Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейское исследование продромального иНПГ (STOP iNPH)

29 апреля 2026 г. обновлено: Johan Virhammar
Чтобы выяснить, можно ли предсказать прогрессирование от продромальной до симптоматической НПХ с помощью расширенной нейровизуализации, биомаркеров в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и плазме, и исследовать неизвестные механизмы, вызывающие ухудшение, путем изучения продольных изменений в вышеупомянутых переменных. Три разные когорты с бессимптомными и симптомными пациентами, а также здоровым контролем будут исследованы с течением времени, как без вмешательства, так и до и после операции шунтирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение пяти лет будут включены три проспективные когорты из семи европейских центров.

1 группа - продромальный НПХ. Пациенты с визуализирующими характеристиками, связанными с иНПГ, и отсутствием симптомов или с незначительными симптомами, мотивирующими операцию шунтирования, будут включены проспективно. На исходном уровне будет проведена МРТ головного мозга и люмбальная пункция для сбора спинномозговой жидкости, а также образцов крови. Пациентов будут сопровождать по стандартной схеме, которая будет действовать до тех пор, пока пациент решит оставаться в исследовании или пока у него не появятся симптомы и он не будет направлен на шунтирующую операцию. Схема исследования включает повторную оценку симптомов, МРТ головного мозга, образцы спинномозговой жидкости и образцы крови. Перед операцией планируются следующие учебные визиты: исходный уровень, 6 месяцев, 1-й год, 2-й год, 4-й год, 6-й год. После операции шунтирования клинические оценки и образцы крови будут собираться при четырех оценках в течение пяти лет после операции.

Группа 2 — Здоровые контроли. Для каждого пациента в группе 1 один пациент может быть включен в группу 2. Они будут исследоваться по тому же протоколу, что и группа 1, но будут следовать протоколу только в течение одного цикла (от исходного уровня до 4-го года).

Группа 3 - Симптоматическая НПХ. На каждого человека, включенного в группу 1 (продромальная НПХ), приходится два пациента, включенных в группу 3 (симптоматическая НПХ). Этих пациентов последовательно включают в каждый центр из обычных пациентов, которым планируется шунтирование. Они должны соответствовать возрасту человека в группе 1 (+/- 3 года). Их исследования будут идентичны послеоперационной рутине в течение пяти лет, как и группа 1.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johan Virhammar, MD, PhD
  • Номер телефона: +46186110000
  • Электронная почта: johan.virhammar@neuro.uu.se

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Bellaria Hospital
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Еще не набирают
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
      • Linköping, Швеция
      • Stockholm, Швеция
      • Umeå, Швеция
        • Еще не набирают
        • Umea University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в Группу 1 могут быть включены из пациентов, направленных в третичный центр гидроцефалии после того, как исследования/обследование показали слишком легкие симптомы, чтобы мотивировать операцию шунтирования.

Здоровые контроли того же возраста (группа 2) могут быть включены путем рекламы и путем опроса родственников пациентов в группе 1 и группе 3.

На каждого человека, включенного в группу 1 (продромальная иНПГ), приходится два пациента, включенных в группу 3 (симптоматическая иНПГ). Этих пациентов последовательно включают в каждый центр из обычных пациентов, которым планируется шунтирование. Они должны соответствовать возрасту человека в группе 1 (+/- 3 года).

Описание

Критерии включения - Группа 1 - продромальный иНПГ

  • Визуализация мозга с обоими:

    • Индекс Эванса > 0,3
    • Мозолистый угол ≤ 90 º или:
    • Непропорционально увеличенная гидроцефалия субарахноидального пространства (ДЭГП) - определяется как: увеличенные желудочки, расширенные сильвиевы борозды и плотные борозды на высокой выпуклости.

  • Отсутствие симптомов или слишком слабые симптомы, чтобы мотивировать операцию по шунтированию в соответствии с местной практикой, а также все следующие признаки:

    • Нормальная походка или незначительное нарушение походки, не связанное с заболеванием центральной нервной системы (ЦНС).
    • Скорость ходьбы (максимальная скорость ходьбы), мужчины ≥ 1,4 м/с; женщины ≥ 1,25 м/с.
    • Проба Ромберга с открытыми глазами > 60 секунд
    • Мини-тест психического состояния (MMSE) ≥ 27 или Монреальский когнитивный тест (MoCA) ≥ 23
  • Информированное согласие

Критерии исключения - Группа 1 - продромальный иНПГ

  • Противопоказания к МРТ
  • Другое серьезное заболевание с ожидаемой выживаемостью менее трех лет

  • Другой тип гидроцефалии:

    • несообщающаяся гидроцефалия
    • вторичная сообщающаяся гидроцефалия
    • подозрение на врожденную гидроцефалию (сильно увеличенные желудочки, узкие сильвиевы борозды и нормальные несжатые борозды при высокой выпуклости или морфологические признаки, соответствующие PaVM18)
  • Антикоагулянты в дозе, препятствующей проведению люмбальной пункции

Критерии включения - Группа 2 - здоровые контроли

• Возраст > 65 лет

Критерии исключения - группа 2 - здоровые контроли:

  • Результаты визуализации соответствуют критериям включения в группу 1.
  • Ранее известное соответствующее неврологическое заболевание
  • Патологическая походка по неизвестной причине.
  • MMSE < 27 или MoCA < 26.
  • Антикоагулянты в дозе, препятствующей проведению люмбальной пункции

Критерии включения Группа 3 симптоматическая иНПГ

  • Диагностика иНПГ в соответствии с международными рекомендациями.19
  • Возраст соответствует индивидууму в группе 1 (+/- 3 года)

Критерии исключения Группа 3 симптоматическая иНПГ

  • Предыдущий инсульт (клинический инсульт, а не только рентгенологически верифицированный)
  • Другое серьезное заболевание с ожидаемой выживаемостью менее трех лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1 группа - продромальный иНПГ
Лица с типичными результатами визуализации, соответствующими иНПГ, но без симптомов или со слишком слабыми симптомами, чтобы мотивировать операцию шунтирования.
Процедура: Шунтирующая хирургия
Шунтирующая хирургия в соответствии с процедурой каждого местного центра
Группа 2 - Здоровые контроли
Возраст соответствует здоровому контролю
3 группа - симптоматическая иНПГ
Пациенты с симптоматической иНПГ
Процедура: Шунтирующая хирургия
Шунтирующая хирургия в соответствии с процедурой каждого местного центра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с продромальным иНПГ, которым требуется шунтирование в течение 6 лет после включения.
Временное ограничение: С даты включения до решения о шунтирующей операции оценивается до 72 месяцев
Симптоматика оценивается по шкале идиопатической гидроцефалии с нормальным давлением (шкала iNPH) с добавлением тестов ходьбы: ходьба на 10 м с максимальной скоростью, тест на время вверх и вперед (TUG) и ходьба на 3 м назад. Каждый центр решает, когда симптомы прогрессируют достаточно, чтобы мотивировать операцию шунтирования в соответствии с местными традициями и рутиной. Низкие значения времени и шагов тестов походки указывают на хорошую производительность, а высокие значения шкалы iNPH (диапазон: 0-100) указывают на хорошую производительность.
С даты включения до решения о шунтирующей операции оценивается до 72 месяцев
Частота пациентов с продромальным иНПГ, прогрессирующим до симптоматического иНПГ
Временное ограничение: С даты включения до снижения на 20 баллов общего балла по шкале iNPH или снижения скорости ходьбы на 20%, оцениваемого до 72 месяцев.
Симптоматика оценивается по шкале iNPH с добавлением тестов походки: ходьба на 10 м с максимальной скоростью, тест на время и вперед (TUG) и ходьба на 3 м назад. Пациент считается симптоматическим, когда общая шкала iNPH снижается не менее чем на 20 баллов или средняя скорость тестов ходьбы снижается на 20%. Низкие значения времени и шагов тестов походки указывают на хорошую производительность, а высокие значения шкалы iNPH (диапазон: 0-100) указывают на хорошую производительность.
С даты включения до снижения на 20 баллов общего балла по шкале iNPH или снижения скорости ходьбы на 20%, оцениваемого до 72 месяцев.
Послеоперационное улучшение по шкале iNPH у пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми предоперационными симптомами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с дооперационной (последнее посещение перед операцией) шкалой iNPH через 3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев наблюдения.
Различия в краткосрочных (3 и 12 месяцев) и долгосрочных результатах (36 и 60 месяцев), измеренных как изменение между предоперационной и послеоперационной оценкой по шкале iNPH, будут сравниваться между пациентами с легкими, умеренными и тяжелыми предоперационными симптомами. Высокие значения шкалы iNPH (диапазон: 0-100) указывают на хорошую производительность.
Изменение по сравнению с дооперационной (последнее посещение перед операцией) шкалой iNPH через 3 месяца, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гиперинтенсивности белого вещества (БМВ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца, через 48 месяцев и на момент принятия решения о шунтирующей операции, оцененное до 72 месяцев
Оцените изменение объема (мл) гиперинтенсивности белого вещества (БМВ), измеренное с помощью объемной магнитно-резонансной томографии (МРТ), и рассчитайте связь между изменением БМВ и изменением симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца, через 48 месяцев и на момент принятия решения о шунтирующей операции, оцененное до 72 месяцев
Изменение морфологии мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца, через 48 месяцев и на момент принятия решения о шунтирующей операции, оцененное до 72 месяцев
Оцените изменения в морфологии головного мозга, оцененные с помощью шкалы Радиатрии идиопатической гидроцефалии с нормальным давлением (iNPH), и рассчитайте связь между изменением в шкале Радиации iNPH и изменением симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца, через 48 месяцев и на момент принятия решения о шунтирующей операции, оцененное до 72 месяцев
Изменение объема желудочков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца, через 48 месяцев и на момент принятия решения о шунтирующей операции, оцененное до 72 месяцев
Оцените изменение объема желудочков (мл), измеренное с помощью объемной магнитно-резонансной томографии (МРТ), и рассчитайте связь между изменением объема желудочков и изменением симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца, через 48 месяцев и на момент принятия решения о шунтирующей операции, оцененное до 72 месяцев
Изменение паренхиматозного содержания воды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца, через 48 месяцев и на момент принятия решения о шунтирующей операции, оцененное до 72 месяцев
Оцените изменение содержания воды в паренхиме (мл), измеренное с помощью синтетического МР, и рассчитайте связь между изменением содержания воды в паренхиме и изменением симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца, через 48 месяцев и на момент принятия решения о шунтирующей операции, оцененное до 72 месяцев
Изменение объема церебрального миелина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца, через 48 месяцев и на момент принятия решения о шунтирующей операции, оцененное до 72 месяцев
Оцените изменение объема церебрального миелина (мл), измеренное с помощью синтетического МР, и рассчитайте связь между изменением объема церебрального миелина и изменением симптомов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца, через 48 месяцев и на момент принятия решения о шунтирующей операции, оцененное до 72 месяцев
Изменения биомаркеров плазмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 48 месяцев и на момент принятия решения о шунтирующей операции, оцениваемое до 72 месяцев
Изменение уровней в плазме белка легкой цепи нейрофиламента (нг/л), общего тау-белка (нг/л), амилоида бета-42 (нг/л), глиального фибриллярного кислого белка (нг/л) будет измеряться с помощью Quanterix (SIMOA ).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 48 месяцев и на момент принятия решения о шунтирующей операции, оцениваемое до 72 месяцев
Изменения биомаркеров спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 48 месяцев и на момент принятия решения о шунтирующей операции, оцениваемое до 72 месяцев
Изменение уровней белка легкой цепи нейрофиламента (нг/л), общего тау-белка (нг/л), амилоида бета-42 (нг/л), глиального фибриллярного кислого белка (нг/л) в ЦСЖ будет измеряться с помощью Quanterix (SIMOA ).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 48 месяцев и на момент принятия решения о шунтирующей операции, оцениваемое до 72 месяцев
Изменения белков плазмы и спинномозговой жидкости (ЦСЖ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 48 месяцев и на момент принятия решения о шунтирующей операции, оцениваемое до 72 месяцев
Полуколичественные уровни примерно 200 белков измеряют с помощью анализа расширения близости (панель неврологии и исследовательская панель нейро, Olink.com). Измеряется полуколичественно в единицах NPX.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 48 месяцев и на момент принятия решения о шунтирующей операции, оцениваемое до 72 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 48 месяцев и на момент принятия решения о шунтирующей операции, оцениваемое до 72 месяцев
Качество жизни, оцененное с помощью EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels). Опросник самооценки с пятью различными аспектами качества жизни, оцененными по пятибалльной шкале.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 48 месяцев и на момент принятия решения о шунтирующей операции, оцениваемое до 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johan Virhammar

Соавторы

Swedish Society for Medical Research

Следователи

  • Главный следователь: Johan Virhammar, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STOP iNPH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шунтирующая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться