Homológ újrafertőződés 1. vagy 3. dengue-lázzal
2024. november 11. frissítette: State University of New York - Upstate Medical University
Első fázis, nyílt címke, homológ újrafertőzés Dengue-1-Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC) vagy Dengue-3-Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) vírustörzsekkel
Korábbi tanulmányok egy dengue-láz fertőzéssel ellenőrzött környezetben, az Upstate-ben olyan adatokat hoztak létre, amelyek fontosak voltak a klinikai tünetek és tünetek megértésében, valamint abban, hogy az ember szervezete hogyan reagál a dengue-láz fertőzésére az idő múlásával. Ez segített a nyomozóknak összehasonlítani a klinikán látottakat az olyan területeken látottakkal, ahol elterjedt a dengue-láz. A nyomozók hasonló információkat szeretnének gyűjteni, ha egy személy ellenőrzött környezetben kétszer kapja meg ugyanazt a dengue-lázat, abban a reményben, hogy ezáltal jobban megértik a betegséget.
Új résztvevők
- kap egy beoltást a dengue-láz ellen, majd visszatér a klinikára, vagy 6 hónapon keresztül telefonon felveszik vele a kapcsolatot;
- 6 hónap elteltével kap egy második oltást, és visszatér a klinikára, vagy még egy hónapig telefonon felveszik vele a kapcsolatot;
- összegyűjti a nyálat otthon;
- lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy vért és nyálat gyűjtsön a klinikai látogatások alkalmával.
Azok a résztvevők, akik korábbi dengue-láz beoltási vizsgálatokon vettek részt a SUNY Upstate-ban
- kap egy beoltást a dengue-láz ellen, majd visszatér a klinikára, vagy 3 hónapon keresztül telefonon felveszik vele a kapcsolatot;
- összegyűjti a nyálat otthon;
- lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy vért és nyálat gyűjtsön a klinikai látogatások alkalmával.
Minden résztvevőt minden második napon látnak majd a klinikán az első három hétben az oltás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az alanyok klinikai, virológiai és immunológiai válaszát az elsődleges kontrollált dengue-fertőzést vagy a kontrollált homológ dengue-újrafertőzést követően.
A SUNY Upstate Medical University három dengue-láz humán fertőzési modellvizsgálatot végzett, kettőt a dengue 1-es (DENV-1-LVHC), az NCT 02372175 és az NCT 03869060-as, egyet pedig a 3-as dengue-lázzal (DENV-3-LVHC), az NCT 04298138-assal, és a kutatók hihetetlen tudásra tettek szert. az elsődleges dengue-fertőzésről. A kutatók a következő lépésre lépnek a homológ másodlagos fertőzések kinetikájára vonatkozó ismeretek megszerzésében ebben a tanulmányban ellenőrzött környezetben. Azok a személyek, akik természetes dengue-fertőzést kapnak, és később ugyanazzal a szerotípussal fertőződnek meg, élethosszig tartó védelmet élveznek ezzel a szerotípussal szemben.
A nyomozók legfeljebb 10 naiv résztvevőt vesznek fel, és DENV-1-LVHC-vel vagy DENV-3-LVHC-vel fertőzik meg őket ugyanolyan dózisú vírussal, mint a korábbi vizsgálatokban. Ezeket a résztvevőket 6 hónapon keresztül követik, és újrafertőzik az eredetileg kapott szerotípussal, azaz homológ újrafertőzéssel, majd további hónapig követik őket a virémiás fázison keresztül. A nyomozók emellett legfeljebb 10 olyan résztvevőt vesznek fel, akik a korábbi vizsgálatok során DENV-1-LVHC-t vagy DENV-3-LVHC-t kaptak. Ezeket a résztvevőket ugyanazzal a szerotípussal fertőzik újra, amelyet korábban megkaptak, és 3 hónapig követték. A vizsgálók hasonló információkat kívánnak gyűjteni a homológ másodlagos fertőzés kinetikájáról, mint az elsődleges fertőzést követő vizsgálatok során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves a beleegyezés időpontjában
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására
- Szövegértési teszt eredménye legalább 75%, legfeljebb 3 próbálkozással
- A tanulmányi időszakra elérhető
- Fogamzásgátlást hajlandó alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt (fogamzásgátló tabletták vagy tapaszok, méhen belüli eszköz (IUD), Depo-Provera, beültethető fogamzásgátlás (levonorgesztrel implantátumok), ösztrogén hüvelygyűrű, petevezeték lekötés, egyetlen férfi partner vazektómiája, férfi óvszer hüvelyi spermiciddel (hab, gél, film, krém vagy kúp) kombinálva, férfi óvszer női rekeszizommal kombinálva, hüvelyi spermiciddel vagy anélkül, homoszexuális kapcsolatban élő partner, absztinencia
- Hozzájárulás megadása a kórtörténeti feljegyzések kiadásához az alapellátó orvostól, főiskoláról vagy egyetemről, sürgősségi ellátásról vagy sürgősségi látogatásról
Kizárási kritériumok:
- Nő: vemhes vagy szoptató
- Erős menstruációs vérzés az elmúlt 6 hónapban - 6 napnál tovább tartó vagy napi 5 vagy több betétet vagy tampont igénylő menstruációs időszak, endometriózis vagy méh hegesedés
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy férfiak, akik gyermeket kívánnak vállalni a vizsgálati időszak alatt (körülbelül 209 nap az 1. és 2. kohorszban, és körülbelül 91 nap a 3. és 4. kohorszban)
- Humán immunhiány vírus-1 (HIV-1), hepatitis C, hepatitis B (HbsAg vírussal értékelt) fertőzést igazoló vérvizsgálatok
- Pozitív antitestek a dengue-láz ellen (1. és 2. kohorsz). Ha az alany előzőleg negatív dengue-lázat szűrt az elmúlt 12 hónapban, és nem utazott endémiás területre. Az előző szűrés eredményeit használjuk fel.
- Bármilyen dengue-fertőzés vagy dengue-oltás (engedélyezett vagy kísérleti) anamnézisében (1. és 2. kohorsz); vagy tervezett dengue-oltás a vizsgálati időszak alatt (minden kohorsz)
- A közelmúltban (az elmúlt 4 hétben) bármely dengue-láz endémiás területre vagy olyan országba utazott, ahol fennáll a sárgaláz vagy a japán encephalitis terjedésének kockázata
- Pozitív vizeletszűrés kokain, amfetaminok, opiátok vagy metadon tekintetében
- Jelenleg véralvadásgátló gyógyszert, aszpirint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) szed
- Aktív cukorbetegség, aktív peptikus fekélybetegség (PUD), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), koszorúér-betegség (CAD)
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunmodulációs terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia átvétele; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten az elmúlt 3 hónapban)
- A jól kontrollált Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladástól eltérő autoimmun betegség jelenlegi vagy kórtörténetében
- Guillain-Barré szindróma (GBS) története
- Bipoláris zavar vagy skizofrénia diagnózisa, pszichiátriai rendellenesség miatti kórházi kezelés az elmúlt évben, vagy bármilyen más pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
- Csalánkiütés, légszomj, az ajkak vagy a torok duzzanata vagy korábbi oltással kapcsolatos kórházi kezelés, vagy bizonyos gyógyszerek/állatok allergiája, amelyek ellen antigének lehetnek a víruskészítményekben, ideértve a következőket: kagylóallergia, magzati szarvasmarha szérum, L-glutamin , neomicin és sztreptomicin
- Krónikus migrénes fejfájás: havi több mint 15 fejfájás 3 hónapon keresztül, amelyből több mint 8 migrén, túlzott gyógyszeres kezelés hiányában
- Véradást tervez a dengue-láz beoltását követő 1 évben
- Legutóbbi véradás az oltást követő 14 napon belül
- A vérkészítmények vagy antitestek beérkezése az oltást követő 56 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt
- Tervezett utazás a vizsgálati időszak alatt (körülbelül 210 nap az 1. és 2. kohorsznál, és körülbelül 91 nap a 3. és 4. kohorsznál), amely akadályozná az összes tanulmányi látogatás teljesítését
- Alanyok, akiknél a következő 2. fokozatú vagy nagyobb laboratóriumi eltérések mutatkoztak: kreatinin; ALT, AST; Hemoglobin (nőstények és férfiak); WBC; Vérlemezkék; PT; PTT; Fibrinogén
- Bármely laboratóriumi eltérés az oltás előtt, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél a fent felsoroltakon kívül
- Jelentős szűrési fizikális vizsgálati rendellenességek vagy krónikus egészségügyi állapot, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany biztonságát
- Részvétel (aktív vagy követési szakasz) vagy tervezett részvétel egy másik vakcinában, gyógyszerben vagy orvosi eszközben a vizsgálatot megelőző 4 hétben vagy a vizsgálat alatt
- Bármely vakcina közelmúltbeli vagy tervezett átvétele 4 héttel a vírus beoltása előtt vagy után
- Hiedelmek, amelyek tiltják a vérkészítmények vagy transzfúziók beadását
- A klinikus diszkréciója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3. kohorsz, visszatérő DENV1
Dengue-1-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-1-LVHC), egyszeri adag (0,5 ml 6,5 x 10^3 plakkképző egység/milliliter (PFU/ml), szubkután beoltva az 1. napon.
|
A dengue-láz 1-es altípusa, a Challenge Virus (DENV-1) 45AZ5 törzse
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz, visszatérő DENV3
Dengue-3-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-3-LVHC), egyszeri adag (0,5 ml 1,4 x 10^3 plakkképző egység/milliliter (PFU/ml), szubkután beoltva az 1. napon.
|
Dengue-láz 3-as altípusú Challenge Virus (DENV-3) CH53489 törzs
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz Naiv DENV1
Dengue-1-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-1-LVHC), két adag (0,5 ml 6,5 x 10^3 plakkképző egység/milliliter (PFU/ml) szubkután beoltva az 1. és a 181. napon .
|
A dengue-láz 1-es altípusa, a Challenge Virus (DENV-1) 45AZ5 törzse
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz Naiv DENV3
Dengue-3-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-3-LVHC), két adag (0,5 ml 1,4 x 10^3 plakkképző egység/milliliter (PFU/ml) szubkután beoltva az 1. és a 181. napon .
|
Dengue-láz 3-as altípusú Challenge Virus (DENV-3) CH53489 törzs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező kért tünetek előfordulása
Időkeret: 6 nappal a vírus beoltása után
|
A kért tünetek száma
|
6 nappal a vírus beoltása után
|
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező kért tünetek intenzitása
Időkeret: 6 nappal a vírus beoltása után
|
Az FDA klinikai rendellenességekre vonatkozó táblázatai szerint osztályozva: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos), 4. fokozat (potenciálisan életveszélyes)
|
6 nappal a vírus beoltása után
|
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező kért tünetek időtartama
Időkeret: 6 nappal a vírus beoltása után
|
A napok száma tünetenként
|
6 nappal a vírus beoltása után
|
|
A kért szisztémás tünetek előfordulása
Időkeret: 20 nappal az elsődleges fertőzés után az 1. és 2. kohorsznál és 20 nappal az újrafertőződés után, minden kohorsz
|
A kért tünetek száma
|
20 nappal az elsődleges fertőzés után az 1. és 2. kohorsznál és 20 nappal az újrafertőződés után, minden kohorsz
|
|
A kért szisztémás tünetek intenzitása
Időkeret: 20 nappal az elsődleges fertőzés után, 1. és 2. kohorsz és 20 nappal az újrafertőződés után, minden kohorsz
|
Az FDA klinikai rendellenességekre vonatkozó táblázatai szerint osztályozva: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos), 4. fokozat (potenciálisan életveszélyes)
|
20 nappal az elsődleges fertőzés után, 1. és 2. kohorsz és 20 nappal az újrafertőződés után, minden kohorsz
|
|
A kért szisztémás tünetek időtartama
Időkeret: 20 nappal az elsődleges fertőzés után, 1. és 2. kohorsz és 20 nappal az újrafertőződés után, minden kohorsz
|
A napok száma tünetenként
|
20 nappal az elsődleges fertőzés után, 1. és 2. kohorsz és 20 nappal az újrafertőződés után, minden kohorsz
|
|
Kéretlen szisztémás tünetek előfordulása
Időkeret: 28 nappal az elsődleges fertőzés után, 1. és 2. kohorsz és 28. nap az újrafertőződés után, minden kohorsz
|
A kéretlen tünet száma
|
28 nappal az elsődleges fertőzés után, 1. és 2. kohorsz és 28. nap az újrafertőződés után, minden kohorsz
|
|
A kéretlen szisztémás tünetek intenzitása
Időkeret: 28 nappal az elsődleges fertőzés után, 1. és 2. kohorsz és 28. nap az újrafertőződés után, minden kohorsz
|
Az FDA klinikai rendellenességekre vonatkozó táblázatai szerint osztályozva: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos), 4. fokozat (potenciálisan életveszélyes)
|
28 nappal az elsődleges fertőzés után, 1. és 2. kohorsz és 28. nap az újrafertőződés után, minden kohorsz
|
|
A kéretlen szisztémás tünetek időtartama
Időkeret: 28 nappal az elsődleges fertőzés után, 1. és 2. kohorsz és 28. nap az újrafertőződés után, minden kohorsz
|
A napok száma tünetenként
|
28 nappal az elsődleges fertőzés után, 1. és 2. kohorsz és 28. nap az újrafertőződés után, minden kohorsz
|
|
Rendellenes laboratóriumi mérések száma
Időkeret: 28 nappal az elsődleges fertőzés után, 1. és 2. kohorsz és 28. nap az újrafertőződés után, minden kohorsz
|
Az összes rendellenes labor teljes száma
|
28 nappal az elsődleges fertőzés után, 1. és 2. kohorsz és 28. nap az újrafertőződés után, minden kohorsz
|
|
A kóros laboratóriumi mérések intenzitása
Időkeret: 28 nappal az elsődleges fertőzés után, 1. és 2. kohorsz és 28. nap az újrafertőződés után, minden kohorsz
|
A SUNY Upstate klinikai laboratóriumi normái és az FDA laboratóriumi eltérésekre vonatkozó táblázatai szerint osztályozva: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos), 4. fokozat (potenciálisan életveszélyes)
|
28 nappal az elsődleges fertőzés után, 1. és 2. kohorsz és 28. nap az újrafertőződés után, minden kohorsz
|
|
A kóros laboratóriumi mérések időtartama
Időkeret: 28 nappal az elsődleges fertőzés után, 1. és 2. kohorsz és 28. nap az újrafertőződés után, minden kohorsz
|
A kóros laboratóriumi napok száma
|
28 nappal az elsődleges fertőzés után, 1. és 2. kohorsz és 28. nap az újrafertőződés után, minden kohorsz
|
|
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónappal az elsődleges fertőzés után, 1. és 2. kohorsz
|
Teljes szám
|
6 hónappal az elsődleges fertőzés után, 1. és 2. kohorsz
|
|
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 3 hónappal az újrafertőződés után, 1. és 2. kohorsz
|
Teljes szám
|
3 hónappal az újrafertőződés után, 1. és 2. kohorsz
|
|
Súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónappal az újrafertőződés után, 3. és 4. kohorsz
|
Teljes szám
|
6 hónappal az újrafertőződés után, 3. és 4. kohorsz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen J Thomas, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Endy TP, Wang D, Polhemus ME, Jarman RG, Jasper LE, Gromowski G, Lin L, De La Barra RA, Friberg H, Currier JR, Abbott M, Ware L, Klick M, Paolino KM, Blair DC, Eckels K, Rutvisuttinunt W, Thomas SJ. A Phase 1, Open-Label Assessment of a Dengue Virus-1 Live Virus Human Challenge Strain. J Infect Dis. 2021 Feb 3;223(2):258-267. doi: 10.1093/infdis/jiaa351.
- Waickman AT, Lu JQ, Fang H, Waldran MJ, Gebo C, Currier JR, Ware L, Van Wesenbeeck L, Verpoorten N, Lenz O, Tambuyzer L, Herrera-Taracena G, Van Loock M, Endy TP, Thomas SJ. Evolution of inflammation and immunity in a dengue virus 1 human infection model. Sci Transl Med. 2022 Oct 26;14(668):eabo5019. doi: 10.1126/scitranslmed.abo5019. Epub 2022 Oct 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-01-UMU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .