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Cohorte internacional de microbioma/metaboloma de leucemia infantil (NICHE)

17 de julio de 2025 actualizado por: Elena Ladas, Columbia University

Programa Multinacional de Biobancos Nutricionales en Oncología Pediátrica Cohorte de Microbioma/Metaboloma de Leucemia Infantil Internacional

El estado nutricional es un factor medible y modificable que a menudo no se considera durante el tratamiento y su impacto clínico se subestima debido en parte a las grandes demandas de los médicos en países de bajos y medianos ingresos para brindar terapia a un gran número de pacientes. El estudio propuesto creará un biobanco de datos clínicos y especímenes biológicos que fomentará estudios futuros sobre la progresión y el pronóstico del cáncer, así como las toxicidades durante el tratamiento que pueden afectar la supervivencia y los efectos tardíos. Los pacientes elegibles deben tener entre 3 y 18 años de edad al momento del asentimiento/consentimiento, tener leucemia linfoblástica aguda de células B o T recientemente diagnosticada o leucemia aguda de fenotipo mixto confirmada por informe de patología, y deben estar recibiendo tratamiento en uno de los centros participantes. Se excluirán los pacientes que reciban un trasplante de células hematopoyéticas. Las instituciones fueron seleccionadas para asegurar la representación de varios indicadores de salud global relacionados con el estado nutricional y la clasificación de la riqueza según el Banco Mundial. Los datos relacionados con variables demográficas (estado socioeconómico, seguridad alimentaria), hábitos de estilo de vida (dieta, actividad física), antropometría nutricional (altura, peso y antropometría del brazo) e índices biológicos nutricionales (heces y sangre) se recopilarán en puntos de tiempo designados a lo largo del tratamiento. y un año después de finalizar el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital de Cancer Infanto Juvenil de Barretos
        • Contacto:
      • Recife, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto de Tratamento do Câncer Infantil (ITACI)
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Activo, no reclutando
        • Columbia University Irving Medical Center
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reclutamiento
        • Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
        • Contacto:
          • Federico Antillon Klussmann, MD
          • Número de teléfono: +50223289600
          • Correo electrónico: fantillo@ufm.edu
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Reclutamiento
        • Hospital Escuela
        • Contacto:
  • India
      • Chandigarh, India
        • Reclutamiento
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Contacto:
          • Amita Trehan, MD
          • Número de teléfono: +91 172 274 7585
          • Correo electrónico: amita911@gmail.com
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Reclutamiento
        • Muhumbili Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adolescentes diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener entre 3 y 18 años de edad en el momento del asentimiento/consentimiento.
  • Los pacientes deben tener LLA de células B o T recién diagnosticada, o leucemia aguda de fenotipo mixto confirmada por informe patológico.
  • Los pacientes deben estar recibiendo tratamiento en uno de los centros participantes.

Criterio de exclusión:

- Pacientes que reciben trasplante de células hematopoyéticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Crear un biorepositorio multinacional prospectivo de muestras pediátricas (heces, sangre) obtenidas al momento del diagnóstico, al final de la inducción, al comienzo del mantenimiento, al final del tratamiento y 1 año después del tratamiento en niños/adolescentes con LLA.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Recopile datos sociodemográficos en puntos de tiempo secuenciales durante el tratamiento para ALL.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Recopile datos dietéticos en puntos de tiempo secuenciales durante el tratamiento para ALL.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Recopile datos de actividad física en puntos de tiempo secuenciales durante el tratamiento para ALL.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Recopile información clínica (características de la enfermedad, toxicidades relacionadas con el tratamiento, supervivencia) en puntos de tiempo secuenciales durante el tratamiento de la LLA para acompañar el depósito biológico de muestras de sangre y heces.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años
Recopile datos antropométricos nutricionales en puntos de tiempo secuenciales durante el tratamiento de la LLA para acompañar el depósito biológico de muestras de sangre y heces.
Periodo de tiempo: 7 años
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

International Agency for Research on Cancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAU1407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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