Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese studie van prodromale iNPH (STOP iNPH)

29 april 2026 bijgewerkt door: Johan Virhammar
Om te onderzoeken of progressie van prodromale naar symptomatische NPH kan worden voorspeld op basis van geavanceerde neuroimaging, biomarkers in cerebrospinale vloeistof (CSF) en plasma en om de onbekende mechanismen die verslechtering veroorzaken te onderzoeken door longitudinale veranderingen in de bovengenoemde variabelen te onderzoeken. Drie verschillende cohorten met zowel asymptomatische en symptomatische patiënten als gezonde controles zullen in de loop van de tijd worden onderzocht, zowel zonder interventie als voor en na shuntchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende vijf jaar zullen drie toekomstige cohorten uit zeven Europese centra worden opgenomen.

Groep 1 - Prodromale NPH. Patiënten met beeldvormingskenmerken geassocieerd met iNPH en geen symptomen, of te weinig symptomen om shuntchirurgie te motiveren, zullen prospectief worden opgenomen. Bij baseline zal een MRI van de hersenen worden uitgevoerd en een lumbaalpunctie om CSF en bloedmonsters te verzamelen. De patiënten zullen worden gevolgd met een gestandaardiseerd schema dat zal doorgaan zolang de patiënt ervoor kiest om in het onderzoek te blijven of totdat de patiënt symptomen ontwikkelt en wordt doorverwezen voor een shuntoperatie. Het onderzoeksschema omvat herhaalde beoordelingen van symptomen, MRI van de hersenen, CSF-monsters en bloedmonsters. De volgende studiebezoeken zijn gepland vóór de operatie: basislijn, 6 maanden, 1e jaar, 2e jaar, 4e jaar, 6e jaar. Na een shuntoperatie zullen klinische evaluaties en bloedmonsters worden verzameld tijdens vier beoordelingen gedurende vijf jaar na de operatie.

Groep 2 - Gezonde controles - Voor elke patiënt in Groep 1 kan één patiënt worden opgenomen in Groep 2. Ze zullen worden onderzocht met hetzelfde protocol als Groep 1, maar volgen het protocol slechts voor één cyclus (basislijn tot jaar 4).

Groep 3 - Symptomatische NPH - Voor elk opgenomen individu in Groep 1 (prodromale NPH), zijn twee patiënten opgenomen in Groep 3 (symptomatische NPH). Deze patiënten worden in elk centrum achtereenvolgens geïncludeerd uit routinepatiënten die gepland staan ​​voor een shuntoperatie. Ze moeten qua leeftijd overeenkomen met het individu in Groep 1 (+/- 3 jaar). Hun onderzoeken zullen identiek zijn aan de postoperatieve routine gedurende vijf jaar als groep 1.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in groep 1 kunnen worden geïncludeerd van patiënten die zijn doorverwezen naar een tertiair hydrocephaluscentrum nadat uit onderzoek/opwerking te milde symptomen zijn gebleken om shuntchirurgie te motiveren.

Gezonde, op leeftijd afgestemde controles (Groep 2) kunnen worden opgenomen door reclame en door familieleden te vragen aan patiënten in Groep 1 en Groep 3.

Voor elke geïncludeerde persoon in groep 1 (prodromale iNPH) zijn twee patiënten opgenomen in groep 3 (symptomatische iNPH). Deze patiënten worden in elk centrum achtereenvolgens geïncludeerd uit routinepatiënten die gepland staan ​​voor een shuntoperatie. Ze moeten qua leeftijd overeenkomen met het individu in Groep 1 (+/- 3 jaar).

Beschrijving

Inclusiecriteria - Groep 1 - prodromale iNPH

  • Hersenbeeldvorming met beide:

    • Evans-index > 0,3
    • Callosale hoek ≤ 90 º of:
    • Disproportioneel vergrote subarachnoïdale ruimte hydrocephalus (DESH) - gedefinieerd als: vergrote ventrikels, verwijde sylvische fissuren en strakke sulci bij de hoge convexiteit.

  • Afwezigheid van symptomen of te milde symptomen om shuntchirurgie te motiveren volgens de lokale routine, en al het volgende:

    • Normaal looppatroon, of lichte verstoring van het looppatroon waarvan niet wordt aangenomen dat het wordt veroorzaakt door een ziekte in het centrale zenuwstelsel (CZS).
    • Loopsnelheid (maximale loopsnelheid), mannen ≥ 1,4 m/s; vrouwen ≥ 1,25 m/s.
    • Rombergs-test met ogen open > 60 seconden
    • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 27 of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 23
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria - Groep 1 - prodromaal iNPH

  • Contra-indicatie voor MRI
  • Andere ernstige ziekte met een verwachte overleving van minder dan drie jaar

  • Ander type hydrocephalus:

    • niet-communicerende hydrocephalus
    • secundaire communicerende hydrocephalus
    • vermoedelijke congenitale hydrocephalus (ernstig vergrote ventrikels, smalle sylvische fissuren en normale niet-gecomprimeerde sulci bij de hoge convexiteit of morfologische bevindingen die overeenkomen met PaVM18)
  • Antistollingsmiddelen in een dosis die lumbale punctie belemmert

Inclusiecriteria - Groep 2 - gezonde controles

• Leeftijd > 65 jaar

Uitsluitingscriteria - Groep 2 - gezonde controles:

  • Beeldvormingsbevindingen voldoen aan de opnamecriteria van Groep 1
  • Eerder bekende relevante neurologische aandoening
  • Pathologisch looppatroon met onbekende reden.
  • MMSE < 27 of MoCA < 26.
  • Antistollingsmiddelen in een dosis die lumbale punctie belemmert

Inclusiecriteria Groep 3 symptomatische iNPH

  • iNPH-diagnose volgens internationale richtlijnen.19
  • Leeftijd komt overeen met het individu in Groep 1 (+/- 3 jaar)

Uitsluitingscriteria Groep 3 symptomatische iNPH

  • Vorige beroerte (klinische beroerte, niet alleen radiologisch geverifieerd)
  • Andere ernstige ziekte met een verwachte overleving van minder dan drie jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 - prodromale iNPH
Personen met typische beeldvormingsbevindingen die overeenkomen met iNPH, maar geen of te milde symptomen om shuntchirurgie te motiveren.
Procedure: Shunt operatie
Shuntchirurgie volgens de routine van elk lokaal centrum
Groep 2 - Gezonde controles
Leeftijd gematchte gezonde controles
Groep 3 - symptomatische iNPH
Patiënten met symptomatische iNPH
Procedure: Shunt operatie
Shuntchirurgie volgens de routine van elk lokaal centrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van patiënten met prodromale iNPH die binnen 6 jaar na opname een shuntoperatie nodig hebben.
Tijdsspanne: Vanaf datum opname tot beslissing shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden
Symptomen worden beoordeeld met de idiopathische Normal Pressure Hydrocephalus-schaal (iNPH-schaal) met toevoeging van de looptesten: 10 meter lopen op maximale snelheid, timed up and go-test (TUG) en 3 m achteruit lopen. Elk centrum beslist wanneer de symptomen voldoende zijn gevorderd om shuntchirurgie te motiveren volgens lokale tradities en routine. Lage waarden in tijd en stappen van de gangtesten wijzen op goede prestaties en hoge waarden van de iNPH-schaal (bereik: 0-100) op goede prestaties.
Vanaf datum opname tot beslissing shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden
Frequentie van patiënten met prodromale iNPH die evolueren naar symptomatische iNPH
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot 20 punten verlaging van de totale iNPH-schaalscore of 20% verlaging van de loopsnelheid, beoordeeld tot 72 maanden
Symptomen worden beoordeeld met de iNPH-schaal met toevoeging van de looptesten: 10 meter lopen op maximale snelheid, timed up and go test (TUG) en 3 m achteruit lopen. Een patiënt wordt als symptomatisch beschouwd wanneer de totale iNPH-schaal met ten minste 20 punten is verminderd of de gemiddelde snelheid van de looptesten met 20% is verminderd. Lage waarden in tijd en stappen van de gangtesten wijzen op goede prestaties en hoge waarden van de iNPH-schaal (bereik: 0-100) op goede prestaties.
Vanaf de datum van opname tot 20 punten verlaging van de totale iNPH-schaalscore of 20% verlaging van de loopsnelheid, beoordeeld tot 72 maanden
Postoperatieve verbetering van de iNPH-schaalscore bij patiënten met milde, matige en ernstige preoperatieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering van preoperatieve (laatste bezoek voor operatie) iNPH-schaal na 3 maanden, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden follow-up.
Verschillen in korte (3 en 12 maanden) en lange termijn uitkomst (36 en 60 maanden), gemeten als verandering tussen preoperatieve en postoperatieve iNPH-schaalscore, zullen worden vergeleken tussen patiënten met milde, matige en ernstige preoperatieve symptomen. Hoge waarden van de iNPH-schaal (bereik: 0-100) duiden op goede prestaties.
Verandering van preoperatieve (laatste bezoek voor operatie) iNPH-schaal na 3 maanden, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hyperintensiteiten van witte stof (WMH)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden, na 48 maanden en op het moment van de beslissing tot shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden
Beoordeel verandering in volume (ml) van witte stof hyperintensiteiten (WMH) gemeten met volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bereken associaties tussen verandering in WMH en verandering in symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden, na 48 maanden en op het moment van de beslissing tot shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden
Verandering in hersenmorfologie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden, na 48 maanden en op het moment van de beslissing tot shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden
Beoordeel verandering in hersenmorfologie beoordeeld met de idiopathische Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) Radscale en bereken associaties tussen verandering in iNPH Radscale en verandering in symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden, na 48 maanden en op het moment van de beslissing tot shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden
Verandering in ventriculair volume
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden, na 48 maanden en op het moment van de beslissing tot shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden
Beoordeel verandering in ventriculair volume (ml) gemeten met volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bereken associaties tussen verandering in ventriculair volume en verandering in symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden, na 48 maanden en op het moment van de beslissing tot shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden
Verandering in parenchymaal watergehalte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden, na 48 maanden en op het moment van de beslissing tot shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden
Beoordeel verandering in parenchymaal watergehalte (ml) gemeten met synthetische MR en bereken associaties tussen verandering in parenchymaal water en verandering in symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden, na 48 maanden en op het moment van de beslissing tot shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden
Verandering van het cerebrale myelinevolume
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden, na 48 maanden en op het moment van de beslissing tot shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden
Beoordeel verandering in cerebraal myelinevolume (ml) gemeten met synthetische MR en bereken associaties tussen verandering in cerebraal myelinevolume en verandering in symptomen.
Verandering ten opzichte van baseline na 24 maanden, na 48 maanden en op het moment van de beslissing tot shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden
Veranderingen in plasma-biomarkers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 48 maanden en op het moment van de beslissing tot shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden
Veranderingen in plasmaspiegels van neurofilament light chain protein (ng/l), totaal-tau (ng/l), amyloid beta-42 (ng/l), gliaal fibrillair zuur eiwit (ng/l) zullen worden gemeten met behulp van Quanterix (SIMOA ).
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 48 maanden en op het moment van de beslissing tot shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden
Veranderingen in cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 48 maanden en op het moment van de beslissing tot shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden
Verandering in CSF-niveaus van neurofilament lichte keten eiwit (ng/L), Total-tau (ng/L), amyloid beta-42 (ng/L), gliaal fibrillair zuur eiwit (ng/L) zal worden gemeten met behulp van Quanterix (SIMOA ).
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 48 maanden en op het moment van de beslissing tot shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden
Veranderingen in eiwitten in plasma en cerebrospinale vloeistof (CSF).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 48 maanden en op het moment van de beslissing tot shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden
Semi-gekwantificeerde niveaus van ongeveer 200 eiwitten worden gemeten met proximity extension assay (Neurology panel en Neuro exploratory panel, Olink.com). Gemeten semi-kwantitatief in de eenheid NPX.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 48 maanden en op het moment van de beslissing tot shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 48 maanden en op het moment van de beslissing tot shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels). Een zelfbeoordelingsvragenlijst met vijf verschillende aspecten van kwaliteit van leven gescoord op schalen met vijf niveaus.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 48 maanden en op het moment van de beslissing tot shuntoperatie, beoordeeld tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johan Virhammar

Medewerkers

Swedish Society for Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan Virhammar, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STOP iNPH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocephalus

Klinische onderzoeken op Shunt operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren