Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Éjszakai minidózisú dexmedetomidin-esketamin infúzió és perioperatív alvásminőség

2026. július 1. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Az éjszakai minidózisú dexmedetomidin-eszketamin infúzió hatása a térd- vagy csípőprotézis-műtéten átesett idős betegek alvásminőségére: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az alvászavarok gyakoriak azoknál az idősebb betegeknél, akiknél osteoarthrosisban vagy törésben szenvednek, és akiknél térd- vagy csípőprotézis műtétet terveznek. Az alvászavarok előfordulása rosszabb kimenetelekkel jár, beleértve a delírium és a szívbetegségek fokozott kockázatát, valamint a funkcionális helyreállítás romlását. A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α2-adrenerg agonista, nyugtató, szorongásoldó és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal. Nyugtató hatást fejt ki az endogén alvási útvonalak aktiválásával, és olyan állapotot hoz létre, mint a nem gyors szemmozgásos alvás, amely különbözik az opioidok és benzodiazepinek által kiváltott szedációtól. Az eszketamin egy N-metil-D-aszparaginsav-receptor antagonista, és érzéstelenítőként és fájdalomcsillapítóként használták. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az alacsony dózisú eszketamin depresszió- és elalvást segítő hatással bír. A kutatók azt feltételezik, hogy a kis dózisú dexmedetomidin-esztetamin kombinált éjszakai infúzió javíthatja a perioperatív alvás minőségét a térd- vagy csípőprotézis műtétre tervezett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alvás egy természetesen visszatérő állapot, amelyet csökkent tudatállapot, csökkent szenzoros és akaratlagos tevékenység, valamint a környezettel való interakció gátlása jellemez. A normál alvásnak sajátos szerkezete és jelentős cirkadián ritmusa van, és létfontosságú mind a fizikai, mind a mentális egészség szempontjából. A bizonyítékok azt mutatják, hogy az alvás helyreállító hatása a potenciálisan neurotoxikus salakanyagok, például a β-amiloid vagy a tau fehérje fokozott eltávolításának következménye lehet a neurológiai rendszer glimfapályáján keresztül.

Az alvászavarok gyakran fordulnak elő idős, krónikus fájdalommal és komplikált társbetegségben szenvedő betegeknél. Egy metaanalízis azt mutatja, hogy felnőtteknél a teljes alvásidő, az alvás hatékonysága, a lassú hullámú alvás százalékos aránya és a gyors szemmozgás (REM) alvás százalékos aránya jelentősen csökken, míg az alvási késleltetés, az 1. stádiumú nem REM alvás százalékos aránya 2. stádiumú nem REM-alvás, és az elalvás utáni ébrenlét szignifikánsan nő az öregedéssel. Az egyidejűleg fennálló betegségek, mint például az asztma és az obstruktív alvási apnoe, szintén gyengébb alvásminőséggel járnak, ami az 1. és 2. stádiumú nem-REM alvásban, valamint a csökkent REM alvásban nyilvánul meg. Ezenkívül a fájdalom és az alvászavarok szorosan összefüggenek, és az alvászavarok gyakran kísérik az osteoarthritis (OA) vagy törés okozta fájdalmat azoknál az idős betegeknél, akiknél térd- vagy csípőízületi műtétet terveznek.

Nagy műtétek után gyakoriak az alvászavarok a műtét előtti komorbiditás, a maradék érzéstelenítő hatás, a műtéti trauma, a műtét utáni fájdalom, a fájdalomcsillapítók használata és a kórházi környezet miatt. A betegek lerövidült teljes alvási időről, megnövekedett ébredések/ébredések számáról, alacsonyabb szubjektív alvásminőségről és néha rémálmokról számolhatnak be. A poliszomnográfiás monitorozás feltárja az alváshiányt, az alvás töredezettségét, az alvási architektúra megváltozását (fokozott könnyű alvás, csökkent vagy eltűnt mély és gyors szemmozgásos alvás), valamint a cirkadián ritmus zavara. Figyelembe véve a normális alvás fontosságát az emberi egészség szempontjából, nem meglepő, hogy az alvászavarok káros hatással lehetnek a betegek gyógyulására. Valójában az újonnan megjelent bizonyítékok arra utalnak, hogy az alvászavarok fokozott fájdalomérzékenységgel, fokozott gyulladással, több delíriummal, több szív- és érrendszeri eseményrel és hosszabb kórházi tartózkodással járnak.

Egyre gyakrabban alkalmazzák a dexmedetomidint, egy α2 adrenoreceptor agonistát, amely mind nyugtató, mind fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. Más nyugtatókkal ellentétben a dexmedetomidin egy endogén alvást elősegítő útvonalon keresztül fejti ki nyugtató hatását, és bizonyos mértékig megőrzi az alvás szerkezetét. Egy nemrégiben mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegeken végzett vizsgálatban a dexmedetomidin nyugtató dózisának éjszakai infúziója (medián infúziós sebesség 0,6 μg/kg/h [interkvartilis tartomány, 0,4-0,7]) segített megőrizni az alvás cirkadiánját, és javította az alvás architektúráját azáltal, hogy növeli az alvást. alvás hatékonysága és a 2. stádiumú nem REM alvás. Korábbi, nem mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegeken végzett vizsgálatunkban alacsony dózisú dexmedetomidin (0,1 μg/kg/h) éjszakai infúziója javította az alvási architektúrát az alvás hatékonyságának növelésével és a 2. stádiumú nem REM alvással. Ezt követő nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatunk kimutatta, hogy a dexmedetomidin alacsony dózisú éjszakai infúziója javította az alvást és csökkentette a delírium előfordulását; továbbá a műtét utáni 2 éves túlélést és 3 éves életminőséget javította.

Az eszketamin egy N-metil-D-aszparaginsav-receptor antagonista, és érzéstelenítőként és fájdalomcsillapítóként használták. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az alacsony dózisú eszketamin depresszió- és elalvást segítő hatással bír.

Feltételezzük, hogy a térd- vagy csípőprotézis műtétre tervezett, osteoarthrosisban vagy törésben szenvedő idősebb betegeknél a kis dózisú dexmedetomidin-esztetamin éjszakai infúziója a műtét előtti éjszakától kezdve és a posztoperatív időszakban is javíthatja az alvás minőségét és a posztoperatív gyógyulást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100005
        • Beijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥65 év és <90 év;
  • Egyoldali térd- vagy csípőízületi műtéten kell átesni.

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása;
  • Alvászavarok hipnotikus terápiája 3 hónapon belül;
  • A műtét előtti skizofrénia, epilepszia, Parkinson-kór, myasthenia gravis vagy delírium;
  • Obstruktív alvási apnoeként diagnosztizálták, vagy a STOP-Bang kérdőív alapján közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoe kockázata magas;
  • Kommunikációs képtelenség a preoperatív időszakban kóma, súlyos demencia vagy nyelvi akadály miatt;
  • Beteg sinus szindróma, súlyos sinus bradycardia (pulzusszám <50 ütés/perc) vagy II. fokozat feletti atrioventricularis blokk pacemaker beültetése nélkül;
  • Súlyos májműködési zavar (Childe Pugh C osztály), veseműködési zavar (műtét előtti dialízis szükséges), vagy a várható túlélés ≤24 óra;
  • dexmedetomidinnel, klonidinnel vagy eszketaminnal végzett kezelés;
  • Allergia dexmedetomidinre vagy eszketaminra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin-esztetamin kombináció
A dexmedetomidin-esztetamin kombinációt 0,01 ml/kg/h sebességgel (dexmedetomidin 0,02 μg/kg/h és eszketamin 5 μg/kg/h) adják be a műtét előtt este 8 órától a harmadik reggel 8 óráig. sebészet.
A dexmedetomidint 0,01 ml/kg/h (0,02 μg/kg/h) sebességgel adják be a műtét előtt este 8 órától a műtétet követő harmadik reggel reggel 8 óráig.
Az eszketamint 0,01 ml/kg/h (5 μg/kg/h) sebességgel adják be a műtét előtt este 8 órától a műtét utáni harmadik reggel reggel 8 óráig.
Placebo Comparator: Normál sóoldat
A placebót (normál sóoldat) 0,01 ml/kg/óra sebességgel adják be a műtét előtt este 8 órától a műtétet követő harmadik reggel reggel 8 óráig.
A normál sóoldatot 0,01 ml/ttkg/óra sebességgel adják be a műtét előtt este 8 órától a műtétet követő harmadik reggel reggel 8 óráig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív alvásminőség a műtét éjszakáján.
Időkeret: A műtét napján az éjszaka.
A szubjektív alvásminőséget másnap reggel (8:00 és 10:00 óra között) a Richards-Campbell alvási kérdőív (RCSQ) segítségével értékeljük. Az RCSQ egy önbeszámolt mérőszám, amely öt tételben értékelte az éjszakai alvás észlelését, beleértve az alvás mélységét, az alvási késleltetést, az ébredések számát, az elalvásba való visszatérést és az általános alvásminőséget. Minden elemet 100 milliméteres vizuális analóg skálával értékeltek (a pontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb alvást jeleznek). Az öt elem átlagos pontszáma az általános RCSQ pontszámot jelenti.
A műtét napján az éjszaka.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív alvásminőség a perioperatív időszakban.
Időkeret: A műtét előtti éjszakától a műtét utáni ötödik éjszakáig.
A szubjektív alvásminőséget minden nap másnap reggel (8:00 és 10:00 óra között) értékelik a Richards-Campbell alvási kérdőív (RCSQ) segítségével.
A műtét előtti éjszakától a műtét utáni ötödik éjszakáig.
Total sleep time per night during the perioperative period.
Időkeret: From the night before surgery until the second night after surgery.
Objective sleep quality will be monitored with the SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Germany) from 8:00 pm to 8:00 am from the night before surgery until the second night after surgery. Total sleep time is defined as the sum in time scored as asleep.
From the night before surgery until the second night after surgery.
Sleep efficiency per night during the perioperative period.
Időkeret: From the night before surgery until the second night after surgery.
Objective sleep quality will be monitored with SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Germany) from 8:00 pm to 8:00 am from the night before surgery until the second night after surgery. Sleep efficiency is defined as the ratio of total sleep time/time in bed.
From the night before surgery until the second night after surgery.
Sleep onset latency per night during the perioperative period.
Időkeret: From the night before surgery until the second night after surgery.
Objective sleep quality will be monitored with SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Germany) from 8:00 pm to 8:00 am from the night before surgery until the second night after surgery. Sleep onset latency is defined as time difference between time to bed and sleep start.
From the night before surgery until the second night after surgery.
Wake after sleep onset per night during the perioperative period.
Időkeret: From the night before surgery until the second night after surgery.
Objective sleep quality will be monitored with SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Germany) from 8:00 pm to 8:00 am from the night before surgery until the second night after surgery. Wake after sleep onset is defined as the total time scored as awake between sleep start and sleep end.
From the night before surgery until the second night after surgery.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A delírium előfordulása a műtétet követő 5 napon belül.
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
A delíriumot naponta kétszer (8:00-10:00 és 18:00-20:00) értékelik a 3 perces diagnosztikai interjúval a Confusion Assessment Method-defined delírium (3D-CAM) vizsgálatához.
Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
Kognitív funkció 3 hónappal a műtét után.
Időkeret: A műtét utáni 3. hónap végén.
A kognitív funkciót a kognitív állapotra vonatkozó módosított telefonos interjúval értékelik.
A műtét utáni 3. hónap végén.
Kiegészítő fájdalomcsillapítók alkalmazása
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
Tartalmazza az opioidokat és a nem opioid fájdalomcsillapítókat.
Legfeljebb 5 nappal a műtét után.
Cerebrospinális folyadék és vérproteomikai vizsgálat (kiválasztott betegek).
Időkeret: Érzéstelenítés alatt.
A cerebrospinális folyadék és vérminta gyűjtése történik. Mély proteomanalízist végeznek a fehérje biomarkerek kimutatására, beleértve a béta-amiloidot, a teljes tau-t és a foszforilált tau-t.
Érzéstelenítés alatt.
Nem delíriumos szövődmények előfordulása a műtétet követő 30 napon belül.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A delíriumtól eltérő, újonnan kialakuló állapotok, amelyek terápiás beavatkozást igényeltek a műtétet követő 30 napon belül.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Egészségügyi életminőség a műtét után 3 hónappal.
Időkeret: A műtét utáni 3. hónap végén.
Az egészséggel összefüggő életminőség felmérése a rövid, 36 tételből álló egészségügyi felmérés kérdőívével (SF-36) történik. Az SF-36 skála az egészségi állapot nyolc aspektusát méri, azaz a fizikai működést, a fizikai szerepet, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi és a mentális egészséget. Ezenkívül méri a szubjektív egészséges állapot változásait az elmúlt év során (jelentett egészségügyi átmenet). A fenti 9 tétel pontszámait külön-külön számítjuk ki, a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb minőséget jelez.
A műtét utáni 3. hónap végén.
Intensity of pain during the first 5 postoperative days.
Időkeret: Up to 5 days after surgery.
Intensity of pain will be assessed twice daily (8:00-10:00 am and 6:00-8:00 pm) with the Numeric Rating Scale (an 11- point scale where 0 indicates no pain and 10 the worst pain).
Up to 5 days after surgery.
Subjective sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index) at 3 months after surgery.
Időkeret: At the end of the 3rd month after surgery.
Subjective sleep quality at 3 months after surgery will be assessed with the Pittsburgh Sleep Quality Index. This is a self-rated questionnaire which assesses sleep quality and disturbances over a 1-month time interval. Nineteen individual items generate seven "component" scores: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. The sum of scores for these seven components yields one global score.
At the end of the 3rd month after surgery.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel