Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk studie av Prodromal iNPH (STOP iNPH)

29. april 2026 oppdatert av: Johan Virhammar
For å undersøke om progresjon fra prodromal til symptomatisk NPH kan forutsies fra avansert neuroimaging, biomarkører i cerebrospinalvæske (CSF) og plasma og undersøke de ukjente mekanismene som forårsaker forverring ved å undersøke longitudinelle endringer i de ovennevnte variablene. Tre ulike kohorter med både asymptomatiske og symptomatiske pasienter samt friske kontroller vil bli undersøkt over tid, både uten intervensjon og før og etter shuntoperasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre potensielle kohorter vil bli inkludert i løpet av fem år fra syv europeiske sentre.

Gruppe 1 - Prodromal NPH. Pasienter med bildefunksjoner assosiert med iNPH og ingen symptomer, eller for lite symptomer for å motivere shuntkirurgi, vil bli inkludert prospektivt. Ved baseline vil en MR av hjernen bli utført og en lumbalpunksjon for å samle CSF samt blodprøver. Pasientene vil bli fulgt med et standardisert opplegg som vil pågå så lenge pasienten valgte å bli i studien eller til pasienten utvikler symptomer og henvises til shuntoperasjon. Studieordningen omfatter gjentatte vurderinger av symptomer, MR av hjernen, CSF-prøver og blodprøver. Følgende studiebesøk er planlagt før operasjonen: baseline, 6 måneder, 1. år, 2. år, 4. år, 6. år. Etter shuntkirurgi vil kliniske evalueringer og blodprøver bli tatt ved fire vurderinger i løpet av fem år etter operasjonen.

Gruppe 2 - Friske kontroller - For hver pasient i gruppe 1 kan én pasient inkluderes i gruppe 2. De vil bli undersøkt med samme protokoll som gruppe 1, men følger kun protokollen for én syklus (grunnlinje til år 4).

Gruppe 3 - Symptomatisk NPH - For hvert inkludert individ i gruppe 1 (prodromal NPH) er to pasienter inkludert i gruppe 3 (symptomatisk NPH). Disse pasientene inkluderes fortløpende ved hvert senter fra rutinepasienter som er planlagt for shuntoperasjon. De bør aldersmatches med individet i gruppe 1 (+/- 3 år). Deres undersøkelser vil være identiske med den postoperative rutinen i fem år som gruppe 1.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i gruppe 1 kan inkluderes fra pasienter henvist til tertiært hydrocephalussenter etter at undersøkelser/opparbeidelse har vist for milde symptomer til å motivere til shuntoperasjon.

Sunn alderstilpasset kontroll (gruppe 2) kan inkluderes ved annonsering og ved å spørre pårørende til pasienter i gruppe 1 og gruppe 3.

For hvert inkludert individ i gruppe 1 (prodromal iNPH) er to pasienter inkludert i gruppe 3 (symptomatisk iNPH). Disse pasientene inkluderes fortløpende ved hvert senter fra rutinepasienter som er planlagt for shuntoperasjon. De bør aldersmatches med individet i gruppe 1 (+/- 3 år).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier - Gruppe 1 - prodromal iNPH

  • Hjerneavbildning med begge:

    • Evans-indeks > 0,3
    • Kallosalvinkel ≤ 90 º eller:
    • Uforholdsmessig forstørret subarachnoid space hydrocephalus (DESH) - definert som: forstørrede ventrikler, utvidede sylviske fissurer og stramme sulci ved høy konveksitet.

  • Fravær av symptomer eller for milde symptomer til å motivere shuntoperasjoner i henhold til lokale rutiner, og alt av følgende:

    • Normalt gangmønster, eller lett forstyrrelse av gangmønsteret som ikke anses å være forårsaket av en sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
    • Ganghastighet (maksimal ganghastighet), menn ≥ 1,4 m/s; kvinner ≥ 1,25 m/s.
    • Rombergs test med åpne øyne > 60 sekunder
    • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 27 eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 23
  • Informert samtykke

Eksklusjonskriterier - Gruppe 1 - prodromal iNPH

  • Kontraindikasjon for MR
  • Annen alvorlig sykdom med forventet overlevelse mindre enn tre år

  • Andre typer hydrocephalus:

    • ikke-kommuniserende hydrocephalus
    • sekundær kommuniserende hydrocephalus
    • mistenkt medfødt hydrocephalus (alvorlig forstørrede ventrikler, trange sylviske sprekker og normale ikke-komprimerte sulci ved høy konveksitet eller morfologiske funn i samsvar med PaVM18)
  • Antikoagulanter i en dose som hindrer lumbalpunksjon

Inklusjonskriterier - Gruppe 2 - friske kontroller

• Alder > 65 år

Eksklusjonskriterier - Gruppe 2 - sunne kontroller:

  • Bildefunn oppfyller inklusjonskriteriene for gruppe 1
  • Tidligere kjent relevant nevrologisk sykdom
  • Patologisk gangmønster med ukjent årsak.
  • MMSE < 27 eller MoCA < 26.
  • Antikoagulanter i en dose som hindrer lumbalpunksjon

Inklusjonskriterier Gruppe 3 symptomatisk iNPH

  • iNPH-diagnose i henhold til internasjonale retningslinjer.19
  • Alder matchet med individet i gruppe 1 (+/- 3 år)

Eksklusjonskriterier Gruppe 3 symptomatisk iNPH

  • Tidligere hjerneslag (klinisk hjerneslag, ikke bare radiologisk verifisert)
  • Annen alvorlig sykdom med forventet overlevelse mindre enn tre år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 - prodromal iNPH
Personer med typiske avbildningsfunn i samsvar med iNPH, men ingen eller for milde symptomer til å motivere shuntoperasjon.
Fremgangsmåte: Shuntoperasjon
Shuntkirurgi i henhold til hver lokale senterrutine
Gruppe 2 - Sunne kontroller
Alder samsvarte med sunne kontroller
Gruppe 3 - symptomatisk iNPH
Pasienter med symptomatisk iNPH
Fremgangsmåte: Shuntoperasjon
Shuntkirurgi i henhold til hver lokale senterrutine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med prodromal iNPH som krever shuntoperasjon innen 6 år fra inkludering.
Tidsramme: Fra dato for inkludering til beslutning om shuntoperasjon, vurdert inntil 72 måneder
Symptomene vurderes med den idiopatiske Normal Pressure Hydrocephalus-skalaen (iNPH-skalaen) med tillegg av gangtestene: 10 meters gange i maksimal hastighet, timed up and go test (TUG) og 3 m gange baklengs. Hvert senter bestemmer når symptomene har utviklet seg nok til å motivere shuntoperasjoner i henhold til lokale tradisjoner og rutiner. Lave verdier i gang og trinn i gangtestene indikerer god ytelse og høye verdier på iNPH-skalaen (område: 0-100) indikerer god ytelse.
Fra dato for inkludering til beslutning om shuntoperasjon, vurdert inntil 72 måneder
Hyppighet av pasienter med prodromal iNPH som utvikler seg til symptomatisk iNPH
Tidsramme: Fra inkluderingsdato til 20 poeng reduksjon i total iNPH-skala-score eller 20 % reduksjon i ganghastighet, vurdert opp til 72 måneder
Symptomene vurderes med iNPH-skalaen med tillegg av gangtestene: 10 meter gange i maksimal hastighet, timed up and go test (TUG) og 3 m gange baklengs. En pasient anses som symptomatisk når total iNPH-skala reduseres med minst 20 poeng eller gjennomsnittshastigheten på gangtestene reduseres med 20 %. Lave verdier i gang og trinn i gangtestene indikerer god ytelse og høye verdier på iNPH-skalaen (område: 0-100) indikerer god ytelse.
Fra inkluderingsdato til 20 poeng reduksjon i total iNPH-skala-score eller 20 % reduksjon i ganghastighet, vurdert opp til 72 måneder
Postoperativ forbedring i iNPH-skala skåre hos pasienter med milde, moderate og alvorlige preoperative symptomer
Tidsramme: Endring fra preoperativ (siste besøk før operasjon) iNPH-skala ved 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølging.
Forskjeller i kort (3 og 12 måneder) og langsiktig utfall (36 og 60 måneder) målt som endring mellom preoperativ og postoperativ iNPH-skala score vil sammenlignes mellom pasienter med milde, moderate og alvorlige preoperative symptomer. Høye verdier på iNPH-skalaen (område: 0-100) indikerer god ytelse.
Endring fra preoperativ (siste besøk før operasjon) iNPH-skala ved 3 måneder, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hvit substans hyperintensitet (WMH)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder, ved 48 måneder og ved beslutning om shuntoperasjon, vurdert opp til 72 måneder
Vurder endring i volum (mL) av hvit substans hyperintensitet (WMH) målt med volumetrisk magnetisk resonanstomografi (MRI) og beregn assosiasjoner mellom endring i WMH og endring i symptomer.
Endring fra baseline ved 24 måneder, ved 48 måneder og ved beslutning om shuntoperasjon, vurdert opp til 72 måneder
Endring i hjernemorfologi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder, ved 48 måneder og ved beslutning om shuntoperasjon, vurdert opp til 72 måneder
Vurder endring i hjernemorfologi vurdert med idiopatisk Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) Radscale og beregn assosiasjoner mellom endring i iNPH Radscale og endring i symptomer.
Endring fra baseline ved 24 måneder, ved 48 måneder og ved beslutning om shuntoperasjon, vurdert opp til 72 måneder
Endring i ventrikkelvolum
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder, ved 48 måneder og ved beslutning om shuntoperasjon, vurdert opp til 72 måneder
Vurder endring i ventrikkelvolum (mL) målt med volumetrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) og beregn assosiasjoner mellom endring i ventrikkelvolum og endring i symptomer.
Endring fra baseline ved 24 måneder, ved 48 måneder og ved beslutning om shuntoperasjon, vurdert opp til 72 måneder
Endring i parenkymalt vanninnhold
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder, ved 48 måneder og ved beslutning om shuntoperasjon, vurdert opp til 72 måneder
Vurder endring i parenkymalt vanninnhold (mL) målt med Syntetisk MR og beregn assosiasjoner mellom endring i parenkymalt vann og endring i symptomer.
Endring fra baseline ved 24 måneder, ved 48 måneder og ved beslutning om shuntoperasjon, vurdert opp til 72 måneder
Endring i cerebralt myelinvolum
Tidsramme: Endring fra baseline ved 24 måneder, ved 48 måneder og ved beslutning om shuntoperasjon, vurdert opp til 72 måneder
Vurder endring i cerebralt myelinvolum (mL) målt med Syntetisk MR og beregn assosiasjoner mellom endring i cerebralt myelinvolum og endring i symptomer.
Endring fra baseline ved 24 måneder, ved 48 måneder og ved beslutning om shuntoperasjon, vurdert opp til 72 måneder
Endringer i plasma biomarkører
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 48 måneder og ved beslutning om shuntoperasjon, vurdert opp til 72 måneder
Endring i plasmanivåer av nevrofilament lettkjedeprotein (ng/L), Total-tau (ng/L), amyloid beta-42 (ng/L), glialfibrillært surt protein (ng/L) vil bli målt ved bruk av Quanterix (SIMOA) ).
Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 48 måneder og ved beslutning om shuntoperasjon, vurdert opp til 72 måneder
Endringer i cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 48 måneder og ved beslutning om shuntoperasjon, vurdert opp til 72 måneder
Endring i CSF-nivåer av neurofilament lettkjedeprotein (ng/L), Total-tau (ng/L), amyloid beta-42 (ng/L), glialfibrillært surt protein (ng/L) vil bli målt ved bruk av Quanterix (SIMOA) ).
Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 48 måneder og ved beslutning om shuntoperasjon, vurdert opp til 72 måneder
Endringer i proteiner i plasma og cerebrospinalvæske (CSF).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 48 måneder og ved beslutning om shuntoperasjon, vurdert opp til 72 måneder
Semi-kvantifiserte nivåer av omtrent 200 proteiner måles med proximity extension assay (Neurology panel and Neuro exploratory panel, Olink.com). Målt semi-kvantitativt i enheten NPX.
Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 48 måneder og ved beslutning om shuntoperasjon, vurdert opp til 72 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 48 måneder og ved beslutning om shuntoperasjon, vurdert opp til 72 måneder
Livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels). Et selvevalueringsspørreskjema med fem ulike aspekter ved livskvalitet skåret på fem-nivå skalaer.
Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 48 måneder og ved beslutning om shuntoperasjon, vurdert opp til 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johan Virhammar

Samarbeidspartnere

Swedish Society for Medical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Virhammar, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STOP iNPH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus

Kliniske studier på Shuntoperasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere