Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nocna infuzja minidawek deksmedetomidyny i esketaminy a jakość snu w okresie okołooperacyjnym

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ nocnej infuzji mini-dawki deksmedetomidyny i esketaminy na jakość snu u starszych pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Zaburzenia snu są powszechne u starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub złamaniami, u których zaplanowano operację wymiany stawu kolanowego lub biodrowego. Występowanie zaburzeń snu wiąże się z gorszymi rokowaniami, w tym zwiększonym ryzykiem majaczenia i incydentów sercowych oraz gorszym powrotem sprawności funkcjonalnej. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o właściwościach uspokajających, przeciwlękowych i przeciwbólowych. Wywiera działanie uspokajające poprzez aktywację endogennych ścieżek snu i wywołuje stan podobny do snu bez szybkich ruchów gałek ocznych, który różni się od sedacji wywołanej opioidami i benzodiazepinami. Esketamina jest antagonistą receptora kwasu N-metylo-D-asparaginowego i była stosowana jako środek znieczulający i przeciwbólowy. Ostatnie badania wykazały, że esketamina w małej dawce ma działanie przeciwdepresyjne i ułatwiające zasypianie. Badacze przypuszczają, że połączona nocna infuzja deksmedetomidyny i esketaminy w mini dawce może poprawić jakość snu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów planowanych do operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sen jest naturalnie powtarzającym się stanem charakteryzującym się obniżoną świadomością, zmniejszoną aktywnością sensoryczną i dobrowolną oraz zahamowaną interakcją z otoczeniem. Normalny sen ma określoną strukturę i znaczący rytm dobowy i jest niezbędny zarówno dla zdrowia fizycznego, jak i psychicznego. Dowody wskazują, że regenerujący efekt snu może być konsekwencją zwiększonego usuwania potencjalnie neurotoksycznych produktów przemiany materii, takich jak β-amyloid lub białko tau, poprzez szlak glimfatyczny w układzie neurologicznym.

Zaburzenia snu często występują u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłym bólem i powikłanymi chorobami współistniejącymi. Metaanaliza pokazuje, że u dorosłych całkowity czas snu, wydajność snu, odsetek snu wolnofalowego i odsetek snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) znacznie się zmniejszają, podczas gdy latencja snu, odsetek snu fazy 1 nie-REM, odsetek faza 2 snu non-REM i wybudzenia po zaśnięciu znacznie wzrastają wraz z wiekiem. Współistniejące choroby, takie jak astma i obturacyjny bezdech senny, są również związane z gorszą jakością snu, co objawia się wydłużeniem fazy snu non-REM 1 i 2 oraz skróceniem snu REM. Ponadto ból i zaburzenia snu są ze sobą ściśle skorelowane, a zaburzenia snu często towarzyszą bólowi spowodowanemu chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) lub złamaniem u pacjentów w podeszłym wieku, u których planowana jest alloplastyka stawu kolanowego lub biodrowego.

Zaburzenia snu są częste po dużych operacjach ze względu na choroby współistniejące przed operacją, pozostałości po znieczuleniu, uraz chirurgiczny, ból pooperacyjny, stosowanie leków przeciwbólowych i środowisko szpitalne. Pacjenci mogą zgłaszać skrócony całkowity czas snu, zwiększoną liczbę wybudzeń/przebudzeń, obniżoną subiektywną jakość snu, a czasem koszmary senne. Monitorowanie polisomnograficzne ujawnia brak snu, fragmentację snu, zmienioną architekturę snu (zwiększony lekki sen, zmniejszony lub zanik snu głębokiego i szybkiego ruchu gałek ocznych) oraz zaburzony rytm dobowy. Biorąc pod uwagę znaczenie prawidłowego snu dla zdrowia człowieka, nie dziwi fakt, że zaburzenia snu mogą mieć szkodliwy wpływ na powrót do zdrowia pacjentów. Rzeczywiście, pojawiające się dowody sugerują, że zaburzenia snu są związane ze zwiększoną wrażliwością na ból, silniejszym stanem zapalnym, częstszym majaczeniem, większą liczbą incydentów sercowo-naczyniowych i dłuższym pobytem w szpitalu.

Coraz częściej stosuje się deksmedetomidynę, agonistę receptora α2-adrenergicznego, która ma zarówno właściwości uspokajające, jak i przeciwbólowe. W przeciwieństwie do innych środków uspokajających, deksmedetomidyna wywiera działanie uspokajające poprzez endogenną ścieżkę promującą sen i do pewnego stopnia zachowuje architekturę snu. W niedawnym badaniu pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIOM nocny wlew sedatywnej dawki deksmedetomidyny (mediana szybkości wlewu 0,6 μg/kg mc./godz. [zakres międzykwartylowy, 0,4 do 0,7]) pomógł zachować rytm okołodobowy snu i poprawić architekturę snu poprzez zwiększenie efektywność snu i faza 2 snu nie-REM. W naszym poprzednim badaniu pacjentów OIOM nie wentylowanych mechanicznie, nocny wlew małej dawki deksmedetomidyny (0,1 μg/kg/h) poprawił architekturę snu poprzez zwiększenie wydajności snu i fazę 2 snu bez fazy REM. Nasze późniejsze duże randomizowane badanie kontrolne wykazało, że nocny wlew deksmedetomidyny w małej dawce poprawiał sen i zmniejszał częstość majaczenia; ponadto poprawiło 2-letnie przeżycie i 3-letnią jakość życia po operacji.

Esketamina jest antagonistą receptora kwasu N-metylo-D-asparaginowego i była stosowana jako środek znieczulający i przeciwbólowy. Ostatnie badania wykazały, że esketamina w małej dawce ma działanie przeciwdepresyjne i ułatwiające zasypianie.

Przypuszczamy, że w przypadku starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub złamaniami, u których zaplanowano operację wymiany stawu kolanowego lub biodrowego, nocny wlew mini-dawki deksmedetomidyny-esketaminy, rozpoczynający się w nocy przed operacją i kontynuowany w okresie pooperacyjnym, może poprawić jakość snu i powrót do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat i <90 lat;
  • Zaplanowany na jednostronną alloplastykę stawu kolanowego lub biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić udziału;
  • Hipnotyczna terapia zaburzeń snu w ciągu 3 miesięcy;
  • Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, choroby Parkinsona, myasthenia gravis lub delirium;
  • Zdiagnozowany jako obturacyjny bezdech senny lub z wysokim ryzykiem umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego zgodnie z kwestionariuszem STOP-Bang;
  • Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym z powodu śpiączki, głębokiego otępienia lub bariery językowej;
  • Zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia zatokowa (tętno <50 uderzeń/min) lub blok przedsionkowo-komorowy powyżej II stopnia bez wszczepionego stymulatora;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C wg Childa-Pugha), dysfunkcja nerek (wymagana przedoperacyjna dializa) lub oczekiwane przeżycie ≤24 godzin;
  • Otrzymywanie leczenia deksmedetomidyną, klonidyną lub esketaminą;
  • Alergia na deksmedetomidynę lub esketaminę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie deksmedetomidyny i esketaminy
Kombinacja deksmedetomidyny i esketaminy będzie podawana w infuzji z szybkością 0,01 ml/kg/h (deksmedetomidyna 0,02 μg/kg/h i esketamina 5 μg/kg/h) od 20:00 w nocy przed zabiegiem do 8:00 trzeciego ranka po zabiegu. chirurgia.
Deksmedetomidynę podaje się w infuzji z szybkością 0,01 ml/kg/h (0,02 µg/kg/h) od godziny 20:00 w nocy przed zabiegiem do godziny 8:00 trzeciego ranka po zabiegu.
Esketaminę podaje się w infuzji z szybkością 0,01 ml/kg/h (5 µg/kg/h) od godziny 20:00 w nocy przed zabiegiem do godziny 8:00 trzeciego ranka po zabiegu.
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Placebo (sól fizjologiczna) będzie podawane w infuzji z szybkością 0,01 ml/kg/h od 20:00 w nocy przed zabiegiem do 8:00 trzeciego ranka po zabiegu.
Zwykły roztwór soli fizjologicznej będzie podawany w infuzji z szybkością 0,01 ml/kg/h od 20:00 w nocy przed zabiegiem do 8:00 trzeciego ranka po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość snu w nocy zabiegu.
Ramy czasowe: Noc w dniu operacji.
Subiektywna jakość snu zostanie oceniona następnego ranka (między 8:00 a 10:00) za pomocą kwestionariusza Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ to samoopisowa miara, która oceniała postrzeganie snu nocnego w pięciu elementach, w tym głębokość snu, opóźnienie snu, liczba przebudzeń, powrót do snu i ogólna jakość snu. Każda pozycja została oceniona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy sen). Średni wynik z pięciu pozycji reprezentuje ogólny wynik RCSQ.
Noc w dniu operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość snu w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
Subiektywna jakość snu będzie oceniana codziennie następnego ranka (między 8:00 a 10:00) za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSQ).
Od nocy przed operacją do piątej nocy po operacji.
Całkowity czas snu na dobę w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od nocy przed operacją do drugiej nocy po operacji.
Obiektywna jakość snu będzie monitorowana za pomocą SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Niemcy) od 20:00 do 8:00 od nocy poprzedzającej operację do piątej nocy po operacji. Całkowity czas snu definiuje się jako sumę czasu uznanego za sen.
Od nocy przed operacją do drugiej nocy po operacji.
Wydajność snu w ciągu nocy w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od nocy przed operacją do drugiej nocy po operacji.
Obiektywna jakość snu będzie monitorowana za pomocą SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Niemcy) od 20:00 do 8:00 od nocy poprzedzającej operację do piątej nocy po operacji. Efektywność snu definiuje się jako stosunek całkowitego czasu snu do czasu w łóżku.
Od nocy przed operacją do drugiej nocy po operacji.
Opóźnienie zasypiania w ciągu nocy w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od nocy przed operacją do drugiej nocy po operacji.
Obiektywna jakość snu będzie monitorowana za pomocą SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Niemcy) od 20:00 do 8:00 od nocy poprzedzającej operację do piątej nocy po operacji. Opóźnienie zasypiania definiuje się jako różnicę czasu między czasem położenia się spać a początkiem snu.
Od nocy przed operacją do drugiej nocy po operacji.
Budzenie po zaśnięciu w ciągu nocy w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od nocy przed operacją do drugiej nocy po operacji.
Obiektywna jakość snu będzie monitorowana za pomocą SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Niemcy) od 20:00 do 8:00 od nocy poprzedzającej operację do piątej nocy po operacji. Obudzenie po zaśnięciu definiuje się jako całkowity czas uznawany za stan czuwania pomiędzy początkiem a końcem snu.
Od nocy przed operacją do drugiej nocy po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Częstość występowania majaczenia w ciągu 5 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
Majaczenie ocenia się dwa razy dziennie (8:00-10:00 i 18:00-20:00) za pomocą 3-minutowego wywiadu diagnostycznego delirium zdefiniowanego metodą oceny splątania (3D-CAM).
Do 5 dni po zabiegu.
Funkcje poznawcze po 3 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Pod koniec 3 miesiąca po operacji.
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego.
Pod koniec 3 miesiąca po operacji.
Natężenie bólu w ciągu pierwszych 5 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
Nasilenie bólu zostanie ocenione dwukrotnie po operacji za pomocą Liczbowej Skali Oceny (11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy).
Do 5 dni po zabiegu.
Stosowanie dodatkowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 5 dni po zabiegu.
Uwzględnij opioidy i nieopioidowe leki przeciwbólowe.
Do 5 dni po zabiegu.
Subiektywna jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index) po 3 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Pod koniec 3 miesiąca po operacji.
Subiektywna jakość snu po 30 dniach od operacji zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Jest to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w ciągu 1 miesiąca. Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny.
Pod koniec 3 miesiąca po operacji.
Badanie proteomiczne płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi (wybrani pacjenci).
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia.
Zostanie pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy i próbka krwi. Przeprowadzona zostanie głęboka analiza proteomu w celu wykrycia biomarkerów białkowych, w tym amyloidu beta, całkowitego tau i fosforylowanego tau.
Podczas znieczulenia.
Wystąpienie powikłań innych niż delirium w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Wskazano na nowo pojawiające się stany inne niż majaczenie, które wymagały interwencji terapeutycznej w ciągu 30 dni po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Jakość życia zależna od stanu zdrowia po 3 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Pod koniec 3 miesiąca po operacji.
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia ocenia się za pomocą krótkiego, 36-elementowego kwestionariusza badania stanu zdrowia (SF-36). Skala SF-36 mierzy osiem aspektów stanu zdrowia, tj. funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Mierzy także zmiany subiektywnego stanu zdrowia w ciągu ostatniego roku (zgłaszane zmiany stanu zdrowia). Oceny powyższych 9 elementów obliczane są oddzielnie i mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość.
Pod koniec 3 miesiąca po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

3
Subskrybuj