Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie prodromálního iNPH (STOP iNPH)

29. dubna 2026 aktualizováno: Johan Virhammar
Chcete-li zjistit, zda lze z pokročilého neurozobrazení předvídat progresi z prodromálního do symptomatického NPH, biomarkery v mozkomíšním moku (CSF) a plazmě a prozkoumat neznámé mechanismy způsobující zhoršení zkoumáním longitudinálních změn ve výše uvedených proměnných. Postupem času budou zkoumány tři různé kohorty s asymptomatickými i symptomatickými pacienty a také se zdravými kontrolami, a to jak bez intervence, tak před a po operaci zkratu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během pěti let budou zahrnuty tři potenciální kohorty ze sedmi evropských center.

Skupina 1 - Prodromální NPH. Prospektivně budou zahrnuti pacienti se zobrazovacími funkcemi spojenými s iNPH a bez příznaků nebo s malými příznaky motivujícími k operaci zkratu. Na začátku bude provedena MRI mozku a lumbální punkce k odběru CSF a vzorků krve. Pacienti budou sledováni podle standardizovaného schématu, které bude pokračovat tak dlouho, dokud se pacient rozhodne zůstat ve studii, nebo dokud se u pacienta nerozvinou symptomy a nebude odeslán na operaci zkratu. Studijní schéma zahrnuje opakované hodnocení symptomů, MRI mozku, vzorky CSF a vzorky krve. Před operací jsou plánovány tyto studijní návštěvy: základní stav, 6 měsíců, 1. rok, 2. rok, 4. rok, 6. rok. Po operaci zkratu budou během pěti let po operaci odebrána klinická hodnocení a vzorky krve při čtyřech vyšetřeních.

Skupina 2 – Zdravé kontroly – Pro každého pacienta ve skupině 1 může být jeden pacient zařazen do skupiny 2. Budou vyšetřeni podle stejného protokolu jako skupina 1, ale budou se řídit protokolem pouze pro jeden cyklus (výchozí stav do roku 4).

Skupina 3 - Symptomatická NPH - Pro každého zahrnutého jedince ve skupině 1 (prodromální NPH) jsou dva pacienti zařazeni do skupiny 3 (symptomatická NPH). Tito pacienti jsou postupně zařazeni v každém centru z rutinních pacientů, u kterých je plánována operace zkratu. Měli by věkově odpovídat jednotlivci ve skupině 1 (+/- 3 roky). Jejich vyšetření bude po dobu pěti let totožné s pooperační rutinou jako u skupiny 1.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve skupině 1 mohou být zařazeni z pacientů odeslaných do centra terciárního hydrocefalu poté, co vyšetření/vyšetření prokázalo příliš mírné příznaky na to, aby motivovaly k operaci zkratu.

Kontroly zdravého věku (skupina 2) lze zahrnout reklamou a dotazováním příbuzných pacientů ve skupině 1 a skupině 3.

Pro každého zařazeného jedince ve skupině 1 (prodromální iNPH) jsou dva pacienti zařazeni do skupiny 3 (symptomatické iNPH). Tito pacienti jsou postupně zařazeni v každém centru z rutinních pacientů, u kterých je plánována operace zkratu. Měli by věkově odpovídat jednotlivci ve skupině 1 (+/- 3 roky).

Popis

Kritéria pro zařazení - Skupina 1 - prodromální iNPH

  • Zobrazování mozku s oběma:

    • Evansův index > 0,3
    • Kalosální úhel ≤ 90° nebo:
    • Neúměrně zvětšený hydrocefalus subarachnoidálního prostoru (DESH) - definován jako: zvětšené komory, dilatované sylvické fisury a těsné sulci ve vysoké konvexitě.

  • Absence příznaků nebo příliš mírné příznaky na to, aby motivovaly operaci zkratu podle místní rutiny, a všechny následující:

    • Normální způsob chůze nebo mírná porucha vzorce chůze, která není považována za způsobenou onemocněním centrálního nervového systému (CNS).
    • Rychlost chůze (maximální rychlost chůze), muži ≥ 1,4 m/s; ženy ≥ 1,25 m/s.
    • Rombergův test s otevřenýma očima > 60 sekund
    • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 27 nebo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 23
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení - Skupina 1 - prodromální iNPH

  • Kontraindikace pro MRI
  • Jiné závažné onemocnění s očekávaným přežitím kratším než tři roky

  • Jiný typ hydrocefalu:

    • nekomunikující hydrocefalus
    • sekundární komunikující hydrocefalus
    • podezření na vrozený hydrocefalus (těžce zvětšené komory, úzké sylvické štěrbiny a normální nestlačené sulci při vysoké konvexitě nebo morfologickém nálezu v souladu s PaVM18)
  • Antikoagulancia v dávce, která brání lumbální punkci

Kritéria pro zařazení - Skupina 2 - zdravé kontroly

• Věk > 65 let

Kritéria vyloučení – Skupina 2 – zdravé kontroly:

  • Zobrazovací nálezy splňují kritéria pro zařazení do skupiny 1
  • Dříve známé relevantní neurologické onemocnění
  • Patologický vzorec chůze s neznámým důvodem.
  • MMSE < 27 nebo MoCA < 26.
  • Antikoagulancia v dávce, která brání lumbální punkci

Kritéria zařazení Skupina 3 symptomatická iNPH

  • diagnostika iNPH podle mezinárodních guidelines.19
  • Věk odpovídající jednotlivci ve skupině 1 (+/- 3 roky)

Kritéria vyloučení Skupina 3 symptomatická iNPH

  • Předchozí cévní mozková příhoda (klinická cévní mozková příhoda, nejen radiologicky ověřená)
  • Jiné závažné onemocnění s očekávaným přežitím kratším než tři roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 - prodromální iNPH
Jedinci s typickými zobrazovacími nálezy konzistentními s iNPH, ale žádné nebo příliš mírné příznaky, aby motivovaly k operaci zkratu.
Postup: Operace zkratu
Operace zkratu podle rutiny každého místního centra
Skupina 2 - Zdravé kontroly
Zdravé kontroly odpovídaly věku
Skupina 3 - symptomatická iNPH
Pacienti se symptomatickou iNPH
Postup: Operace zkratu
Operace zkratu podle rutiny každého místního centra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pacientů s prodromální iNPH, která vyžaduje operaci zkratu do 6 let od zařazení.
Časové okno: Od data zařazení do rozhodnutí o operaci zkratu, hodnoceno do 72 měsíců
Symptomy jsou hodnoceny pomocí idiopatické stupnice hydrocefalu při normálním tlaku (škála iNPH) s přidáním testů chůze: 10metrová chůze maximální rychlostí, timed up and go test (TUG) a 3 m chůze vzad. Každé centrum rozhodne, kdy příznaky pokročily natolik, aby motivovaly k operaci zkratu podle místních tradic a rutiny. Nízké hodnoty v čase a krocích testů chůze indikují dobrý výkon a vysoké hodnoty stupnice iNPH (rozsah: 0-100) značí dobrý výkon.
Od data zařazení do rozhodnutí o operaci zkratu, hodnoceno do 72 měsíců
Frekvence pacientů s prodromální iNPH, kteří progredují do symptomatické iNPH
Časové okno: Od data zařazení až do snížení celkového skóre iNPH o 20 bodů nebo 20% snížení rychlosti chůze, hodnoceno až 72 měsíců
Symptomy jsou hodnoceny na stupnici iNPH s přidáním testů chůze: 10 metrů chůze maximální rychlostí, timed up and go test (TUG) a 3 m chůze vzad. Pacient je považován za symptomatického, když je celková iNPH-škála snížena alespoň o 20 bodů nebo průměrná rychlost testů chůze je snížena o 20 %. Nízké hodnoty v čase a krocích testů chůze indikují dobrý výkon a vysoké hodnoty stupnice iNPH (rozsah: 0-100) značí dobrý výkon.
Od data zařazení až do snížení celkového skóre iNPH o 20 bodů nebo 20% snížení rychlosti chůze, hodnoceno až 72 měsíců
Pooperační zlepšení skóre na škále iNPH u pacientů s mírnými, středně těžkými a těžkými předoperačními příznaky
Časové okno: Změna z předoperační (poslední návštěva před operací) stupnice iNPH po 3 měsících, 12 měsících, 36 měsících a 60 měsících sledování.
Rozdíly v krátkém (3 a 12 měsíců) a dlouhodobém výsledku (36 a 60 měsíců) měřené jako změna mezi předoperačním a pooperačním skóre na škále iNPH budou porovnány mezi pacienty s mírnými, středně těžkými a těžkými předoperačními příznaky. Vysoké hodnoty stupnice iNPH (rozsah: 0-100) znamenají dobrý výkon.
Změna z předoperační (poslední návštěva před operací) stupnice iNPH po 3 měsících, 12 měsících, 36 měsících a 60 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hyperintenzity bílé hmoty (WMH)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24 měsících, ve 48 měsících a v době rozhodnutí o operaci zkratu, hodnocená do 72 měsíců
Posuďte změnu objemu (ml) hyperintenzity bílé hmoty (WMH) měřenou volumetrickou magnetickou rezonancí (MRI) a vypočítejte souvislosti mezi změnou WMH a změnou symptomů.
Změna od výchozí hodnoty ve 24 měsících, ve 48 měsících a v době rozhodnutí o operaci zkratu, hodnocená do 72 měsíců
Změna morfologie mozku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24 měsících, ve 48 měsících a v době rozhodnutí o operaci zkratu, hodnocená do 72 měsíců
Posuďte změnu v morfologii mozku hodnocenou pomocí idiopatického hydrocefalu s normálním tlakem (iNPH) Radscale a vypočítejte souvislosti mezi změnou iNPH Radscale a změnou symptomů.
Změna od výchozí hodnoty ve 24 měsících, ve 48 měsících a v době rozhodnutí o operaci zkratu, hodnocená do 72 měsíců
Změna objemu komory
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24 měsících, ve 48 měsících a v době rozhodnutí o operaci zkratu, hodnocená do 72 měsíců
Vyhodnoťte změnu objemu komory (ml) měřenou objemovým zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a vypočítejte souvislosti mezi změnou objemu komory a změnou symptomů.
Změna od výchozí hodnoty ve 24 měsících, ve 48 měsících a v době rozhodnutí o operaci zkratu, hodnocená do 72 měsíců
Změna obsahu vody v parenchymu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24 měsících, ve 48 měsících a v době rozhodnutí o operaci zkratu, hodnocená do 72 měsíců
Posuďte změnu obsahu vody v parenchymu (ml) měřenou pomocí Synthetic MR a vypočítejte souvislosti mezi změnou vody v parenchymu a změnou symptomů.
Změna od výchozí hodnoty ve 24 měsících, ve 48 měsících a v době rozhodnutí o operaci zkratu, hodnocená do 72 měsíců
Změna objemu mozkového myelinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 24 měsících, ve 48 měsících a v době rozhodnutí o operaci zkratu, hodnocená do 72 měsíců
Vyhodnoťte změnu objemu mozkového myelinu (ml) měřenou pomocí syntetického MR a vypočítejte souvislosti mezi změnou objemu mozkového myelinu a změnou symptomů.
Změna od výchozí hodnoty ve 24 měsících, ve 48 měsících a v době rozhodnutí o operaci zkratu, hodnocená do 72 měsíců
Změny plazmatických biomarkerů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 48 měsících a v době rozhodnutí o operaci zkratu, hodnocená do 72 měsíců
Změna plazmatických hladin proteinu lehkého řetězce neurofilament (ng/L), Total-tau (ng/L), amyloidu beta-42 (ng/L), gliálního fibrilárního kyselého proteinu (ng/L) bude měřena pomocí Quanterix (SIMOA ).
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 48 měsících a v době rozhodnutí o operaci zkratu, hodnocená do 72 měsíců
Změny biomarkerů mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 48 měsících a v době rozhodnutí o operaci zkratu, hodnocená do 72 měsíců
Změna hladin proteinu lehkého řetězce neurofilament (ng/L), Total-tau (ng/L), amyloidu beta-42 (ng/L), gliálního fibrilárního kyselého proteinu (ng/L) bude měřena pomocí Quanterix (SIMOA). ).
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 48 měsících a v době rozhodnutí o operaci zkratu, hodnocená do 72 měsíců
Změny proteinů plazmy a mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 48 měsících a v době rozhodnutí o operaci zkratu, hodnocená do 72 měsíců
Semikvantifikované hladiny přibližně 200 proteinů jsou měřeny pomocí proximitního extenzního testu (Neurologický panel a Neuro exploratory panel, Olink.com). Měřeno semikvantitativní v jednotce NPX.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 48 měsících a v době rozhodnutí o operaci zkratu, hodnocená do 72 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 48 měsících a v době rozhodnutí o operaci zkratu, hodnocená do 72 měsíců
Kvalita života hodnocena podle EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimenzí 5 úrovní). Sebehodnotící dotazník s pěti různými aspekty kvality života skóroval na pětistupňových škálách.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, 48 měsících a v době rozhodnutí o operaci zkratu, hodnocená do 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johan Virhammar

Spolupracovníci

Swedish Society for Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Virhammar, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOP iNPH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace zkratu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit