè mancanza di remissione per otto settimane consecutive dopo due diversi trattamenti evidence-based il farmaco antidepressivo deve essere adeguatamente dosato(7,24).
  • Farmaco antidepressivo stabile 6 settimane prima dello studio. Le benzodiazepine possono essere utilizzate fino a un dosaggio equivalente di 3,0 mg di lorazepam e possono essere ridotte nel tempo durante lo studio in base al giudizio clinico.

Criteri di esclusione:

  • - Disturbo bipolare.
  • Disturbo psicotico attuale¸ compresa la depressione psicotica, valutato dallo psichiatra curante.
  • Sospetta demenza, valutata con uno strumento di screening della demenza, ovvero il Montreal Cognitive Assessment (MOCA)(25), con un punteggio inferiore a 20 punti, o un sospetto clinico di demenza, o un'indicazione di neuroimaging per la neurodegenerazione con un Fazekas > 1 e MT > 1. Questi valori limite garantiscono l'esclusione dei pazienti con demenza (preclinica).
  • Pensieri suicidari attivi e intenzione di agire di conseguenza, valutati durante l'intervista di riferimento e prima dell'inizio del processo. Questa valutazione si basa sulla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia, ovvero, la risposta alla domanda 5 è positiva "Hai iniziato a lavorare o elaborato i dettagli su come ucciderti? Intende realizzare questo piano?" (26).
  • Dispositivi metallici impiantati sopra il collo, valutati al colloquio di base.
  • Pazienti con diagnosi di epilessia, da un neurologo, valutati al colloquio di base.
  • Abuso di sostanze 4 settimane prima dello studio, incluso un alto dosaggio di benzodiazepine, un dosaggio equivalente superiore a 3,0 mg di lorazepam, valutato durante l'intervista di base.
  • Incapacità di comprendere o rispettare i requisiti dello studio come giudicati dagli investigatori, valutati al colloquio di base.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione magnetica transcranica intermittente theta burst (iTBS)
Sessioni intermittenti theta burst neuronavigate multigiornaliere di 5 giorni (sviluppate dalla Stanford University) e coniate, SNT, ovvero il protocollo Stanford NeuromdulaTion
Dispositivo: iTBS
neuronavigata intermittente theta burst stimolazione magnetica transcranica
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 10 Hz (rTMS)
6 settimane standard 10 Hz rTMS
Dispositivo: rTMS
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 10 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana.
L'esito clinico è la remissione, definita come un punteggio pari o inferiore a 7 sulla scala HDRS-17 valutata dal medico (Hamilton Depression Rating Scale a 17 elementi, punteggi da 0 a 52 con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore) misurata una settimana dopo l'ultima sessione di trattamento .
Dopo 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dopo 1, 5, 10 e 25 settimane.
Qualità della vita correlata alla salute determinata con l'EQ 5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level, punteggi 5-25, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore).
Dopo 1, 5, 10 e 25 settimane.
Sintomi depressivi auto-valutati
Lasso di tempo: Dopo 1, 5, 10 e 25 settimane.
Riduzione percentuale dei sintomi depressivi misurata con HDRS-6 autovalutato (Hamilton Depression Rating Scale a 6 voci autovalutato, punteggi da 0 a 18 con un punteggio più alto che indica un esito peggiore).
Dopo 1, 5, 10 e 25 settimane.
Ricaduta
Lasso di tempo: Dopo 1, 5, 10 e 25 settimane.
Recidiva, a 5, 10 e 25 settimane dopo il trattamento. La ricaduta è definita come un punteggio totale HDRS-17 (17-item Hamilton Depression Rating Scale, punteggi da 0 a 52 con un punteggio più alto che indica un esito peggiore) di 15 o superiore per 2 valutazioni consecutive separate da 5 a 15 giorni o ricovero per depressione
Dopo 1, 5, 10 e 25 settimane.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dopo 1 e 6 settimane.
Stabilire la tollerabilità del trattamento e gli effetti collaterali, di SNT e rTMS.
Dopo 1 e 6 settimane.
Remissione
Lasso di tempo: 5, 10 e 25 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento.
L'esito clinico è la remissione, che è definita come un punteggio pari o inferiore a 7 sull'HDRS-17 valutato dal medico (scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci, punteggi da 0 a 52 con un punteggio più alto che indica un esito peggiore) misurato direttamente dopo l'ultima sessione di trattamento .
5, 10 e 25 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maastricht University
Trimbos
Donders Centre for Neuroscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10390012110079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iTBS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi