CD47-SIRPα-gátlók vizsgálata az immunmikrokörnyezetben, vastagbélrákon (MACROSWITCH)
2024. október 8. frissítette: Institut Paoli-Calmettes
Célunk új CD47-SIRPα inhibitorok létrehozása kis molekulák felhasználásával a TAM által közvetített immunszuppresszió visszafordítására és a daganatellenes immunitás helyreállítására CRC-kben. Programunk szerkezet alapú gyógyszertervezést használ a SIRPα-CD47 szelektív és hatékony kis molekulájú inhibitorainak létrehozására, amelyek nagyobb hatékonysággal és alacsonyabb toxicitásúak a tumor mikrokörnyezetében, mint a CD47 célzó antitestek. .
A CD47-SIRPα inhibitorok daganatok immunmikrokörnyezetére kifejtett aktivitásának tanulmányozásához vastagbélrákos betegek biopsziáiból származó organoidok alkalmazását javasoljuk. A tumoroidok megőrzik a páciens daganatos sztrómáját (beleértve a mieloid sejteket is), és pontos in vitro modellt adnak a komplex tumor immunkölcsönhatásainak az immunterápiák értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
115
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dominique Genre, MD
- Telefonszám: +33491223778
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Toborzás
- Institut Paoli Calmettes
-
Kapcsolatba lépni:
- GENRE Dominique
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 33 (0)4 91 22 37 78
- E-mail: drci.up@ipc.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció 18 év feletti, vastagbélrákban szenvedő, azonnali műtéten áteső vagy kemoterápia utáni betegeket érint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Az a beteg, aki aláírta a részvételi nyilatkozatot;
- Áttétes vagy nem metasztatikus vastagbélrákban szenvedő, vagy kiújuló vastagbélrákban szenvedő beteg, akinek kivágási műtétet javasoltak;
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg, vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Sürgős vastagbélrákműtéten átesett beteg
- Vészhelyzetben lévő személy, vagy nem tudja kifejezni beleegyezését.
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó felnőtt (gondnokság, gondnokság vagy igazságszolgáltatás alatt álló felnőtt),
- A beteg földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem tud alávetni magát a vizsgálat orvosi nyomon követésének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciensből származó organoidok (minimum n=30) kialakítása, amelyek hasonlítanak az elsődleges szövetmintára
Időkeret: 18 hónap a tanulmány elindítása után
|
a daganatból és a szomszédos normál szövetekből származó, páciensből származó organoidok létrehozásának képességét egy szövettani pontszám segítségével értékelik, amely értékeli és összehasonlítja az elsődleges és az organoid minta jellemzőit.
|
18 hónap a tanulmány elindítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Validált kriobank felállítása páciensből származó organoidokból (minimum n=30)
Időkeret: 18 hónap a tanulmány elindítása után
|
a tumorból és a szomszédos normál szövetekből származó, páciensből származó organoidok kriobankjának létrehozásának képességét növekedési pontszám segítségével értékelik, amely értékeli és összehasonlítja az organoid minták jellemzőit a krioprezerváció előtt és után, valamint 4 passzázson keresztül történő amplifikációt.
|
18 hónap a tanulmány elindítása után
|
|
Hozzon létre egy T-sejt biobankot a T-sejtek FACS-izolálásával a CD3 felszíni marker segítségével, amely az emberi forma ellen irányul
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
|
|
Az immunterápia hatásának felmérése az autológ T-sejtek tumorellenes aktivitására perifériás vérmintákból tumor életképességi mérésekkel (sejttiter glo, FACS)
Időkeret: 48 hónap
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cécile de CHAISEMARTIN, MD, Paoli Calmettes Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MACROSWITCH-IPC 2021-083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .