- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05910944
Prodromal iNPH에 대한 유럽 연구 (STOP iNPH)
연구 개요
상세 설명
5년 동안 7개의 유럽 센터에서 3개의 예상 코호트가 포함될 것입니다.
그룹 1 - Prodromal NPH. iNPH와 관련된 이미징 기능이 있고 증상이 없거나 션트 수술을 동기 부여하는 증상이 거의 없는 환자는 전향적으로 포함됩니다. 기준선에서 뇌의 MRI가 수행되고 CSF와 혈액 샘플을 수집하기 위해 요추 천자가 수행됩니다. 환자는 환자가 연구에 남아 있기로 선택한 한 또는 환자가 증상을 나타내어 션트 수술을 의뢰할 때까지 계속되는 표준화된 계획을 따를 것입니다. 연구 계획에는 증상의 반복 평가, 뇌의 MRI, CSF 샘플 및 혈액 샘플이 포함됩니다. 다음 연구 방문은 수술 전에 계획됩니다: 기준선, 6개월, 1년차, 2년차, 4년차, 6년차. 션트 수술 후 임상 평가 및 혈액 샘플은 수술 후 5년 동안 4회 평가에서 수집됩니다.
그룹 2 - 건강한 대조군 - 그룹 1의 모든 환자에 대해 한 명의 환자가 그룹 2에 포함될 수 있습니다. 그들은 그룹 1과 동일한 프로토콜로 조사되지만 한 주기 동안만 프로토콜을 따릅니다(기준선에서 4년차까지).
그룹 3 - 증상 NPH - 그룹 1(전구 NPH)에 포함된 각 개인에 대해 두 명의 환자가 그룹 3(증상 NPH)에 포함됩니다. 이 환자들은 션트 수술이 예정된 일상적인 환자들로부터 각 센터에 순차적으로 포함됩니다. 그룹 1(+/- 3세)의 개인과 연령이 일치해야 합니다. 이들의 조사는 1군으로서 5년간 수술 후 일상과 동일할 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johan Virhammar, MD, PhD
- 전화번호: +46186110000
- 이메일: johan.virhammar@neuro.uu.se
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Mats Tullberg, MD, PhD
- 이메일: mats.tullberg@neuro.gu.se
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Linköping, 스웨덴
- 모병
- Linköping University Hospital
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연락하다:
- Fredrik Lundin, MD, PhD
- 이메일: Fredrik.Lundin@regionostergotland.se
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연락하다:
- Katarina Laurell, MD, PhD
- 이메일: katarina.laurell@neuro.uu.se
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Lisa Arvidsson, MD, PhD
- 이메일: lisa.arvidsson@regionstockholm.se
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연락하다:
- Jens Tomner, MD
- 이메일: jens.tomner@regionstockholm.se
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Umeå, 스웨덴
- 모병
- Umea University Hospital
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연락하다:
- William Hansson, MD
- 이메일: william.hansson@umu.se
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연락하다:
- Jan Malm, MD, PhD
- 이메일: jan.malm@umu.se
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Uppsala, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Uppsala University Hospital
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연락하다:
- Johan Virhammar, MD, PhD
- 이메일: johan.virhammar@neuro.uu.se
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Bellaria Hospital
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연락하다:
- Giorgio Palandri, MD, PhD
- 이메일: giopalandri@gmail.com
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Kuopio, 핀란드
- 모병
- Kuopio University Hospital
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연락하다:
- Ville Leinonen, MD, PhD
- 이메일: Ville.Leinonen@kuh.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
그룹 1의 환자는 조사/정밀 검사에서 션트 수술을 동기 부여하기에는 너무 가벼운 증상을 나타낸 후 3차 뇌수종 센터로 의뢰된 환자에서 포함될 수 있습니다.
건강한 연령 일치 대조군(그룹 2)은 광고 및 그룹 1 및 그룹 3의 환자에게 친척을 요청함으로써 포함될 수 있습니다.
그룹 1(전구 iNPH)에 포함된 각 개인에 대해 두 명의 환자가 그룹 3(증상 iNPH)에 포함됩니다. 이 환자들은 션트 수술이 예정된 일상적인 환자들로부터 각 센터에 순차적으로 포함됩니다. 그룹 1(+/- 3세)의 개인과 연령이 일치해야 합니다.
설명
포함 기준 - 그룹 1 - 전구체 iNPH
두 가지 모두를 사용한 뇌 이미징:
- 에반스 지수 > 0.3
- 뇌량각 ≤ 90º 또는:
- 불균형적으로 확대된 지주막하 공간 수두증(DESH) - 다음과 같이 정의됨: 확장된 심실, 확장된 실비아 열구 및 높은 볼록면에서의 조밀한 고랑.
증상이 없거나 증상이 너무 경미하여 국소 수술에 따라 션트 수술을 하도록 동기를 부여하고 다음 모두:
- 정상적인 보행 패턴 또는 중추신경계(CNS) 질환으로 인한 것으로 간주되지 않는 보행 패턴의 경미한 장애.
- 보행 속도(최대 보행 속도), 남성 ≥ 1.4m/s; 여성 ≥ 1.25m/s.
- 눈을 뜨고 롬버그 테스트 > 60초
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) ≥ 27 또는 몬트리올 인지 평가(MoCA) ≥ 23
- 동의
제외 기준 - 그룹 1 - 전구체 iNPH
- MRI에 대한 금기
- 기타 예상 생존기간이 3년 미만인 중대한 질병
다른 유형의 뇌수종:
- 의사 소통하지 않는 뇌수종
- 속발성 교통 수두증
- 선천성 수두증이 의심되는 경우(심하게 커진 심실, 좁은 실비아 열구 및 높은 볼록면의 정상 비압축 고랑 또는 PaVM18과 일치하는 형태소견)
- 요추 천자를 방해하는 용량의 항응고제
포함 기준 - 그룹 2 - 건강한 대조군
• 연령 > 65세
제외 기준 - 그룹 2 - 건강한 대조군:
- 이미징 소견은 그룹 1의 포함 기준을 충족합니다.
- 이전에 알려진 관련 신경 질환
- 이유를 알 수 없는 병리학적 보행 패턴.
- MMSE < 27 또는 MoCA < 26.
- 요추 천자를 방해하는 용량의 항응고제
포함 기준 그룹 3 증상 iNPH
- 국제 가이드라인에 따른 iNPH 진단19
- 그룹 1의 개인과 일치하는 연령(+/- 3년)
제외 기준 그룹 3 증상 iNPH
- 이전 뇌졸중(임상 뇌졸중, 방사선학적으로 확인되었을 뿐만 아니라)
- 기타 예상 생존기간이 3년 미만인 중대한 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1 - 전구체 iNPH
INPH와 일치하는 전형적인 영상 소견이 있지만 션트 수술을 하도록 동기를 부여하기에는 증상이 없거나 너무 약한 개인.
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각 지역센터 일과에 따른 션트 수술
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그룹 2 - 건강한 대조군
연령 일치 건강한 대조군
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그룹 3 - 증상이 있는 iNPH
증상이 있는 iNPH 환자
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각 지역센터 일과에 따른 션트 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 후 6년 이내에 션트 수술이 필요한 전구체 iNPH 환자의 빈도.
기간: 포함일부터 션트 수술 결정까지, 최대 72개월까지 평가
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증상은 보행 테스트(최대 속도로 10m 걷기, TUG(timed up and go test) 및 3m 뒤로 걷기)를 추가하여 특발성 정상압 수두증 척도(iNPH-척도)로 평가합니다.
각 센터는 지역 전통과 일상에 따라 션트 수술을 하도록 동기를 부여할 만큼 증상이 충분히 진행된 시점을 결정합니다.
보행 테스트의 시간 및 단계 값이 낮으면 성능이 우수함을 나타내고 iNPH 척도(범위: 0-100)의 값이 높으면 성능이 우수함을 나타냅니다.
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포함일부터 션트 수술 결정까지, 최대 72개월까지 평가
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증상이 있는 iNPH로 진행되는 전구체 iNPH 환자의 빈도
기간: 포함 날짜부터 총 iNPH 척도 점수 20점 감소 또는 보행 속도 20% 감소까지, 최대 72개월 평가
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증상은 보행 테스트가 추가된 iNPH-스케일로 평가됩니다: 최대 속도로 10m 걷기, TUG(timed up and go test) 및 뒤로 3m 걷기.
총 iNPH 척도가 최소 20점 감소하거나 보행 검사의 평균 속도가 20% 감소하면 환자는 증상이 있는 것으로 간주됩니다.
보행 테스트의 시간 및 단계 값이 낮으면 성능이 우수함을 나타내고 iNPH 척도(범위: 0-100)의 값이 높으면 성능이 우수함을 나타냅니다.
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포함 날짜부터 총 iNPH 척도 점수 20점 감소 또는 보행 속도 20% 감소까지, 최대 72개월 평가
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경증, 중등도 및 중증 수술 전 증상이 있는 환자의 iNPH 척도 점수에서 수술 후 개선
기간: 3개월, 12개월, 36개월 및 60개월 추적에서 수술 전(수술 전 마지막 방문) iNPH 척도에서 변경.
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수술 전과 수술 후 iNPH-척도 점수의 변화로 측정된 단기(3개월 및 12개월) 및 장기 결과(36개월 및 60개월)의 차이를 경증, 중등도 및 중증 수술 전 증상이 있는 환자 간에 비교합니다.
iNPH 척도의 높은 값(범위: 0-100)은 좋은 성능을 나타냅니다.
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3개월, 12개월, 36개월 및 60개월 추적에서 수술 전(수술 전 마지막 방문) iNPH 척도에서 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백질 고강도(WMH)의 변화
기간: 기준선에서 24개월, 48개월 및 션트 수술 결정 시점의 변화, 최대 72개월 평가
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체적 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 백질 고밀도(WMH)의 부피(mL) 변화를 평가하고 WMH 변화와 증상 변화 사이의 연관성을 계산합니다.
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기준선에서 24개월, 48개월 및 션트 수술 결정 시점의 변화, 최대 72개월 평가
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뇌 형태의 변화
기간: 기준선에서 24개월, 48개월 및 션트 수술 결정 시점의 변화, 최대 72개월 평가
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특발성 정상압 수두증(iNPH) Radscale로 평가된 뇌 형태의 변화를 평가하고 iNPH Radscale의 변화와 증상 변화 사이의 연관성을 계산합니다.
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기준선에서 24개월, 48개월 및 션트 수술 결정 시점의 변화, 최대 72개월 평가
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심실 용적의 변화
기간: 기준선에서 24개월, 48개월 및 션트 수술 결정 시점의 변화, 최대 72개월 평가
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부피 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 심실 부피(mL)의 변화를 평가하고 심실 부피 변화와 증상 변화 사이의 연관성을 계산합니다.
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기준선에서 24개월, 48개월 및 션트 수술 결정 시점의 변화, 최대 72개월 평가
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실질 수분 함량의 변화
기간: 기준선에서 24개월, 48개월 및 션트 수술 결정 시점의 변화, 최대 72개월 평가
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합성 MR로 측정한 실질 수분 함량(mL)의 변화를 평가하고 실질 수분 변화와 증상 변화 사이의 연관성을 계산합니다.
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기준선에서 24개월, 48개월 및 션트 수술 결정 시점의 변화, 최대 72개월 평가
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대뇌 미엘린 부피의 변화
기간: 기준선에서 24개월, 48개월 및 션트 수술 결정 시점의 변화, 최대 72개월 평가
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합성 MR로 측정한 대뇌 미엘린 부피(mL)의 변화를 평가하고 대뇌 미엘린 부피의 변화와 증상 변화 사이의 연관성을 계산합니다.
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기준선에서 24개월, 48개월 및 션트 수술 결정 시점의 변화, 최대 72개월 평가
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혈장 바이오마커의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 48개월 및 션트 수술 결정 시점의 변화, 최대 72개월까지 평가
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신경필라멘트 경쇄 단백질(ng/L), Total-tau(ng/L), 아밀로이드 베타-42(ng/L), 신경교 섬유성 산성 단백질(ng/L)의 혈장 수준 변화는 Quanterix(SIMOA)를 사용하여 측정됩니다. ).
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기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 48개월 및 션트 수술 결정 시점의 변화, 최대 72개월까지 평가
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뇌척수액(CSF) 바이오마커의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 48개월 및 션트 수술 결정 시점의 변화, 최대 72개월까지 평가
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신경필라멘트 경쇄 단백질(ng/L), Total-tau(ng/L), 아밀로이드 베타-42(ng/L), 신경교 섬유질 산성 단백질(ng/L)의 CSF 수준 변화는 Quanterix(SIMOA)를 사용하여 측정됩니다. ).
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기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 48개월 및 션트 수술 결정 시점의 변화, 최대 72개월까지 평가
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혈장 및 뇌척수액(CSF) 단백질의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 48개월 및 션트 수술 결정 시점의 변화, 최대 72개월까지 평가
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약 200개 단백질의 반정량화된 수준을 근접 확장 분석(신경학 패널 및 신경 탐색 패널, Olink.com)으로 측정합니다.
NPX 단위로 반 정량적으로 측정됩니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 48개월 및 션트 수술 결정 시점의 변화, 최대 72개월까지 평가
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 48개월 및 션트 수술 결정 시점의 변화, 최대 72개월까지 평가
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EQ-5D-5L(EuroQoL 5차원 5레벨)로 평가한 삶의 질.
5단계 척도에서 점수를 매긴 삶의 질의 5가지 측면을 포함하는 자가 평가 설문지입니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 48개월 및 션트 수술 결정 시점의 변화, 최대 72개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johan Virhammar, MD, PhD, Uppsala University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
션트 수술에 대한 임상 시험
-
Shanghai Zhongshan Hospital모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은