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前駆的 iNPH に関するヨーロッパの研究 (STOP iNPH)

2023年11月27日 更新者：Johan Virhammar
前駆期から症候性NPHへの進行が高度な神経画像診断、脳脊髄液（CSF）および血漿中のバイオマーカーから予測できるかどうかを調査し、上記の変数の長期的な変化を調査することで悪化を引き起こす未知のメカニズムを調査する。 無症候性患者と症候性患者の両方、および健康な対照を含む3つの異なるコホートを、介入なしおよびシャント手術の前後の両方で、長期にわたって調査する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

欧州の 7 つの施設から 3 つの将来コホートが 5 年間に含まれる予定です。

グループ 1 - 前駆的 NPH。 iNPHに関連する画像特徴を有し、無症状、またはシャント手術の動機となる症状がほとんどない患者は、前向きに含まれることになる。 ベースラインでは、脳のMRIが実行され、腰椎穿刺によってCSFと血液サンプルが収集されます。 患者は、患者が研究に参加することを選択した限り、または患者が症状を発症してシャント手術に紹介されるまで続く標準化された計画に従って追跡されます。 研究計画には、症状の反復評価、脳の MRI、CSF サンプル、および血液サンプルが含まれます。 次の研究訪問が手術前に計画されます: ベースライン、6 か月、1 年目、2 年目、4 年目、6 年目。 シャント手術後は、術後 5 年間に 4 回の評価で臨床評価と血液サンプルが収集されます。

グループ 2 - 健康な対照 - グループ 1 のすべての患者について、1 人の患者をグループ 2 に含めることができます。これらの患者はグループ 1 と同じプロトコールで調査されますが、プロトコールに従うのは 1 サイクル (ベースラインから 4 年目まで) のみです。

グループ 3 - 症候性 NPH - グループ 1 (前駆的 NPH) に含まれる個人ごとに、2 人の患者がグループ 3 (症候性 NPH) に含まれます。 これらの患者は、シャント手術が計画されている通常の患者から各センターに連続して含まれます。 グループ 1 の個人と年齢が一致している必要があります (+/- 3 歳)。 彼らの調査は、グループ 1 としての 5 年間の術後のルーチンと同じになります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1 の患者は、調査/精密検査でシャント手術を動機付けるには軽すぎる症状が示された後、三次水頭症センターに紹介された患者から含めることができます。

健康な年齢を一致させた対照（グループ 2）は、広告によって、またグループ 1 とグループ 3 の患者の親族に尋ねることによって含めることができます。

グループ 1 (前駆的 iNPH) に含まれる各個人について、2 人の患者がグループ 3 (症候性 iNPH) に含まれます。 これらの患者は、シャント手術が計画されている通常の患者から各センターに連続して含まれます。 グループ 1 の個人と年齢が一致している必要があります (+/- 3 歳)。

説明

包含基準 - グループ 1 - 前駆的 iNPH

  • 両方を使用した脳イメージング:

    • エバンス指数 > 0.3
    • 脳梁角度 ≤ 90 ° または:
    • 不均衡に拡大したくも膜下腔水頭症（DESH） - 拡大した心室、拡張したシルビウス裂、および高凸部の緊密な溝として定義されます。

  • 症状が存在しない、または症状が軽すぎて地域のルーチンに従ってシャント手術を動機付けることができない場合、および以下のすべてに該当する場合:

    • 正常な歩行パターン、または中枢神経系 (CNS) の疾患が原因とは考えられない歩行パターンのわずかな障害。
    • 歩行速度（最大歩行速度）、男性 ≥ 1.4 m/s。女性 ≥ 1.25 m/s。
    • 目を開けた状態でのロンベルグス検査 > 60 秒
    • ミニ精神状態検査 (MMSE) ≥ 27 またはモントリオール認知評価 (MoCA) ≥ 23
  • インフォームドコンセント

除外基準 - グループ 1 - 前駆的 iNPH

  • MRIの禁忌
  • 生存が3年未満と予想されるその他の重篤な疾患

  • 他のタイプの水頭症:

    • 非交通性水頭症
    • 二次交通性水頭症
    • 先天性水頭症の疑い（重度の心室肥大、狭いシルビウス裂、およびPaVM18と一致する高凸性または形態学的所見での正常な非圧縮溝）
  • 腰椎穿刺を妨げる用量の抗凝固剤

包含基準 - グループ 2 - 健康な対照

• 年齢 > 65歳

除外基準 - グループ 2 - 健康な対照:

  • 画像所見はグループ 1 の包含基準を満たしています
  • これまでに知られていた関連する神経疾患
  • 原因不明の病的な歩行パターン。
  • MMSE < 27 または MoCA < 26。
  • 腰椎穿刺を妨げる用量の抗凝固剤

包含基準 グループ 3 症候性 iNPH

  • 国際ガイドラインに従った iNPH 診断。19
  • グループ 1 の個人と一致する年齢 (+/- 3 歳)

除外基準 グループ 3 の症候性 iNPH

  • 以前の脳卒中（放射線学的に検証されただけでなく、臨床的な脳卒中）
  • 生存が3年未満と予想されるその他の重篤な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1 - 前駆期 iNPH
INPHと一致する典型的な画像所見を有するが、シャント手術を動機付けるほどの症状がないか、症状が軽すぎる人。
手順：シャント手術
各地域センターのルーチンに従ったシャント手術
グループ 2 - 健全なコントロール
年齢に応じた健康対照
グループ 3 - 症候性 iNPH
症候性 iNPH 患者
手順：シャント手術
各地域センターのルーチンに従ったシャント手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包含後 6 年以内にシャント手術が必要となる前駆性 iNPH 患者の頻度。
時間枠：包含日からシャント手術の決定まで、最長 72 か月まで評価
症状は、特発性正常圧水頭症スケール (iNPH スケール) に歩行テストを加えて評価されます: 最高速度で 10 メートル歩行、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、および 3 メートル後ろ向き歩行。 各センターは、地域の伝統や習慣に従って、症状がシャント手術を動機付けるのに十分なほど進行した時期を決定します。 歩行テストの時間と歩数の低い値は良好なパフォーマンスを示し、iNPH スケール (範囲: 0 ～ 100) の高い値は良好なパフォーマンスを示します。
包含日からシャント手術の決定まで、最長 72 か月まで評価
症候性 iNPH に進行する前駆的 iNPH 患者の頻度
時間枠：組み入れ日から、iNPH スケールの合計スコアが 20 ポイント低下するか、歩行速度が 20% 低下するまで、最長 72 か月まで評価
症状は、歩行テストを追加した iNPH スケールで評価されます。最高速度での 10 メートルの歩行、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、および後ろ向きの 3 メートルの歩行です。 合計 iNPH スケールが少なくとも 20 ポイント低下するか、歩行テストの平均速度が 20% 低下する場合、患者は症状があると見なされます。 歩行テストの時間と歩数の低い値は良好なパフォーマンスを示し、iNPH スケール (範囲: 0 ～ 100) の高い値は良好なパフォーマンスを示します。
組み入れ日から、iNPH スケールの合計スコアが 20 ポイント低下するか、歩行速度が 20% 低下するまで、最長 72 か月まで評価
軽度、中等度および重度の術前症状を有する患者における術後のiNPHスケールスコアの改善
時間枠：3か月、12か月、36か月、および60か月の追跡調査時の術前（手術前の最後の来院）iNPHスケールからの変化。
術前と術後の iNPH スケール スコアの変化として測定される短期転帰 (3 か月と 12 か月) と長期転帰 (36 か月と 60 か月) の差が、軽度、中等度、重度の術前症状を持つ患者間で比較されます。 iNPH スケールの高い値 (範囲: 0 ～ 100) は、パフォーマンスが良好であることを示します。
3か月、12か月、36か月、および60か月の追跡調査時の術前（手術前の最後の来院）iNPHスケールからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白質高信号 (WMH) の変化
時間枠：24ヵ月時、48ヵ月時、シャント手術決定時のベースラインからの変化を72ヵ月まで評価
体積磁気共鳴画像法 (MRI) で測定された白質高信号 (WMH) の体積変化 (mL) を評価し、WMH の変化と症状の変化との関連性を計算します。
24ヵ月時、48ヵ月時、シャント手術決定時のベースラインからの変化を72ヵ月まで評価
脳の形態の変化
時間枠：24ヵ月時、48ヵ月時、シャント手術決定時のベースラインからの変化を72ヵ月まで評価
特発性正常圧水頭症 (iNPH) Radscale で評価された脳形態の変化を評価し、iNPH Radscale の変化と症状の変化との関連を計算します。
24ヵ月時、48ヵ月時、シャント手術決定時のベースラインからの変化を72ヵ月まで評価
心室容積の変化
時間枠：24ヵ月時、48ヵ月時、シャント手術決定時のベースラインからの変化を72ヵ月まで評価
容積磁気共鳴画像法 (MRI) で測定された心室容積 (mL) の変化を評価し、心室容積の変化と症状の変化との関連を計算します。
24ヵ月時、48ヵ月時、シャント手術決定時のベースラインからの変化を72ヵ月まで評価
実質水分量の変化
時間枠：24ヵ月時、48ヵ月時、シャント手術決定時のベースラインからの変化を72ヵ月まで評価
合成 MR で測定した実質水分量 (mL) の変化を評価し、実質水の変化と症状の変化との関連を計算します。
24ヵ月時、48ヵ月時、シャント手術決定時のベースラインからの変化を72ヵ月まで評価
脳ミエリン量の変化
時間枠：24ヵ月時、48ヵ月時、シャント手術決定時のベースラインからの変化を72ヵ月まで評価
合成 MR で測定された脳ミエリン量 (mL) の変化を評価し、脳ミエリン量の変化と症状の変化との関連を計算します。
24ヵ月時、48ヵ月時、シャント手術決定時のベースラインからの変化を72ヵ月まで評価
血漿バイオマーカーの変化
時間枠：6か月、12か月、24か月、48か月、およびシャント手術の決定時のベースラインからの変化を72か月まで評価
神経フィラメント軽鎖タンパク質 (ng/L)、総タウ (ng/L)、アミロイド ベータ 42 (ng/L)、グリア線維性酸性タンパク質 (ng/L) の血漿レベルの変化は、Quanterix (SIMOA) を使用して測定されます。 ）。
6か月、12か月、24か月、48か月、およびシャント手術の決定時のベースラインからの変化を72か月まで評価
脳脊髄液 (CSF) バイオマーカーの変化
時間枠：6か月、12か月、24か月、48か月、およびシャント手術の決定時のベースラインからの変化を72か月まで評価
ニューロフィラメント軽鎖タンパク質（ng/L）、総タウ（ng/L）、アミロイドベータ-42（ng/L）、グリア線維性酸性タンパク質（ng/L）のCSFレベルの変化は、Quanterix（SIMOA）を使用して測定されます。 ）。
6か月、12か月、24か月、48か月、およびシャント手術の決定時のベースラインからの変化を72か月まで評価
血漿および脳脊髄液（CSF）タンパク質の変化
時間枠：6か月、12か月、24か月、48か月、およびシャント手術の決定時のベースラインからの変化を72か月まで評価
約 200 種類のタンパク質の半定量レベルが近接拡張アッセイで測定されます (Neurology パネルおよび Neuro exploratory パネル、Olink.com)。 NPX 単位で半定量的に測定されます。
6か月、12か月、24か月、48か月、およびシャント手術の決定時のベースラインからの変化を72か月まで評価
生活の質の変化
時間枠：6か月、12か月、24か月、48か月、およびシャント手術の決定時のベースラインからの変化を72か月まで評価
生活の質はEQ-5D-5L (EuroQoL 5 次元 5 レベル) によって評価されます。 生活の質の 5 つの異なる側面を 5 段階のスケールで採点した自己評価アンケート。
6か月、12か月、24か月、48か月、およびシャント手術の決定時のベースラインからの変化を72か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johan Virhammar

協力者

Swedish Society for Medical Research

捜査官

  • 主任研究者：Johan Virhammar, MD, PhD、Uppsala University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2035年12月31日

研究の完了 (推定)

2035年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月17日

最初の投稿 (実際)

2023年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STOP iNPH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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