Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie prodromalnego iNPH (STOP iNPH)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Johan Virhammar
Zbadanie, czy progresja od prodromalnej do objawowej NPH może być przewidziana na podstawie zaawansowanego neuroobrazowania, biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i osoczu oraz zbadanie nieznanych mechanizmów powodujących pogorszenie poprzez badanie podłużnych zmian wyżej wymienionych zmiennych. Trzy różne kohorty z pacjentami bezobjawowymi i objawowymi oraz zdrowymi kontrolami będą badane w czasie, zarówno bez interwencji, jak i przed i po operacji przetoki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy przyszłe kohorty zostaną włączone w ciągu pięciu lat z siedmiu ośrodków europejskich.

Grupa 1 - Prodromal NPH. Pacjenci z cechami obrazowania związanymi z iNPH i bez objawów lub z niewielkimi objawami uzasadniającymi operację przetoki zostaną włączeni prospektywnie. Na początku badania zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu oraz nakłucie lędźwiowe w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego oraz próbek krwi. Pacjenci będą objęci standardowym schematem, który będzie obowiązywał tak długo, jak długo pacjent zdecyduje się pozostać w badaniu lub do momentu wystąpienia objawów i skierowania na operację przetoki. Schemat badania obejmuje powtarzane oceny objawów, MRI mózgu, próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i próbki krwi. Przed operacją planowane są następujące wizyty studyjne: wyjściowa, 6 miesięcy, 1 rok, 2 rok, 4 rok, 6 rok. Po operacji przetoki oceny kliniczne i próbki krwi zostaną zebrane podczas czterech ocen w ciągu pięciu lat po operacji.

Grupa 2 — Zdrowi kontrole — Dla każdego pacjenta w Grupie 1 jeden pacjent może zostać włączony do Grupy 2. Zostaną oni zbadani według tego samego protokołu, co Grupa 1, ale będą postępować zgodnie z protokołem tylko przez jeden cykl (linia bazowa do roku 4).

Grupa 3 — Objawowa NPH — dla każdej osoby włączonej do Grupy 1 (objawowy NPH) dwóch pacjentów zalicza się do Grupy 3 (objawowy NPH). Pacjenci ci są kolejno włączani do każdego ośrodka spośród rutynowych pacjentów, u których planowana jest operacja przetoki. Powinny być dopasowane wiekowo do osobnika z Grupy 1 (+/- 3 lata). Ich badania będą identyczne z rutyną pooperacyjną przez pięć lat jako Grupa 1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z grupy 1 mogą być włączeni spośród pacjentów skierowanych do ośrodka zajmującego się wodogłowiem trzeciego stopnia po tym, jak badania/badania wykazały zbyt łagodne objawy, aby umotywować operację przetoki.

Zdrowe grupy kontrolne dopasowane wiekowo (grupa 2) można włączyć poprzez reklamę i zapytanie krewnych pacjentów z grupy 1 i grupy 3.

Dla każdej osoby włączonej do Grupy 1 (zwiastunowe iNPH) dwóch pacjentów jest włączonych do Grupy 3 (objawowe iNPH). Pacjenci ci są kolejno włączani do każdego ośrodka spośród rutynowych pacjentów, u których planowana jest operacja przetoki. Powinny być dopasowane wiekowo do osobnika z Grupy 1 (+/- 3 lata).

Opis

Kryteria włączenia - Grupa 1 - prodromalny iNPH

  • Obrazowanie mózgu za pomocą obu:

    • Indeks Evansa > 0,3
    • Kąt modzelowaty ≤ 90 º lub:
    • Nieproporcjonalnie powiększone wodogłowie przestrzeni podpajęczynówkowej (DESH) - definiowane jako: powiększone komory, poszerzone szczeliny Sylviana i ciasne bruzdy przy dużej wypukłości.

  • Brak objawów lub objawy zbyt łagodne, aby umotywować operację przetoki zgodnie z miejscową rutyną, oraz wszystkie z poniższych:

    • Normalny wzorzec chodu lub niewielkie zaburzenie wzorca chodu, którego nie uważa się za spowodowane chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
    • Prędkość chodu (maksymalna prędkość chodu), mężczyźni ≥ 1,4 m/s; kobiety ≥ 1,25 m/s.
    • Test Romberga przy oczach otwartych > 60 sekund
    • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 27 lub Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 23
  • Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia - Grupa 1 - prodromalny iNPH

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Inna poważna choroba z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż trzy lata

  • Inny rodzaj wodogłowia:

    • wodogłowie niekomunikujące
    • wtórne wodogłowie komunikujące
    • podejrzenie wrodzonego wodogłowia (silnie powiększone komory, wąskie szczeliny Sylviana i prawidłowe nieuciśnięte bruzdy przy dużej wypukłości lub cechy morfologiczne zgodne z PaVM18)
  • Antykoagulanty w dawce utrudniającej wykonanie nakłucia lędźwiowego

Kryteria włączenia - Grupa 2 - zdrowe kontrole

• Wiek > 65 lat

Kryteria wykluczenia – Grupa 2 – zdrowe kontrole:

  • Wyniki badań obrazowych spełniają kryteria włączenia do grupy 1
  • Wcześniej znana istotna choroba neurologiczna
  • Patologiczny wzorzec chodu o nieznanej przyczynie.
  • MMSE < 27 lub MoCA < 26.
  • Antykoagulanty w dawce utrudniającej wykonanie nakłucia lędźwiowego

Kryteria włączenia Grupa 3 objawowe iNPH

  • Rozpoznanie iNPH zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.19
  • Wiek dopasowany do osoby z grupy 1 (+/- 3 lata)

Kryteria wykluczenia Grupa 3 objawowe iNPH

  • Przebyty udar (udar kliniczny, zweryfikowany nie tylko radiologicznie)
  • Inna poważna choroba z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż trzy lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 - prodromalny iNPH
Osoby z typowymi wynikami badań obrazowych zgodnymi z iNPH, ale bez objawów lub zbyt łagodnymi objawami, aby uzasadnić operację przetoki.
Procedura: Operacja zastawki
Operacja przetoki zgodnie z procedurą każdego lokalnego ośrodka
Grupa 2 — zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole dopasowane do wieku
Grupa 3 - objawowe iNPH
Pacjenci z objawowym iNPH
Procedura: Operacja zastawki
Operacja przetoki zgodnie z procedurą każdego lokalnego ośrodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z prodromalnym iNPH, którzy wymagają operacji przetoki w ciągu 6 lat od włączenia.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do decyzji o operacji przetoki oceniano do 72 miesięcy
Objawy ocenia się za pomocą idiopatycznej skali wodogłowia normalnego ciśnienia (skala iNPH) z dodatkiem testów chodu: 10 m chodu z maksymalną prędkością, timed up and go test (TUG) oraz 3 m chodu tyłem. Każdy ośrodek decyduje, kiedy objawy rozwiną się na tyle, aby uzasadnić operację przetoki, zgodnie z lokalnymi tradycjami i rutyną. Niskie wartości w czasie i krokach testów chodu wskazują na dobre wyniki, a wysokie wartości w skali iNPH (zakres: 0-100) wskazują na dobre wyniki.
Od daty włączenia do decyzji o operacji przetoki oceniano do 72 miesięcy
Częstość występowania pacjentów z prodromalnym iNPH, u których doszło do progresji do objawowego iNPH
Ramy czasowe: Od daty włączenia do 20-punktowej redukcji całkowitej punktacji w skali iNPH lub 20% redukcji szybkości chodu, oceniane do 72 miesięcy
Symptomy ocenia się za pomocą skali iNPH z dodatkiem testów chodu: 10 m chodu z maksymalną prędkością, timed up and go test (TUG) i 3 m chodu tyłem. Pacjenta uważa się za objawowego, gdy całkowita skala iNPH zmniejszy się o co najmniej 20 punktów lub średnia prędkość chodu zmniejszy się o 20%. Niskie wartości w czasie i krokach testów chodu wskazują na dobre wyniki, a wysokie wartości w skali iNPH (zakres: 0-100) wskazują na dobre wyniki.
Od daty włączenia do 20-punktowej redukcji całkowitej punktacji w skali iNPH lub 20% redukcji szybkości chodu, oceniane do 72 miesięcy
Pooperacyjna poprawa wyniku w skali iNPH u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi objawami przedoperacyjnymi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej (ostatnia wizyta przed operacją) skali iNPH po 3 miesiącach, 12 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach obserwacji.
Różnice w wynikach krótkoterminowych (3 i 12 miesięcy) i długoterminowych (36 i 60 miesięcy) mierzone jako zmiana między przedoperacyjnym i pooperacyjnym wynikiem w skali iNPH zostaną porównane między pacjentami z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi objawami przedoperacyjnymi. Wysokie wartości skali iNPH (zakres: 0-100) wskazują na dobrą wydajność.
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej (ostatnia wizyta przed operacją) skali iNPH po 3 miesiącach, 12 miesiącach, 36 miesiącach i 60 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hiperintensywności istoty białej (WMH)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach, po 48 miesiącach i w momencie podjęcia decyzji o operacji przetoki, oceniana do 72 miesięcy
Oceń zmianę objętości (ml) hiperintensywności istoty białej (WMH) mierzonej za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRI) i oblicz powiązania między zmianą WMH a zmianą objawów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach, po 48 miesiącach i w momencie podjęcia decyzji o operacji przetoki, oceniana do 72 miesięcy
Zmiana morfologii mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach, po 48 miesiącach i w momencie podjęcia decyzji o operacji przetoki, oceniana do 72 miesięcy
Oceń zmiany w morfologii mózgu oceniane za pomocą idiopatycznego wodogłowia normalnego ciśnienia (iNPH) Radscale i oblicz powiązania między zmianą iNPH Radscale a zmianą objawów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach, po 48 miesiącach i w momencie podjęcia decyzji o operacji przetoki, oceniana do 72 miesięcy
Zmiana objętości komór
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach, po 48 miesiącach i w momencie podjęcia decyzji o operacji przetoki, oceniana do 72 miesięcy
Oceń zmianę objętości komór (ml) zmierzoną za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRI) i oblicz powiązania między zmianą objętości komór a zmianą objawów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach, po 48 miesiącach i w momencie podjęcia decyzji o operacji przetoki, oceniana do 72 miesięcy
Zmiana zawartości wody w miąższu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach, po 48 miesiącach i w momencie podjęcia decyzji o operacji przetoki, oceniana do 72 miesięcy
Oceń zmianę zawartości wody miąższowej (ml) zmierzonej za pomocą syntetycznego rezonansu magnetycznego i oblicz powiązania między zmianą zawartości wody miąższowej a zmianą objawów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach, po 48 miesiącach i w momencie podjęcia decyzji o operacji przetoki, oceniana do 72 miesięcy
Zmiana objętości mieliny mózgowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach, po 48 miesiącach i w momencie podjęcia decyzji o operacji przetoki, oceniana do 72 miesięcy
Oceń zmianę objętości mieliny mózgowej (ml) mierzonej za pomocą syntetycznego rezonansu magnetycznego i oblicz powiązania między zmianą objętości mieliny mózgowej a zmianą objawów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 24 miesiącach, po 48 miesiącach i w momencie podjęcia decyzji o operacji przetoki, oceniana do 72 miesięcy
Zmiany biomarkerów osocza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 48 miesiącach oraz w momencie podjęcia decyzji o operacji przetoki, oceniana do 72 miesięcy
Zmiana stężenia w osoczu białka łańcucha lekkiego neurofilamentu (ng/l), całkowitego tau (ng/l), amyloidu beta-42 (ng/l), kwaśnego białka fibrylarnego gleju (ng/l) zostanie zmierzona za pomocą Quanterix (SIMOA ).
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 48 miesiącach oraz w momencie podjęcia decyzji o operacji przetoki, oceniana do 72 miesięcy
Zmiany biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 48 miesiącach oraz w momencie podjęcia decyzji o operacji przetoki, oceniana do 72 miesięcy
Zmiana poziomu białka łańcucha lekkiego neurofilamentu w płynie mózgowo-rdzeniowym (ng/l), całkowitego tau (ng/l), amyloidu beta-42 (ng/l), kwaśnego białka fibrylarnego gleju (ng/l) zostanie zmierzona za pomocą Quanterix (SIMOA ).
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 48 miesiącach oraz w momencie podjęcia decyzji o operacji przetoki, oceniana do 72 miesięcy
Zmiany w białkach osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 48 miesiącach oraz w momencie podjęcia decyzji o operacji przetoki, oceniana do 72 miesięcy
Półilościowe poziomy około 200 białek mierzy się za pomocą testu rozszerzania bliskości (panel neurologiczny i panel eksploracyjny neuronów, Olink.com). Mierzone półilościowo w jednostce NPX.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 48 miesiącach oraz w momencie podjęcia decyzji o operacji przetoki, oceniana do 72 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 48 miesiącach oraz w momencie podjęcia decyzji o operacji przetoki, oceniana do 72 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L (EuroQoL 5 wymiarów 5 poziomów). Kwestionariusz samooceny z pięcioma różnymi aspektami jakości życia ocenianymi na pięciostopniowych skalach.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 48 miesiącach oraz w momencie podjęcia decyzji o operacji przetoki, oceniana do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johan Virhammar

Współpracownicy

Swedish Society for Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Virhammar, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOP iNPH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja zastawki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj