Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eurooppalainen prodromaalisen iNPH:n tutkimus (STOP iNPH)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Johan Virhammar
Sen selvittämiseksi, voidaanko eteneminen prodromaalisesta oireelliseksi NPH:sta ennustaa edistyneen neurokuvantamisen, aivo-selkäydinnesteen (CSF) ja plasman biomarkkereiden perusteella ja tutkia tuntemattomia heikkenemistä aiheuttavia mekanismeja tutkimalla pitkittäisiä muutoksia edellä mainituissa muuttujissa. Kolmea eri kohorttia, joissa on sekä oireettomia että oireettomia potilaita sekä terveitä kontrolleja, tutkitaan ajan mittaan sekä ilman interventiota että ennen ja jälkeen shunttileikkauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan viiden vuoden aikana kolme kohorttia seitsemästä eurooppalaisesta keskuksesta.

Ryhmä 1 - Prodromaalinen NPH. Potilaat, joilla on iNPH:hen liittyviä kuvantamisominaisuuksia ja joilla ei ole oireita tai joilla on vain vähän oireita, jotka motivoivat shunttileikkaukseen, otetaan mukaan. Lähtötilanteessa aivoista tehdään magneettikuvaus ja lannepunktio CSF:n ja verinäytteiden keräämiseksi. Potilaita seurataan standardoidulla järjestelmällä, jota jatketaan niin kauan kuin potilas päätti jäädä tutkimukseen tai kunnes potilaalle kehittyy oireita ja hänet ohjataan shunttileikkaukseen. Tutkimussuunnitelma sisältää toistuvia oireiden arviointeja, aivojen magneettikuvausta, aivo-selkäydinnestenäytteet ja verinäytteitä. Ennen leikkausta suunnitellaan seuraavat opintokäynnit: lähtötilanne, 6 kuukautta, 1. vuosi, 2. vuosi, 4. vuosi, 6. vuosi. Shunttileikkauksen jälkeen kliiniset arvioinnit ja verinäytteet kerätään neljässä arvioinnissa viiden vuoden leikkauksen jälkeen.

Ryhmä 2 - Terveet kontrollit - Jokaista ryhmän 1 potilasta kohden yksi potilas voidaan sisällyttää ryhmään 2. Heitä tutkitaan samalla protokollalla kuin ryhmä 1, mutta noudatetaan protokollaa vain yhden syklin ajan (perustaso vuoteen 4).

Ryhmä 3 - Oireellinen NPH - Jokaisesta ryhmään 1 (prodromaalinen NPH) kuuluva yksilö kuuluu ryhmään 3 (oireinen NPH). Nämä potilaat otetaan peräkkäin kuhunkin keskukseen rutiinipotilaista, joille suunnitellaan shunttileikkausta. Heidän tulee vastata ryhmän 1 henkilön ikää (+/- 3 vuotta). Heidän tutkimuksensa ovat identtisiä leikkauksen jälkeisen rutiinin kanssa viiden vuoden ajan ryhmänä 1.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmän 1 potilaat voidaan ottaa mukaan potilaista, jotka on lähetetty korkea-asteen vesipääkeskukseen sen jälkeen, kun tutkimukset/työt ovat osoittaneet liian lieviä oireita motivoidakseen shunttileikkaukseen.

Terveet ikäsovitetut kontrollit (ryhmä 2) voidaan sisällyttää mainoksilla ja kysymällä sukulaisia ​​ryhmän 1 ja ryhmän 3 potilailta.

Jokaisesta ryhmään 1 kuuluvasta yksilöstä (prodromaalinen iNPH) kaksi potilasta sisältyy ryhmään 3 (oireinen iNPH). Nämä potilaat otetaan peräkkäin kuhunkin keskukseen rutiinipotilaista, joille suunnitellaan shunttileikkausta. Heidän tulee vastata ryhmän 1 henkilön ikää (+/- 3 vuotta).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit - Ryhmä 1 - prodromaalinen iNPH

  • Aivojen kuvantaminen molemmilla:

    • Evansin indeksi > 0,3
    • Callosaalikulma ≤ 90 º tai:
    • Subarachnoidaalinen vesipää (DESH) - määritellään seuraavasti: laajentuneet kammiot, laajentuneet sylvian halkeamat ja tiukat uurteet korkean kuperuuden kohdalla.

  • Oireiden puuttuminen tai liian lievät oireet motivoivat shunttileikkausta paikallisen rutiinin mukaisesti ja kaikki seuraavat seikat:

    • Normaali kävelymalli tai lievä kävelykuvion häiriö, jonka ei katsota johtuvan keskushermoston sairaudesta.
    • Kävelynopeus (maksimi askelnopeus), miehet ≥ 1,4 m/s; naiset ≥ 1,25 m/s.
    • Rombergin testi silmät auki > 60 sekuntia
    • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 27 tai Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 23
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit - Ryhmä 1 - prodromaalinen iNPH

  • MRI:n vasta-aihe
  • Muu vakava sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle kolme vuotta

  • Muu vesipäätyyppi:

    • ei-kommunikoiva vesipää
    • toissijainen kommunikoiva vesipää
    • epäilty synnynnäinen vesipää (vakavasti suurentuneet kammiot, kapeat sylvian halkeamat ja normaalit puristamattomat uurteet korkean kuperuuden tai morfologisten löydösten yhteydessä PaVM18:n kanssa)
  • Antikoagulantit annoksena, joka estää lannepunktion

Sisällyttämiskriteerit - Ryhmä 2 - terveet kontrollit

• Ikä > 65 vuotta

Poissulkemiskriteerit – ryhmä 2 – terveet kontrollit:

  • Kuvantamislöydökset täyttävät ryhmän 1 kriteerit
  • Aikaisemmin tunnettu relevantti neurologinen sairaus
  • Patologinen kävelykuvio tuntemattomasta syystä.
  • MMSE < 27 tai MoCA < 26.
  • Antikoagulantit annoksena, joka estää lannepunktion

Sisällyttämiskriteerit Ryhmä 3 oireinen iNPH

  • iNPH-diagnoosi kansainvälisten ohjeiden mukaan.19
  • Ryhmän 1 yksilön ikä (+/- 3 vuotta)

Poissulkemiskriteerit Ryhmä 3 oireinen iNPH

  • Aiempi aivohalvaus (kliininen aivohalvaus, ei vain radiologisesti varmennettu)
  • Muu vakava sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle kolme vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1 - prodromaalinen iNPH
Henkilöt, joilla on tyypillisiä iNPH:n mukaisia ​​kuvantamislöydöksiä, mutta joilla ei ole oireita tai ne ovat liian lieviä shunttileikkauksen motivoimiseksi.
Menettely: Shunttileikkaus
Shunttileikkaus kunkin paikalliskeskuksen rutiinin mukaan
Ryhmä 2 – Terveet kontrollit
Ikä vastaa terveitä vertailuja
Ryhmä 3 - oireinen iNPH
Potilaat, joilla on oireinen iNPH
Menettely: Shunttileikkaus
Shunttileikkaus kunkin paikalliskeskuksen rutiinin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden esiintymistiheys, joilla on prodromaalinen iNPH ja jotka vaativat shunttileikkauksen 6 vuoden sisällä sisällyttämisestä.
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä shunttileikkauspäätökseen, arvioituna enintään 72 kuukautta
Oireet arvioidaan idiopaattisella Normal Pressure Hydrocephalus -asteikolla (iNPH-asteikko), johon on lisätty kävelytestit: 10 metrin kävely maksiminopeudella, ajastettu ja mene -testi (TUG) ja 3 metrin kävely taaksepäin. Jokainen keskus päättää, milloin oireet ovat edenneet tarpeeksi motivoidakseen shunttileikkaukseen paikallisten perinteiden ja rutiinien mukaisesti. Matalat askelmittausarvot osoittavat hyvää suorituskykyä ja korkeat iNPH-asteikon arvot (alue: 0-100) osoittavat hyvää suorituskykyä.
Sisällyttämispäivästä shunttileikkauspäätökseen, arvioituna enintään 72 kuukautta
Prodromaalista iNPH:ta sairastavien potilaiden yleisyys, joka etenee oireelliseksi iNPH:ksi
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä 20 pisteen alenemiseen iNPH-asteikon kokonaispisteydessä tai 20 prosentin laskuun kävelynopeudessa, arvioituna 72 kuukauteen asti
Oireet arvioidaan iNPH-asteikolla, johon on lisätty kävelytestit: 10 metrin kävely maksiminopeudella, ajastettu ja mene -testi (TUG) ja 3 metrin kävely taaksepäin. Potilas katsotaan oireelliseksi, kun kokonais-iNPH-asteikko laskee vähintään 20 pistettä tai kävelytestien keskinopeus pienenee 20 %. Matalat askelmittausarvot osoittavat hyvää suorituskykyä ja korkeat iNPH-asteikon arvot (alue: 0-100) osoittavat hyvää suorituskykyä.
Sisällyttämispäivästä 20 pisteen alenemiseen iNPH-asteikon kokonaispisteydessä tai 20 prosentin laskuun kävelynopeudessa, arvioituna 72 kuukauteen asti
Leikkauksen jälkeinen parannus iNPH-asteikkopisteissä potilailla, joilla on lieviä, kohtalaisia ​​ja vaikeita preoperatiivisia oireita
Aikaikkuna: Muutos preoperatiivisesta (viimeinen käynti ennen leikkausta) iNPH-asteikolla 3 kuukauden, 12 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seurannassa.
Lyhyen (3 ja 12 kuukautta) ja pitkän aikavälin tulosten (36 ja 60 kuukautta) eroja mitattuna muutoksena preoperatiivisen ja postoperatiivisen iNPH-asteikkopisteiden välillä verrataan potilailla, joilla on lieviä, kohtalaisia ​​ja vaikeita preoperatiivisia oireita. iNPH-asteikon korkeat arvot (alue: 0-100) osoittavat hyvää suorituskykyä.
Muutos preoperatiivisesta (viimeinen käynti ennen leikkausta) iNPH-asteikolla 3 kuukauden, 12 kuukauden, 36 kuukauden ja 60 kuukauden seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valkoisen aineen hyperintensiteetissä (WMH)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla, 48 kuukauden kohdalla ja shunttileikkauspäätöksen ajankohtana, arvioituna 72 kuukauteen asti
Arvioi volyymimagneettisella magneettikuvauksella (MRI) mitatun valkoisen aineen hyperintensiteettien (WMH) tilavuuden (ml) muutos ja laske WMH-muutoksen ja oireiden muutoksen välinen yhteys.
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla, 48 kuukauden kohdalla ja shunttileikkauspäätöksen ajankohtana, arvioituna 72 kuukauteen asti
Muutos aivojen morfologiassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla, 48 kuukauden kohdalla ja shunttileikkauspäätöksen ajankohtana, arvioituna 72 kuukauteen asti
Arvioi muutos aivojen morfologiassa, joka on arvioitu idiopaattisen normaalipainehydrokefaluksen (iNPH) Radscalen avulla, ja laske iNPH Radscalen muutoksen ja oireiden muutoksen välinen yhteys.
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla, 48 kuukauden kohdalla ja shunttileikkauspäätöksen ajankohtana, arvioituna 72 kuukauteen asti
Muutos kammioiden tilavuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla, 48 kuukauden kohdalla ja shunttileikkauspäätöksen ajankohtana, arvioituna 72 kuukauteen asti
Arvioi kammion tilavuuden (ml) muutos volumetrisella magneettikuvauksella (MRI) mitattuna ja laske kammion tilavuuden muutoksen ja oireiden muutoksen välinen yhteys.
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla, 48 kuukauden kohdalla ja shunttileikkauspäätöksen ajankohtana, arvioituna 72 kuukauteen asti
Muutos parenkymaalisessa vesipitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla, 48 kuukauden kohdalla ja shunttileikkauspäätöksen ajankohtana, arvioituna 72 kuukauteen asti
Arvioi synteettisellä MR:llä mitatun parenkymaalisen vesipitoisuuden (ml) muutos ja laske parenkymaalisen veden muutoksen ja oireiden muutoksen välinen yhteys.
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla, 48 kuukauden kohdalla ja shunttileikkauspäätöksen ajankohtana, arvioituna 72 kuukauteen asti
Muutos aivomyeliinitilavuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla, 48 kuukauden kohdalla ja shunttileikkauspäätöksen ajankohtana, arvioituna 72 kuukauteen asti
Arvioi synteettisellä MR:llä mitatun aivomyeliinitilavuuden muutos (ml) ja laske aivomyeliinitilavuuden muutoksen ja oireiden muutoksen välinen yhteys.
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla, 48 kuukauden kohdalla ja shunttileikkauspäätöksen ajankohtana, arvioituna 72 kuukauteen asti
Muutokset plasman biomarkkereissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 48 kuukauden ja shunttileikkauspäätöksen ajankohtana, arvioituna 72 kuukauteen asti
Muutos plasman neurofilamentin kevyen ketjun proteiinin (ng/L), Total-tau:n (ng/L), amyloidi beeta-42:n (ng/L), gliafibrillaarisen happaman proteiinin (ng/l) pitoisuuksissa mitataan Quanterixilla (SIMOA) ).
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 48 kuukauden ja shunttileikkauspäätöksen ajankohtana, arvioituna 72 kuukauteen asti
Muutokset aivo-selkäydinnesteen (CSF) biomarkkereissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 48 kuukauden ja shunttileikkauspäätöksen ajankohtana, arvioituna 72 kuukauteen asti
Neurofilamentin kevyen ketjun proteiinin (ng/L), Total-tau:n (ng/L), amyloidi beeta-42:n (ng/L), gliafibrillaarisen happaman proteiinin (ng/L) CSF-tasojen muutos mitataan Quanterixilla (SIMOA) ).
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 48 kuukauden ja shunttileikkauspäätöksen ajankohtana, arvioituna 72 kuukauteen asti
Muutokset plasman ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) proteiineissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 48 kuukauden ja shunttileikkauspäätöksen ajankohtana, arvioituna 72 kuukauteen asti
Noin 200 proteiinin puolikvantifioidut tasot mitataan proximity extension -määrityksellä (Neurology panel and Neuro exploratory panel, Olink.com). Mitattu puolikvantitatiivisesti yksikössä NPX.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 48 kuukauden ja shunttileikkauspäätöksen ajankohtana, arvioituna 72 kuukauteen asti
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 48 kuukauden ja shunttileikkauspäätöksen ajankohtana, arvioituna 72 kuukauteen asti
Elämänlaatua arvioi EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels). Itsearviointikysely, jossa on viisi erilaista elämänlaadun näkökohtaa, jotka pisteytetään viisitasoisella asteikolla.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 48 kuukauden ja shunttileikkauspäätöksen ajankohtana, arvioituna 72 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johan Virhammar

Yhteistyökumppanit

Swedish Society for Medical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Johan Virhammar, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOP iNPH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vesipää

Kliiniset tutkimukset Shunttileikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa