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야간 소량 덱스메데토미딘-에스케타민 주입 및 수술 전후 수면의 질

2025년 7월 29일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

무릎 또는 고관절 치환술을 받는 고령 환자의 수면 품질에 대한 야간 소량 투여 Dexmedetomidine-Esketamine 주입의 효과: 다기관 무작위 통제 시험

수면 장애는 무릎 또는 고관절 교체 수술이 예정된 골관절증 또는 골절이 있는 고령 환자에게 널리 퍼져 있습니다. 수면 장애의 발생은 섬망 및 심장 사건의 위험 증가, 기능 회복 악화를 포함하여 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 덱스메데토미딘은 진정제, 항불안제 및 진통제 특성을 지닌 고도로 선택적인 α2-아드레날린 작용제입니다. 내인성 수면 경로를 활성화하여 진정 효과를 발휘하며, 아편유사제 및 벤조디아제핀에 의한 진정과는 다른 비급속 안구 운동 수면과 같은 상태를 생성합니다. 에스케타민은 N-메틸-D-아스파르트산 수용체 길항제이며 마취제 및 진통제로 사용되어 왔습니다. 최근 연구에 따르면 저용량 에스케타민은 항우울제 및 수면 촉진 효과가 있습니다. 연구자들은 야간에 소량의 덱스메데토미딘-에스케타민 혼합 주입이 무릎 또는 엉덩이 교체 수술이 예정된 환자의 수술 전후 수면의 질을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수면은 의식 저하, 감각 활동 및 자발적 활동 감소, 주변 환경과의 상호작용 억제를 특징으로 하는 자연적으로 반복되는 상태입니다. 정상적인 수면은 특정한 구조와 중요한 일주기 리듬을 가지고 있으며 신체적, 정신적 건강 모두에 필수적입니다. 증거에 따르면 수면의 회복 효과는 신경계의 글림프 경로를 통해 β-아밀로이드 또는 타우 단백질과 같은 잠재적으로 신경독성 노폐물을 제거한 결과일 수 있습니다.

수면 장애는 만성 통증과 복잡한 합병증이 있는 노인 환자에서 자주 발생합니다. 메타 분석에 따르면 성인의 경우 총 수면 시간, 수면 효율, 서파수면 비율, 급속 안구 운동(REM) 수면 비율이 크게 감소하는 반면, 수면 잠복기, 1단계 비렘수면 비율, 비율 2단계 non-REM 수면과 수면 후 각성은 나이가 들면서 크게 증가합니다. 천식 및 폐쇄성 수면 무호흡증과 같은 공존 질환은 또한 수면의 질 저하와 관련이 있으며, 이는 1단계 및 2단계 비렘수면의 증가와 렘수면의 감소로 나타납니다. 또한, 통증과 수면 장애는 밀접하게 연관되어 있으며 수면 장애는 슬관절 또는 고관절 성형술이 예정된 노인 환자의 골관절염(OA) 또는 골절로 인한 통증을 자주 동반합니다.

수면 장애는 수술 전 동반 질환, 잔류 마취 효과, 수술 외상, 수술 후 통증, 진통제 사용 및 병원 환경으로 인해 대수술 후 흔합니다. 환자는 총 수면 시간 단축, 각성 횟수 증가, 주관적인 수면의 질 저하, 때로는 악몽을 꾸는 경우가 있다고 보고할 수 있습니다. 수면다원검사 모니터링은 수면 부족, 수면 단편화, 변경된 수면 구조(낮은 수면 증가, 깊고 빠른 안구 운동 수면 감소 또는 사라짐) 및 불규칙한 일주기 리듬을 나타냅니다. 인간 건강을 위한 정상적인 수면의 중요성을 고려할 때 수면 장애가 환자의 회복에 해로운 영향을 미칠 수 있다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 실제로 수면 장애가 통증에 대한 민감성 증가, 염증 증가, 섬망 증가, 심혈관 사건 증가, 입원 기간 연장과 관련이 있다는 새로운 증거가 제시되고 있습니다.

진정 및 진통 특성을 모두 갖는 α2 아드레날린 수용체 작용제인 덱스메데토미딘이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 다른 진정제와 달리 덱스메데토미딘은 내인성 수면 촉진 경로를 통해 진정 효과를 발휘하고 어느 정도 수면 구조를 보존합니다. 기계 환기 ICU 환자에 대한 최근 연구에서, 진정제 용량의 덱스메데토미딘(중간 주입 속도 0.6 μg/kg/h[사분위수 범위, 0.4~0.7])의 야간 주입은 수면의 일주기를 보존하는 데 도움이 되었으며 수면 효율 및 2단계 비렘수면. 기계적 환기가 없는 ICU 환자에 대한 우리의 이전 연구에서, 저용량의 덱스메데토미딘(0.1 μg/kg/h)의 야간 주입은 수면 효율과 2단계 비렘수면을 증가시켜 수면 구조를 개선했습니다. 우리의 후속 대규모 무작위 통제 시험은 덱스메데토미딘의 저용량 야간 주입이 수면을 개선하고 섬망의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 수술 후 2년 생존율과 3년 삶의 질을 향상시켰다.

에스케타민은 N-메틸-D-아스파르트산 수용체 길항제이며 마취제 및 진통제로 사용되어 왔습니다. 최근 연구에 따르면 저용량 에스케타민은 항우울제 및 수면 촉진 효과가 있습니다.

골관절염 또는 골절이 있는 고령 환자 중 무릎 또는 고관절 교체 수술이 예정되어 있는 경우 수술 전 밤부터 시작하여 수술 후 기간 동안 소량의 덱스메데토미딘-에스케타민을 야간에 주입하면 수면의 질과 수술 후 회복이 향상될 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

154

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • 모병
        • Beijing Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥65세 및 <90세;
  • 편측 무릎 또는 고관절 인공관절 수술을 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 참여를 거부합니다.
  • 3개월 이내의 수면장애에 대한 최면요법;
  • 정신분열증, 간질, 파킨슨병, 중증 근무력증 또는 섬망의 수술 전 병력;
  • 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단되거나 STOP-Bang 설문지에 따라 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증의 고위험군;
  • 혼수 상태, 심한 치매 또는 언어 장벽으로 인해 수술 전 기간에 의사 소통이 불가능합니다.
  • Sick sinus syndrome, 심한 sinus bradycardia (심박수 <50 beats/min), 심박조율기를 이식하지 않은 상태에서 등급 II 이상의 방실 차단;
  • 중증 간 기능 장애(Childe Pugh 클래스 C), 신장 기능 장애(수술 전 투석 필요) 또는 예상 생존 ≤24시간;
  • 덱스메데토미딘, 클로니딘 또는 에스케타민으로 치료를 받는 경우;
  • 덱스메데토미딘 또는 에스케타민에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘-에스케타민 복합제
덱스메데토미딘-에스케타민 복합제를 수술 전날 저녁 8시부터 수술 후 세 번째 아침 8시까지 0.01ml/kg/h(덱스메데토미딘 0.02μg/kg/h, 에스케타민 5μg/kg/h)의 속도로 주입한다. 수술.
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘은 수술 전날 밤 8시부터 수술 후 세 번째 아침 8시까지 0.01ml/kg/h(0.02μg/kg/h)의 속도로 주입한다.
의약품: 에스케타민
에스케타민은 수술 전날 밤 8시부터 수술 후 세 번째 아침 8시까지 0.01ml/kg/h(5μg/kg/h)의 속도로 주입됩니다.
위약 비교기: 일반 식염수
위약(일반 식염수)을 수술 전날 저녁 8시부터 수술 후 셋째 날 아침 8시까지 0.01 ml/kg/h의 속도로 주입한다.
의약품: 일반 식염수
수술전날 저녁 8시부터 수술 후 셋째날 오전 8시까지 생리식염수를 0.01ml/kg/h의 속도로 주입한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 당일 밤의 주관적인 수면의 질.
기간: 수술 당일 밤.
주관적인 수면의 질은 Richards-Campbell 수면 설문지(RCSQ)로 다음날 아침(오전 8시에서 10시 사이)에 평가됩니다. RCSQ는 수면 깊이, 수면 잠복기, 각성 횟수, 수면 복귀, 전반적인 수면의 질 등 5개 항목으로 야간 수면에 대한 인식을 평가하는 자가 보고식 측정법이다. 각 항목은 100mm 시각적 아날로그 척도(점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냄)로 평가되었습니다. 5개 항목의 평균 점수는 전체 RCSQ 점수를 나타냅니다.
수술 당일 밤.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간 동안 주관적인 수면의 질.
기간: 수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지.
주관적인 수면의 질은 Richards-Campbell 수면 설문지(RCSQ)를 사용하여 매일 아침(오전 8시에서 10시 사이)에 평가됩니다.
수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지.
수술 전후 기간 동안 밤당 총 수면 시간입니다.
기간: 수술 전날 밤부터 수술 후 둘째 날 밤까지.
객관적인 수면의 질은 수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지 오후 8시부터 오전 8시까지 SOMNOtouch NIBP(Somnomedics GmbH, Randersacker, Germany)를 사용하여 모니터링됩니다. 총 수면 시간은 수면으로 점수가 매겨진 시간의 합으로 정의됩니다.
수술 전날 밤부터 수술 후 둘째 날 밤까지.
수술 전후 기간 동안 밤당 수면 효율.
기간: 수술 전날 밤부터 수술 후 둘째 날 밤까지.
객관적인 수면의 질은 수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지 오후 8시부터 오전 8시까지 SOMNOtouch NIBP(Somnomedics GmbH, Randersacker, Germany)를 사용하여 모니터링됩니다. 수면 효율은 총 수면 시간/침대에 누워 있는 시간의 비율로 정의됩니다.
수술 전날 밤부터 수술 후 둘째 날 밤까지.
수술 전후 기간 동안 밤당 수면 시작 대기 시간.
기간: 수술 전날 밤부터 수술 후 둘째 날 밤까지.
객관적인 수면의 질은 수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지 오후 8시부터 오전 8시까지 SOMNOtouch NIBP(Somnomedics GmbH, Randersacker, Germany)를 사용하여 모니터링됩니다. 수면 개시 잠복기는 취침 시간과 수면 시작 시간 사이의 시간 차이로 정의됩니다.
수술 전날 밤부터 수술 후 둘째 날 밤까지.
수술 전후 기간 동안 밤마다 수면이 시작된 후 깨어납니다.
기간: 수술 전날 밤부터 수술 후 둘째 날 밤까지.
객관적인 수면의 질은 수술 전날 밤부터 수술 후 5일째 밤까지 오후 8시부터 오전 8시까지 SOMNOtouch NIBP(Somnomedics GmbH, Randersacker, Germany)를 사용하여 모니터링됩니다. 수면 시작 후 기상은 수면 시작부터 수면 종료까지 깨어 있는 것으로 채점된 총 시간으로 정의됩니다.
수술 전날 밤부터 수술 후 둘째 날 밤까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간.
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 입원 기간.
수술 후 30일까지.
수술 후 5일 이내 섬망의 발생률.
기간: 수술 후 5일까지.
섬망은 혼란 평가 방법으로 정의된 섬망(3D-CAM)에 대한 3분 진단 인터뷰와 함께 매일 2회(오전 8:00-10:00 및 오후 6:00-8:00) 평가됩니다.
수술 후 5일까지.
수술 3개월 후 인지기능.
기간: 수술 후 3개월 말.
인지 기능은 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰로 평가됩니다.
수술 후 3개월 말.
수술 후 첫 5일 동안의 통증 강도.
기간: 수술 후 5일까지.
통증의 강도는 숫자 평가 척도(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타내는 11점 척도)로 수술 후 두 번 평가됩니다.
수술 후 5일까지.
보조 진통제 사용
기간: 수술 후 5일까지.
오피오이드 및 비오피오이드 진통제를 포함합니다.
수술 후 5일까지.
수술 후 3개월 시점의 주관적 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index).
기간: 수술 후 3개월 말.
수술 후 30일째 주관적인 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가됩니다. 이것은 1개월의 시간 간격에 걸쳐 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다. 19개의 개별 항목이 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애. 이 7개 구성 요소의 점수 합계는 하나의 전체 점수를 생성합니다.
수술 후 3개월 말.
뇌척수액 및 혈액 단백체 검사(선택된 환자).
기간: 마취 중.
뇌척수액과 혈액 샘플을 채취합니다. 아밀로이드-베타, 총 타우 및 인산화 타우를 포함한 단백질 바이오마커를 검출하기 위해 심층 프로테옴 분석이 수행됩니다.
마취 중.
수술 후 30일 이내에 섬망 이외의 합병증이 발생합니다.
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.
섬망 이외의 새로 발병하여 수술 후 30일 이내에 치료적 개입이 필요한 질환.
수술 후 최대 30일까지입니다.
수술 후 3개월의 건강 관련 삶의 질.
기간: 수술 후 3개월 말.
건강 관련 삶의 질은 짧은 형식의 36개 항목 건강 조사 설문지(SF-36)를 통해 평가됩니다. SF-36 척도는 건강 상태의 8가지 측면, 즉 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강을 측정합니다. 또한 지난 1년간 주관적 건강 상태의 변화(보고된 건강 전환)를 측정합니다. 위 9개 항목의 점수는 0~100점으로 개별적으로 계산되며, 점수가 높을수록 품질이 우수함을 의미합니다.
수술 후 3개월 말.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

Beijing Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD,PHD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-239

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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