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Estudio europeo de iNPH prodrómico (STOP iNPH)

29 de abril de 2026 actualizado por: Johan Virhammar
Investigar si la progresión de NPH prodrómica a sintomática se puede predecir a partir de neuroimágenes avanzadas, biomarcadores en líquido cefalorraquídeo (LCR) y plasma e investigar los mecanismos desconocidos que causan el deterioro investigando los cambios longitudinales en las variables mencionadas anteriormente. Se investigarán a lo largo del tiempo tres cohortes diferentes con pacientes asintomáticos y sintomáticos, así como controles sanos, tanto sin intervención como antes y después de la cirugía de derivación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán tres cohortes prospectivas durante cinco años de siete centros europeos.

Grupo 1 - NPH prodrómica. Los pacientes con características de imagen asociadas con iNPH y sin síntomas, o con pocos síntomas para motivar la cirugía de derivación, se incluirán prospectivamente. Al inicio del estudio, se realizará una resonancia magnética del cerebro y una punción lumbar para recolectar LCR y muestras de sangre. Los pacientes serán seguidos con un esquema estandarizado que continuará mientras el paciente elija permanecer en el estudio o hasta que el paciente desarrolle síntomas y sea derivado para cirugía de derivación. El esquema de estudio incluye evaluaciones repetidas de los síntomas, resonancia magnética del cerebro, muestras de LCR y muestras de sangre. Las siguientes visitas de estudio están planificadas antes de la cirugía: línea de base, 6 meses, 1.er año, 2.º año, 4.º año, 6.º año. Después de la cirugía de derivación, se recolectarán evaluaciones clínicas y muestras de sangre en cuatro evaluaciones durante cinco años después de la operación.

Grupo 2: controles sanos: por cada paciente del grupo 1, se puede incluir un paciente en el grupo 2. Se investigarán con el mismo protocolo que el grupo 1, pero solo seguirán el protocolo durante un ciclo (línea de base al año 4).

Grupo 3 - NPH sintomática - Por cada individuo incluido en el Grupo 1 (NPH prodrómica), se incluyen dos pacientes en el Grupo 3 (NPH sintomática). Estos pacientes se incluyen consecutivamente en cada centro de pacientes de rutina que están programados para cirugía de derivación. Deben tener la misma edad que el individuo del Grupo 1 (+/- 3 años). Sus investigaciones serán idénticas a la rutina postoperatoria durante cinco años como Grupo 1.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes del Grupo 1 pueden incluirse a partir de pacientes derivados a un centro terciario de hidrocefalia después de que las investigaciones/diagnósticos hayan mostrado síntomas demasiado leves para motivar la cirugía de derivación.

Los controles sanos de la misma edad (Grupo 2) se pueden incluir mediante publicidad y preguntando a los familiares de los pacientes en el Grupo 1 y el Grupo 3.

Por cada individuo incluido en el Grupo 1 (iNPH prodrómica), dos pacientes se incluyen en el Grupo 3 (iNPH sintomático). Estos pacientes se incluyen consecutivamente en cada centro de pacientes de rutina que están programados para cirugía de derivación. Deben tener la misma edad que el individuo del Grupo 1 (+/- 3 años).

Descripción

Criterios de inclusión - Grupo 1 - iNPH prodrómica

  • Imágenes cerebrales con ambos:

    • Índice de Evans > 0,3
    • Ángulo calloso ≤ 90 º o:
    • Hidrocefalia del espacio subaracnoideo agrandado desproporcionadamente (DESH) - definida como: ventrículos agrandados, fisuras de Silvio dilatadas y surcos apretados en la convexidad alta.

  • Ausencia de síntomas o síntomas demasiado leves para motivar la cirugía de derivación según la rutina local, y todos los siguientes:

    • Patrón de marcha normal o ligera alteración del patrón de marcha que no se considera causada por una enfermedad en el sistema nervioso central (SNC).
    • Velocidad de la marcha (velocidad máxima de la marcha), hombres ≥ 1,4 m/s; mujeres ≥ 1,25 m/s.
    • Prueba de Rombergs con los ojos abiertos > 60 segundos
    • Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 27 o Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 23
  • Consentimiento informado

Criterios de exclusión - Grupo 1 - iNPH prodrómica

  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • Otra enfermedad grave con supervivencia esperada inferior a tres años

  • Otro tipo de hidrocefalia:

    • hidrocefalia no comunicante
    • hidrocefalia comunicante secundaria
    • sospecha de hidrocefalia congénita (ventrículos severamente agrandados, fisuras de Silvio estrechas y surcos normales no comprimidos en la convexidad alta o hallazgos morfológicos compatibles con PaVM18)
  • Anticoagulantes en dosis que dificultan la punción lumbar

Criterios de inclusión - Grupo 2 - controles sanos

• Edad > 65 años

Criterios de exclusión - Grupo 2 - controles sanos:

  • Los hallazgos de imagen cumplen con los criterios de inclusión del Grupo 1
  • Enfermedad neurológica relevante previamente conocida
  • Patrón de marcha patológico con motivo desconocido.
  • MMSE < 27 o MoCA < 26.
  • Anticoagulantes en dosis que dificultan la punción lumbar

Criterios de inclusión Grupo 3 iNPH sintomática

  • Diagnóstico de iNPH según guías internacionales.19
  • Edad emparejada con el individuo del Grupo 1 (+/- 3 años)

Criterios de exclusión Grupo 3 HPi sintomática

  • Ictus previo (ictus clínico, no solo verificado radiológicamente)
  • Otra enfermedad grave con supervivencia esperada inferior a tres años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1 - iNPH prodrómica
Individuos con hallazgos de imagen típicos consistentes con iNPH pero ninguno o síntomas demasiado leves para motivar la cirugía de derivación.
Procedimiento: Cirugía de derivación
Cirugía de derivación según la rutina de cada centro local
Grupo 2 - Controles sanos
Controles sanos emparejados por edad
Grupo 3 - iNPH sintomática
Pacientes con iNPH sintomática
Procedimiento: Cirugía de derivación
Cirugía de derivación según la rutina de cada centro local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de pacientes con iNPH prodrómica que requiere cirugía de derivación dentro de los 6 años posteriores a la inclusión.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la decisión de la cirugía de derivación, evaluada hasta los 72 meses
Los síntomas se evalúan con la escala de hidrocefalia de presión normal idiopática (escala iNPH) con la adición de las pruebas de marcha: caminata de 10 metros a velocidad máxima, prueba de cronometraje y avance (TUG) y caminata de 3 metros hacia atrás. Cada centro decide cuándo los síntomas han progresado lo suficiente como para motivar la cirugía de derivación de acuerdo con las tradiciones y rutinas locales. Los valores bajos en el tiempo y los pasos de las pruebas de marcha indican un buen desempeño y los valores altos de la escala iNPH (rango: 0-100) indican un buen desempeño.
Desde la fecha de inclusión hasta la decisión de la cirugía de derivación, evaluada hasta los 72 meses
Frecuencia de pacientes con iNPH prodrómica que progresan a iNPH sintomática
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta una reducción de 20 puntos en la puntuación total de la escala iNPH o una reducción del 20 % en la velocidad de la marcha, evaluada hasta los 72 meses
Los síntomas se evalúan con la escala iNPH con la adición de las pruebas de marcha: marcha de 10 metros a velocidad máxima, prueba cronometrada de marcha y marcha (TUG) y marcha de 3 metros hacia atrás. Un paciente se considera sintomático cuando la escala iNPH total se reduce en al menos 20 puntos o la velocidad media de las pruebas de marcha se reduce en un 20%. Los valores bajos en el tiempo y los pasos de las pruebas de marcha indican un buen desempeño y los valores altos de la escala iNPH (rango: 0-100) indican un buen desempeño.
Desde la fecha de inclusión hasta una reducción de 20 puntos en la puntuación total de la escala iNPH o una reducción del 20 % en la velocidad de la marcha, evaluada hasta los 72 meses
Mejora postoperatoria en la puntuación de la escala iNPH en pacientes con síntomas preoperatorios leves, moderados y graves
Periodo de tiempo: Cambio de la escala iNPH preoperatoria (última visita antes de la cirugía) a los 3 meses, 12 meses, 36 meses y 60 meses de seguimiento.
Las diferencias en el resultado a corto (3 y 12 meses) y largo plazo (36 y 60 meses) medidas como el cambio entre la puntuación de la escala iNPH preoperatoria y posoperatoria se compararán entre pacientes con síntomas preoperatorios leves, moderados y graves. Los valores altos de la escala iNPH (rango: 0-100) indican un buen rendimiento.
Cambio de la escala iNPH preoperatoria (última visita antes de la cirugía) a los 3 meses, 12 meses, 36 meses y 60 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses, a los 48 meses y al momento de la decisión de la cirugía de derivación, evaluado hasta los 72 meses
Evalúe el cambio en el volumen (mL) de las hiperintensidades de la materia blanca (WMH) medidas con resonancia magnética volumétrica (MRI) y calcule las asociaciones entre el cambio en WMH y el cambio en los síntomas.
Cambio desde el inicio a los 24 meses, a los 48 meses y al momento de la decisión de la cirugía de derivación, evaluado hasta los 72 meses
Cambio en la morfología del cerebro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses, a los 48 meses y al momento de la decisión de la cirugía de derivación, evaluado hasta los 72 meses
Evalúe el cambio en la morfología cerebral evaluada con la escala radiactiva de hidrocefalia de presión normal idiopática (iNPH) y calcule las asociaciones entre el cambio en la escala radicular iNPH y el cambio en los síntomas.
Cambio desde el inicio a los 24 meses, a los 48 meses y al momento de la decisión de la cirugía de derivación, evaluado hasta los 72 meses
Cambio en el volumen ventricular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses, a los 48 meses y al momento de la decisión de la cirugía de derivación, evaluado hasta los 72 meses
Evalúe el cambio en el volumen ventricular (mL) medido con resonancia magnética volumétrica (IRM) y calcule las asociaciones entre el cambio en el volumen ventricular y el cambio en los síntomas.
Cambio desde el inicio a los 24 meses, a los 48 meses y al momento de la decisión de la cirugía de derivación, evaluado hasta los 72 meses
Cambio en el contenido de agua del parénquima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses, a los 48 meses y al momento de la decisión de la cirugía de derivación, evaluado hasta los 72 meses
Evalúe el cambio en el contenido de agua del parénquima (mL) medido con RM sintética y calcule las asociaciones entre el cambio en el agua del parénquima y el cambio en los síntomas.
Cambio desde el inicio a los 24 meses, a los 48 meses y al momento de la decisión de la cirugía de derivación, evaluado hasta los 72 meses
Cambio en el volumen de mielina cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 24 meses, a los 48 meses y al momento de la decisión de la cirugía de derivación, evaluado hasta los 72 meses
Evalúe el cambio en el volumen de mielina cerebral (mL) medido con RM sintética y calcule las asociaciones entre el cambio en el volumen de mielina cerebral y el cambio en los síntomas.
Cambio desde el inicio a los 24 meses, a los 48 meses y al momento de la decisión de la cirugía de derivación, evaluado hasta los 72 meses
Cambios en los biomarcadores plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses, 24 meses, 48 ​​meses y en el momento de la decisión de la cirugía de derivación, evaluado hasta los 72 meses
El cambio en los niveles plasmáticos de proteína de cadena ligera de neurofilamento (ng/L), tau total (ng/L), amiloide beta-42 (ng/L), proteína ácida fibrilar glial (ng/L) se medirá utilizando Quanterix (SIMOA ).
Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses, 24 meses, 48 ​​meses y en el momento de la decisión de la cirugía de derivación, evaluado hasta los 72 meses
Cambios en los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses, 24 meses, 48 ​​meses y en el momento de la decisión de la cirugía de derivación, evaluado hasta los 72 meses
El cambio en los niveles de LCR de proteína de cadena ligera de neurofilamento (ng/L), tau total (ng/L), amiloide beta-42 (ng/L), proteína ácida fibrilar glial (ng/L) se medirá utilizando Quanterix (SIMOA ).
Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses, 24 meses, 48 ​​meses y en el momento de la decisión de la cirugía de derivación, evaluado hasta los 72 meses
Cambios en las proteínas del plasma y del líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses, 24 meses, 48 ​​meses y en el momento de la decisión de la cirugía de derivación, evaluado hasta los 72 meses
Los niveles semicuantificados de aproximadamente 200 proteínas se miden con un ensayo de extensión de proximidad (panel de neurología y panel de neuroexploración, Olink.com). Medido semicuantitativo en la unidad NPX.
Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses, 24 meses, 48 ​​meses y en el momento de la decisión de la cirugía de derivación, evaluado hasta los 72 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses, 24 meses, 48 ​​meses y en el momento de la decisión de la cirugía de derivación, evaluado hasta los 72 meses
Calidad de vida evaluada por EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensiones 5 Niveles). Un cuestionario de autoevaluación con cinco aspectos diferentes de la calidad de vida puntuados en escalas de cinco niveles.
Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses, 24 meses, 48 ​​meses y en el momento de la decisión de la cirugía de derivación, evaluado hasta los 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johan Virhammar

Colaboradores

Swedish Society for Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Virhammar, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STOP iNPH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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