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Coorte Internacional de Microbioma/Metaboloma de Leucemia Infantil InterNacional (NICHE)

17 de julho de 2025 atualizado por: Elena Ladas, Columbia University

Programa Multinacional de Biobancos Nutricionais em Oncologia Pediátrica Coorte Internacional de Microbioma/Metaboloma de Leucemia Infantil InterNacional

O estado nutricional é um fator mensurável e modificável que muitas vezes não é considerado durante o tratamento e seu impacto clínico subestimado devido, em parte, às pesadas demandas dos médicos em países de baixa e média renda para fornecer terapia a um grande número de pacientes. O estudo proposto criará um biobanco de dados clínicos e espécimes biológicos que promoverá estudos futuros sobre a progressão e o prognóstico do câncer, bem como as toxicidades durante o tratamento, que podem afetar a sobrevida e os efeitos tardios. Os pacientes elegíveis devem ter entre 3 e 18 anos de idade no momento do consentimento/consentimento, ter leucemia linfoblástica aguda de células B ou T recém-diagnosticada ou leucemia aguda de fenótipo misto confirmada por relatório de patologia e devem estar recebendo tratamento em um dos centros participantes. Pacientes recebendo transplante de células hematopoiéticas serão excluídos. As instituições foram selecionadas para garantir a representação de vários indicadores globais de saúde relacionados ao estado nutricional e classificação de riqueza de acordo com o Banco Mundial. Dados relacionados a variáveis ​​demográficas (situação socioeconômica, segurança alimentar), hábitos de vida (dieta, atividade física), antropometria nutricional (altura, peso e antropometria do braço) e índices biológicos nutricionais (fezes e sangue) serão coletados em pontos de tempo designados durante o tratamento e um ano após o término do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Barretos, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital de Cancer Infanto Juvenil de Barretos
        • Contato:
      • Recife, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP)
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto de Tratamento do Câncer Infantil (ITACI)
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ativo, não recrutando
        • Columbia University Irving Medical Center
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Recrutamento
        • Unidad Nacional De Oncologia Pediatrica
        • Contato:
          • Federico Antillon Klussmann, MD
          • Número de telefone: +50223289600
          • E-mail: fantillo@ufm.edu
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
  • Tanzânia
      • Dar es Salaam, Tanzânia
        • Recrutamento
        • Muhumbili Hospital
        • Contato:
  • Índia
      • Chandigarh, Índia
        • Recrutamento
        • Post-Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adolescentes diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter entre 3 anos e 18 anos de idade no momento do consentimento/consentimento.
  • Os pacientes devem ter LLA de células B ou T recém-diagnosticada, ou leucemia aguda de fenótipo misto confirmada por relatório de patologia.
  • Os pacientes devem estar recebendo tratamento em um dos centros participantes.

Critério de exclusão:

- Pacientes recebendo transplante de células hematopoiéticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Crie um biorrepositório multinacional prospectivo de amostras pediátricas (fezes, sangue) obtidas no diagnóstico, final da indução, início da manutenção, final do tratamento e 1 ano após o tratamento entre crianças/adolescentes com LLA.
Prazo: 7 anos
7 anos
Colete dados sociodemográficos em pontos de tempo sequenciais durante o tratamento para ALL.
Prazo: 7 anos
7 anos
Colete dados dietéticos em pontos de tempo sequenciais durante o tratamento para ALL.
Prazo: 7 anos
7 anos
Colete dados de atividade física em pontos de tempo sequenciais durante o tratamento para ALL.
Prazo: 7 anos
7 anos
Colete informações clínicas (características da doença, toxicidades relacionadas ao tratamento, sobrevivência) em pontos de tempo sequenciais durante o tratamento para ALL para acompanhar o biorrepositório de amostras de sangue e fezes.
Prazo: 7 anos
7 anos
Colete antropometria nutricional em pontos de tempo sequenciais durante o tratamento para ALL para acompanhar o biorrepositório de amostras de sangue e fezes.
Prazo: 7 anos
7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

International Agency for Research on Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAU1407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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