Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prodromális iNPH európai tanulmánya (STOP iNPH)

2026. április 29. frissítette: Johan Virhammar
Annak vizsgálata, hogy előrehaladott neuroimaging, biomarkerek az agy-gerincvelői folyadékban (CSF) és a plazmában előre jelezhető-e a prodromálisból tüneti NPH-ba való progresszió, valamint a fent említett változók longitudinális változásainak vizsgálatával a romlást okozó ismeretlen mechanizmusok vizsgálata. Három különböző csoportot, tünetmentes és tünetmentes betegeket, valamint egészséges kontrollokat vizsgálnak meg idővel, beavatkozás nélkül, valamint söntműtét előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Öt év alatt három leendő kohorsz kerül be a programba hét európai központból.

1. csoport – Prodromális NPH. Az iNPH-hoz kapcsolódó képalkotó funkciókkal rendelkező betegek, akiknek nincs tünete, vagy csak csekély a söntműtétet motiváló tünet, a jövőben is szerepelni fognak. Kiinduláskor agy MRI-vizsgálatot végeznek, és lumbálpunkciót végeznek a cerebrospinalis folyadék, valamint a vérminták gyűjtése céljából. A betegeket egy szabványos séma követi, amely mindaddig tart, amíg a beteg úgy dönt, hogy a vizsgálatban marad, vagy amíg a betegnél tünetei nem jelentkeznek, és shunt műtétre utalják be. A vizsgálati séma magában foglalja a tünetek ismételt értékelését, az agy MRI-jét, a CSF-mintákat és a vérmintákat. A műtét előtt a következő tanulmányi látogatásokat tervezzük: alapállapot, 6 hónap, 1. év, 2. év, 4. év, 6. év. A söntműtétet követően a műtétet követő öt év során négy alkalommal gyűjtenek klinikai értékeléseket és vérmintákat.

2. csoport – Egészséges kontrollok – Az 1. csoportba tartozó minden betegből egy beteg bekerülhet a 2. csoportba. Ugyanazzal a protokollal fognak kivizsgálni őket, mint az 1. csoportot, de csak egy ciklusban követik a protokollt (a kiindulási állapot a 4. évig).

3. csoport – Tünetekkel járó NPH – Az 1. csoportba (prodromális NPH) tartozó minden egyén esetében két beteg tartozik a 3. csoportba (tünetekkel járó NPH). Ezeket a betegeket az egyes központokban sorra veszik a söntműtétre tervezett rutin betegek közül. Életkoruknak meg kell felelniük az 1. csoportban lévő egyénnek (+/- 3 év). Vizsgálataik öt éven át megegyeznek a műtét utáni rutinnal, mint az 1. csoport.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1. csoportba tartozó betegek bekerülhetnek a harmadlagos hydrocephalus központba, miután a vizsgálatok/felismerés túl enyhe tüneteket mutatott ahhoz, hogy shunt műtétet hajtson végre.

Az egészséges életkorhoz igazodó kontrollok (2. csoport) reklámozással, valamint az 1. és 3. csoportba tartozó betegek hozzátartozóinak megkérdezésével vehetők fel.

Az 1. csoportba (prodromális iNPH) tartozó minden egyes egyénből két beteg tartozik a 3. csoportba (tünetekkel járó iNPH). Ezeket a betegeket az egyes központokban sorra veszik a söntműtétre tervezett rutin betegek közül. Életkoruknak meg kell felelniük az 1. csoportban lévő egyénnek (+/- 3 év).

Leírás

Felvételi kritériumok - 1. csoport - prodromális iNPH

  • Agyi képalkotás mindkettővel:

    • Evans index > 0,3
    • Callosalis szög ≤ 90º vagy:
    • Aránytalanul megnagyobbodott szubarachnoidális tér hydrocephalus (DESH) - megnagyobbodott kamrák, kitágult szilvi repedések és szűk sulcusok a nagy konvexitásnál.

  • Tünetek hiánya vagy túl enyhe tünetek a helyi rutinszerű söntműtét motiválásához, valamint a következők mindegyike:

    • Normál járásmód, vagy a járásmintázat enyhe zavara, amelyet nem tekintenek központi idegrendszeri (CNS) betegségnek.
    • Járási sebesség (maximális járási sebesség), férfiak ≥ 1,4 m/s; nők ≥ 1,25 m/s.
    • Rombergs teszt nyitott szemmel > 60 másodperc
    • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 27 vagy montreali kognitív értékelés (MoCA) ≥ 23
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok - 1. csoport - prodromális iNPH

  • Az MRI ellenjavallata
  • Egyéb súlyos betegség, amelynek várható túlélése kevesebb, mint három év

  • A hydrocephalus egyéb típusai:

    • nem kommunikáló hydrocephalus
    • másodlagos kommunikáló hydrocephalus
    • veleszületett hydrocephalus gyanúja (erősen megnagyobbodott kamrák, keskeny szilvi repedések és normál, nem összenyomott sulcusok a nagy konvexitásnál vagy a PaVM18-nak megfelelő morfológiai leleteknél)
  • Antikoagulánsok olyan dózisban, amely akadályozza a lumbálpunkciót

Bevételi kritériumok – 2. csoport – egészséges kontrollok

• Életkor > 65 év

Kizárási kritériumok – 2. csoport – egészséges kontrollok:

  • A képalkotó eredmények megfelelnek az 1. csoport felvételi kritériumainak
  • Korábban ismert releváns neurológiai betegség
  • Kóros járásmód ismeretlen okból.
  • MMSE < 27 vagy MoCA < 26.
  • Antikoagulánsok olyan dózisban, amely akadályozza a lumbálpunkciót

Felvételi kritériumok 3. csoport tüneti iNPH

  • iNPH diagnózis a nemzetközi irányelvek szerint.19
  • Az 1. csoportban szereplő egyéni életkor (+/- 3 év)

Kizárási kritériumok 3. csoport tüneti iNPH

  • Korábbi stroke (klinikai stroke, nem csak radiológiailag igazolt)
  • Egyéb súlyos betegség, amelynek várható túlélése kevesebb, mint három év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport - prodromális iNPH
Azok a személyek, akiknél az iNPH-val megegyező tipikus képalkotó leletek vannak, de nincsenek vagy túl enyhék a tünetek a söntműtét motiválásához.
Eljárás: Shunt műtét
Shunt műtét az egyes helyi központok rutinjának megfelelően
2. csoport – Egészséges kontrollok
Az életkornak megfelelő egészséges kontrollok
3. csoport – tüneti iNPH
Tünetekkel járó iNPH-ban szenvedő betegek
Eljárás: Shunt műtét
Shunt műtét az egyes helyi központok rutinjának megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon prodromális iNPH-ban szenvedő betegek gyakorisága, akiknél a felvételtől számított 6 éven belül shunt műtétre van szükség.
Időkeret: A felvétel időpontjától a söntműtétről szóló döntésig, 72 hónapig értékelve
A tüneteket az idiopátiás Normal Pressure Hydrocephalus skálával (iNPH-skála) értékelik, járástesztekkel kiegészítve: 10 méteres gyaloglás maximális sebességgel, időzített és menj teszt (TUG) és 3 méter hátrafelé járás. Mindegyik központ dönti el, hogy a tünetek mikor előrehaladtak kellőképpen ahhoz, hogy motiválják a söntműtétet a helyi hagyományoknak és rutinnak megfelelően. A járástesztek időbeli és lépéseinek alacsony értékei jó teljesítményt, az iNPH-skála magas értékei (tartomány: 0-100) pedig jó teljesítményt jeleznek.
A felvétel időpontjától a söntműtétről szóló döntésig, 72 hónapig értékelve
A prodromális iNPH-ban szenvedő betegek gyakorisága, amelyek tüneti iNPH-vá fejlődnek
Időkeret: A felvétel dátumától a teljes iNPH-skála pontszám 20 pontos csökkenéséig vagy a járássebesség 20%-os csökkenéséig, 72 hónapig értékelve
A tüneteket az iNPH-skála értékeli, járástesztekkel kiegészítve: 10 méteres járás maximális sebességgel, időzített és menj teszt (TUG) és 3 méter hátrafelé járás. Egy beteg akkor tekinthető tünetinek, ha a teljes iNPH-skála legalább 20 ponttal csökken, vagy a járástesztek átlagos sebessége 20%-kal csökken. A járástesztek időbeli és lépéseinek alacsony értékei jó teljesítményt, az iNPH-skála magas értékei (tartomány: 0-100) pedig jó teljesítményt jeleznek.
A felvétel dátumától a teljes iNPH-skála pontszám 20 pontos csökkenéséig vagy a járássebesség 20%-os csökkenéséig, 72 hónapig értékelve
Az iNPH-skála pontszámának műtét utáni javulása enyhe, közepes és súlyos preoperatív tünetekkel rendelkező betegeknél
Időkeret: Változás a preoperatív (műtét előtti utolsó vizit) iNPH skálához képest 3 hónapos, 12 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos követéskor.
A preoperatív és posztoperatív iNPH-skála pontszámának változásaként mért rövid (3 és 12 hónapos) és hosszú távú (36 és 60 hónapos) kimenetelben mutatkozó különbségeket az enyhe, közepes és súlyos preoperatív tünetekkel rendelkező betegek között hasonlítjuk össze. Az iNPH-skála magas értékei (tartomány: 0-100) jó teljesítményt jeleznek.
Változás a preoperatív (műtét előtti utolsó vizit) iNPH skálához képest 3 hónapos, 12 hónapos, 36 hónapos és 60 hónapos követéskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fehérállomány hiperintenzitásában (WMH)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapnál, 48 hónapnál és a söntműtétről szóló döntés időpontjában, 72 hónapig értékelve
Értékelje a térfogati mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért fehérállomány-hiperintenzitás (WMH) térfogatának (ml) változását, és számítsa ki a WMH változása és a tünetek változása közötti összefüggéseket.
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapnál, 48 hónapnál és a söntműtétről szóló döntés időpontjában, 72 hónapig értékelve
Változás az agy morfológiájában
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapnál, 48 hónapnál és a söntműtétről szóló döntés időpontjában, 72 hónapig értékelve
Értékelje az idiopátiás Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) Radscale-vel értékelt agyi morfológiában bekövetkezett változást, és számítsa ki az iNPH Radscale változása és a tünetek változása közötti összefüggéseket.
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapnál, 48 hónapnál és a söntműtétről szóló döntés időpontjában, 72 hónapig értékelve
A kamra térfogatának változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapnál, 48 hónapnál és a söntműtétről szóló döntés időpontjában, 72 hónapig értékelve
Értékelje a volumetrikus mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért kamrai térfogat (ml) változását, és számítsa ki a kamratérfogat változása és a tünetek változása közötti összefüggéseket.
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapnál, 48 hónapnál és a söntműtétről szóló döntés időpontjában, 72 hónapig értékelve
A parenchymás víztartalom változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapnál, 48 hónapnál és a söntműtétről szóló döntés időpontjában, 72 hónapig értékelve
Értékelje a Synthetic MR-rel mért parenchimális víztartalom (mL) változását, és számítsa ki a parenchymalis víz változása és a tünetek változása közötti összefüggéseket.
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapnál, 48 hónapnál és a söntműtétről szóló döntés időpontjában, 72 hónapig értékelve
Az agyi mielin térfogatának változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapnál, 48 hónapnál és a söntműtétről szóló döntés időpontjában, 72 hónapig értékelve
Értékelje a Szintetikus MR-rel mért agyi mielintérfogat (ml) változását, és számítsa ki az agyi mielintérfogat változása és a tünetek változása közötti összefüggéseket.
Változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapnál, 48 hónapnál és a söntműtétről szóló döntés időpontjában, 72 hónapig értékelve
Változások a plazma biomarkereiben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 48 ​​hónapos és a shunt műtétről szóló döntés időpontjában, 72 hónapig értékelve
A neurofilamentum könnyű lánc fehérje (ng/L), Total-tau (ng/L), amiloid béta-42 (ng/L), gliafibrilláris savas fehérje (ng/L) plazmaszintjének változását Quanterix (SIMOA) segítségével mérik. ).
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 48 ​​hónapos és a shunt műtétről szóló döntés időpontjában, 72 hónapig értékelve
Változások a cerebrospinális folyadék (CSF) biomarkereiben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 48 ​​hónapos és a shunt műtétről szóló döntés időpontjában, 72 hónapig értékelve
A neurofilamentum könnyű lánc fehérje (ng/L), Total-tau (ng/L), amiloid béta-42 (ng/L), gliafibrilláris savas fehérje (ng/L) CSF-szintjének változását Quanterix (SIMOA) segítségével mérjük. ).
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 48 ​​hónapos és a shunt műtétről szóló döntés időpontjában, 72 hónapig értékelve
Változások a plazma és a cerebrospinális folyadék (CSF) fehérjéiben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 48 ​​hónapos és a shunt műtétről szóló döntés időpontjában, 72 hónapig értékelve
Körülbelül 200 fehérje félig mennyiségileg meghatározott szintjét közelségi kiterjesztési vizsgálattal mérjük (Neurology panel és Neuro exploratory panel, Olink.com). Félkvantitatívan mérve az NPX egységben.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 48 ​​hónapos és a shunt műtétről szóló döntés időpontjában, 72 hónapig értékelve
Változás az életminőségben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 48 ​​hónapos és a shunt műtétről szóló döntés időpontjában, 72 hónapig értékelve
Az EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels) által értékelt életminőség. Önértékelő kérdőív az életminőség öt különböző aspektusával, ötszintű skálán.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 48 ​​hónapos és a shunt műtétről szóló döntés időpontjában, 72 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johan Virhammar

Együttműködők

Swedish Society for Medical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johan Virhammar, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STOP iNPH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel