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Europäische Studie zum prodromalen iNPH (STOP iNPH)

29. April 2026 aktualisiert von: Johan Virhammar
Es sollte untersucht werden, ob das Fortschreiten von einer prodromalen zu einer symptomatischen NPH durch fortgeschrittene Bildgebung, Biomarker in Liquor (CSF) und Plasma vorhergesagt werden kann, und die unbekannten Mechanismen untersuchen, die eine Verschlechterung verursachen, indem longitudinale Veränderungen in den oben genannten Variablen untersucht werden. Drei verschiedene Kohorten mit sowohl asymptomatischen als auch symptomatischen Patienten sowie gesunden Kontrollpersonen werden im Laufe der Zeit untersucht, sowohl ohne Intervention als auch vor und nach einer Shunt-Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb von fünf Jahren werden drei potenzielle Kohorten aus sieben europäischen Zentren eingeschlossen.

Gruppe 1 – Prodromaler NPH. Patienten mit Bildgebungsmerkmalen im Zusammenhang mit iNPH und keinen oder zu geringen Symptomen, die eine Shunt-Operation rechtfertigen, werden prospektiv eingeschlossen. Zu Studienbeginn wird eine MRT des Gehirns durchgeführt und eine Lumbalpunktion zur Entnahme von Liquor sowie Blutproben durchgeführt. Die Patienten werden nach einem standardisierten Schema so lange weiterbeobachtet, wie der Patient sich für den Verbleib in der Studie entschieden hat oder bis der Patient Symptome entwickelt und für eine Shunt-Operation überwiesen wird. Das Studienschema umfasst wiederholte Beurteilungen der Symptome, MRT des Gehirns, Liquorproben und Blutproben. Die folgenden Studienbesuche sind vor der Operation geplant: Baseline, 6 Monate, 1. Jahr, 2. Jahr, 4. Jahr, 6. Jahr. Nach einer Shunt-Operation werden fünf Jahre nach der Operation bei vier Untersuchungen klinische Untersuchungen und Blutproben entnommen.

Gruppe 2 – Gesunde Kontrollpersonen – Für jeden Patienten in Gruppe 1 kann ein Patient in Gruppe 2 aufgenommen werden. Sie werden mit demselben Protokoll wie Gruppe 1 untersucht, befolgen das Protokoll jedoch nur für einen Zyklus (Basislinie bis Jahr 4).

Gruppe 3 – Symptomatische NPH – Für jede eingeschlossene Person in Gruppe 1 (prodromale NPH) werden zwei Patienten in Gruppe 3 (symptomatische NPH) aufgenommen. Diese Patienten werden in jedem Zentrum nacheinander von Routinepatienten aufgenommen, bei denen eine Shunt-Operation geplant ist. Ihr Alter sollte dem der Person in Gruppe 1 entsprechen (+/- 3 Jahre). Ihre Untersuchungen werden fünf Jahre lang als Gruppe 1 mit der postoperativen Routine identisch sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Gruppe 1 können von Patienten aufgenommen werden, die an ein Zentrum für tertiären Hydrozephalus überwiesen wurden, nachdem Untersuchungen/Aufarbeitungen ergeben haben, dass die Symptome zu mild sind, um eine Shunt-Operation zu rechtfertigen.

Gesunde altersentsprechende Kontrollpersonen (Gruppe 2) können durch Werbung und durch Befragung von Angehörigen von Patienten in Gruppe 1 und Gruppe 3 einbezogen werden.

Für jede eingeschlossene Person in Gruppe 1 (prodromale iNPH) werden zwei Patienten in Gruppe 3 (symptomatische iNPH) eingeschlossen. Diese Patienten werden in jedem Zentrum nacheinander von Routinepatienten aufgenommen, bei denen eine Shunt-Operation geplant ist. Ihr Alter sollte dem der Person in Gruppe 1 entsprechen (+/- 3 Jahre).

Beschreibung

Einschlusskriterien – Gruppe 1 – prodromales iNPH

  • Bildgebung des Gehirns mit beiden:

    • Evans-Index > 0,3
    • Callosalwinkel ≤ 90 º oder:
    • Disproportional vergrößerter Subarachnoidalraumhydrozephalus (DESH) – definiert als: vergrößerte Ventrikel, erweiterte Sylvian-Fissuren und enge Sulci an der hohen Konvexität.

  • Fehlen von Symptomen oder zu milde Symptome, um eine Shunt-Operation gemäß der lokalen Routine zu rechtfertigen, und alle folgenden Punkte:

    • Normales Gangbild oder leichte Störung des Gangbildes, die nicht auf eine Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) zurückzuführen ist.
    • Ganggeschwindigkeit (maximale Ganggeschwindigkeit), Männer ≥ 1,4 m/s; Frauen ≥ 1,25 m/s.
    • Rombergs-Test mit geöffneten Augen > 60 Sekunden
    • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 27 oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 23
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien – Gruppe 1 – prodromales iNPH

  • Kontraindikation für MRT
  • Andere schwere Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als drei Jahren

  • Andere Art von Hydrozephalus:

    • nicht kommunizierender Hydrozephalus
    • sekundärer kommunizierender Hydrozephalus
    • Verdacht auf angeborenen Hydrozephalus (stark vergrößerte Ventrikel, schmale Sylvian-Fissuren und normale, nicht komprimierte Sulci an der hohen Konvexität oder morphologische Befunde im Einklang mit PaVM18)
  • Antikoagulanzien in einer Dosis, die eine Lumbalpunktion erschwert

Einschlusskriterien – Gruppe 2 – gesunde Kontrollpersonen

• Alter > 65 Jahre

Ausschlusskriterien – Gruppe 2 – gesunde Kontrollpersonen:

  • Bildgebende Befunde erfüllen die Einschlusskriterien der Gruppe 1
  • Vorher bekannte relevante neurologische Erkrankung
  • Pathologisches Gangbild mit unbekannter Ursache.
  • MMSE < 27 oder MoCA < 26.
  • Antikoagulanzien in einer Dosis, die eine Lumbalpunktion erschwert

Einschlusskriterien Gruppe 3 symptomatisches iNPH

  • iNPH-Diagnose gemäß internationalen Richtlinien.19
  • Alter stimmt mit der Person in Gruppe 1 überein (+/- 3 Jahre)

Ausschlusskriterien Gruppe 3 symptomatisches iNPH

  • Vorheriger Schlaganfall (klinischer Schlaganfall, nicht nur radiologisch gesichert)
  • Andere schwere Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als drei Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 – prodromales iNPH
Personen mit typischen Bildgebungsbefunden im Einklang mit iNPH, aber keinen oder zu milden Symptomen, die eine Shunt-Operation rechtfertigen.
Verfahren: Shunt-Operation
Shunt-Operation gemäß der Routine jedes örtlichen Zentrums
Gruppe 2 – Gesunde Kontrollpersonen
Dem Alter entsprechende gesunde Kontrollpersonen
Gruppe 3 – symptomatisches iNPH
Patienten mit symptomatischer iNPH
Verfahren: Shunt-Operation
Shunt-Operation gemäß der Routine jedes örtlichen Zentrums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten mit prodromaler iNPH, die innerhalb von 6 Jahren nach Aufnahme eine Shunt-Operation erfordern.
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zur Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monate
Die Symptome werden anhand der idiopathischen Normaldruckhydrozephalus-Skala (iNPH-Skala) beurteilt, zuzüglich der Gangtests: 10-Meter-Gehen mit Höchstgeschwindigkeit, Timed-Up-and-Go-Test (TUG) und 3-Meter-Gehen rückwärts. Jedes Zentrum entscheidet, wann die Symptome weit genug fortgeschritten sind, um eine Shunt-Operation entsprechend den örtlichen Traditionen und der Routine zu rechtfertigen. Niedrige Zeit- und Schrittwerte der Gangtests weisen auf eine gute Leistung hin und hohe Werte der iNPH-Skala (Bereich: 0-100) weisen auf eine gute Leistung hin.
Vom Datum der Aufnahme bis zur Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monate
Häufigkeit von Patienten mit prodromaler iNPH, die sich zu einer symptomatischen iNPH entwickeln
Zeitfenster: Vom Einschlussdatum bis zur 20-Punkte-Reduktion des Gesamtscores auf der iNPH-Skala oder 20 %-Reduktion der Ganggeschwindigkeit, bewertet bis zu 72 Monate
Die Symptome werden mit der iNPH-Skala unter Hinzufügung der Gangtests beurteilt: 10-Meter-Gehen mit Höchstgeschwindigkeit, Timed-Up-and-Go-Test (TUG) und 3-Meter-Gehen rückwärts. Ein Patient gilt als symptomatisch, wenn die gesamte iNPH-Skala um mindestens 20 Punkte reduziert ist oder die mittlere Geschwindigkeit der Gangtests um 20 % reduziert ist. Niedrige Zeit- und Schrittwerte der Gangtests weisen auf eine gute Leistung hin und hohe Werte der iNPH-Skala (Bereich: 0-100) weisen auf eine gute Leistung hin.
Vom Einschlussdatum bis zur 20-Punkte-Reduktion des Gesamtscores auf der iNPH-Skala oder 20 %-Reduktion der Ganggeschwindigkeit, bewertet bis zu 72 Monate
Postoperative Verbesserung des iNPH-Scores bei Patienten mit leichten, mittelschweren und schweren präoperativen Symptomen
Zeitfenster: Änderung der iNPH-Skala vor der Operation (letzter Besuch vor der Operation) nach 3 Monaten, 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.
Unterschiede im kurzfristigen (3 und 12 Monate) und langfristigen Ergebnis (36 und 60 Monate), gemessen als Veränderung zwischen präoperativem und postoperativem iNPH-Skala-Score, werden zwischen Patienten mit leichten, mittelschweren und schweren präoperativen Symptomen verglichen. Hohe Werte der iNPH-Skala (Bereich: 0-100) weisen auf eine gute Leistung hin.
Änderung der iNPH-Skala vor der Operation (letzter Besuch vor der Operation) nach 3 Monaten, 12 Monaten, 36 Monaten und 60 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten, nach 48 Monaten und zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monaten
Bewerten Sie die Volumenänderung (ml) der Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH), die mit der volumetrischen Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen werden, und berechnen Sie Zusammenhänge zwischen der Änderung des WMH und der Veränderung der Symptome.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten, nach 48 Monaten und zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monaten
Veränderung der Gehirnmorphologie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten, nach 48 Monaten und zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monaten
Bewerten Sie die Veränderung der Gehirnmorphologie, die mit der Radscale für den idiopathischen Normaldruckhydrozephalus (iNPH) beurteilt wird, und berechnen Sie Zusammenhänge zwischen der Veränderung der iNPH-Radscale und der Veränderung der Symptome.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten, nach 48 Monaten und zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monaten
Änderung des Ventrikelvolumens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten, nach 48 Monaten und zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monaten
Bewerten Sie die mit volumetrischer Magnetresonanztomographie (MRT) gemessene Änderung des Ventrikelvolumens (ml) und berechnen Sie Zusammenhänge zwischen der Änderung des Ventrikelvolumens und der Änderung der Symptome.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten, nach 48 Monaten und zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monaten
Veränderung des parenchymalen Wassergehalts
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten, nach 48 Monaten und zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monaten
Bewerten Sie die mit synthetischer MR gemessene Änderung des Parenchymwassergehalts (ml) und berechnen Sie Zusammenhänge zwischen der Änderung des Parenchymwassers und der Änderung der Symptome.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten, nach 48 Monaten und zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monaten
Veränderung des zerebralen Myelinvolumens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten, nach 48 Monaten und zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monaten
Bewerten Sie die mit synthetischer MR gemessene Veränderung des zerebralen Myelinvolumens (ml) und berechnen Sie Zusammenhänge zwischen der Veränderung des zerebralen Myelinvolumens und der Veränderung der Symptome.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten, nach 48 Monaten und zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monaten
Veränderungen bei Plasma-Biomarkern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 48 Monaten und zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monaten
Die Veränderung der Plasmaspiegel des Neurofilament-Leichtkettenproteins (ng/l), des Gesamt-Tau (ng/l), des Amyloids Beta-42 (ng/l) und des fibrillären sauren Glia-Proteins (ng/l) wird mit Quanterix (SIMOA) gemessen ).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 48 Monaten und zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monaten
Veränderungen der Biomarker der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 48 Monaten und zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monaten
Die Veränderung der CSF-Spiegel des Neurofilament-Leichtkettenproteins (ng/l), des Gesamt-Tau (ng/l), des Amyloids Beta-42 (ng/l) und des fibrillären sauren Glia-Proteins (ng/l) wird mit Quanterix (SIMOA) gemessen ).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 48 Monaten und zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monaten
Veränderungen der Proteine ​​im Plasma und in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 48 Monaten und zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monaten
Halbquantifizierte Mengen von etwa 200 Proteinen werden mit dem Proximity Extension Assay gemessen (Neurology Panel und Neuro Exploratory Panel, Olink.com). Halbquantitativ gemessen in der Einheit NPX.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 48 Monaten und zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 48 Monaten und zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monaten
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensionen 5 Levels). Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit fünf verschiedenen Aspekten der Lebensqualität, bewertet auf fünfstufigen Skalen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 48 Monaten und zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Shunt-Operation, bewertet bis zu 72 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johan Virhammar

Mitarbeiter

Swedish Society for Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Virhammar, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOP iNPH

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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