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Studio europeo sull'iNPH prodromico (STOP iNPH)

27 novembre 2023 aggiornato da: Johan Virhammar
Indagare se la progressione da NPH prodromica a sintomatica può essere prevista da neuroimaging avanzato, biomarcatori nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel plasma e indagare i meccanismi sconosciuti che causano il deterioramento indagando i cambiamenti longitudinali nelle variabili sopra menzionate. Tre diverse coorti con pazienti sia asintomatici che sintomatici e controlli sani saranno studiate nel tempo, sia senza intervento che prima e dopo l'intervento chirurgico dello shunt.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre potenziali coorti saranno incluse durante cinque anni da sette centri europei.

Gruppo 1 - NPH prodromico. Saranno inclusi in modo prospettico i pazienti con caratteristiche di imaging associate a iNPH e nessun sintomo, o con piccoli sintomi per motivare la chirurgia dello shunt. Al basale, verrà eseguita una risonanza magnetica del cervello e una puntura lombare per raccogliere CSF e campioni di sangue. I pazienti saranno seguiti con uno schema standardizzato che andrà avanti fino a quando il paziente ha scelto di rimanere nello studio o fino a quando il paziente sviluppa sintomi e viene indirizzato alla chirurgia dello shunt. Lo schema di studio include valutazioni ripetute dei sintomi, MRI del cervello, campioni di CSF e campioni di sangue. Le seguenti visite di studio sono pianificate prima dell'intervento chirurgico: basale, 6 mesi, 1° anno, 2° anno, 4° anno, 6° anno. Dopo l'intervento chirurgico dello shunt, le valutazioni cliniche e i campioni di sangue saranno raccolti in quattro valutazioni durante i cinque anni post-operatori.

Gruppo 2 - Controlli sani - Per ogni paziente del Gruppo 1, un paziente può essere incluso nel Gruppo 2. Saranno esaminati con lo stesso protocollo del Gruppo 1 ma seguiranno il protocollo solo per un ciclo (dal basale all'anno 4).

Gruppo 3 - NPH sintomatico - Per ogni individuo incluso nel Gruppo 1 (NPH prodromico), due pazienti sono inclusi nel Gruppo 3 (NPH sintomatico). Questi pazienti sono consecutivamente inclusi in ciascun centro da pazienti di routine che sono programmati per la chirurgia dello shunt. Dovrebbero corrispondere all'età dell'individuo nel Gruppo 1 (+/- 3 anni). Le loro indagini saranno identiche alla routine postoperatoria per cinque anni come Gruppo 1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti del gruppo 1 possono essere inclusi tra i pazienti indirizzati a un centro terziario per l'idrocefalo dopo che le indagini/work-up hanno mostrato sintomi troppo lievi per motivare l'intervento chirurgico dello shunt.

I controlli sani di pari età (Gruppo 2) possono essere inclusi mediante pubblicità e chiedendo ai parenti dei pazienti del Gruppo 1 e del Gruppo 3.

Per ogni individuo incluso nel Gruppo 1 (iNPH prodromico), due pazienti sono inclusi nel Gruppo 3 (iNPH sintomatico). Questi pazienti sono consecutivamente inclusi in ciascun centro da pazienti di routine che sono programmati per la chirurgia dello shunt. Dovrebbero corrispondere all'età dell'individuo nel Gruppo 1 (+/- 3 anni).

Descrizione

Criteri di inclusione - Gruppo 1 - iNPH prodromico

  • Imaging cerebrale con entrambi:

    • Indice di Evans > 0,3
    • Angolo calloso ≤ 90º o:
    • Idrocefalo dello spazio subaracnoideo sproporzionatamente allargato (DESH) - definito come: ventricoli dilatati, fessure silviane dilatate e solchi stretti all'alta convessità.

  • Assenza di sintomi o sintomi troppo lievi per motivare l'intervento chirurgico dello shunt secondo la routine locale e tutti i seguenti:

    • Andatura normale o lieve disturbo dell'andatura che non si ritiene sia causato da una malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
    • Velocità dell'andatura (velocità massima dell'andatura), uomini ≥ 1,4 m/s; donne ≥ 1,25 m/s.
    • Test di Rombergs con gli occhi aperti > 60 secondi
    • Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 27 o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 23
  • Consenso informato

Criteri di esclusione - Gruppo 1 - iNPH prodromico

  • Controindicazione per la risonanza magnetica
  • Altre malattie gravi con sopravvivenza attesa inferiore a tre anni

  • Altro tipo di idrocefalo:

    • idrocefalo non comunicante
    • idrocefalo comunicante secondario
    • sospetto idrocefalo congenito (ventricoli gravemente dilatati, fessure silviane strette e solchi normali non compressi in corrispondenza dell'elevata convessità o reperti morfologici compatibili con PaVM18)
  • Anticoagulanti in una dose che ostacola la puntura lombare

Criteri di inclusione - Gruppo 2 - controlli sani

• Età > 65 anni

Criteri di esclusione - Gruppo 2 - controlli sani:

  • I reperti di imaging soddisfano i criteri di inclusione del Gruppo 1
  • Malattia neurologica rilevante precedentemente nota
  • Andatura patologica con motivo sconosciuto.
  • MMSE < 27 o MoCA < 26.
  • Anticoagulanti in una dose che ostacola la puntura lombare

Criteri di inclusione INPH sintomatico di gruppo 3

  • Diagnosi iNPH secondo linee guida internazionali.19
  • Età abbinata all'individuo nel Gruppo 1 (+/- 3 anni)

Criteri di esclusione INPH sintomatica di gruppo 3

  • Ictus pregresso (ictus clinico, non solo verificato radiologicamente)
  • Altre malattie gravi con sopravvivenza attesa inferiore a tre anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 - iNPH prodromico
Individui con reperti di imaging tipici coerenti con iNPH ma nessuno o sintomi troppo lievi per motivare l'intervento chirurgico dello shunt.
Procedura: Chirurgia shunt
Chirurgia dello shunt secondo la routine di ogni centro locale
Gruppo 2 - Controlli sani
Controlli sani di pari età
Gruppo 3 - iNPH sintomatico
Pazienti con iNPH sintomatico
Procedura: Chirurgia shunt
Chirurgia dello shunt secondo la routine di ogni centro locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di pazienti con iNPH prodromico che richiede un intervento chirurgico di shunt entro 6 anni dall'inclusione.
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla decisione della chirurgia dello shunt, valutata fino a 72 mesi
I sintomi sono valutati con la scala idiopatica dell'idrocefalo a pressione normale (scala iNPH) con l'aggiunta dei test dell'andatura: 10 metri di camminata alla massima velocità, timed up and go test (TUG) e 3 m di camminata all'indietro. Ogni centro decide quando i sintomi sono sufficientemente progrediti da motivare l'intervento di shunt secondo le tradizioni e la routine locale. Valori bassi nel tempo e nelle fasi dei test dell'andatura indicano buone prestazioni e valori elevati della scala iNPH (intervallo: 0-100) indicano buone prestazioni.
Dalla data di inclusione fino alla decisione della chirurgia dello shunt, valutata fino a 72 mesi
Frequenza di pazienti con iNPH prodromica che progredisce verso iNPH sintomatica
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino a 20 punti di riduzione del punteggio totale della scala iNPH o riduzione del 20% della velocità dell'andatura, valutata fino a 72 mesi
I sintomi sono valutati con la scala iNPH con l'aggiunta dei test dell'andatura: 10 metri di camminata alla massima velocità, timed up and go test (TUG) e 3 m di camminata all'indietro. Un paziente è considerato sintomatico quando la scala iNPH totale è ridotta di almeno 20 punti o la velocità media dei test del cammino è ridotta del 20%. Valori bassi nel tempo e nelle fasi dei test dell'andatura indicano buone prestazioni e valori elevati della scala iNPH (intervallo: 0-100) indicano buone prestazioni.
Dalla data di inclusione fino a 20 punti di riduzione del punteggio totale della scala iNPH o riduzione del 20% della velocità dell'andatura, valutata fino a 72 mesi
Miglioramento postoperatorio del punteggio della scala iNPH in pazienti con sintomi preoperatori lievi, moderati e gravi
Lasso di tempo: Variazione dalla scala iNPH preoperatoria (ultima visita prima dell'intervento chirurgico) a 3 mesi, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi di follow-up.
Le differenze nell'esito a breve (3 e 12 mesi) ea lungo termine (36 e 60 mesi) misurate come variazione tra il punteggio della scala iNPH preoperatoria e postoperatoria saranno confrontate tra pazienti con sintomi preoperatori lievi, moderati e gravi. Alti valori della scala iNPH (intervallo: 0-100) indicano buone prestazioni.
Variazione dalla scala iNPH preoperatoria (ultima visita prima dell'intervento chirurgico) a 3 mesi, 12 mesi, 36 mesi e 60 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle iperintensità della materia bianca (WMH)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 mesi, a 48 mesi e al momento della decisione dell'intervento di shunt, valutata fino a 72 mesi
Valutare la variazione di volume (mL) delle iperintensità della materia bianca (WMH) misurata con la risonanza magnetica volumetrica (MRI) e calcolare le associazioni tra variazione di WMH e variazione dei sintomi.
Variazione rispetto al basale a 24 mesi, a 48 mesi e al momento della decisione dell'intervento di shunt, valutata fino a 72 mesi
Alterazione della morfologia cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 mesi, a 48 mesi e al momento della decisione dell'intervento di shunt, valutata fino a 72 mesi
Valutare il cambiamento nella morfologia cerebrale valutata con il Radscale idiopatico per l'idrocefalo a pressione normale (iNPH) e calcolare le associazioni tra il cambiamento nel Radscale iNPH e il cambiamento nei sintomi.
Variazione rispetto al basale a 24 mesi, a 48 mesi e al momento della decisione dell'intervento di shunt, valutata fino a 72 mesi
Variazione del volume ventricolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 mesi, a 48 mesi e al momento della decisione dell'intervento di shunt, valutata fino a 72 mesi
Valutare la variazione del volume ventricolare (mL) misurata con la risonanza magnetica volumetrica (MRI) e calcolare le associazioni tra la variazione del volume ventricolare e la variazione dei sintomi.
Variazione rispetto al basale a 24 mesi, a 48 mesi e al momento della decisione dell'intervento di shunt, valutata fino a 72 mesi
Variazione del contenuto di acqua parenchimale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 mesi, a 48 mesi e al momento della decisione dell'intervento di shunt, valutata fino a 72 mesi
Valutare il cambiamento nel contenuto di acqua parenchimale (mL) misurato con MR sintetico e calcolare le associazioni tra il cambiamento nell'acqua parenchimale e il cambiamento nei sintomi.
Variazione rispetto al basale a 24 mesi, a 48 mesi e al momento della decisione dell'intervento di shunt, valutata fino a 72 mesi
Variazione del volume della mielina cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 mesi, a 48 mesi e al momento della decisione dell'intervento di shunt, valutata fino a 72 mesi
Valutare la variazione del volume della mielina cerebrale (mL) misurata con la RM sintetica e calcolare le associazioni tra la variazione del volume della mielina cerebrale e la variazione dei sintomi.
Variazione rispetto al basale a 24 mesi, a 48 mesi e al momento della decisione dell'intervento di shunt, valutata fino a 72 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 48 mesi e al momento della decisione dell'intervento di shunt, valutata fino a 72 mesi
La variazione dei livelli plasmatici di proteina della catena leggera del neurofilamento (ng/L), tau totale (ng/L), amiloide-beta-42 (ng/L), proteina acida fibrillare gliale (ng/L) sarà misurata utilizzando Quanterix (SIMOA ).
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 48 mesi e al momento della decisione dell'intervento di shunt, valutata fino a 72 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori del liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 48 mesi e al momento della decisione dell'intervento di shunt, valutata fino a 72 mesi
Il cambiamento nei livelli CSF di proteina della catena leggera del neurofilamento (ng/L), tau totale (ng/L), amiloide-beta-42 (ng/L), proteina acida fibrillare gliale (ng/L) sarà misurato usando Quanterix (SIMOA ).
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 48 mesi e al momento della decisione dell'intervento di shunt, valutata fino a 72 mesi
Cambiamenti nelle proteine ​​​​del plasma e del liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 48 mesi e al momento della decisione dell'intervento di shunt, valutata fino a 72 mesi
I livelli semi-quantificati di circa 200 proteine ​​vengono misurati con test di estensione di prossimità (pannello neurologico e pannello esplorativo neurologico, Olink.com). Semiquantitativo misurato nell'unità NPX.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 48 mesi e al momento della decisione dell'intervento di shunt, valutata fino a 72 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 48 mesi e al momento della decisione dell'intervento di shunt, valutata fino a 72 mesi
Qualità della vita valutata da EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels). Un questionario di autovalutazione con cinque diversi aspetti della qualità della vita valutati su scale a cinque livelli.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 48 mesi e al momento della decisione dell'intervento di shunt, valutata fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johan Virhammar

Collaboratori

Swedish Society for Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Virhammar, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP iNPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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