Infusão noturna de minidose de dexmedetomidina-escetamina e qualidade do sono perioperatório
1 de julho de 2026 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efeito da infusão noturna de minidose de dexmedetomidina-escetamina na qualidade do sono em pacientes idosos submetidos à cirurgia de substituição do joelho ou quadril: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Distúrbios do sono são prevalentes em pacientes idosos com osteoartrose ou fratura agendados para cirurgia de substituição do joelho ou quadril.
A ocorrência de distúrbios do sono está associada a piores resultados, incluindo aumento do risco de delirium e eventos cardíacos e piora da recuperação funcional.
A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenérgico altamente seletivo com propriedades sedativas, ansiolíticas e analgésicas.
Exerce efeitos sedativos através da ativação das vias endógenas do sono e produz um estado como o sono sem movimento rápido dos olhos, que é diferente da sedação induzida por opioides e benzodiazepínicos.
A escetamina é um antagonista do receptor do ácido N-metil-D-aspártico e tem sido utilizada como anestésico e analgésico.
Estudos recentes mostraram que a esketamina em baixas doses tem efeitos antidepressivos e promotores do sono.
Os investigadores supõem que a infusão combinada de minidose de dexmedetomidina-escetamina à noite pode melhorar a qualidade do sono perioperatório em pacientes agendados para cirurgia de substituição do joelho ou quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono é um estado naturalmente recorrente caracterizado por consciência rebaixada, atividade sensorial e voluntária reduzida e interação inibida com o ambiente. O sono normal tem uma estrutura particular e um ritmo circadiano significativo e é vital para a saúde física e mental. Evidências mostram que o efeito restaurador do sono pode ser uma consequência da remoção aprimorada de resíduos potencialmente neurotóxicos, como β-amilóide ou proteína tau, por meio da via glinfática no sistema neurológico.
Distúrbios do sono ocorrem frequentemente em pacientes idosos com dor crônica e comorbidade complicada. Uma meta-análise mostra que, em adultos, o tempo total de sono, a eficiência do sono, a porcentagem de sono de ondas lentas e a porcentagem de sono de movimento rápido dos olhos (REM) diminuem significativamente, enquanto a latência do sono, a porcentagem do estágio 1 do sono não REM, a porcentagem do estágio 2 do sono não REM e despertar após o início do sono aumentam significativamente com o envelhecimento. Doenças coexistentes, como asma e apneia obstrutiva do sono, também estão associadas à pior qualidade do sono, manifestada pelo aumento do sono não REM nos estágios 1 e 2 e pela diminuição do sono REM. Além disso, a dor e os distúrbios do sono estão intimamente correlacionados, e os distúrbios do sono frequentemente acompanham a dor da osteoartrite (OA) ou fratura em pacientes idosos agendados para artroplastia de joelho ou quadril.
Distúrbios do sono são comuns após grandes cirurgias devido à comorbidade pré-operatória, efeitos anestésicos residuais, trauma cirúrgico, dor pós-operatória, uso de analgésicos e ambiente hospitalar. Os pacientes podem relatar redução do tempo total de sono, aumento do número de despertares, diminuição da qualidade subjetiva do sono e, às vezes, pesadelos. O monitoramento polissonográfico revela privação do sono, fragmentação do sono, alteração da arquitetura do sono (aumento do sono leve, diminuição ou desaparecimento do sono profundo e rápido dos movimentos oculares) e ritmo circadiano desordenado. Considerando a importância do sono normal para a saúde humana, não surpreende que os distúrbios do sono possam produzir efeitos prejudiciais na recuperação dos pacientes. De fato, evidências emergentes sugerem que os distúrbios do sono estão associados ao aumento da sensibilidade à dor, maior inflamação, mais delirium, mais eventos cardiovasculares e internação hospitalar prolongada.
A dexmedetomidina, um agonista do adrenoceptor α2 com propriedades sedativas e analgésicas, tem sido cada vez mais utilizada. Ao contrário de outros agentes sedativos, a dexmedetomidina exerce seus efeitos sedativos por meio de uma via endógena de promoção do sono e preserva até certo ponto a arquitetura do sono. Em um estudo recente de pacientes de UTI ventilados mecanicamente, a infusão noturna de uma dose sedativa de dexmedetomidina (taxa de infusão mediana de 0,6 μg/kg/h [intervalo interquartil, 0,4 a 0,7]) ajudou a preservar o ritmo circadiano do sono e melhorou a arquitetura do sono, aumentando eficiência do sono e estágio 2 do sono não REM. Em nosso estudo anterior de pacientes de UTI não ventilados mecanicamente, a infusão noturna de baixa dose de dexmedetomidina (0,1 μg/kg/h) melhorou a arquitetura do sono aumentando a eficiência do sono e o estágio 2 do sono não REM. Nosso grande estudo controlado randomizado subsequente mostrou que a infusão noturna de baixa dose de dexmedetomidina melhorou o sono e diminuiu a incidência de delirium; além disso, melhorou a sobrevida em 2 anos e a qualidade de vida em 3 anos após a cirurgia.
A escetamina é um antagonista do receptor do ácido N-metil-D-aspártico e tem sido utilizada como anestésico e analgésico. Estudos recentes mostraram que a esketamina em baixas doses tem efeitos antidepressivos e promotores do sono.
Supomos que, para pacientes idosos com osteoartrose ou fratura agendados para cirurgia de substituição do joelho ou quadril, a infusão noturna de minidose de dexmedetomidina-escetamina começando na noite pré-operatória e continuando no período pós-operatório pode melhorar a qualidade do sono e a recuperação pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Beijing Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos e <90 anos;
- Programado para ser submetido a artroplastia unilateral de joelho ou quadril.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar;
- Terapia hipnótica para distúrbios do sono dentro de 3 meses;
- História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson, miastenia gravis ou delirium;
- Diagnosticado como apneia obstrutiva do sono, ou com alto risco de apneia obstrutiva do sono moderada a grave de acordo com o questionário STOP-Bang;
- Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório devido a coma, demência profunda ou barreira de linguagem;
- síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal grave (frequência cardíaca <50 batimentos/min) ou bloqueio atrioventricular acima do grau II sem marca-passo implantado;
- Disfunção hepática grave (classe C de Childe Pugh), disfunção renal (diálise pré-operatória necessária) ou sobrevida esperada ≤24 horas;
- Receber tratamento com dexmedetomidina, clonidina ou escetamina;
- Alergia a dexmedetomidina ou esketamina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Combinação dexmedetomidina-escetamina
A combinação dexmedetomidina-escetamina será infundida a uma taxa de 0,01 ml/kg/h (dexmedetomidina 0,02 μg/kg/h e escetamina 5 μg/kg/h) das 20h da noite anterior à cirurgia até as 8h da terceira manhã após cirurgia.
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A dexmedetomidina será infundida a uma taxa de 0,01 ml/kg/h (0,02 μg/kg/h) das 20h da noite anterior à cirurgia até as 8h da terceira manhã após a cirurgia.
A escetamina será infundida a uma taxa de 0,01 ml/kg/h (5 μg/kg/h) das 20h da noite anterior à cirurgia até as 8h da terceira manhã após a cirurgia.
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Placebo (solução salina normal) será infundido a uma taxa de 0,01 ml/kg/h das 20h da noite anterior à cirurgia até as 8h da terceira manhã após a cirurgia.
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A solução salina normal será infundida a uma taxa de 0,01 ml/kg/h a partir das 20h da noite anterior à cirurgia até as 8h da terceira manhã após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade subjetiva do sono na noite da cirurgia.
Prazo: A noite no dia da cirurgia.
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A qualidade subjetiva do sono será avaliada na manhã seguinte (entre 8h00 e 10h00) com o Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
O RCSQ é uma medida autorreferida que avaliou a percepção do sono noturno em cinco itens, incluindo profundidade do sono, latência do sono, número de despertares, retorno ao sono e qualidade geral do sono.
Cada item foi avaliado com uma escala analógica visual de 100 milímetros (a pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor sono).
A pontuação média dos cinco itens representa a pontuação geral do RCSQ.
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A noite no dia da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade subjetiva do sono durante o período perioperatório.
Prazo: Desde a noite antes da cirurgia até a quinta noite após a cirurgia.
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A qualidade subjetiva do sono será avaliada diariamente na manhã seguinte (entre 8h00 e 10h00) por meio do Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
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Desde a noite antes da cirurgia até a quinta noite após a cirurgia.
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Total sleep time per night during the perioperative period.
Prazo: From the night before surgery until the second night after surgery.
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Objective sleep quality will be monitored with the SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Germany) from 8:00 pm to 8:00 am from the night before surgery until the second night after surgery.
Total sleep time is defined as the sum in time scored as asleep.
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From the night before surgery until the second night after surgery.
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Sleep efficiency per night during the perioperative period.
Prazo: From the night before surgery until the second night after surgery.
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Objective sleep quality will be monitored with SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Germany) from 8:00 pm to 8:00 am from the night before surgery until the second night after surgery.
Sleep efficiency is defined as the ratio of total sleep time/time in bed.
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From the night before surgery until the second night after surgery.
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Sleep onset latency per night during the perioperative period.
Prazo: From the night before surgery until the second night after surgery.
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Objective sleep quality will be monitored with SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Germany) from 8:00 pm to 8:00 am from the night before surgery until the second night after surgery.
Sleep onset latency is defined as time difference between time to bed and sleep start.
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From the night before surgery until the second night after surgery.
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Wake after sleep onset per night during the perioperative period.
Prazo: From the night before surgery until the second night after surgery.
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Objective sleep quality will be monitored with SOMNOtouch NIBP (Somnomedics GmbH, Randersacker, Germany) from 8:00 pm to 8:00 am from the night before surgery until the second night after surgery.
Wake after sleep onset is defined as the total time scored as awake between sleep start and sleep end.
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From the night before surgery until the second night after surgery.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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A incidência de delirium dentro de 5 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
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O delirium é avaliado duas vezes ao dia (8h00-10h00 e 18h00-20h00) com a entrevista diagnóstica de 3 minutos para delírio definido pelo método de avaliação de confusão (3D-CAM).
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Até 5 dias após a cirurgia.
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Função cognitiva 3 meses após a cirurgia.
Prazo: No final do 3º mês após a cirurgia.
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A função cognitiva é avaliada com a entrevista por telefone modificada para status cognitivo.
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No final do 3º mês após a cirurgia.
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Uso de analgésicos suplementares
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia.
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Inclua analgésicos opioides e não opioides.
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Até 5 dias após a cirurgia.
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Exame de líquido cefalorraquidiano e proteômica sanguínea (pacientes selecionados).
Prazo: Durante a anestesia.
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Líquido cefalorraquidiano e amostra de sangue serão coletados.
A análise profunda do proteoma será realizada para detectar biomarcadores de proteínas, incluindo beta-amilóide, tau total e tau fosforilada.
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Durante a anestesia.
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Ocorrência de complicações não delirium dentro de 30 dias após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Condições de início recente indicadas, exceto delirium, que exigiram intervenção terapêutica dentro de 30 dias após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Qualidade de vida relacionada à saúde 3 meses após a cirurgia.
Prazo: No final do 3º mês após a cirurgia.
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada com o questionário resumido de pesquisa de saúde com 36 itens (SF-36).
A escala SF-36 mede oito aspectos do estado de saúde, ou seja, funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Também mede mudanças no estado de saúde subjetivo durante o último ano (transição de saúde relatada).
As pontuações dos 9 itens acima são calculadas separadamente com pontuações variando de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade.
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No final do 3º mês após a cirurgia.
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Intensity of pain during the first 5 postoperative days.
Prazo: Up to 5 days after surgery.
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Intensity of pain will be assessed twice daily (8:00-10:00 am and 6:00-8:00 pm) with the Numeric Rating Scale (an 11- point scale where 0 indicates no pain and 10 the worst pain).
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Up to 5 days after surgery.
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Subjective sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index) at 3 months after surgery.
Prazo: At the end of the 3rd month after surgery.
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Subjective sleep quality at 3 months after surgery will be assessed with the Pittsburgh Sleep Quality Index.
This is a self-rated questionnaire which assesses sleep quality and disturbances over a 1-month time interval.
Nineteen individual items generate seven "component" scores: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
The sum of scores for these seven components yields one global score.
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At the end of the 3rd month after surgery.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Azoles
- Imidazoles
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Esketamina
- Dexmedetomidina
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-239
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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