Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béltünetek megértése cisztás fibrózisban szenvedőknél (GRAMPUS-CF SRC)

2023. augusztus 2. frissítette: University of Nottingham

A bélkutatás elősegíti a cisztás fibrózis tüneteinek mechanikus és személyre szabott megértését: A GRAMPUS-CF Stratégiai Kutatóközpont

Bár a mellkasi fertőzések befolyásolják a jólétet és a túlélést a cisztás fibrózisban (CF), a legtöbb CF-ben szenvedő embernek nehézségei vannak az étel megemésztésében, ezért gyógyszert kell szedniük. A kezelés ellenére a CF-ben szenvedők kétharmada hiányzik az iskolából vagy a munkából a hasi tünetek (fájdalom, puffadás és szél) miatt. Egyes esetekben ezek a tünetek súlyossá válnak, ami bélelzáródáshoz és kórházi felvételhez vezet. Hosszú távon a CF-ben szenvedőknél nagyobb a bélrák kockázata. A kutatók arra kérték a CF-ben szenvedőket és az egészségügyi szakembereket, hogy javasolják a legfontosabb kutatási kérdéseket. A béltünetek kezelése szerepelt a 10 legjobb listán. A jelenlegi kezelések gyakran hatástalanok, mert a kutatók nem értik teljesen, miért jelentkeznek a tünetek. A GRAMPUS-CF SRC pontosan leírja a CF béltüneteinek kategóriáit, és megtudja, miért fordulnak elő. A kutatók ezt mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatokkal és tesztekkel teszik meg, amelyek részletes leírást adnak a bélben lévő baktériumokról, vagy amelyek mérik a gyulladást. A kutatók kérdőív segítségével tanulmányozzák az étrend hatásait is. A kutatók összekapcsolják ezeket az eredményeket, fejlett statisztikák felhasználásával, hogy megtalálják a béltüneteket okozó tényezőket. A vizsgálók ezután azonosítják azokat a kezeléseket, amelyek valószínűleg hasznosak lehetnek. A jövőben a kutatók ezeket klinikai vizsgálatok során fogják tesztelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú longitudinális megfigyeléses tanulmány.

1. hipotézis – Tünetkérdőívek segítségével a CF-ben a béltünetek eltérő fenotípusai határozhatók meg.

2. hipotézis – Ezeket a fenotípusokat az MRI fiziológiája, a bélmikrobióma, a gyulladásos markerek és az étrendi tényezők által megvilágított mechanizmusbeli különbségek jellemzik.

3. hipotézis – A mechanisztikus adatok integrálása azonosítja azokat az útvonalakat, amelyeket új és újrahasznosított terápiák, étrend-módosítások és biomarkerek célozhatnak meg, hogy azonosítsák azokat a betegeket, amelyek valószínűleg előnyösek lesznek.

Tanulmánytervezés Többszintű vizsgálat (3 csoport), látens osztályelemzés segítségével a CF béltünetek fenotípusainak jellemzésére klinikai és kérdőíves adatokból.

Nincs kontrollcsoport. A kutatók longitudinális vizsgálatot fognak végezni, amely a vizsgált populáció A-tól C-ig beágyazott csoportjait tartalmazza, fokozatosan részletesebb mechanikai vizsgálatokkal.

Az A csoport a béltünetek CF-specifikus mérését (CFAbd-Score) és egy általános székrekedési pontozást tölt ki a „Patient Assessment of Constipation-Symptoms” (PAC-SYM) és egy étrendi kérdőív (Intake24) segítségével. A résztvevők a kérdőív adatait 3 időpontban, 6 hónapos időközönként (alap, 6 és 12 hónap) adják meg.

A B csoportban lesz széklet és vér a mikrobiomhoz, a gyulladásos mediátorokhoz és a székletzsírhoz. A résztvevők széklet- és vérmintát adnak 3 időpontban, 6 hónapos időközönként (alapvonal, 6 és 12 hónap).

A C csoportban a bél MRI és a gyulladás feltáró vizsgálata lesz (immungénexpresszió és mikro-RNS elemzés). A résztvevők körülbelül 6 órát töltenek az MRI szkennerben egyetlen napon.

A csoport - 300 felnőtt és 50 gyermek. B csoport - 100 felnőtt és 20 gyermek (a B csoport résztvevőit az A csoportból sorsoljuk ki).

C csoport - 40 felnőtt és 10 gyermek (a C csoport résztvevőit a B csoportból sorsoljuk ki).

A végső beiratkozás összesen 300 felnőtt és 50 gyermek

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cisztás fibrózisban szenvedő 6-15 éves gyermekek és 16 év feletti felnőttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A cisztás fibrózis megerősített diagnózisa (a CF klinikai jellemzői egy ismerten CF-hez társuló genotípussal vagy egy diagnosztikai verejtékkloriddal kombinálva).
  2. Az A csoportba a mobiltelefon-alkalmazáson keresztül beiratkozott résztvevők esetében elfogadják a saját maguk által bejelentett diagnózist.
  3. A felnőtt betegek 16-60 évesek, és a nottinghami vagy a leedsi CF-központba járnak.
  4. A gyermekgyógyászati ​​betegek 6-15 évesek, és a Nottingham CF Központba látogatnak.
  5. Képesség beleegyezésre vagy a vizsgálat követelményeinek megértésére, ha a szülő vagy a gyám hozzájárulása szükséges.
  6. Angolul beszélnek (a vizsgálók által használt kérdőíveket eddig csak angol nyelven validálták).

Kizárási kritériumok:

A TANULMÁNY BÁRMELY RÉSZÉBEN VALÓ RÉSZVÉTEL KIZÁRÁSA

  1. Egy további gasztrointesztinális betegség saját bevallású diagnózisa, pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia vagy gyomor-bélrendszeri rák.
  2. Korábban az IGLOO-CF vizsgálatba bevont leedsi betegek* * Az IGLOO-CF vizsgálatból származó adatok képezik a GRAMPUS-CF látens osztályelemzés validációs adatkészletét.

A C CSOPORTBAN (MRI SZKENNELÉSEK) VALÓ RÉSZVÉTEL KIZÁRÁSAI

  1. Az erőltetett kilégzési térfogat mérése 1 másodpercen belül (FEV1) <40%-os előrejelzéssel a Global Lung Initiative kritériumai alapján, a klinikai feljegyzések szerint.
  2. Ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, például beágyazott fém, pacemaker.
  3. A vizsgálat napján nem tudja abbahagyni a bélrendszeri szokások megváltoztatására közvetlenül felírt gyógyszereket, például a hasmenés elleni szerek hashajtóit.
  4. A gyomor-bél traktus bármely részének korábbi reszekciója, kivéve az apendicectomiát vagy a kolecisztektómiát. A disztális bélelzáródás szindróma vagy az újszülöttkori ileus műtéti enyhítése megengedett, kivéve, ha a klinikai adatok a 20 cm-nél hosszabb bélkivágást mutatják.
  5. Bélsztóma
  6. Gyulladásos bélbetegség vagy cöliákia biopsziával igazolt diagnózisa
  7. Gasztrointesztinális rosszindulatú daganat
  8. Nem tudja betartani a vizsgálathoz szükséges étkezési korlátozásokat
  9. Terhesség – tesztek elérhetők a Sir Peter Mansfield Képalkotó Központban, ha a résztvevők bizonytalanok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cisztás fibrózisban szenvedők
Hat évnél idősebb, megerősített diagnózisú emberek
Egyéb: Látens osztályelemzés

A kutatók longitudinális vizsgálatot fognak végezni, amely a vizsgált populáció A-tól C-ig beágyazott csoportjait tartalmazza, fokozatosan részletesebb mechanikai vizsgálatokkal. Nincs kontrollcsoport.

Az A csoport elvégzi a béltünetek CF-specifikus mérését (CFAbd-Score), az általános székrekedési pontszámot (PAC-SYM) és a 24 órás étrendi felidézést (Intake24).

A B csoportban lesz széklet és vér a mikrobiomhoz, a gyulladásos mediátorokhoz és a székletzsírhoz.

A C csoportban a bél MRI és a gyulladás feltáró vizsgálata lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri tünetek különböző fenotípusainak azonosítása cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapvonal

A látens osztályelemzést a tünetcsoportok (fenotípusok) meghatározására fogják használni. Ez a CF-Abd és a Patient Assessment of Constipation Symptom (PAC-SYM) kérdőívek pontszámaitól függ.

A CF-Abd 28 elemet tartalmaz egy 6 pontosra értékelve. A pontozási skála 0 és 100 között van, magasabb értékekkel a tünetek gyakoriságának és/vagy súlyosságának növekedésére.

A PAC-SYM 12 elemet tartalmaz egy 5 pontos (0-4) Likert-skálán. A globális pontszám mind a 12 elem átlaga. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.

Ezeket az étrendi kérdőív adataival (Intake24) együtt használjuk fel a látens osztályelemzésben a tünetcsoportok meghatározására.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klaszterek asszociációja (elsődleges kimenetel) a széklet gyulladásos markereivel
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónap)
Klaszterek társítása (elsődleges kimenetel) székletgyulladásos markerekkel a lehetséges mechanizmusok feltárására: széklet kalprotektin és széklet citokinek
a vizsgálat befejezéséig (kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónap)
A klaszterek asszociációja (elsődleges eredmény) a széklet elasztázzal
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónap)
Klaszterek társítása (elsődleges eredmény) a széklet elasztázzal (a hasnyálmirigy exokrin funkciójának markere) a lehetséges mechanizmusok feltárása érdekében
a vizsgálat befejezéséig (kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónap)
A klaszterek asszociációja (elsődleges eredmény) a széklet zsírjával
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónap)
Klaszterek társítása (elsődleges eredmény) a széklet zsírjával a lehetséges mechanizmusok feltárása érdekében.
a vizsgálat befejezéséig (kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónap)
A klaszterek asszociációja (elsődleges eredmény) a széklet mikrobiómával
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónap)
Klaszterek társulása (elsődleges eredmény) a széklet mikrobiómával a lehetséges mechanizmusok feltárása érdekében.
a vizsgálat befejezéséig (kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónap)
A klaszterek asszociációja (elsődleges eredmény) a széklet metabolómával
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónap)
Klaszterek társulása (elsődleges eredmény) a széklet metabolommal a lehetséges mechanizmusok feltárása érdekében
a vizsgálat befejezéséig (kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónap)
Klaszterek asszociációja (elsődleges eredmény) a bélpermeabilitás vérmarkereivel
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig (kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónap)
Klaszterek társítása (elsődleges eredmény) a bélpermeabilitás vérmarkereivel a lehetséges mechanizmusok feltárása érdekében.
a vizsgálat befejezéséig (kiinduláskor mérve, 6 és 12 hónap)
Klaszterek társítása (elsődleges eredmény) a mágneses rezonancia képalkotás metrikáival
Időkeret: Az eljárás során
Klaszterek társítása (elsődleges eredmény) a mágneses rezonancia képalkotás metrikáival a lehetséges mechanizmusok feltárására: vékonybél víztartalom, orocaecalis tranzitidő, vastagbél térfogata és motilitása
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Együttműködők

Imperial College London
University of Leeds
Vanderbilt University Medical Center
University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
Northumbria University
University of Glasgow
Nottingham Trent University
Cystic Fibrosis Trust
Brandenburg Medical School Theodor Fontane
Motilent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Smyth, University of Nottingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRC 023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó kérelmeket a résztvevők azonosítói nélkül figyelembe veszik.

IPD megosztási időkeret

A jelentkezéseket a saját adatelemzésünk befejezésétől (várhatóan 26.12.31-ig) vesszük figyelembe, a vizsgálat befejezését követő legfeljebb 7 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelmeket a vizsgálatvezető e-mail-címen (grampuscf@nottingham.ac.uk) kell a vizsgálatvezetőnek címezni. A kérelmeket eseti alapon bírálják el.

A pályázatokban fel kell tüntetni a megválaszolt kutatási kérdést, és tartalmazniuk kell a kutató által közzétett protokollra mutató hivatkozást. Ezt a kutatócsoport felülvizsgálja, és az adatok megosztásáról szóló végső döntés a főkutató feladata lesz. Az adatmegosztást a résztvevői tájékoztató kifejezetten megemlíti, és ehhez engedélyt kaptunk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel