Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi gyermekkori leukémia mikrobiom/metabolom kohorsz (NICHE)

2025. július 17. frissítette: Elena Ladas, Columbia University

Multinacionális táplálkozási biobanki program a gyermekonkológiában Nemzetközi Gyermekkori Leukémia Mikrobiom/Metabolom kohorsz

A tápláltsági állapot mérhető és módosítható tényező, amelyet gyakran nem vesznek figyelembe a kezelés során, és klinikai hatását alulértékelik, részben amiatt, hogy az alacsony és közepes jövedelmű országokban a klinikusokkal szemben támasztott súlyos követelmények nagyszámú beteg számára nyújtanak terápiát. A javasolt tanulmány klinikai adatokból és biológiai mintákból álló biobankot hoz létre, amely elősegíti a rák progressziójával és prognózisával, valamint a kezelés során jelentkező toxicitásokkal kapcsolatos jövőbeni tanulmányokat, amelyek befolyásolhatják a túlélést és a késői hatásokat. A jogosult betegeknek a beleegyezés/beleegyezés időpontjában 3 és 18 év közötti életkorúaknak kell lenniük, újonnan diagnosztizált B- vagy T-sejtes akut limfoblasztos leukémiában vagy vegyes fenotípusú akut leukémiában, amelyet patológiai jelentés igazolt, és kezelésben kell részesülniük az egyik részt vevő központok. A vérképző sejt transzplantációban részesülő betegek kizárásra kerülnek. Az intézményeket úgy választották ki, hogy biztosítsák a tápláltsági állapottal és a Világbank szerinti vagyoni besorolással kapcsolatos számos globális egészségügyi mutató megjelenítését. A demográfiai változókkal (társadalmi-gazdasági állapot, élelmezésbiztonság), az életmódbeli szokásokkal (diéta, fizikai aktivitás), a táplálkozási antropometriával (magasság, súly és kar antropometriája) és a táplálkozásbiológiai mutatókkal (széklet és vér) kapcsolatos adatokat a kezelés során meghatározott időpontokban gyűjtik. és egy évvel a kezelés befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

4900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Barretos, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital de Cancer Infanto Juvenil de Barretos
        • Kapcsolatba lépni:
      • Recife, Brazília
        • Toborzás
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
        • Kapcsolatba lépni:
      • São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Instituto de Tratamento do Câncer Infantil (ITACI)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Aktív, nem toborzó
        • Columbia University Irving Medical Center
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Toborzás
        • Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Federico Antillon Klussmann, MD
          • Telefonszám: +50223289600
          • E-mail: fantillo@ufm.edu
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
  • India
      • Chandigarh, India
        • Toborzás
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Tanzánia
      • Dar es Salaam, Tanzánia
        • Toborzás
        • Muhumbili Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut limfoblasztos leukémiával diagnosztizált gyermekek és serdülők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 3 év és 18 év közötti életkornak kell lenniük a hozzájárulás/beleegyezés időpontjában.
  • A betegeknek újonnan diagnosztizált B- vagy T-sejtes ALL-ben vagy vegyes fenotípusú akut leukémiában kell lenniük, amelyet patológiai jelentés igazol.
  • A betegeknek a résztvevő központok egyikében kell részesülniük.

Kizárási kritériumok:

- Vérképző sejttranszplantációban részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hozzon létre egy leendő multinacionális biorepozitóriumot az ALL-ben szenvedő gyermekek/serdülők körében a diagnóziskor, az indukció végén, a fenntartás kezdetén, a kezelés végén és a kezelés után 1 évvel vett gyermekmintákból (széklet, vér).
Időkeret: 7 év
7 év
Gyűjtsön szociodemográfiai adatokat egymás utáni időpontokban az ALL-kezelés során.
Időkeret: 7 év
7 év
Gyűjtsön étrendi adatokat az ALL-es kezelés során egymást követő időpontokban.
Időkeret: 7 év
7 év
Gyűjtsön fizikai aktivitási adatokat egymás utáni időpontokban az ALL-es kezelés során.
Időkeret: 7 év
7 év
Gyűjtsön klinikai információkat (a betegség jellemzői, a kezeléssel kapcsolatos toxicitások, a túlélés) az ALL-kezelés során egymást követő időpontokban, hogy kísérje a vér- és székletminták biorepozitóriumát.
Időkeret: 7 év
7 év
Gyűjtsön táplálkozási antropometriát az ALL kezelés során egymást követő időpontokban, hogy kísérje a vér- és székletminták biorepozitóriumát.
Időkeret: 7 év
7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

International Agency for Research on Cancer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAU1407

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel