- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05950646
Éjszakai minidózisú dexmedetomidin-esketamin infúzió és perioperatív alvásminőség
Az éjszakai minidózisú dexmedetomidin-eszketamin infúzió hatása a térd- vagy csípőprotézis-műtéten átesett idős betegek alvásminőségére: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvás egy természetesen visszatérő állapot, amelyet csökkent tudatállapot, csökkent szenzoros és akaratlagos tevékenység, valamint a környezettel való interakció gátlása jellemez. A normál alvásnak sajátos szerkezete és jelentős cirkadián ritmusa van, és létfontosságú mind a fizikai, mind a mentális egészség szempontjából. A bizonyítékok azt mutatják, hogy az alvás helyreállító hatása a potenciálisan neurotoxikus salakanyagok, például a β-amiloid vagy a tau fehérje fokozott eltávolításának következménye lehet a neurológiai rendszer glimfapályáján keresztül.
Az alvászavarok gyakran fordulnak elő idős, krónikus fájdalommal és komplikált társbetegségben szenvedő betegeknél. Egy metaanalízis azt mutatja, hogy felnőtteknél a teljes alvásidő, az alvás hatékonysága, a lassú hullámú alvás százalékos aránya és a gyors szemmozgás (REM) alvás százalékos aránya jelentősen csökken, míg az alvási késleltetés, az 1. stádiumú nem REM alvás százalékos aránya 2. stádiumú nem REM-alvás, és az elalvás utáni ébrenlét szignifikánsan nő az öregedéssel. Az egyidejűleg fennálló betegségek, mint például az asztma és az obstruktív alvási apnoe, szintén gyengébb alvásminőséggel járnak, ami az 1. és 2. stádiumú nem-REM alvásban, valamint a csökkent REM alvásban nyilvánul meg. Ezenkívül a fájdalom és az alvászavarok szorosan összefüggenek, és az alvászavarok gyakran kísérik az osteoarthritis (OA) vagy törés okozta fájdalmat azoknál az idős betegeknél, akiknél térd- vagy csípőízületi műtétet terveznek.
Nagy műtétek után gyakoriak az alvászavarok a műtét előtti komorbiditás, a maradék érzéstelenítő hatás, a műtéti trauma, a műtét utáni fájdalom, a fájdalomcsillapítók használata és a kórházi környezet miatt. A betegek lerövidült teljes alvási időről, megnövekedett ébredések/ébredések számáról, alacsonyabb szubjektív alvásminőségről és néha rémálmokról számolhatnak be. A poliszomnográfiás monitorozás feltárja az alváshiányt, az alvás töredezettségét, az alvási architektúra megváltozását (fokozott könnyű alvás, csökkent vagy eltűnt mély és gyors szemmozgásos alvás), valamint a cirkadián ritmus zavara. Figyelembe véve a normális alvás fontosságát az emberi egészség szempontjából, nem meglepő, hogy az alvászavarok káros hatással lehetnek a betegek gyógyulására. Valójában az újonnan megjelent bizonyítékok arra utalnak, hogy az alvászavarok fokozott fájdalomérzékenységgel, fokozott gyulladással, több delíriummal, több szív- és érrendszeri eseményrel és hosszabb kórházi tartózkodással járnak.
Egyre gyakrabban alkalmazzák a dexmedetomidint, egy α2 adrenoreceptor agonistát, amely mind nyugtató, mind fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. Más nyugtatókkal ellentétben a dexmedetomidin egy endogén alvást elősegítő útvonalon keresztül fejti ki nyugtató hatását, és bizonyos mértékig megőrzi az alvás szerkezetét. Egy nemrégiben mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegeken végzett vizsgálatban a dexmedetomidin nyugtató dózisának éjszakai infúziója (medián infúziós sebesség 0,6 μg/kg/h [interkvartilis tartomány, 0,4-0,7]) segített megőrizni az alvás cirkadiánját, és javította az alvás architektúráját azáltal, hogy növeli az alvást. alvás hatékonysága és a 2. stádiumú nem REM alvás. Korábbi, nem mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegeken végzett vizsgálatunkban alacsony dózisú dexmedetomidin (0,1 μg/kg/h) éjszakai infúziója javította az alvási architektúrát az alvás hatékonyságának növelésével és a 2. stádiumú nem REM alvással. Ezt követő nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatunk kimutatta, hogy a dexmedetomidin alacsony dózisú éjszakai infúziója javította az alvást és csökkentette a delírium előfordulását; továbbá a műtét utáni 2 éves túlélést és 3 éves életminőséget javította.
Az eszketamin egy N-metil-D-aszparaginsav-receptor antagonista, és érzéstelenítőként és fájdalomcsillapítóként használták. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az alacsony dózisú eszketamin depresszió- és elalvást segítő hatással bír.
Feltételezzük, hogy a térd- vagy csípőprotézis műtétre tervezett, osteoarthrosisban vagy törésben szenvedő idősebb betegeknél a kis dózisú dexmedetomidin-esztetamin éjszakai infúziója a műtét előtti éjszakától kezdve és a posztoperatív időszakban is javíthatja az alvás minőségét és a posztoperatív gyógyulást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥65 év és <90 év;
- Egyoldali térd- vagy csípőízületi műtéten kell átesni.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása;
- Alvászavarok hipnotikus terápiája 3 hónapon belül;
- A műtét előtti skizofrénia, epilepszia, Parkinson-kór, myasthenia gravis vagy delírium;
- Obstruktív alvási apnoeként diagnosztizálták, vagy a STOP-Bang kérdőív alapján közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe kockázata magas;
- Kommunikációs képtelenség a preoperatív időszakban kóma, súlyos demencia vagy nyelvi akadály miatt;
- Beteg sinus szindróma, súlyos sinus bradycardia (pulzusszám <50 ütés/perc) vagy II. fokozat feletti atrioventricularis blokk pacemaker beültetése nélkül;
- Súlyos májműködési zavar (Childe Pugh C osztály), veseműködési zavar (műtét előtti dialízis szükséges), vagy a várható túlélés ≤24 óra;
- dexmedetomidinnel, klonidinnel vagy eszketaminnal végzett kezelés;
- Allergia dexmedetomidinre vagy eszketaminra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin-esztetamin kombináció
A dexmedetomidin-esztetamin kombinációt 0,01 ml/kg/h sebességgel (dexmedetomidin 0,02 μg/kg/h és eszketamin 5 μg/kg/h) adják be a műtét előtt este 8 órától a harmadik reggel 8 óráig. sebészet.
|
A dexmedetomidint 0,01 ml/kg/h (0,02 μg/kg/h) sebességgel adják be a műtét előtt este 8 órától a műtétet követő harmadik reggel reggel 8 óráig.
Az eszketamint 0,01 ml/kg/h (5 μg/kg/h) sebességgel adják be a műtét előtt este 8 órától a műtét utáni harmadik reggel reggel 8 óráig.
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
A placebót (normál sóoldat) 0,01 ml/kg/óra sebességgel adják be a műtét előtt este 8 órától a műtétet követő harmadik reggel reggel 8 óráig.
|
A normál sóoldatot 0,01 ml/ttkg/óra sebességgel adják be a műtét előtt este 8 órától a műtétet követő harmadik reggel reggel 8 óráig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív alvásminőség a műtét éjszakáján.
Időkeret: A műtét napján az éjszaka.
|
A szubjektív alvásminőséget másnap reggel (8:00 és 10:00 óra között) a Richards-Campbell alvási kérdőív (RCSQ) segítségével értékeljük.
Az RCSQ egy önbeszámolt mérőszám, amely öt tételben értékelte az éjszakai alvás észlelését, beleértve az alvás mélységét, az alvási késleltetést, az ébredések számát, az elalvásba való visszatérést és az általános alvásminőséget.
Minden elemet 100 milliméteres vizuális analóg skálával értékeltek (a pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb alvást jeleznek).
Az öt elem átlagos pontszáma az általános RCSQ pontszámot jelenti.
|
A műtét napján az éjszaka.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív alvásminőség a perioperatív időszakban.
Időkeret: A műtét előtti éjszakától a műtét utáni ötödik éjszakáig.
|
A szubjektív alvásminőséget minden nap másnap reggel (8:00 és 10:00 óra között) értékelik a Richards-Campbell alvási kérdőív (RCSQ) segítségével.
|
A műtét előtti éjszakától a műtét utáni ötödik éjszakáig.
|
|
Total sleep time per night during the perioperative period.
Időkeret: From the night before surgery until the second night after surgery.
|
Objective sleep quality will be monitored with the SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Germany) from 8:00 pm to 8:00 am from the night before surgery until the second night after surgery.
Total sleep time is defined as the sum in time scored as asleep.
|
From the night before surgery until the second night after surgery.
|
|
Sleep efficiency per night during the perioperative period.
Időkeret: From the night before surgery until the second night after surgery.
|
Objective sleep quality will be monitored with SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Germany) from 8:00 pm to 8:00 am from the night before surgery until the second night after surgery.
Sleep efficiency is defined as the ratio of total sleep time/time in bed.
|
From the night before surgery until the second night after surgery.
|
|
Sleep onset latency per night during the perioperative period.
Időkeret: From the night before surgery until the second night after surgery.
|
Objective sleep quality will be monitored with SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Germany) from 8:00 pm to 8:00 am from the night before surgery until the second night after surgery.
Sleep onset latency is defined as time difference between time to bed and sleep start.
|
From the night before surgery until the second night after surgery.
|
|
Wake after sleep onset per night during the perioperative period.
Időkeret: From the night before surgery until the second night after surgery.
|
Objective sleep quality will be monitored with SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Germany) from 8:00 pm to 8:00 am from the night before surgery until the second night after surgery.
Wake after sleep onset is defined as the total time scored as awake between sleep start and sleep end.
|
From the night before surgery until the second night after surgery.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
|
A delírium előfordulása a műtétet követő 5 napon belül.
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
|
A delíriumot naponta kétszer (8:00-10:00 és 18:00-20:00) értékelik a 3 perces diagnosztikai interjúval a Confusion Assessment Method-defined delírium (3D-CAM) vizsgálatához.
|
Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
|
|
Kognitív funkció 3 hónappal a műtét után.
Időkeret: A műtét utáni 3. hónap végén.
|
A kognitív funkciót a kognitív állapotra vonatkozó módosított telefonos interjúval értékelik.
|
A műtét utáni 3. hónap végén.
|
|
Kiegészítő fájdalomcsillapítók alkalmazása
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
|
Tartalmazza az opioidokat és a nem opioid fájdalomcsillapítókat.
|
Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
|
|
Cerebrospinális folyadék és vérproteomikai vizsgálat (kiválasztott betegek).
Időkeret: Érzéstelenítés alatt.
|
A cerebrospinális folyadék és vérminta gyűjtése történik.
Mély proteomanalízist végeznek a fehérje biomarkerek kimutatására, beleértve a béta-amiloidot, a teljes tau-t és a foszforilált tau-t.
|
Érzéstelenítés alatt.
|
|
Nem delíriumos szövődmények előfordulása a műtétet követő 30 napon belül.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
A delíriumtól eltérő, újonnan kialakuló állapotok, amelyek terápiás beavatkozást igényeltek a műtétet követő 30 napon belül.
|
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
|
|
Egészségügyi életminőség a műtét után 3 hónappal.
Időkeret: A műtét utáni 3. hónap végén.
|
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése a rövid, 36 tételből álló egészségügyi felmérés kérdőívével (SF-36) történik.
Az SF-36 skála az egészségi állapot nyolc aspektusát méri, azaz a fizikai működést, a fizikai szerepet, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi és a mentális egészséget.
Ezenkívül méri a szubjektív egészséges állapot változásait az elmúlt év során (jelentett egészségügyi átmenet).
A fenti 9 tétel pontszámait külön-külön számítjuk ki, a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb minőséget jelez.
|
A műtét utáni 3. hónap végén.
|
|
Intensity of pain during the first 5 postoperative days.
Időkeret: Up to 5 days after surgery.
|
Intensity of pain will be assessed twice daily (8:00-10:00 am and 6:00-8:00 pm) with the Numeric Rating Scale (an 11- point scale where 0 indicates no pain and 10 the worst pain).
|
Up to 5 days after surgery.
|
|
Subjective sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index) at 3 months after surgery.
Időkeret: At the end of the 3rd month after surgery.
|
Subjective sleep quality at 3 months after surgery will be assessed with the Pittsburgh Sleep Quality Index.
This is a self-rated questionnaire which assesses sleep quality and disturbances over a 1-month time interval.
Nineteen individual items generate seven "component" scores: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
The sum of scores for these seven components yields one global score.
|
At the end of the 3rd month after surgery.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Xie L, Kang H, Xu Q, Chen MJ, Liao Y, Thiyagarajan M, O'Donnell J, Christensen DJ, Nicholson C, Iliff JJ, Takano T, Deane R, Nedergaard M. Sleep drives metabolite clearance from the adult brain. Science. 2013 Oct 18;342(6156):373-7. doi: 10.1126/science.1241224.
- Slatore CG, Goy ER, O'hearn DJ, Boudreau EA, O'Malley JP, Peters D, Ganzini L. Sleep quality and its association with delirium among veterans enrolled in hospice. Am J Geriatr Psychiatry. 2012 Apr;20(4):317-26. doi: 10.1097/JGP.0b013e3182487680.
- Fernandes NM, Nield LE, Popel N, Cantor WJ, Plante S, Goldman L, Prabhakar M, Manlhiot C, McCrindle BW, Miner SE. Symptoms of disturbed sleep predict major adverse cardiac events after percutaneous coronary intervention. Can J Cardiol. 2014 Jan;30(1):118-24. doi: 10.1016/j.cjca.2013.07.009. Epub 2013 Oct 16.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Persson J, Hasselstrom J, Maurset A, Oye I, Svensson JO, Almqvist O, Scheinin H, Gustafsson LL, Almqvist O. Pharmacokinetics and non-analgesic effects of S- and R-ketamines in healthy volunteers with normal and reduced metabolic capacity. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Feb;57(12):869-75. doi: 10.1007/s002280100353.
- Bornemann-Cimenti H, Wejbora M, Michaeli K, Edler A, Sandner-Kiesling A. The effects of minimal-dose versus low-dose S-ketamine on opioid consumption, hyperalgesia, and postoperative delirium: a triple-blinded, randomized, active- and placebo-controlled clinical trial. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1069-1076. Epub 2016 Jun 21.
- Lee KH, Lee SJ, Park JH, Kim SH, Lee H, Oh DS, Kim YH, Park YH, Kim H, Lee SE. Analgesia for spinal anesthesia positioning in elderly patients with proximal femoral fractures: Dexmedetomidine-ketamine versus dexmedetomidine-fentanyl. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e20001. doi: 10.1097/MD.0000000000020001.
- Schwenk ES, Viscusi ER, Buvanendran A, Hurley RW, Wasan AD, Narouze S, Bhatia A, Davis FN, Hooten WM, Cohen SP. Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Acute Pain Management From the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists. Reg Anesth Pain Med. 2018 Jul;43(5):456-466. doi: 10.1097/AAP.0000000000000806.
- Chen LX, Ji DH, Zhang F, Li JH, Cui L, Bai CJ, Liu H, Liang Y. Richards-Campbell sleep questionnaire: psychometric properties of Chinese critically ill patients. Nurs Crit Care. 2019 Nov;24(6):362-368. doi: 10.1111/nicc.12357. Epub 2018 Jul 30.
- Siegel JM. Sleep viewed as a state of adaptive inactivity. Nat Rev Neurosci. 2009 Oct;10(10):747-53. doi: 10.1038/nrn2697. Epub 2009 Aug 5.
- Onen SH, Onen F, Courpron P, Dubray C. How pain and analgesics disturb sleep. Clin J Pain. 2005 Sep-Oct;21(5):422-31. doi: 10.1097/01.ajp.0000129757.31856.f7.
- Lintzeris N, Moodley R, Campbell G, Larance B, Bruno R, Nielsen S, Degenhardt L. Sleep Quality Among People Living With Chronic Noncancer Pain: Findings From the Pain and Opioids IN Treatment (POINT) Cohort. Clin J Pain. 2016 May;32(5):380-7. doi: 10.1097/AJP.0000000000000282.
- Er MS, Altinel EC, Altinel L, Erten RA, Eroglu M. An assessment of sleep quality in patients undergoing total knee arthroplasty before and after surgery. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(1):50-4. doi: 10.3944/AOTT.2014.3163.
- Sasaki E, Tsuda E, Yamamoto Y, Maeda S, Inoue R, Chiba D, Okubo N, Takahashi I, Nakaji S, Ishibashi Y. Nocturnal knee pain increases with the severity of knee osteoarthritis, disturbing patient sleep quality. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jul;66(7):1027-32. doi: 10.1002/acr.22258.
- Fatah RMN, Abdulrahman BB. A sleep disturbance after total knee arthroplasty. J Family Med Prim Care. 2020 Jan 28;9(1):119-124. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_595_19. eCollection 2020 Jan.
- Li HJ, Li CJ, Wei XN, Hu J, Mu DL, Wang DX. Dexmedetomidine in combination with morphine improves postoperative analgesia and sleep quality in elderly patients after open abdominal surgery: A pilot randomized control trial. PLoS One. 2018 Aug 14;13(8):e0202008. doi: 10.1371/journal.pone.0202008. eCollection 2018.
- Gong L, Wang Z, Fan D. Sleep Quality Effects Recovery After Total Knee Arthroplasty (TKA)--A Randomized, Double-Blind, Controlled Study. J Arthroplasty. 2015 Nov;30(11):1897-901. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.020. Epub 2015 Feb 24.
- Keating GM. Dexmedetomidine: A Review of Its Use for Sedation in the Intensive Care Setting. Drugs. 2015 Jul;75(10):1119-30. doi: 10.1007/s40265-015-0419-5.
- Duncan WC, Sarasso S, Ferrarelli F, Selter J, Riedner BA, Hejazi NS, Yuan P, Brutsche N, Manji HK, Tononi G, Zarate CA. Concomitant BDNF and sleep slow wave changes indicate ketamine-induced plasticity in major depressive disorder. Int J Neuropsychopharmacol. 2013 Mar;16(2):301-11. doi: 10.1017/S1461145712000545. Epub 2012 Jun 7.
- Ratner V, Gao Y, Lee H, Elkin R, Nedergaard M, Benveniste H, Tannenbaum A. Cerebrospinal and interstitial fluid transport via the glymphatic pathway modeled by optimal mass transport. Neuroimage. 2017 May 15;152:530-537. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.03.021. Epub 2017 Mar 18.
- Irwin MR. Sleep and inflammation: partners in sickness and in health. Nat Rev Immunol. 2019 Nov;19(11):702-715. doi: 10.1038/s41577-019-0190-z.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
- Berry RB. Fundamentals of sleep medicine. Philadelphia: Elsevier Saunders; 2012.
- Ohayon MM, Carskadon MA, Guilleminault C, Vitiello MV. Meta-analysis of quantitative sleep parameters from childhood to old age in healthy individuals: developing normative sleep values across the human lifespan. Sleep. 2004 Nov 1;27(7):1255-73. doi: 10.1093/sleep/27.7.1255.
- Sundbom F, Janson C, Malinovschi A, Lindberg E. Effects of Coexisting Asthma and Obstructive Sleep Apnea on Sleep Architecture, Oxygen Saturation, and Systemic Inflammation in Women. J Clin Sleep Med. 2018 Feb 15;14(2):253-259. doi: 10.5664/jcsm.6946.
- Andrechuk CR, Ceolim MF. Sleep quality and adverse outcomes for patients with acute myocardial infarction. J Clin Nurs. 2016 Jan;25(1-2):223-30. doi: 10.1111/jocn.13051.
- Rampes S, Ma K, Divecha YA, Alam A, Ma D. Postoperative sleep disorders and their potential impacts on surgical outcomes. J Biomed Res. 2019 Aug 29;34(4):271-280. doi: 10.7555/JBR.33.20190054.
- Gogenur I, Wildschiotz G, Rosenberg J. Circadian distribution of sleep phases after major abdominal surgery. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):45-9. doi: 10.1093/bja/aem340. Epub 2007 Nov 23.
- Yilmaz H, Iskesen I. Follow-up with objective and subjective tests of the sleep characteristics of patients after cardiac surgery. Circ J. 2007 Oct;71(10):1506-10. doi: 10.1253/circj.71.1506.
- Mukartihal RK, Angadi DS, Mangukiya HJ, Singh NK, Varad S, Ramesh PA, Patil SS. Temporal changes in sleep quality and knee function following primary total knee arthroplasty: a prospective study. Int Orthop. 2022 Feb;46(2):223-230. doi: 10.1007/s00264-021-05192-1. Epub 2021 Aug 27.
- Sipila RM, Kalso EA. Sleep Well and Recover Faster with Less Pain-A Narrative Review on Sleep in the Perioperative Period. J Clin Med. 2021 May 7;10(9):2000. doi: 10.3390/jcm10092000.
- Bjurstrom MF, Irwin MR, Bodelsson M, Smith MT, Mattsson-Carlgren N. Preoperative sleep quality and adverse pain outcomes after total hip arthroplasty. Eur J Pain. 2021 Aug;25(7):1482-1492. doi: 10.1002/ejp.1761. Epub 2021 Mar 23.
- Cho MR, Song SK, Ryu CH. Sleep Disturbance Strongly Related to the Development of Postoperative Delirium in Proximal Femoral Fracture Patients Aged 60 or Older. Hip Pelvis. 2020 Jun;32(2):93-98. doi: 10.5371/hp.2020.32.2.93. Epub 2020 Jun 15.
- Hunt JO, Hendrata MV, Myles PS. Quality of life 12 months after coronary artery bypass graft surgery. Heart Lung. 2000 Nov-Dec;29(6):401-11. doi: 10.1067/mhl.2000.110578.
- Zhang ZF, Su X, Zhao Y, Zhong CL, Mo XQ, Zhang R, Wang K, Zhu SN, Shen YE, Zhang C, Wang DX. Effect of mini-dose dexmedetomidine supplemented intravenous analgesia on sleep structure in older patients after major noncardiac surgery: A randomized trial. Sleep Med. 2023 Feb;102:9-18. doi: 10.1016/j.sleep.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
- Wang M, Zhang B, Zhou Y, Wang C, Zheng W, Liu W, Zhan Y, Lan X, Ning Y. Sleep improvement is associated with the antidepressant efficacy of repeated-dose ketamine and serum BDNF levels: a post-hoc analysis. Pharmacol Rep. 2021 Apr;73(2):594-603. doi: 10.1007/s43440-020-00203-1. Epub 2021 Jan 2.
- Bunney BG, Li JZ, Walsh DM, Stein R, Vawter MP, Cartagena P, Barchas JD, Schatzberg AF, Myers RM, Watson SJ, Akil H, Bunney WE. Circadian dysregulation of clock genes: clues to rapid treatments in major depressive disorder. Mol Psychiatry. 2015 Feb;20(1):48-55. doi: 10.1038/mp.2014.138. Epub 2014 Nov 4.
- Shen SP, Wang YJ, Zhang Q, Qiang H, Weng XS. Improved Perioperative Sleep Quality or Quantity Reduces Pain after Total Hip or Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Orthop Surg. 2021 Jun;13(4):1389-1397. doi: 10.1111/os.12985.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Gyógyszerkészítmények
- Azolok
- Imidazolok
- Kristályloid oldatok
- Izotóniás oldatok
- Oldatok
- Esketamin
- Dexmedetomidin
- Sóoldat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-239
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .