낭포성 섬유증 환자의 장 증상 이해하기 (GRAMPUS-CF SRC)
낭포성 섬유증의 증상에 대한 기계적이고 개인화된 이해를 발전시키는 장 연구: GRAMPUS-CF 전략 연구 센터
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 종단 관찰 연구입니다.
가설 1 - 증상 설문지를 사용하여 CF에서 장 증상의 뚜렷한 표현형을 정의할 수 있습니다.
가설 2 - 이러한 표현형은 MRI 생리학, 장내 마이크로바이옴, 염증 표지자 및 식이 요인에 의해 설명되는 메커니즘의 차이로 특징지어질 것입니다.
가설 3 - 기계론적 데이터의 통합은 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 식별하기 위해 새롭고 용도가 변경된 치료법, 식이 수정 및 바이오마커의 표적이 될 수 있는 경로를 식별할 것입니다.
임상 및 설문 데이터에서 CF 장 증상의 표현형을 특성화하기 위해 잠복 클래스 분석을 사용하는 계층화된 연구(3개 그룹).
대조군이 없습니다. 조사관은 점진적으로 더 상세한 기계론적 조사와 함께 연구 모집단의 중첩된 그룹 A에서 C로 구성된 종단 연구를 수행할 것입니다.
그룹 A는 '변비-증상의 환자 평가'(PAC-SYM) 및 식이 설문지(Intake24)를 사용하여 장 증상(CFAbd-Score) 및 일반 변비 점수의 CF 특정 측정을 완료합니다. 참가자는 6개월 간격(기준선, 6개월 및 12개월)의 3개 시점에서 설문지 데이터를 제공합니다.
그룹 B는 미생물, 염증 매개체 및 대변 지방에 대한 대변과 혈액을 갖게 됩니다. 참가자는 6개월 간격(기준선, 6개월 및 12개월)의 3가지 시점에서 대변 및 혈액 샘플을 제공합니다.
그룹 C는 장 MRI 및 염증에 대한 탐색적 연구(면역 유전자 발현 및 마이크로 RNA 분석)를 받게 됩니다. 참가자는 하루에 MRI 스캐닝 스위트에서 약 6시간을 보내게 됩니다.
그룹 A - 성인 300명과 어린이 50명. 그룹 B - 성인 100명과 어린이 20명(그룹 B 참가자는 그룹 A에서 추첨됨).
그룹 C - 성인 40명과 어린이 10명(그룹 C 참가자는 그룹 B에서 추첨됨).
총 최종 등록 성인 300명 및 어린이 50명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Darren J Sills
- 전화번호: 0115 8230612
- 이메일: darren.sills1@nottingham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: GRAMPUS-CF
- 이메일: grampuscf@nottingham.ac.uk
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Nottingham University Hospitals Trust
-
연락하다:
- Darren Sills
- 전화번호: 07817933762
- 이메일: darren.sills1@nottingham.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증(CF와 관련된 것으로 알려진 유전자형 또는 진단용 땀 염화물과 결합된 CF의 임상적 특징)의 확인된 진단.
- 휴대폰 앱을 통해 그룹 A에 등록한 참가자의 경우 자가 진단이 허용됩니다.
- 성인 환자는 16-60세이며 Nottingham 또는 Leeds CF Centres에 참석합니다.
- 소아 환자는 6-15세이며 노팅엄 CF 센터에 참석합니다.
- 부모 또는 보호자의 동의가 필요한 경우 동의하거나 연구 요구 사항을 이해할 수 있는 능력.
- 영어 말하기(조사관이 사용할 설문지 패널은 지금까지 영어로만 검증되었습니다).
제외 기준:
연구의 모든 부분에 대한 참여 제외
- 추가 위장 상태의 자가 보고 진단. 염증성 장 질환, 체강 질병 또는 위장관 암.
- 이전에 IGLOO-CF 연구에 등록한 리즈의 환자* * IGLOO-CF 연구의 데이터는 GRAMPUS-CF의 잠재 클래스 분석을 위한 검증 데이터 세트를 구성합니다.
그룹 C 참여 제외(MRI 스캔)
- 임상 기록에 따르면 Global Lung Initiative 기준을 사용하여 예측한 <40%의 1초 간 강제 호기량(FEV1) 측정.
- 임베디드 메탈, 맥박 조정기와 같은 MRI 스캔에 대한 금기 사항.
- 연구 당일 지사제 완하제와 같이 배변 습관을 바꾸기 위해 직접 처방된 약물을 중단할 수 없습니다.
- 맹장 절제술 또는 담낭 절제술을 제외한 위장관 부분의 이전 절제. 원위부 장 폐쇄 증후군 또는 신생아 장폐색증의 외과적 완화는 임상 기록에서 길이가 >20cm인 장의 절제를 보여주지 않는 한 허용됩니다.
- 장 구멍
- 생검으로 확인된 염증성 장질환 또는 셀리악병의 진단
- 위장 악성종양
- 연구에 필요한 식이 제한을 준수할 수 없음
- 임신 - 참가자가 확실하지 않은 경우 Sir Peter Mansfield Imaging Center에서 검사를 받을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
낭포성 섬유증 환자
만 6세 이상 확진 판정을 받은 자
|
조사관은 점진적으로 더 상세한 기계론적 조사와 함께 연구 모집단의 중첩된 그룹 A에서 C로 구성된 종단 연구를 수행할 것입니다. 대조군이 없습니다. 그룹 A는 장 증상(CFAbd-Score), 일반 변비 점수(PAC-SYM) 및 24시간 식이 회상(Intake24)의 CF 특정 측정을 완료합니다. 그룹 B는 미생물, 염증 매개체 및 대변 지방에 대한 대변과 혈액을 갖게 됩니다. 그룹 C는 장 MRI와 염증에 대한 탐색적 연구를 할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
낭포성 섬유증 환자의 위장관 증상의 뚜렷한 표현형 확인
기간: 기준선
|
잠복 클래스 분석은 증상 클러스터(표현형)를 결정하는 데 사용됩니다. 이는 CF-Abd 및 변비 증상 환자 평가(PAC-SYM) 설문지의 점수에 따라 달라집니다. CF-Abd에는 6점으로 평가된 28개 항목이 포함됩니다. 점수 척도는 0에서 100 사이이며 증상의 빈도 및/또는 중증도가 증가함에 따라 더 높은 값을 갖습니다. PAC-SYM에는 5점(0-4) 리커트 척도로 평가된 12개 항목이 포함됩니다. 전체 점수는 12개 항목 모두의 평균입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 이들은 식이 설문지(Intake24)의 데이터와 함께 증상 군집을 결정하기 위해 잠복 클래스 분석에 사용됩니다. |
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 염증 표지자와 클러스터(일차 결과)의 연관성
기간: 연구 완료까지(기준선에서 측정, 6개월 및 12개월)
|
클러스터(일차 결과)와 대변 염증 마커의 연관성을 탐색하여 가능한 메커니즘: 대변 칼프로텍틴 및 대변 사이토카인
|
연구 완료까지(기준선에서 측정, 6개월 및 12개월)
|
|
대변 엘라스타제와 클러스터(일차 결과)의 연관성
기간: 연구 완료까지(기준선에서 측정, 6개월 및 12개월)
|
가능한 메커니즘을 탐색하기 위한 대변 엘라스타제(췌장 외분비 기능의 마커)와 클러스터(일차 결과)의 연관성
|
연구 완료까지(기준선에서 측정, 6개월 및 12개월)
|
|
대변 지방과 클러스터(일차 결과)의 연관성
기간: 연구 완료까지(기준선에서 측정, 6개월 및 12개월)
|
가능한 메커니즘을 탐색하기 위해 대변 지방과 클러스터(일차 결과)의 연관성.
|
연구 완료까지(기준선에서 측정, 6개월 및 12개월)
|
|
분변 마이크로바이옴과 클러스터(일차 결과)의 연관성
기간: 연구 완료까지(기준선에서 측정, 6개월 및 12개월)
|
가능한 메커니즘을 탐색하기 위해 분변 마이크로바이옴과 클러스터(일차 결과)의 연관.
|
연구 완료까지(기준선에서 측정, 6개월 및 12개월)
|
|
분변 대사체와 클러스터(일차 결과)의 연관성
기간: 연구 완료까지(기준선에서 측정, 6개월 및 12개월)
|
가능한 메커니즘을 탐색하기 위한 분변 대사체와 클러스터(일차 결과)의 연관성
|
연구 완료까지(기준선에서 측정, 6개월 및 12개월)
|
|
장 투과성의 혈액 마커와 클러스터(일차 결과)의 연관성
기간: 연구 완료까지(기준선에서 측정, 6개월 및 12개월)
|
가능한 메커니즘을 탐색하기 위해 장 투과성의 혈액 마커와 클러스터(일차 결과)의 연관성.
|
연구 완료까지(기준선에서 측정, 6개월 및 12개월)
|
|
자기 공명 영상 메트릭과 클러스터(1차 결과)의 연관성
기간: 시술 중
|
클러스터(일차 결과)와 자기 공명 영상 측정법의 연관성: 소장 수분 함량, 구강 통과 시간, 결장 부피 및 운동성 등 가능한 메커니즘 탐색
|
시술 중
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alan Smyth, University of Nottingham
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SRC 023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
요청은 연구 이메일 주소(grampuscf@nottingham.ac.uk)를 통해 수석 조사관에게 전달되어야 합니다. 요청은 사례별로 평가됩니다.
신청서에는 다루고 있는 연구 질문을 명시하고 연구자가 발표한 프로토콜에 대한 링크를 포함해야 합니다. 이것은 연구팀이 검토할 것이며 데이터 공유에 대한 최종 결정은 수석 조사관의 책임입니다. 데이터 공유는 참가자 정보 시트에 구체적으로 언급되어 있으며 이에 대한 동의를 얻었습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠재 클래스 분석에 대한 임상 시험
-
Lygidakis Dental Clinic모집하지 않고 적극적으로
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak완전한
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak모집하지 않고 적극적으로
-
Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Microvention-Terumo, Inc.모병허혈성 뇌졸중 | 급성 허혈성 뇌졸중 | 동맥류 지주막하 출혈 | 두개내 동맥류 | 두개내 동맥류, 넓은 목 동맥류, 큰 목 동맥류 병변스페인