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Test von CD47-SIRPα-Inhibitoren auf die Immunmikroumgebung von Darmkrebs (MACROSWITCH)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Unser Ziel ist es, mithilfe kleiner Moleküle neuartige CD47-SIRPα-Inhibitoren zu entwickeln, um die TAM-vermittelte Immunsuppression umzukehren und die Antitumorimmunität bei Darmkrebs wiederherzustellen. Unser Programm nutzt strukturbasiertes Arzneimitteldesign, um selektive und wirksame niedermolekulare Inhibitoren von SIRPα-CD47 zu entwickeln, die mit größerer Wirksamkeit und geringerer Toxizität als auf CD47 gerichtete Antikörper auf die Mikroumgebung des Tumors abzielen. .

Um die Aktivität von CD47-SIRPα-Inhibitoren auf die Immunmikroumgebung von Tumoren zu untersuchen, schlagen wir die Verwendung von Organoiden vor, die aus Biopsien von Patienten mit Dickdarmkrebs stammen. Tumoroide bewahren das Tumorstroma des Patienten (einschließlich myeloischer Zellen) und liefern ein genaues In-vitro-Modell der komplexen Tumor-Immuninteraktion für die Bewertung von Immuntherapien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • GENRE Dominique
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der untersuchten Population handelt es sich um Patienten über 18 Jahren, die an Darmkrebs leiden, sich einer sofortigen Operation unterziehen oder nach einer Chemotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient, der eine Einwilligung zur Teilnahme unterzeichnet hat;
  • Patient mit metastasiertem oder nicht metastasiertem Dickdarmkrebs oder erneutem Auftreten von Dickdarmkrebs, für den eine Exzisionsoperation vorgeschlagen wurde;
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Notfalloperation wegen Darmkrebs unterziehen musste
  • Person, die sich in einer Notsituation befindet oder nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung auszudrücken.
  • Erwachsener, der einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Erwachsener unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz),
  • Der Patient ist aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, sich der medizinischen Nachsorge der Studie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablierung von vom Patienten stammenden Organoiden (mindestens n=30), die der primären Gewebeprobe ähneln
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Die Fähigkeit, von Patienten stammende Organoide aus Tumoren und angrenzendem normalem Gewebe zu etablieren, wird anhand eines Histologie-Scores bewertet, der die Eigenschaften von Primär- und Organoidproben bewertet und vergleicht.
18 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einrichtung einer validierten Kryobank von von Patienten stammenden Organoiden (mindestens n=30)
Zeitfenster: 18 Monate ab Studienbeginn
Die Fähigkeit, eine Kryobank mit von Patienten stammenden Organoiden aus Tumoren und angrenzendem normalem Gewebe einzurichten, wird mithilfe eines Wachstumsscores bewertet, der die Eigenschaften von Organoidproben vor und nach der Kryokonservierung und Amplifikation über 4 Passagen bewertet und vergleicht.
18 Monate ab Studienbeginn
Erstellen Sie eine T-Zell-Biobank durch FACS-Isolierung von T-Zellen mithilfe des gegen die menschliche Form gerichteten CD3-Oberflächenmarkers
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
Zur Beurteilung der Wirkung einer Immuntherapie auf die Antitumoraktivität autologer T-Zellen aus peripheren Blutproben mithilfe von Tumorlebensfähigkeitsmessungen (Zelltiter glo, FACS).
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécile de CHAISEMARTIN, MD, Paoli Calmettes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MACROSWITCH-IPC 2021-083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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