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Darmsymptome bei Menschen mit Mukoviszidose verstehen (GRAMPUS-CF SRC)

2. August 2023 aktualisiert von: University of Nottingham

Darmforschung fördert ein mechanistisches und personalisiertes Verständnis der Symptome bei Mukoviszidose: Das strategische Forschungszentrum GRAMPUS-CF

Obwohl Brustinfektionen das Wohlbefinden und das Überleben bei Mukoviszidose (CF) beeinträchtigen, haben die meisten CF-Patienten auch Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln und müssen daher Medikamente einnehmen. Trotz dieser Behandlung versäumen zwei Drittel der Mukoviszidose-Patienten aufgrund von Bauchbeschwerden (Schmerzen, Blähungen und Blähungen) die Schule oder die Arbeit. In einigen Fällen werden diese Symptome schwerwiegend und führen zu einem Darmverschluss und einer Krankenhauseinweisung. Langfristig gesehen haben Menschen mit CF ein erhöhtes Risiko, an Darmkrebs zu erkranken. Die Forscher baten Menschen mit CF und medizinisches Fachpersonal, die wichtigsten Fragen für die Forschung vorzuschlagen. Die Behandlung von Darmsymptomen stand auf ihrer Top-10-Liste. Aktuelle Behandlungen sind oft wirkungslos, weil die Forscher nicht vollständig verstehen, warum Symptome auftreten. GRAMPUS-CF SRC wird die Kategorien der Darmsymptome bei CF genau beschreiben und herausfinden, warum sie auftreten. Dazu nutzen die Forscher Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans und Tests, die eine detaillierte Beschreibung der Keime im Darm liefern oder Entzündungen messen. Die Forscher werden anhand eines Fragebogens auch die Auswirkungen der Ernährung untersuchen. Die Forscher werden diese Ergebnisse miteinander verknüpfen und mithilfe erweiterter Statistiken die Faktoren ermitteln, die Darmsymptome verursachen. Die Forscher werden dann Behandlungen identifizieren, die wahrscheinlich hilfreich sein könnten. In zukünftigen Arbeiten werden die Forscher diese in klinischen Studien testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie.

Hypothese 1 – Mithilfe von Symptomfragebögen können unterschiedliche Phänotypen von Darmsymptomen bei CF definiert werden.

Hypothese 2 – Diese Phänotypen werden durch Unterschiede im Mechanismus gekennzeichnet sein, aufgeklärt durch MRT-Physiologie, Darmmikrobiom, Entzündungsmarker und Ernährungsfaktoren.

Hypothese 3 – Durch die Integration mechanistischer Daten werden Wege identifiziert, auf die neue und zweckentfremdete Therapeutika, Ernährungsumstellungen und Biomarker abzielen können, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die wahrscheinlich davon profitieren.

Studiendesign Abgestufte Studie (3 Gruppen), die eine latente Klassenanalyse verwendet, um Phänotypen von CF-Darmsymptomen anhand klinischer Daten und Fragebogendaten zu charakterisieren.

Keine Kontrollgruppe. Die Forscher werden eine Längsschnittstudie durchführen, die verschachtelte Gruppen A bis C der Studienpopulation umfasst, mit zunehmend detaillierteren mechanistischen Untersuchungen.

Gruppe A führt eine CF-spezifische Messung der Darmsymptome (CFAbd-Score) und eine generische Verstopfungsbewertung unter Verwendung der „Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen“ (PAC-SYM) und eines Ernährungsfragebogens (Intake24) durch. Die Teilnehmer stellen Fragebogendaten zu 3 Zeitpunkten im Abstand von 6 Monaten zur Verfügung (Grundlinie, 6 und 12 Monate).

Gruppe B wird Stuhl und Blut für Mikrobiom, Entzündungsmediatoren und Kotfett haben. Die Teilnehmer stellen zu drei Zeitpunkten im Abstand von 6 Monaten Stuhl- und Blutproben zur Verfügung (Grundlinie, 6 und 12 Monate).

Gruppe C wird eine Darm-MRT und explorative Entzündungsstudien (Immungenexpression und Mikro-RNA-Analyse) durchführen. Die Teilnehmer werden an einem einzigen Tag etwa 6 Stunden in der MRT-Scan-Suite verbringen.

Gruppe A – 300 Erwachsene und 50 Kinder. Gruppe B – 100 Erwachsene und 20 Kinder (Teilnehmer der Gruppe B werden aus Gruppe A gezogen).

Gruppe C – 40 Erwachsene und 10 Kinder (Teilnehmer der Gruppe C werden aus Gruppe B ausgewählt).

Gesamtzahl der endgültigen Einschreibungen: 300 Erwachsene und 50 Kinder

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren und Erwachsene über 16 Jahre mit Mukoviszidose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose (klinische Merkmale von CF kombiniert mit einem Genotyp, von dem bekannt ist, dass er mit CF assoziiert ist, oder einem diagnostischen Schweißchlorid).
  2. Für Teilnehmer, die sich über die Handy-App in Gruppe A einschreiben, wird eine selbst gemeldete Diagnose akzeptiert.
  3. Erwachsene Patienten sind zwischen 16 und 60 Jahre alt und werden in den Nottingham- oder Leeds-CF-Zentren behandelt.
  4. Pädiatrische Patienten sind im Alter von 6 bis 15 Jahren und werden im Nottingham CF Centre behandelt.
  5. Fähigkeit zur Einwilligung oder zum Verständnis der Anforderungen der Studie, wenn die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich ist.
  6. Englischsprachig (die von den Forschern verwendeten Fragebögen wurden bisher nur auf Englisch validiert).

Ausschlusskriterien:

AUSSCHLÜSSE VON DER TEILNAHME AN JEGLICHEN TEILEN DER STUDIE

  1. Selbstberichtete Diagnose einer weiteren Magen-Darm-Erkrankung, z.B. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie oder Magen-Darm-Krebs.
  2. Patienten aus Leeds, die zuvor an der IGLOO-CF-Studie teilgenommen haben* * Daten aus der IGLOO-CF-Studie bilden den Validierungsdatensatz für die Latentklassenanalyse in GRAMPUS-CF.

AUSSCHLÜSSE VON DER TEILNAHME IN GRUPPE C (MRT-UNTERSUCHUNGEN)

  1. Messung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von <40 %, vorhergesagt anhand der Kriterien der Global Lung Initiative, gemäß klinischen Aufzeichnungen.
  2. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, z. B. eingebettetes Metall, Herzschrittmacher.
  3. Es ist nicht möglich, Medikamente, die direkt verschrieben werden, um die Stuhlgewohnheiten zu verändern, wie Abführmittel oder Durchfallmittel, am Studientag abzusetzen.
  4. Vorherige Resektion eines beliebigen Teils des Magen-Darm-Trakts mit Ausnahme der Appendizektomie oder Cholezystektomie. Eine chirurgische Linderung des distalen Darmverschlusssyndroms oder des neonatalen Ileus ist zulässig, es sei denn, die klinischen Aufzeichnungen zeigen eine Entfernung des Darms mit einer Länge von mehr als 20 cm.
  5. Darmstoma
  6. Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung oder Zöliakie durch Biopsie bestätigt
  7. Magen-Darm-Malignität
  8. Die für die Studie erforderlichen Ernährungseinschränkungen können nicht eingehalten werden
  9. Schwangerschaft – Tests sind im Sir Peter Mansfield Imaging Center verfügbar, wenn die Teilnehmer sich nicht sicher sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit Mukoviszidose
Personen mit bestätigter Diagnose im Alter von über sechs Jahren
Sonstiges: Latente Klassenanalyse

Die Forscher werden eine Längsschnittstudie durchführen, die verschachtelte Gruppen A bis C der Studienpopulation umfasst, mit zunehmend detaillierteren mechanistischen Untersuchungen. Keine Kontrollgruppe.

Gruppe A führt eine CF-spezifische Messung der Darmsymptome (CFAbd-Score), einen generischen Verstopfungs-Score (PAC-SYM) und einen 24-Stunden-Ernährungsrückruf (Intake24) durch.

Gruppe B wird Stuhl und Blut für Mikrobiom, Entzündungsmediatoren und Kotfett haben.

Gruppe C wird eine Darm-MRT und explorative Studien zu Entzündungen durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung unterschiedlicher Phänotypen gastrointestinaler Symptome bei Menschen mit Mukoviszidose
Zeitfenster: Grundlinie

Mithilfe der Latentklassenanalyse werden Symptomcluster (Phänotypen) ermittelt. Dies hängt von den Ergebnissen in den Fragebögen CF-Abd und Patient Assessment of Obstipation Symptom (PAC-SYM) ab.

CF-Abd umfasst 28 Artikel, die auf einer 6-Punkte-Bewertung bewertet sind. Die Bewertungsskala liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte für zunehmende Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome stehen.

PAC-SYM umfasst 12 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) bewertet werden. Der Gesamtscore ist der Mittelwert aller 12 Items. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.

Diese werden zusammen mit den Daten aus dem Ernährungsfragebogen (Intake24) in der Latentklassenanalyse zur Bestimmung von Symptomclustern verwendet
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von Clustern (primärer Endpunkt) mit Stuhlentzündungsmarkern
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten)
Assoziation von Clustern (primärer Endpunkt) mit Stuhlentzündungsmarkern zur Erforschung möglicher Mechanismen: fäkales Calprotectin und fäkale Zytokine
bis zum Abschluss der Studie (gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten)
Assoziation von Clustern (primärer Endpunkt) mit Stuhlelastase
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten)
Assoziation von Clustern (primäres Ergebnis) mit Stuhlelastase (einem Marker der exokrinen Funktion der Bauchspeicheldrüse) zur Erforschung möglicher Mechanismen
bis zum Abschluss der Studie (gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten)
Assoziation von Clustern (primäres Ergebnis) mit Stuhlfett
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten)
Assoziation von Clustern (primäres Ergebnis) mit Stuhlfett zur Erforschung möglicher Mechanismen.
bis zum Abschluss der Studie (gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten)
Assoziation von Clustern (primäres Ergebnis) mit dem fäkalen Mikrobiom
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten)
Assoziation von Clustern (primäres Ergebnis) mit dem fäkalen Mikrobiom, um mögliche Mechanismen zu untersuchen.
bis zum Abschluss der Studie (gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten)
Assoziation von Clustern (primäres Ergebnis) mit dem fäkalen Metabolom
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten)
Assoziation von Clustern (primäres Ergebnis) mit dem fäkalen Metabolom, um mögliche Mechanismen zu untersuchen
bis zum Abschluss der Studie (gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten)
Assoziation von Clustern (primärer Endpunkt) mit Blutmarkern der Darmpermeabilität
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten)
Assoziation von Clustern (primäres Ergebnis) mit Blutmarkern der Darmpermeabilität, um mögliche Mechanismen zu untersuchen.
bis zum Abschluss der Studie (gemessen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten)
Assoziation von Clustern (primäres Ergebnis) mit Metriken der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Assoziation von Clustern (primäres Ergebnis) mit Metriken der Magnetresonanztomographie, um mögliche Mechanismen zu untersuchen: Wassergehalt im Dünndarm, orozäkale Transitzeit, Dickdarmvolumen und Motilität
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

Imperial College London
University of Leeds
Vanderbilt University Medical Center
University of Birmingham
National Institute for Health Research, United Kingdom
Northumbria University
University of Glasgow
Nottingham Trent University
Cystic Fibrosis Trust
Brandenburg Medical School Theodor Fontane
Motilent

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Smyth, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRC 023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden Anträge auf Zugang zu Studiendaten ohne Angabe von Teilnehmerkennungen berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bewerbungen werden ab dem Zeitpunkt berücksichtigt, an dem unsere eigene Datenanalyse abgeschlossen ist (voraussichtlich der 31.12.26), und zwar maximal 7 Jahre nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sollten über die Studien-E-Mail-Adresse (grampuscf@nottingham.ac.uk) an den leitenden Prüfer gerichtet werden. Anträge werden im Einzelfall geprüft.

Bewerbungen sollten die behandelte Forschungsfrage angeben und einen Link zum veröffentlichten Protokoll des Forschers enthalten. Dies wird vom Forschungsteam überprüft und die endgültige Entscheidung über die Weitergabe der Daten liegt in der Verantwortung des leitenden Ermittlers. Die Datenweitergabe wird im Teilnehmerinformationsblatt ausdrücklich erwähnt und die Einwilligung hierfür wurde eingeholt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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