Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolisto-oireiden ymmärtäminen ihmisillä, joilla on kystinen fibroosi (GRAMPUS-CF SRC)

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nottingham

Suolistotutkimus, joka edistää mekaanista ja yksilöllistä ymmärrystä kystisen fibroosin oireista: GRAMPUS-CF:n strateginen tutkimuskeskus

Vaikka rintainfektiot vaikuttavat hyvinvointiin ja eloonjäämiseen kystisessä fibroosissa (CF), useimmilla CF-potilailla on myös vaikeuksia sulattaa ruokaa ja heidän on otettava tähän lääkitys. Tästä hoidosta huolimatta kaksi kolmasosaa CF-potilaista jättää koulun tai työn väliin vatsaoireiden (kipu, turvotus ja tuuli) vuoksi. Joissakin tapauksissa nämä oireet muuttuvat vakaviksi, mikä johtaa suolen tukkeutumiseen ja sairaalahoitoon. Pitkällä aikavälillä CF-potilailla on suurempi riski sairastua suolistosyöpään. Tutkijat pyysivät CF-potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia ​​ehdottamaan tärkeimpiä tutkimuskysymyksiä. Suolisto-oireiden hoito oli heidän top 10 -listallaan. Nykyiset hoidot ovat usein tehottomia, koska tutkijat eivät täysin ymmärrä, miksi oireita esiintyy. GRAMPUS-CF SRC kuvaa tarkasti suoliston oireiden luokat CF:ssä ja selvittää, miksi niitä esiintyy. Tutkijat tekevät tämän magneettikuvauksella (MRI) ja testeillä, jotka antavat yksityiskohtaisen kuvauksen suolen bakteereista tai mittaavat tulehdusta. Tutkijat selvittävät myös ruokavalion vaikutuksia kyselylomakkeella. Tutkijat yhdistävät nämä tulokset yhteen käyttämällä kehittyneitä tilastoja löytääkseen suolisto-oireita aiheuttavat tekijät. Tämän jälkeen tutkijat tunnistavat hoidot, joista on todennäköisesti hyötyä. Tulevaisuudessa tutkijat testaavat näitä kliinisissä kokeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus-pitkittäinen havainnointitutkimus.

Hypoteesi 1 - CF:n suolisto-oireiden omat fenotyypit voidaan määrittää käyttämällä oirekyselyitä.

Hypoteesi 2 - Näille fenotyypeille on tunnusomaista erot mekanismissa, jotka selvitetään MRI-fysiologialla, suoliston mikrobiomilla, tulehdusmarkkerilla ja ruokavaliotekijöillä.

Hypoteesi 3 – Mekanististen tietojen integrointi tunnistaa reitit, joihin voidaan kohdistaa uusia ja uudelleen käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä, ruokavaliomuutoksia ja biomarkkereita, jotta voidaan tunnistaa ne potilaat, jotka todennäköisesti hyötyvät.

Tutkimuksen suunnittelu Tasoinen tutkimus (3 ryhmää), jossa käytettiin piilevää luokka-analyysiä CF-suolen oireiden fenotyyppien karakterisoimiseksi kliinisistä ja kyselytiedoista.

Ei kontrolliryhmää. Tutkijat tekevät pitkittäistutkimuksen, joka käsittää tutkimuspopulaation sisäkkäiset ryhmät A–C, ja asteittain yksityiskohtaisempia mekanistisia tutkimuksia.

Ryhmä A suorittaa CF-spesifisen suoliston oireiden mittauksen (CFAbd-Score) ja yleisen ummetuspisteytyksen käyttämällä "Patient Assessment of Constipation-Symptoms" (PAC-SYM) ja ruokavaliokyselyä (Intake24). Osallistujat toimittavat kyselytiedot 3 ajankohtana, 6 kuukauden välein (perustila, 6 ja 12 kuukautta).

Ryhmässä B on uloste ja verta mikrobiomia, tulehdusvälittäjiä ja ulosteen rasvaa varten. Osallistujat toimittavat uloste- ja verinäytteitä 3 ajankohtana, 6 kuukauden välein (perustila, 6 ja 12 kuukautta).

Ryhmässä C tehdään suoliston MRI ja tulehdustutkimukset (immuunigeenin ilmentyminen ja mikro-RNA-analyysi). Osallistujat viettävät noin 6 tuntia MRI-skannaussarjassa yhden päivän aikana.

Ryhmä A - 300 aikuista ja 50 lasta. Ryhmä B - 100 aikuista ja 20 lasta (ryhmän B osallistujat arvotaan ryhmästä A).

Ryhmä C - 40 aikuista ja 10 lasta (ryhmän C osallistujat arvotaan ryhmästä B).

Lopullinen ilmoittautuminen 300 aikuista ja 50 lasta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

6-15-vuotiaat lapset ja yli 16-vuotiaat aikuiset, joilla on kystinen fibroosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi (CF:n kliiniset piirteet yhdistettynä joko CF:ään liittyvään genotyyppiin tai diagnostiseen hikikloridiin).
  2. Matkapuhelinsovelluksen kautta A-ryhmään ilmoittautuneiden osallistujien itsensä ilmoittama diagnoosi hyväksytään.
  3. Aikuiset potilaat ovat 16–60-vuotiaita ja osallistuvat Nottinghamin tai Leedsin CF-keskuksiin.
  4. Lapsipotilaat ovat 6–15-vuotiaita ja osallistuvat Nottinghamin CF-keskukseen.
  5. Kyky antaa suostumus tai ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, kun tarvitaan vanhemman tai huoltajan suostumus.
  6. Englanninkielinen (tutkijoiden käyttämä kyselylomake on toistaiseksi validoitu vain englanniksi).

Poissulkemiskriteerit:

POIKKEUKSET OSALLISTUMISESTA MISSÄÄN TUTKIMUKSEN OSAAN

  1. Itse ilmoittama diagnoosi muusta maha-suolikanavan sairaudesta, esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia tai maha-suolikanavan syöpä.
  2. Leedsistä kotoisin olevat potilaat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet IGLOO-CF-tutkimukseen* * IGLOO-CF-tutkimuksen tiedot muodostavat validointitietojoukon GRAMPUS-CF:n piilevää luokkaanalyysiä varten.

RYHMÄN C OSALLISTUMISEN POIKKEUKSET (MRI-SKANNAUKSET)

  1. Pakotetun uloshengityksen tilavuuden mittaaminen 1 sekunnissa (FEV1) <40 %:sta ennustettu Global Lung Initiative -kriteereillä kliinisten tietojen mukaan.
  2. MRI-skannauksen vasta-aihe, kuten upotettu metalli, sydämentahdistin.
  3. Ei pysty lopettamaan suoraan suolistotottumuksia muuttamaan määrättyjä lääkkeitä, kuten ripulilääkkeitä, tutkimuspäivänä.
  4. Aiempi minkä tahansa maha-suolikanavan osan resektio umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa lukuun ottamatta. Distaalisen suolitukosoireyhtymän tai vastasyntyneen ileuksen kirurginen helpottaminen on sallittua, ellei kliinisissä tiedoissa ole havaittavissa yli 20 cm pituista suolen leikkausta.
  5. Suoliston avanne
  6. Tulehduksellisen suolistosairauden tai keliakian diagnoosi vahvistetaan biopsialla
  7. Ruoansulatuskanavan pahanlaatuisuus
  8. Ei pysty noudattamaan tutkimuksen edellyttämiä ruokavaliorajoituksia
  9. Raskaus - testit ovat saatavilla Sir Peter Mansfield Imaging Centerissä, jos osallistujat ovat epävarmoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ihmiset, joilla on kystinen fibroosi
Yli kuuden vuoden ikäiset henkilöt, joilla on vahvistettu diagnoosi
Muut: Piilevä luokka-analyysi

Tutkijat tekevät pitkittäistutkimuksen, joka käsittää tutkimuspopulaation sisäkkäiset ryhmät A–C, ja asteittain yksityiskohtaisempia mekanistisia tutkimuksia. Ei kontrolliryhmää.

Ryhmä A suorittaa CF-spesifisen suoliston oireiden mittauksen (CFAbd-Score), yleisen ummetuspistemäärän (PAC-SYM) ja 24 tunnin ruokavalion palautuksen (Intake24).

Ryhmässä B on uloste ja verta mikrobiomia, tulehdusvälittäjiä ja ulosteen rasvaa varten.

Ryhmässä C on suoliston magneettikuvaus ja tulehdustutkimukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erillisten maha-suolikanavan oireiden fenotyyppien tunnistaminen ihmisillä, joilla on kystinen fibroosi
Aikaikkuna: Perustaso

Latenttiluokka-analyysiä käytetään oireklustereiden (fenotyyppien) määrittämiseen. Tämä riippuu CF-Abd- ja Patient Assessment of Constipation Symptom (PAC-SYM) -kyselylomakkeiden pisteistä.

CF-Abd sisältää 28 kohdetta, jotka on arvioitu 6 pisteellä. Pisteytysasteikko on 0 ja 100 välillä korkeammilla arvoilla oireiden lisääntymiselle ja/tai vakavuuden lisääntymiselle.

PAC-SYM sisältää 12 kohdetta, jotka on arvioitu 5 pisteen (0-4) Likert-asteikolla. Globaali pistemäärä on kaikkien 12 kohteen keskiarvo. Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.

Näitä yhdessä ravitsemuskyselylomakkeen (Intake24) tietojen kanssa käytetään piilevässä luokka-analyysissä oireryhmien määrittämiseen.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klusterien yhdistäminen (ensisijainen tulos) ulosteen tulehdusmerkkiaineisiin
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta)
Klusterien yhdistäminen (ensisijainen tulos) ulosteen tulehdusmerkkiaineisiin mahdollisten mekanismien tutkimiseksi: Ulosteen kalprotektiini ja ulosteen sytokiinit
tutkimuksen päätyttyä (mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta)
Klusterien yhdistäminen (ensisijainen tulos) ulosteen elastaasiin
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta)
Klusterien yhdistäminen (ensisijainen tulos) ulosteen elastaasiin (haiman eksokriinisen toiminnan merkkiaine) mahdollisten mekanismien tutkimiseksi
tutkimuksen päätyttyä (mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta)
Klusterien yhdistäminen (ensisijainen tulos) ulosteen rasvaan
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta)
Klusterien yhdistäminen (ensisijainen tulos) ulosteen rasvaan mahdollisten mekanismien tutkimiseksi.
tutkimuksen päätyttyä (mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta)
Klusterien assosiaatio (ensisijainen tulos) ulosteen mikrobiomiin
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta)
Klusterien yhdistäminen (ensisijainen tulos) ulosteen mikrobiomiin mahdollisten mekanismien tutkimiseksi.
tutkimuksen päätyttyä (mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta)
Klusterien yhdistäminen (ensisijainen tulos) ulosteen metabolomiin
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta)
Klusterien yhdistäminen (ensisijainen tulos) ulosteen metabolomiin mahdollisten mekanismien tutkimiseksi
tutkimuksen päätyttyä (mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta)
Klusterien yhdistäminen (ensisijainen tulos) suolen läpäisevyyden veren merkkiaineisiin
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta)
Klusterien yhdistäminen (ensisijainen tulos) suoliston läpäisevyyden veren merkkiaineisiin mahdollisten mekanismien tutkimiseksi.
tutkimuksen päätyttyä (mitattu lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta)
Klusterien yhdistäminen (ensisijainen tulos) magneettikuvausmittauksiin
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Klusterien yhdistäminen (ensisijainen tulos) magneettikuvausmittareihin mahdollisten mekanismien tutkimiseksi: ohutsuolen vesipitoisuus, suun kauttakulkuaika, paksusuolen tilavuus ja liikkuvuus
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Yhteistyökumppanit

Imperial College London
University of Leeds
Vanderbilt University Medical Center
University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
Northumbria University
University of Glasgow
Nottingham Trent University
Cystic Fibrosis Trust
Brandenburg Medical School Theodor Fontane
Motilent

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Smyth, University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRC 023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Hakemukset käsitellään tutkimustietojen saamiseksi ilman osallistujatunnuksia.

IPD-jaon aikakehys

Hakemuksia käsitellään siitä lähtien, kun oma tietoanalyysimme on valmis (oletettu 31.12.26), enintään 7 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt tulee osoittaa päätutkijalle tutkimuksen sähköpostiosoitteen kautta (grampuscf@nottingham.ac.uk). Pyynnöt arvioidaan tapauskohtaisesti.

Hakemuksissa tulee mainita tutkittava tutkimuskysymys ja liittää linkki tutkijan julkaisemaan protokollaan. Tutkimusryhmä tarkistaa tämän ja lopullisen päätöksen tietojen jakamisesta vastaa päätutkija. Tietojen jakaminen on erikseen mainittu osallistujatietolomakkeessa ja siihen on saatu suostumus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Piilevä luokka-analyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa