Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dutch-Depression Outcome-Studie zum Vergleich von 5-tägigen, mehrtägigen neuronavigierten Theta-Burst-Sitzungen mit 6-wöchigem rTMS (DDOTT)

4. April 2024 aktualisiert von: Annemiek Dols, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Höher, schneller, besser: Ist ein beschleunigtes intermittierendes Theta-Burst-Stimulationsprotokoll im Vergleich zur standardmäßigen repetitiven transkraniellen 10-Hz-Magnetstimulation bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (kosten-)effektiver?

EINLEITUNG Jüngste Erkenntnisse aus drei kleinen Studien (insgesamt n=59) legen nahe, dass drei Änderungen in den Protokollen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), das so genannte Stanford Neuromodulation Therapy (SNT)-Protokoll, zu einer extrem hohen Gesamtremission von 79 % bei behandelten Patienten beitragen resistente Depression (TRD), wohingegen die Remission bei Verwendung eines standardmäßigen 10-Hz-rTMS-Protokolls 25 % beträgt. Die Verbesserung mithilfe des SNT-Protokolls wird durch die Kombination von 1) einer beschleunigten Behandlung mit mehreren Sitzungen pro Tag, 2) der Anwendung einer höheren Gesamtimpulsdosis der Stimulation mithilfe der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) und 3) einer präzisen Ausrichtung auf die Region im erreicht linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC) unter Verwendung funktioneller MRT-gesteuerter Neuronavigation.

ZIEL: Feststellung, ob das SNT-Protokoll im Vergleich zur Standard-10-Hz-rTMS bei Patienten mit TRD (kosten-)effektiver ist, obwohl die Anzahl der in beiden Protokollen gegebenen Impulse gleich ist, d. h. 90.000.

STUDIENDESIGN Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von SNT mit Standard-10-Hz-rTMS mit einer Nachbeobachtungszeit von 25 Wochen.

STUDIENPOSITION 108 Patienten mit TRD (kein Ansprechen auf 2 oder mehr evidenzbasierte Behandlungen).

INTERVENTION 50 Sitzungen mit dem SNT-Protokoll in 5 Tagen. Die Region des linken DLPFC, die bei jedem Teilnehmer am stärksten mit dem subgenuellen anterioren cingulären Kortex antikorreliert ist, wird auf der Grundlage einer fachspezifischen funktionellen Ruhezustands-MRT untersucht.

VERGLEICH 30 standardmäßige tägliche 10-Hz-rTMS-Sitzungen in sechs Wochen, die auf den linken DLPFC abzielen, basierend auf Standardmessverfahren des Schädels.

ZIELPARAMETER

  • Remission, basierend auf der Hamilton-Depressionsskala
  • Kosteneffizienz, basierend auf der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
  • Lebensqualität und positive psychische Gesundheit
  • Verträglichkeit und Sicherheit
  • Rückfall
  • Beschreibung der Chancen und Schwierigkeiten bei der Umsetzung

PROBENGRÖSSE Die Forscher werden 108 Patienten aufnehmen (α=0,05, Leistung beträgt 0,80), einschließlich der Anpassung für Abnutzung.

KOSTENEFFEKTIVITÄTSANALYSE SNT ist schneller und möglicherweise effektiver als 10-Hz-rTMS, was zu einer Gesamtkostenreduzierung von 22 Millionen pro Jahr führt, wenn man die günstigere Gesundheitsversorgung, die kürzere Krankheitsdauer und die Abwesenheit vom Arbeitsplatz berücksichtigt.

ZEITPLAN Innerhalb von 36 Monaten werden die Forscher 108 Patienten mit TRD rekrutieren und behandeln: Jedes Zentrum wird 9 Patienten pro Jahr rekrutieren. Nach den letzten Nachuntersuchungen werden die Forscher die Studie innerhalb von 12 Monaten abschließen und über die Ergebnisse berichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Neuartige Therapien sind für Patienten mit unipolarer Depression von entscheidender Bedeutung, da mehr als 33 % dieser Patienten medikamentenresistent sind. Infolgedessen besteht für Patienten mit Depressionen eine hohe Krankheitslast, die zu erhöhten Selbstmordraten, der Unfähigkeit, ordnungsgemäße Arbeit und/oder soziale Rollenfunktionen aufrechtzuerhalten, und einer verminderten Lebensqualität führt. Eine vielversprechende neue Behandlungsstrategie ist eine intensive fünftägige Kur mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS), einer Form der transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), die bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression zu außergewöhnlich hohen Remissionsraten (79 %) führen könnte. Es bleibt jedoch unklar, ob diese neuartige Behandlungsstrategie bei depressiven Patienten wirksamer ist als die standardmäßige 10-Hz-rTMS (Remission 30 %).

Hypothese: 5-tägige mehrtägige neuronavigierte iTBS-Sitzungen (entwickelt von der Stanford University und geprägt von SNT, d. h. Stanford NeuromdulaTion-Protokoll) sind bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (kosten-)effektiver als standardmäßiges 10-Hz-rTMS.

Ziel: Bestimmung der Remission von Depressionen und der Kosteneffektivität mithilfe des SNT-Protokolls bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression, die auf zwei oder mehr evidenzbasierte Behandlungen nicht angesprochen haben.

Studiendesign: Diese Studie umfasst eine multizentrische, zweiphasige, randomisierte klinische Studie. Phase 1 umfasst eine randomisierte kontrollierte Studie. In Phase 1 werden die Teilnehmer einer der beiden aktiven Behandlungsbedingungen zugewiesen und erhalten entweder eine Behandlung nach dem SNT-Protokoll (5 Tage mit 10 Sitzungen/Tag, was zu 50 Sitzungen mit insgesamt 90.000 Impulsen führt) oder eine Standardbehandlung mit 10 Hz linksseitig rTMS, einmal täglich über 6 Wochen verabreicht (insgesamt 30 Sitzungen, 90.000 Impulse). Phase 2 umfasst drei Nachuntersuchungen, eine 5 Wochen, eine 10 Wochen und eine 25 Wochen nach der letzten Behandlung mit SNT oder 10-Hz-Standard-rTMS. Schließlich wird den Teilnehmern, die dem standardmäßigen 10-Hz-rTMS zugewiesen wurden, nach Ende der Studie (z. B. 25 Wochen nach der letzten rTMS-Sitzung) SNT angeboten. Patienten, die einer SNT zugewiesen werden, können nach Abschluss der SNT ein 10-Hz-Standard-rTMS erhalten.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit unipolarer Depression, die in der aktuellen depressiven Episode nicht auf zwei oder mehr evidenzbasierte Behandlungen der Depression angesprochen haben, ab 18 Jahren.

Stichprobengröße: Berechnungen der Stichprobengröße, die auf Remissionsunterschieden basieren, legen nahe, dass eine gut aussagekräftige Studie aus 108 Patienten bestehen sollte (für einen zweiseitigen Test bei Alpha = 0,05 und mit einer Aussagekraft = 0,80).

Intervention: 50 Sitzungen mit dem SNT-Protokoll in 5 Tagen. Die Subregion des linken DLPFC, die am stärksten mit dem subgenuellen anterioren cingulären Kortex (sgACC) korreliert, wird bei jedem Teilnehmer auf der Grundlage einer patientenspezifischen funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand untersucht.

Vergleich: 30 standardmäßige tägliche 10-Hz-rTMS-Sitzungen in sechs Wochen, die auf den linken DLPFC abzielen, basierend auf standardmäßigen kopfhautbasierten Messverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
    • GL
    • NH
      • Amsterdam, NH, Niederlande, 1081JC
      • Amsterdam-Zuidoost, NH, Niederlande, 1105AZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Ausreichende Niederländischkenntnisse in Wort und Schrift;
  • Fähigkeit, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Aktuelle DSM-5-Diagnose einer depressiven Episode, ermittelt durch das Mini International Neuropsychiatry Interview (MINI-S).
  • Ein Hamilton Depression Rating Score (HDRS) von >16 Punkten: Dieser Score wird aus dem SIGH-ADS ermittelt, einer Depressions-Ratingskala, die den HDRS-Score und einen Score für atypische Depressionen bestimmen kann.
  • an einer behandlungsresistenten Depression leiden, die nach den Kriterien von Conway definiert ist, d.
  • Stabile Antidepressivum-Medikation 6 Wochen vor der Studie. Benzodiazepine können bis zu einem Dosierungsäquivalent von 3,0 mg Lorazepam verwendet werden und können im Verlauf der Studie nach klinischem Ermessen im Laufe der Zeit gesenkt werden.

Ausschlusskriterien:

  • - Bipolare Störung.
  • Aktuelle psychotische Störung¸ einschließlich psychotischer Depression, beurteilt durch den behandelnden Psychiater.
  • Verdacht auf Demenz, beurteilt mit einem Demenz-Screening-Tool, d. h. dem Montreal Cognitive Assessment (MOCA)(25), mit einem Score von weniger als 20 Punkten, oder ein klinischer Verdacht auf Demenz oder ein bildgebender Hinweis auf Neurodegeneration mit einem Fazekas > 1 und MTA >1. Diese Grenzwerte gewährleisten den Ausschluss von Patienten mit (präklinischer) Demenz.
  • Aktive Selbstmordgedanken und die Absicht, darauf zu reagieren, bewertet beim Basisinterview und vor Beginn des Prozesses. Diese Einschätzung basiert auf der Suizid-Schweregradskala von Columbia, d. h. Frage 5 wird mit „Ja“ beantwortet: „Haben Sie begonnen, sich darüber Gedanken zu machen, wie Sie sich das Leben nehmen können, oder haben sich die Einzelheiten darüber ausgedacht?“ Beabsichtigen Sie, diesen Plan auszuführen?“ (26).
  • Oberhalb des Halses implantierte Metallgeräte, beurteilt beim Basisinterview.
  • Patienten, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde, wurden von einem Neurologen beim Basisinterview beurteilt.
  • Substanzmissbrauch 4 Wochen vor der Studie, einschließlich hoher Dosierungen von Benzodiazepin, einem Dosierungsäquivalent von mehr als 3,0 mg Lorazepam, ermittelt beim Basisinterview.
  • Unfähigkeit, die von den Prüfärzten beurteilten Studienanforderungen zu verstehen oder einzuhalten, die im Basisinterview beurteilt wurden.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intermittierende Theta-Burst-Transkranielle Magnetstimulation (iTBS)
5-tägige mehrtägige neuronavigierte intermittierende Theta-Burst-Sitzungen (entwickelt von der Stanford University) und geprägtes SNT, d. h. Stanford NeurodulaTion-Protokoll
Gerät: iTBS
neuronavigierte intermittierende Theta-Burst-transkranielle Magnetstimulation
Aktiver Komparator: 10 Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
6-wöchiges Standard-10-Hz-rTMS
Gerät: rTMS
10 Hz repetitive transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission
Zeitfenster: Nach 1 woche.
Das klinische Ergebnis ist eine Remission, die als ein Wert von 7 oder niedriger auf der vom Arzt bewerteten HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale mit 17 Punkten, Werte 0–52, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt) definiert ist, gemessen eine Woche nach der letzten Behandlungssitzung .
Nach 1 woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 1, 5, 10 und 25 Wochen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität ermittelt mit dem EQ 5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level, Werte 5-25, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten).
Nach 1, 5, 10 und 25 Wochen.
Selbsteingeschätzte depressive Symptome
Zeitfenster: Nach 1, 5, 10 und 25 Wochen.
Prozentuale Reduzierung depressiver Symptome, gemessen mit selbstbewertetem HDRS-6 (selbstbewertete 6-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala, Werte 0–18, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt).
Nach 1, 5, 10 und 25 Wochen.
Rückfall
Zeitfenster: Nach 1, 5, 10 und 25 Wochen.
Rückfall 5, 10 und 25 Wochen nach der Behandlung. Ein Rückfall ist definiert als ein HDRS-17-Gesamtscore (17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen, Werte 0–52, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt) von 15 oder höher für 2 aufeinanderfolgende Beurteilungen, die 5 bis 15 Tage voneinander entfernt sind, oder ein Krankenhausaufenthalt wegen Depression
Nach 1, 5, 10 und 25 Wochen.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 1- und 6-Wochen.
Stellen Sie die Verträglichkeit der Behandlung und der Nebenwirkungen von SNT und rTMS fest.
Nach 1- und 6-Wochen.
Remission
Zeitfenster: 5, 10 und 25 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung.
Das klinische Ergebnis ist eine Remission, die als ein Wert von 7 oder weniger auf der vom Arzt bewerteten HDRS-17 (17-Punkte-Hamilton-Depressions-Bewertungsskala, Werte 0–52, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt) definiert ist, der direkt nach der letzten Behandlungssitzung gemessen wird .
5, 10 und 25 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Maastricht University
Trimbos
Donders Centre for Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10390012110079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression

Klinische Studien zur iTBS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren