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Infusion nocturne de mini-doses de dexmédétomidine-eskétamine et qualité du sommeil périopératoire

5 novembre 2023 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effet de la perfusion nocturne de mini-doses de dexmédétomidine-eskétamine sur la qualité du sommeil chez les patients âgés subissant une arthroplastie du genou ou de la hanche : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Les troubles du sommeil sont fréquents chez les patients âgés souffrant d'arthrose ou de fracture qui doivent subir une arthroplastie du genou ou de la hanche. La survenue de troubles du sommeil est associée à de moins bons résultats, notamment un risque accru de délire et d'événements cardiaques, et une récupération fonctionnelle aggravée. La dexmédétomidine est un agoniste α2-adrénergique hautement sélectif aux propriétés sédatives, anxiolytiques et analgésiques. Il exerce des effets sédatifs en activant les voies endogènes du sommeil et produit un état tel que le sommeil à mouvements oculaires non rapides, différent de la sédation induite par les opioïdes et les benzodiazépines. L'eskétamine est un antagoniste des récepteurs de l'acide N-méthyl-D-aspartique et a été utilisée comme anesthésique et analgésique. Des études récentes ont montré que l'eskétamine à faible dose a des effets anti-dépresseurs et favorisant le sommeil. Les chercheurs supposent que la perfusion nocturne combinée de dexmédétomidine-eskétamine à mini-doses peut améliorer la qualité du sommeil périopératoire chez les patients devant subir une arthroplastie du genou ou de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sommeil est un état naturellement récurrent caractérisé par une baisse de conscience, une activité sensorielle et volontaire réduite et une interaction inhibée avec l'environnement. Le sommeil normal a une structure particulière et un rythme circadien important, et est vital pour la santé physique et mentale. Les preuves montrent que l'effet réparateur du sommeil peut être une conséquence de l'élimination accrue des déchets potentiellement neurotoxiques comme la protéine β-amyloïde ou tau via la voie glymphatique dans le système neurologique.

Les troubles du sommeil surviennent fréquemment chez les patients âgés souffrant de douleur chronique et de comorbidité compliquée. Une méta-analyse montre que chez les adultes, la durée totale du sommeil, l'efficacité du sommeil, le pourcentage de sommeil lent et le pourcentage de sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) diminuent de manière significative, tandis que la latence du sommeil, le pourcentage de sommeil non REM de stade 1, le pourcentage du stade 2 du sommeil non paradoxal et le réveil après le début du sommeil augmentent significativement avec l'âge. Des maladies coexistantes telles que l'asthme et l'apnée obstructive du sommeil sont également associées à une moins bonne qualité du sommeil, qui se manifeste par une augmentation du sommeil non paradoxal de stade 1 et 2 et une diminution du sommeil paradoxal. De plus, la douleur et les troubles du sommeil sont étroitement corrélés, et les troubles du sommeil accompagnent fréquemment la douleur due à l'arthrose (OA) ou à la fracture chez les patients âgés qui doivent subir une arthroplastie du genou ou de la hanche.

Les troubles du sommeil sont fréquents après une intervention chirurgicale majeure en raison de la comorbidité préopératoire, des effets anesthésiques résiduels, du traumatisme chirurgical, de la douleur postopératoire, de l'utilisation d'analgésiques et de l'environnement hospitalier. Les patients peuvent signaler un temps de sommeil total raccourci, un nombre accru d'éveils/réveils, une qualité de sommeil subjective réduite et parfois des cauchemars. Le suivi polysomnographique révèle une privation de sommeil, une fragmentation du sommeil, une altération de l'architecture du sommeil (augmentation du sommeil léger, diminution ou disparition du sommeil à mouvements oculaires profonds et rapides) et un rythme circadien désordonné. Compte tenu de l'importance d'un sommeil normal pour la santé humaine, il n'est pas surprenant que les troubles du sommeil puissent produire des effets néfastes sur le rétablissement des patients. En effet, de nouvelles preuves suggèrent que les troubles du sommeil sont associés à une sensibilité accrue à la douleur, à une inflammation plus élevée, à plus de délire, à plus d'événements cardiovasculaires et à un séjour prolongé à l'hôpital.

La dexmédétomidine, un agoniste des récepteurs α2 adrénergiques aux propriétés sédatives et analgésiques, est de plus en plus utilisée. Contrairement à d'autres agents sédatifs, la dexmédétomidine exerce ses effets sédatifs par une voie endogène favorisant le sommeil et préserve dans une certaine mesure l'architecture du sommeil. Dans une étude récente portant sur des patients en soins intensifs ventilés mécaniquement, la perfusion nocturne d'une dose sédative de dexmédétomidine (taux de perfusion médian de 0,6 μg/kg/h [intervalle interquartile, 0,4 à 0,7]) a permis de préserver le rythme circadien du sommeil et d'améliorer l'architecture du sommeil en augmentant l'efficacité du sommeil et le stade 2 du sommeil non paradoxal. Dans notre précédente étude sur des patients en soins intensifs non ventilés mécaniquement, la perfusion nocturne d'une faible dose de dexmédétomidine (0,1 μg/kg/h) a amélioré l'architecture du sommeil en augmentant l'efficacité du sommeil et le sommeil non paradoxal de stade 2. Notre vaste essai contrôlé randomisé ultérieur a montré qu'une perfusion nocturne à faible dose de dexmédétomidine améliorait le sommeil et diminuait l'incidence du délire ; de plus, il a amélioré la survie à 2 ans et la qualité de vie à 3 ans après la chirurgie.

L'eskétamine est un antagoniste des récepteurs de l'acide N-méthyl-D-aspartique et a été utilisée comme anesthésique et analgésique. Des études récentes ont montré que l'eskétamine à faible dose a des effets anti-dépresseurs et favorisant le sommeil.

Nous supposons que, pour les patients âgés souffrant d'arthrose ou de fracture qui doivent subir une arthroplastie du genou ou de la hanche, la perfusion nocturne d'une mini-dose de dexmédétomidine-eskétamine à partir de la nuit préopératoire et se poursuivant pendant la période postopératoire peut améliorer la qualité du sommeil et la récupération postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University first hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans et < 90 ans ;
  • Prévue pour subir une arthroplastie unilatérale du genou ou de la hanche.

Critère d'exclusion:

  • Refuser de participer ;
  • Thérapie hypnotique pour les troubles du sommeil dans les 3 mois;
  • Antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de maladie de Parkinson, de myasthénie grave ou de délire ;
  • Diagnostiqué comme une apnée obstructive du sommeil, ou à haut risque d'apnée obstructive du sommeil modérée à sévère selon le questionnaire STOP-Bang ;
  • Incapacité à communiquer pendant la période préopératoire en raison d'un coma, d'une démence profonde ou d'une barrière linguistique ;
  • Maladie des sinus, bradycardie sinusale sévère (fréquence cardiaque < 50 battements/min) ou bloc auriculo-ventriculaire supérieur au grade II sans stimulateur cardiaque implanté ;
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (Childe Pugh classe C), dysfonctionnement rénal (dialyse préopératoire nécessaire) ou survie attendue ≤ 24 heures ;
  • Recevoir un traitement avec de la dexmédétomidine, de la clonidine ou de l'eskétamine ;
  • Allergie à la dexmédétomidine ou à l'eskétamine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association dexmédétomidine-eskétamine
L'association dexmédétomidine-eskétamine sera perfusée à raison de 0,01 ml/kg/h (dexmédétomidine 0,02 μg/kg/h et eskétamine 5 μg/kg/h) à partir de 20 heures la nuit précédant l'intervention chirurgicale jusqu'à 8 heures le troisième matin après. chirurgie.
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine sera perfusée à raison de 0,01 ml/kg/h (0,02 μg/kg/h) à partir de 20 heures la veille de l'intervention jusqu'à 8 heures le troisième matin après l'intervention.
Médicament: Eskétamine
L'eskétamine sera perfusée à raison de 0,01 ml/kg/h (5 μg/kg/h) à partir de 20 heures la veille de l'intervention jusqu'à 8 heures le troisième matin après l'intervention.
Comparateur placebo: Solution saline normale
Le placebo (solution saline normale) sera perfusé à raison de 0,01 ml/kg/h à partir de 20 h la veille de la chirurgie jusqu'à 8 h le troisième matin après la chirurgie.
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale sera perfusée à raison de 0,01 ml/kg/h à partir de 20 heures la nuit précédant la chirurgie jusqu'à 8 heures le troisième matin après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité subjective du sommeil la nuit de la chirurgie.
Délai: La nuit le jour de la chirurgie.
La qualité subjective du sommeil sera évaluée le lendemain matin (entre 8h00 et 10h00) avec le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). Le RCSQ est une mesure autodéclarée qui évaluait la perception du sommeil nocturne en cinq éléments, notamment la profondeur du sommeil, la latence du sommeil, le nombre de réveils, le retour au sommeil et la qualité globale du sommeil. Chaque élément a été évalué avec une échelle visuelle analogique de 100 millimètres (le score varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur sommeil). Le score moyen des cinq items représente le score global du RCSQ.
La nuit le jour de la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité subjective du sommeil pendant la période périopératoire.
Délai: De la veille de la chirurgie jusqu'à la cinquième nuit après la chirurgie.
La qualité subjective du sommeil sera évaluée quotidiennement le lendemain matin (entre 8h00 et 10h00) à l'aide du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ).
De la veille de la chirurgie jusqu'à la cinquième nuit après la chirurgie.
Durée totale de sommeil par nuit pendant la période périopératoire.
Délai: De la veille de l’intervention jusqu’à la deuxième nuit après l’intervention.
La qualité objective du sommeil sera surveillée avec le SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Allemagne) de 20h00 à 8h00 du soir avant la chirurgie jusqu'à la cinquième nuit après la chirurgie. Le temps de sommeil total est défini comme la somme du temps considéré comme endormi.
De la veille de l’intervention jusqu’à la deuxième nuit après l’intervention.
Efficacité du sommeil par nuit pendant la période périopératoire.
Délai: De la veille de l’intervention jusqu’à la deuxième nuit après l’intervention.
La qualité objective du sommeil sera surveillée avec SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Allemagne) de 20h00 à 8h00 du soir avant la chirurgie jusqu'à la cinquième nuit après la chirurgie. L’efficacité du sommeil est définie comme le rapport temps total de sommeil/temps passé au lit.
De la veille de l’intervention jusqu’à la deuxième nuit après l’intervention.
Latence d'endormissement par nuit pendant la période périopératoire.
Délai: De la veille de l’intervention jusqu’à la deuxième nuit après l’intervention.
La qualité objective du sommeil sera surveillée avec SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Allemagne) de 20h00 à 8h00 du soir avant la chirurgie jusqu'à la cinquième nuit après la chirurgie. La latence d’endormissement est définie comme la différence de temps entre l’heure du coucher et le début du sommeil.
De la veille de l’intervention jusqu’à la deuxième nuit après l’intervention.
Réveillez-vous après le début du sommeil chaque nuit pendant la période périopératoire.
Délai: De la veille de l’intervention jusqu’à la deuxième nuit après l’intervention.
La qualité objective du sommeil sera surveillée avec SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Allemagne) de 20h00 à 8h00 du soir avant la chirurgie jusqu'à la cinquième nuit après la chirurgie. Le réveil après le début du sommeil est défini comme le temps total considéré comme éveillé entre le début et la fin du sommeil.
De la veille de l’intervention jusqu’à la deuxième nuit après l’intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
L'incidence du délire dans les 5 jours suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
Le délire est évalué deux fois par jour (8h00-10h00 et 18h00-20h00) avec l'entretien diagnostique de 3 minutes pour le délire défini par la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM).
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
Fonction cognitive à 3 mois après la chirurgie.
Délai: A la fin du 3ème mois après la chirurgie.
La fonction cognitive est évaluée à l'aide de l'entrevue téléphonique modifiée pour l'état cognitif.
A la fin du 3ème mois après la chirurgie.
Intensité de la douleur pendant les 5 premiers jours postopératoires.
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
L'intensité de la douleur sera évaluée deux fois après la chirurgie avec l'échelle d'évaluation numérique (une échelle de 11 points où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur).
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
Utilisation d'analgésiques supplémentaires
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
Inclure les opioïdes et les analgésiques non opioïdes.
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie.
Qualité subjective du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index) à 3 mois après la chirurgie.
Délai: A la fin du 3ème mois après la chirurgie.
La qualité subjective du sommeil à 30 jours après la chirurgie sera évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Il s'agit d'un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Dix-neuf éléments individuels génèrent sept scores "composants" : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composantes donne un score global.
A la fin du 3ème mois après la chirurgie.
Examen du liquide céphalo-rachidien et de la protéomique sanguine (patients sélectionnés).
Délai: Pendant l'anesthésie.
Du liquide céphalo-rachidien et un échantillon de sang seront prélevés. Une analyse approfondie du protéome sera effectuée pour détecter des biomarqueurs protéiques, notamment la bêta-amyloïde, la protéine tau totale et la protéine tau phosphorylée.
Pendant l'anesthésie.
Apparition de complications autres que le délire dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Conditions d’apparition nouvelle autres que le délire nécessitant une intervention thérapeutique dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Qualité de vie liée à la santé à 3 mois après la chirurgie.
Délai: A la fin du 3ème mois après l'opération.
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide du questionnaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36). L'échelle SF-36 mesure huit aspects de l'état de santé, à savoir le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. Il mesure également les changements dans l'état de santé subjectif au cours de la dernière année (transition de santé signalée). Les scores des 9 éléments ci-dessus sont calculés séparément avec des scores allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité.
A la fin du 3ème mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Beijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University first hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

18 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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