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Estudo Europeu de Prodrômico iNPH (STOP iNPH)

29 de abril de 2026 atualizado por: Johan Virhammar
Investigar se a progressão de NPH prodrômica para sintomática pode ser prevista a partir de neuroimagem avançada, biomarcadores no líquido cefalorraquidiano (LCR) e plasma e investigar os mecanismos desconhecidos que causam deterioração, investigando alterações longitudinais nas variáveis ​​mencionadas acima. Três coortes diferentes com pacientes assintomáticos e sintomáticos, bem como controles saudáveis, serão investigados ao longo do tempo, sem intervenção e antes e depois da cirurgia de derivação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Três coortes prospectivas serão incluídas durante cinco anos de sete centros europeus.

Grupo 1 - NPH prodrômica. Pacientes com características de imagem associadas com iNPH e sem sintomas, ou com poucos sintomas para motivar a cirurgia de shunt, serão incluídos prospectivamente. No início, será realizada uma ressonância magnética do cérebro e uma punção lombar para coletar LCR e amostras de sangue. Os pacientes serão acompanhados com um esquema padronizado que continuará enquanto o paciente decidir permanecer no estudo ou até que o paciente desenvolva sintomas e seja encaminhado para cirurgia de derivação. O esquema de estudo inclui avaliações repetidas de sintomas, ressonância magnética do cérebro, amostras de LCR e amostras de sangue. As seguintes visitas de estudo são planejadas antes da cirurgia: consulta inicial, 6 meses, 1º ano, 2º ano, 4º ano, 6º ano. Após a cirurgia de shunt, avaliações clínicas e amostras de sangue serão coletadas em quatro avaliações durante cinco anos de pós-operatório.

Grupo 2 - Controles saudáveis ​​- Para cada paciente do Grupo 1, um paciente pode ser incluído no Grupo 2. Eles serão investigados com o mesmo protocolo do Grupo 1, mas seguirão o protocolo apenas por um ciclo (linha de base até o ano 4).

Grupo 3 - NPH sintomática - Para cada indivíduo incluído no Grupo 1 (NPH prodrômica), dois pacientes são incluídos no Grupo 3 (NPH sintomática). Esses pacientes são incluídos consecutivamente em cada centro de pacientes de rotina que são planejados para cirurgia de shunt. Eles devem ter a mesma idade do indivíduo do Grupo 1 (+/- 3 anos). Suas investigações serão idênticas à rotina pós-operatória por cinco anos como Grupo 1.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes do Grupo 1 podem ser incluídos de pacientes encaminhados para um centro terciário de hidrocefalia após investigações/avaliação terem mostrado sintomas muito leves para motivar a cirurgia de derivação.

Controles saudáveis ​​pareados por idade (Grupo 2) podem ser incluídos por meio de propaganda e perguntando a parentes de pacientes no Grupo 1 e no Grupo 3.

Para cada indivíduo incluído no Grupo 1 (iNPH prodrômico), dois pacientes são incluídos no Grupo 3 (iNPH sintomático). Esses pacientes são incluídos consecutivamente em cada centro de pacientes de rotina que são planejados para cirurgia de shunt. Eles devem ter a mesma idade do indivíduo do Grupo 1 (+/- 3 anos).

Descrição

Critérios de inclusão - Grupo 1 - iNPH prodrômico

  • Imagens cerebrais com ambos:

    • Índice de Evans > 0,3
    • Ângulo caloso ≤ 90º ou:
    • Hidrocefalia desproporcionalmente aumentada do espaço subaracnóideo (DESH) - definida como: ventrículos aumentados, fissuras sylvianas dilatadas e sulcos estreitos na alta convexidade.

  • Ausência de sintomas ou sintomas muito leves para motivar a cirurgia de derivação de acordo com a rotina local e todos os seguintes:

    • Padrão de marcha normal ou leve distúrbio do padrão de marcha que não é considerado causado por uma doença no sistema nervoso central (SNC).
    • Velocidade da marcha (velocidade máxima da marcha), homens ≥ 1,4 m/s; mulheres ≥ 1,25 m/s.
    • Teste de Romberg com olhos abertos > 60 segundos
    • Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 27 ou Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 23
  • Consentimento informado

Critérios de exclusão - Grupo 1 - iNPH prodrômico

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Outra doença grave com expectativa de sobrevida inferior a três anos

  • Outro tipo de hidrocefalia:

    • hidrocefalia não comunicante
    • hidrocefalia comunicante secundária
    • suspeita de hidrocefalia congênita (ventrículos muito aumentados, fissuras sylvianas estreitas e sulcos normais não comprimidos na alta convexidade ou achados morfológicos consistentes com PaVM18)
  • Anticoagulantes em dose que dificulte a punção lombar

Critérios de inclusão - Grupo 2 - controles saudáveis

• Idade > 65 anos

Critérios de exclusão - Grupo 2 - controles saudáveis:

  • Os achados de imagem atendem aos critérios de inclusão do Grupo 1
  • Doença neurológica relevante previamente conhecida
  • Padrão de marcha patológico de causa desconhecida.
  • MMSE < 27 ou MoCA < 26.
  • Anticoagulantes em dose que dificulte a punção lombar

Critérios de inclusão Grupo 3 iNPH sintomático

  • Diagnóstico de iNPH de acordo com diretrizes internacionais.19
  • Idade pareada com o indivíduo do Grupo 1 (+/- 3 anos)

Critérios de exclusão Grupo 3 iNPH sintomático

  • AVC anterior (AVC clínico, não apenas verificado radiologicamente)
  • Outra doença grave com expectativa de sobrevida inferior a três anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1 - iNPH prodrômico
Indivíduos com achados de imagem típicos consistentes com iNPH, mas nenhum ou sintomas muito leves para motivar a cirurgia de derivação.
Procedimento: Cirurgia de derivação
Cirurgia de shunt de acordo com a rotina de cada centro local
Grupo 2 - Controles saudáveis
Controles saudáveis ​​pareados por idade
Grupo 3 - iNPH sintomático
Pacientes com iNPH sintomático
Procedimento: Cirurgia de derivação
Cirurgia de shunt de acordo com a rotina de cada centro local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de pacientes com iNPH prodrômico que requer cirurgia de shunt dentro de 6 anos a partir da inclusão.
Prazo: Desde a data de inclusão até a decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses
Os sintomas são avaliados com a escala idiopática de Hidrocefalia de Pressão Normal (escala iNPH) com adição dos testes de marcha: caminhada de 10 metros em velocidade máxima, teste cronometrado e de marcha (TUG) e caminhada de 3 metros para trás. Cada centro decide quando os sintomas progrediram o suficiente para motivar a cirurgia de derivação de acordo com as tradições e rotina locais. Valores baixos no tempo e passos dos testes de marcha indicam bom desempenho e valores altos da escala iNPH (variação: 0-100) indicam bom desempenho.
Desde a data de inclusão até a decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses
Frequência de pacientes com iNPH prodrômico que progridem para iNPH sintomático
Prazo: Desde a data de inclusão até 20 pontos de redução na pontuação total da escala iNPH ou 20% de redução na velocidade da marcha, avaliados até 72 meses
Os sintomas são avaliados com a escala iNPH com adição dos testes de marcha: caminhada de 10 metros em velocidade máxima, timed up and go test (TUG) e caminhada de 3 metros para trás. Um paciente é considerado sintomático quando a escala iNPH total é reduzida em pelo menos 20 pontos ou a velocidade média dos testes de marcha é reduzida em 20%. Valores baixos no tempo e passos dos testes de marcha indicam bom desempenho e valores altos da escala iNPH (variação: 0-100) indicam bom desempenho.
Desde a data de inclusão até 20 pontos de redução na pontuação total da escala iNPH ou 20% de redução na velocidade da marcha, avaliados até 72 meses
Melhora pós-operatória na pontuação da escala iNPH em pacientes com sintomas pré-operatórios leves, moderados e graves
Prazo: Mudança da escala iNPH pré-operatória (última visita antes da cirurgia) aos 3 meses, 12 meses, 36 meses e 60 meses de acompanhamento.
Diferenças em resultados de curto (3 e 12 meses) e de longo prazo (36 e 60 meses) medidos como mudança entre a pontuação pré-operatória e pós-operatória da escala iNPH serão comparadas entre pacientes com sintomas pré-operatórios leves, moderados e graves. Valores altos da escala iNPH (intervalo: 0-100) indicam bom desempenho.
Mudança da escala iNPH pré-operatória (última visita antes da cirurgia) aos 3 meses, 12 meses, 36 meses e 60 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas hiperintensidades da substância branca (WMH)
Prazo: Mudança da linha de base aos 24 meses, aos 48 meses e no momento da decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses
Avalie a alteração no volume (mL) das hiperintensidades da substância branca (WMH) medidas com ressonância magnética volumétrica (MRI) e calcule as associações entre a alteração na WMH e a alteração nos sintomas.
Mudança da linha de base aos 24 meses, aos 48 meses e no momento da decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses
Mudança na morfologia cerebral
Prazo: Mudança da linha de base aos 24 meses, aos 48 meses e no momento da decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses
Avalie a mudança na morfologia cerebral avaliada com a escala de Radscale de Hidrocefalia de Pressão Normal idiopática (iNPH) e calcule as associações entre a mudança na escala de Radar iNPH e a mudança nos sintomas.
Mudança da linha de base aos 24 meses, aos 48 meses e no momento da decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses
Alteração no volume ventricular
Prazo: Mudança da linha de base aos 24 meses, aos 48 meses e no momento da decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses
Avalie a alteração no volume ventricular (mL) medido com ressonância magnética volumétrica (MRI) e calcule as associações entre a alteração no volume ventricular e a alteração nos sintomas.
Mudança da linha de base aos 24 meses, aos 48 meses e no momento da decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses
Mudança no teor de água do parênquima
Prazo: Mudança da linha de base aos 24 meses, aos 48 meses e no momento da decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses
Avalie a alteração no conteúdo de água do parênquima (mL) medido com RM sintética e calcule as associações entre a alteração na água do parênquima e a alteração nos sintomas.
Mudança da linha de base aos 24 meses, aos 48 meses e no momento da decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses
Alteração no volume de mielina cerebral
Prazo: Mudança da linha de base aos 24 meses, aos 48 meses e no momento da decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses
Avalie a alteração no volume de mielina cerebral (mL) medido com RM sintética e calcule as associações entre a alteração no volume de mielina cerebral e a alteração nos sintomas.
Mudança da linha de base aos 24 meses, aos 48 meses e no momento da decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses
Alterações nos biomarcadores plasmáticos
Prazo: Mudança da linha de base aos 6 meses, 12 meses, 24 meses, 48 ​​meses e no momento da decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses
A alteração nos níveis plasmáticos de proteína de cadeia leve de neurofilamento (ng/L), Total-tau (ng/L), beta-amilóide-42 (ng/L), proteína glial fibrilar ácida (ng/L) será medida usando Quanterix (SIMOA ).
Mudança da linha de base aos 6 meses, 12 meses, 24 meses, 48 ​​meses e no momento da decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses
Alterações nos biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Mudança da linha de base aos 6 meses, 12 meses, 24 meses, 48 ​​meses e no momento da decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses
A alteração nos níveis de proteína de cadeia leve de neurofilamento no LCR (ng/L), Total-tau (ng/L), beta-amilóide-42 (ng/L), proteína glial fibrilar ácida (ng/L) será medida usando Quanterix (SIMOA ).
Mudança da linha de base aos 6 meses, 12 meses, 24 meses, 48 ​​meses e no momento da decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses
Alterações nas proteínas plasmáticas e do líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Mudança da linha de base aos 6 meses, 12 meses, 24 meses, 48 ​​meses e no momento da decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses
Níveis semiquantificados de aproximadamente 200 proteínas são medidos com ensaio de extensão de proximidade (Painel de neurologia e painel exploratório de neuro, Olink.com). Medida semiquantitativa na unidade NPX.
Mudança da linha de base aos 6 meses, 12 meses, 24 meses, 48 ​​meses e no momento da decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base aos 6 meses, 12 meses, 24 meses, 48 ​​meses e no momento da decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses
Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensões 5 Níveis). Um questionário de autoavaliação com cinco diferentes aspectos da qualidade de vida pontuados em escalas de cinco níveis.
Mudança da linha de base aos 6 meses, 12 meses, 24 meses, 48 ​​meses e no momento da decisão da cirurgia de shunt, avaliada até 72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johan Virhammar

Colaboradores

Swedish Society for Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Johan Virhammar, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STOP iNPH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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