Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlycsökkentő tanulmány: Genetika és válasz a naltrexonra/bupropionra

2026. június 8. frissítette: Judith Korner, Columbia University

A genetikai eltérések és a naltrexon/bupropionra adott súlycsökkenési válasz társulása

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megértése, hogy a genetikai eltérések összefüggésben állnak-e a diéta és az FDA által jóváhagyott fogyás elleni gyógyszeres fogyás mértékével. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • Az 1. célban a kutatók azt javasolják, hogy szigorúan teszteljék azt a hipotézist, hogy a Taq1A A1+ polimorfizmus jelenléte nagyobb súlyveszteséggel jár NB esetén, mint az A1- genotípussal.
  • A második célban a kutatók más genetikai polimorfizmusokat is feltárnak, amelyek befolyásolhatják az NB hatékonyságát, mint például a zsírtömeggel és elhízással összefüggő (FTO) gént, amely modulálja a DRD2 jelátvitelt, mivel a kockázati allélok hordozói mind az FTO, mind az ANKK1 génben megváltozott. a negatív eredménnyel járó jutalom-tanulási feladatokra adott válaszok.

A résztvevők egy évig vesznek részt a tanulmányban, amely három szakaszból áll:

  1. A kiindulási állapottól a 12. hétig a résztvevők egyéni táplálkozási tanácsadásban részesülnek a korlátozott kalóriatartalmú diétával kapcsolatban. Ez a fázis magában foglalja a személyes látogatásokat, vérvizsgálatokat, EKG-t, életjeleket, kérdőíveket, testsúlyt és táplálkozási látogatásokat.
  2. A 12. héttől a 40. hétig a résztvevők továbbra is táplálkozási tanácsadásban részesülnek, és naltrexon/bupropion kezelést kapnak 28 héten keresztül. Ez a szakasz magában foglalja a személyes és telefonos látogatásokat, vérvizsgálatokat, életjeleket, kérdőíveket, testsúlyt és táplálkozási látogatásokat.
  3. A 40. héttől az 52. hétig a résztvevők egy kimosódási időszakon mennek keresztül, hogy megállapítsák, van-e összefüggés a genotípus és a fogyás fenntartása között. Ez a fázis magában foglalja a személyes látogatásokat, a vérvizsgálatokat, az életjeleket, a kérdőíveket és a testsúlyt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A fogyás javíthat vagy megelőzhet számos elhízással összefüggő társbetegséget, de az elhízás terápia sarokköve – a diéta, a fizikai aktivitás és a viselkedésmódosítás – újra és újra nem eredményez elegendő hosszú távú fogyást a legtöbb egyénben. Ilyen esetekben a klinikai irányelvek az elhízás elleni gyógyszeres kezelés (AOM) hozzáadását javasolják, ha a konzervatív módszerek nem megfelelőek az optimálisnál. Még az AOM használata mellett is az egyének közötti fogyás széles skálája létezik, ami arra utal, hogy vannak „reagálók” és „nem reagálók”. Az AOM-ekre adott válaszok változatossága aláhúzza az elhízás heterogenitását és a személyre szabottabb kezelés szükségességét, amely az etiológiai tényezők egyéni különbségeit magyarázza. Tekintettel az elhízás erős örökölhetőségére, lehetséges, hogy a genetikai tényezők szerepet játszanak az egyén adott gyógyszeres kezelésre adott válaszában.

Ez a javaslat az FDA által jóváhagyott AOM-ra, a Contrave-re összpontosít, amely két gyógyszer kombinációja, a 32 mg naltrexon és a 360 mg bupropion (NB). A naltrexon egy µ-opioid receptor (MOPR) antagonista, és a bupropion gátolja a dopamin és a noradrenalin újrafelvételét. Az NB klinikai vizsgálatai átlagosan 6,1%-os súlycsökkenést mutattak ki 56 hetes kezelés után; azonban csak a betegek 48%-a ért el klinikailag jelentős, legalább 5%-os testtömeg-csökkenést. Az NB valószínű hatásmechanizmusainak ismerete lehetővé teszi annak kezelését, hogy mi állhat a válasz variabilitásának hátterében. Az NB bupropion komponense a dopamin D2 receptorok (DRD2) stimulálásával aktiválja a proopiomelanocortin (POMC) neuront, amely kulcsfontosságú szabályozó a táplálékfelvétel csökkentésében és az energiafelhasználás stimulálásában. A naltrexon a MOPR megkötésével aktiválja a POMC neuronokat is.

A kutatók azt feltételezték, hogy az NB-re adott válasz variabilitásának egy része a Taq1A genetikai variánsnak (rs1800497) tudható be, amely az ankyrin ismétlődő és kináz domént tartalmazó protein 1 (ANKK1) génben található, a DRD2 gén mellett. Az rs1800497 polimorfizmus (Taq1A A1+) legalább egy kisebb allélját hordozó egyének a populáció körülbelül 45%-át teszik ki, és 30-40%-kal kevesebb agyi DRD2-vel rendelkeznek. A minor allél hordozóinak valószínűleg viszonylagos hiánya van a POMC neuronok dopaminerg aktiválásában, és ezért a POMC neuronokat aktiváló gyógyszerrel a legnagyobb előnyhöz juthatnak. Ezt a hipotézist szem előtt tartva a kutatók retrospektív, koncepciót igazoló kísérleti tanulmányt végeztek, amelyben áttekintették az NB-vel kezelt betegek diagramjait, és megállapították, hogy a Taq1A A1+ genotípusú egyének nagyobb reakciót mutattak, mint a nem hordozók, ami arra utal, hogy ez a genotípus a sikeres fogyás előrejelzésére szolgál.

Az 1. célban a kutatók azt javasolják, hogy szigorúan teszteljék azt a hipotézist, hogy a Taq1A A1+ polimorfizmus jelenléte nagyobb súlyveszteséggel jár NB esetén, mint az A1- genotípussal. A második célban a kutatók más genetikai polimorfizmusokat is feltárnak, amelyek befolyásolhatják az NB hatékonyságát, mint például a zsírtömeggel és elhízással összefüggő (FTO) gént, amely modulálja a DRD2 jelátvitelt, mivel a kockázati allélok hordozói mind az FTO, mind az ANKK1 génben megváltozott. a negatív eredménnyel járó jutalom-tanulási feladatokra adott válaszok. A gének funkcionális polimorfizmusait, amelyek befolyásolják a bupropion és a naltrexon metabolizmusát, szintén megvizsgálják a súlycsökkentési eredményekkel kapcsolatban. A végső cél az, hogy a farmakogenetikát beépítsék az elhízás elleni gyógyászatba, hogy maximalizálják a pozitív eredményeket, és korlátozzák a szükségtelen költségeket és a gyógyszerek mellékhatásainak való kitettséget, amelyek minimális előnyt jelentenek az egyes betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-65 éves korig
  • BMI 30-50 kg/m2 ill
  • BMI 27-29,99 kg/m2, legalább egy súlyfüggő társbetegséggel, beleértve a kontrollált magas vérnyomást, dyslipidaemiát, obstruktív alvási apnoét vagy egy teherhordó ízület osteoarthritisét.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert endokrin vagy hipotalamusz eredetű elhízás
  • HbA1c > 6,5%
  • Cerebrovaszkuláris, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség
  • görcsrohamok, súlyos pszichiátriai betegség vagy öngyilkossági kísérlet, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az előző 24 hónapon belül
  • Glaukóma
  • Jelenlegi dohányfogyasztás
  • Dopamin agonisták, opioid fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, antidepresszánsok, neuroleptikumok, naltrexon, cukorbetegség elleni gyógyszerek alkalmazása
  • Monoamin-oxidáz (MAO) gátlók alkalmazása < 14 nappal a szűrés előtt
  • CYP2B6-gátlók egyidejű alkalmazása
  • Anorexia nervosa vagy bulimia anamnézisében
  • Korábbi műtét elhízás miatt
  • Súlycsökkentő eszköz beavatkozása az előző 2 éven belül
  • Jelenleg terhes vagy szoptató, terhességet tervez, vagy adott esetben megtagadja a fogamzásgátlás alkalmazását (a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk).
  • Vérnyomás > 145/95 (vérnyomáscsökkentő szerek használata megengedett, kivéve a verapamil, amely hiperprolaktinémiát okozhat)
  • Rendellenes pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH)
  • Trigliceridek > 400 mg/dl
  • A súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata vagy használata a megelőző hat hónapon belül
  • A jelenlegi tömeg > 5%-kal kisebb, mint a történelmileg magas tömeg
  • Testtömeg-gyarapodás vagy fogyás > 3% a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  • Igenlő válasz bármely kérdésre a Columbia-Suicide Súlyossági Skála alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden résztvevő
Kalóriakorlátozott diéta és kezelés Naltrexone/Bupropionnal
A résztvevők 28 hetes naltrexon-bupropion súlycsökkentő gyógyszert kapnak a vizsgálat második fázisában.
Más nevek:
  • Ellentmondani

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos fogyás (40 hét)
Időkeret: Alapállapot és 40 hét
Százalékos fogyás az alapvonaltól 40 hétig.
Alapállapot és 40 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos súlyfelesleg csökkenés
Időkeret: Alapállapot és 40 hét
A súlyfelesleg százalékos csökkenése [(kezdeti súly – fogyás a 40. héten)/(kezdeti testsúly – súly 25 kg/m2 BMI mellett)] x 100
Alapállapot és 40 hét
Százalékos súlyfelesleg csökkenés
Időkeret: 12 hét és 40 hét
A súlyfelesleg százalékos csökkenése a következőképpen definiálva: [(12. hét súlya – fogyás a 40. héten)/(kezdeti súly – testsúly 25 kg/m2 BMI mellett)] x 100
12 hét és 40 hét
A ≥ 5%-os súlycsökkenést elérő résztvevők százaléka
Időkeret: Alapállapot és 40 hét
Azon résztvevők százaléka, akik ≥ 5%-os súlycsökkenést értek el a 40. héten
Alapállapot és 40 hét
A ≥ 10%-os súlycsökkenést elérő résztvevők százaléka
Időkeret: Alapállapot és 40 hét
Azon résztvevők százaléka, akik ≥ 10%-os súlycsökkenést értek el a 40. héten
Alapállapot és 40 hét
Százalékos fogyás
Időkeret: 12 hét és 40 hét
Százalékos fogyás 12 hétről 40 hétre.
12 hét és 40 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith Korner, MD,PhD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel