Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Homologinen uudelleeninfektio Dengue 1:llä tai Dengue 3:lla

maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: State University of New York - Upstate Medical University

Vaihe yksi, avoin etiketti, homologinen uudelleeninfektio Dengue-1-Virus-Live Virus Human Challenge - (DENV-1-LVHC) tai Dengue-3-Virus-Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC) -viruskannoilla

Aiemmat tutkimukset yhdellä denguekuume-infektiolla valvotussa ympäristössä Upstatessa tuottivat tietoa, joka on ollut tärkeää kliinisten oireiden ja oireiden sekä ihmisen kehon reagoinnin dengue-infektioon ymmärtämisessä ajan myötä. Tämä on auttanut tutkijoita vertaamaan klinikalla nähtyä siihen, mitä nähdään alueilla, joilla denguekuume on yleistä. Tutkijat haluavat kerätä samanlaisia ​​tietoja, kun henkilö sairastuu samaan denguekuumeeseen kahdesti kontrolloidussa ympäristössä toivoen, että tämä saa heidät ymmärtämään tautia paremmin.

Uusia osallistujia

  • saa yhden dengue-rokotuksen ja palaa sitten klinikalle tai häneen otetaan yhteyttä puhelimitse 6 kuukauden ajan;
  • saa toisen rokotuksen 6 kuukauden kuluttua ja palaa klinikalle tai häneen ollaan yhteydessä puhelimitse vielä kuukauden ajan;
  • kerää sylkeä kotona;
  • antaa tutkimusryhmän kerätä verta ja sylkeä klinikkakäynneillä.

Osallistujat, jotka ovat olleet aiemmissa denguekuumeen rokotustutkimuksissa SUNY Upstatessa

  • saa yhden dengue-rokotuksen ja palaa sitten klinikalle tai häneen otetaan yhteyttä puhelimitse kolmen kuukauden ajan;
  • kerää sylkeä kotona;
  • antaa tutkimusryhmän kerätä verta ja sylkeä klinikkakäynneillä.

Kaikki osallistujat nähdään klinikalla joka toinen päivä kolmen ensimmäisen viikon ajan rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia koehenkilöiden kliinistä, virologista ja immunologista vastetta primaarisen kontrolloidun denguekuumeinfektion tai kontrolloidun homologisen denguekuume-uudelleeninfektion jälkeen.

SUNY Upstate Medical University suoritti kolme Dengue-ihmisinfektiomallitutkimusta, joista kahdessa oli denguekuume 1 (DENV-1-LVHC), NCT 02372175 ja NCT 03869060 ja yksi denguekuume 3 (DENV-3-LVHC), NCT 04298138, ja tutkijat saivat uskomatonta tietoa. primaarisesta dengue-infektiosta. Tutkijat ovat siirtymässä seuraavaan vaiheeseen hankkiessaan tietoa homologisen sekundaarisen infektion kinetiikasta kontrolloidussa ympäristössä tässä tutkimuksessa. Ihmisillä, jotka saavat luonnollisen denguekuume-infektion ja jotka ovat myöhemmin saaneet saman serotyypin tartunnan, uskotaan olevan elinikäinen suoja tälle serotyypille.

Tutkijat värväävät jopa 10 naiivia osallistujaa ja tartuttavat heidät joko DENV-1-LVHC:llä tai DENV-3-LVHC:llä samalla virusannoksella kuin aiemmissa tutkimuksissa. Näitä osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan ja infektoidaan uudelleen samalla serotyypillä, joka alun perin vastaanotettiin, eli homologisella uudelleeninfektiolla, ja seurataan vielä kuukauden ajan viremisen vaiheen läpi. Tutkijat myös värväävät jopa 10 osallistujaa, jotka ovat saaneet joko DENV-1-LVHC:tä tai DENV-3-LVHC:tä aiemmissa tutkimuksissa. Nämä osallistujat infektoidaan uudelleen samalla serotyypillä, joka vastaanotettiin aiemmin ja jota seurattiin 3 kuukauden ajan. Tutkijat aikovat kerätä samanlaista tietoa homologisen sekundäärisen infektion kinetiikasta kuin kerättiin primaarisen infektion jälkeisissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York, Upstate Medical University (SUNY-UMU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-55 suostumushetkellä
  2. Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus
  3. Ymmärtämiskokeen läpäisypisteet vähintään 75 %, enintään 3 yritystä
  4. Saatavilla opintojaksolle
  5. Valmis käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan (ehkäisytabletit tai -laastarit, kohdunsisäinen laite (IUD), Depo-Provera, implantoitava ehkäisy (levonorgestreeli-implantaatti), estrogeeninen emätinrengas, munanjohtimien ligaation, ainoan mieskumppanin vasektomia, miesten kondomi yhdistettynä emättimen spermisidiin (vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko), mieskondomi yhdistettynä naisen palleaan, joko emättimen spermisidin kanssa tai ilman, homoseksuaalisessa suhteessa oleva kumppani, raittius
  6. Anna suostumus perusterveydenhuollon lääkärin, korkeakoulun tai yliopiston sairaushistoriatietojen luovuttamiseen, kiireelliseen hoitoon tai ensiapuun käynnille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nainen: raskaana tai imettävä
  2. Runsas kuukautisvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana - kuukautiset, jotka ovat kestäneet yli 6 päivää tai vaativat vähintään 5 pehmustetta tai tamponia päivässä, endometrioosi tai kohdun arpeutuminen
  3. Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi, tai miehet, jotka aikovat saada lapsen tutkimusjakson aikana (noin 209 päivää kohorteissa 1 ja 2 ja noin 91 päivää kohorteissa 3 ja 4)
  4. Verikokeet, jotka vahvistavat infektion ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1), hepatiitti C, hepatiitti B (arvioituna HbsAg-viruksella)
  5. Positiiviset vasta-aineet denguekuumeelle (kohortit 1 ja 2). Jos tutkittavalla on aiemmin seulottu negatiivinen denguekuume viimeisten 12 kuukauden aikana eikä hän ole matkustanut endeemiselle alueelle. Edellisen seulonnan tuloksia käytetään.
  6. Mikä tahansa historia dengue-infektiosta tai dengue-rokotuksesta (lisensoitu tai kokeellinen) (kohortit 1 ja 2); tai suunniteltu dengue-rokotus tutkimusjakson aikana (kaikki kohortit)
  7. Äskettäiset (viimeisten 4 viikon aikana) matkat mille tahansa denguekuumeen endeemiselle alueelle tai maahan, jossa on riski saada keltakuume tai japanilainen enkefaliitti
  8. Positiivinen virtsan seulonta kokaiinille, amfetamiinille, opiaateille tai metadonille
  9. Käytät tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä, aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
  10. Aktiivinen diabetes, aktiivinen peptinen haavasairaus (PUD), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sepelvaltimotauti (CAD)
  11. Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunomoduloivan hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  12. Nykyinen tai aiemmin ollut muu autoimmuunisairaus kuin hyvin hallittu Hashimoton kilpirauhastulehdus
  13. Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) historia
  14. Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia, sairaalahoito viimeisen vuoden aikana mielenterveyshäiriön vuoksi tai mikä tahansa muu psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  15. Nokkosihottuma, hengenahdistus, huulten tai kurkun turvotus tai aikaisempaan rokotukseen liittyvä sairaalahoito tai allergia tietyille lääkkeille/eläimille, joiden antigeenejä saattaa olla virusvalmisteissa, kuten äyriäisallergia, naudan sikiön seerumi, L-glutamiini , neomysiini ja streptomysiini
  16. Krooninen migreenipäänsärky, joka määritellään yli 15 päänsärkypäiväksi kuukaudessa 3 kuukauden aikana, joista yli 8 on migreeniä, jos lääkkeitä ei ole käytetty liikaa
  17. Suunnittelee verenluovutusta 1 vuoden sisällä denguekuumerokotuksesta
  18. Äskettäinen verenluovutus 14 päivän sisällä rokotuksesta
  19. Verituotteiden tai vasta-aineiden vastaanotto 56 päivän sisällä rokotuksesta tai tutkimusjakson aikana
  20. Suunniteltu matka opintojakson aikana (noin 210 päivää kohorteille 1 ja 2 ja noin 91 päivää kohorteille 3 ja 4), joka haittaisi kykyä suorittaa kaikki opintovierailut
  21. Koehenkilöt, joilla on seuraavat 2. asteen tai suuremmat laboratoriopoikkeavuudet: Kreatiniini; ALT, AST; Hemoglobiini (naiset ja miehet); WBC; Verihiutaleet; PT; PTT; Fibrinogeeni
  22. Kaikki laboratoriopoikkeamat ennen rokotusta, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä yllä lueteltujen lisäksi
  23. Merkittävät seulontafysikaaliset poikkeavuudet tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen
  24. Osallistuminen (aktiivinen tai seurantavaihe) tai suunniteltu osallistuminen toiseen rokotteeseen, lääkkeeseen tai lääkinnälliseen laitteeseen 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta tai tutkimuksen aikana
  25. Minkä tahansa rokotteen äskettäinen tai suunniteltu vastaanottaminen 4 viikkoa ennen virusrokotusta tai sen jälkeen
  26. Uskomukset, jotka kieltävät verituotteiden antamisen tai verensiirron
  27. Kliinikon harkintavalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 3 Palaava DENV1
Dengue-1-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-1-LVHC), kerta-annos (0,5 ml 6,5 x 10^3 plakkia muodostavaa yksikköä/millilitra (PFU/ml) inokuloituna ihonalaisesti päivänä 1.
Biologinen: Denguevirus 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)
Dengue-alatyypin 1 Challenge Virus (DENV-1) -kanta 45AZ5
Kokeellinen: Kohortti 4 palaava DENV3
Dengue-3-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-3-LVHC), kerta-annos (0,5 ml 1,4 x 10^3 plakkia muodostavaa yksikköä/millilitra (PFU/ml) inokuloituna ihonalaisesti päivänä 1.
Biologinen: Denguevirus 3 Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC)
Dengue-alatyypin 3 haasteviruksen (DENV-3) kanta CH53489
Kokeellinen: Kohortti 1 Naiivi DENV1
Dengue-1-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-1-LVHC), kaksi annosta (0,5 ml 6,5 x 10^3 plakkia muodostavaa yksikköä/millilitra (PFU/ml) inokuloituna ihonalaisesti päivänä 1 ja päivänä 181 .
Biologinen: Denguevirus 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)
Dengue-alatyypin 1 Challenge Virus (DENV-1) -kanta 45AZ5
Kokeellinen: Kohortti 2 Naiivi DENV3
Dengue-3-Virus-Live-Virus-Human-Challenge (DENV-3-LVHC), kaksi annosta (0,5 ml 1,4 x 10^3 plakkia muodostavaa yksikköä/millilitra (PFU/ml) inokuloituna ihonalaisesti päivänä 1 ja päivänä 181 .
Biologinen: Denguevirus 3 Live Virus Human Challenge (DENV-3-LVHC)
Dengue-alatyypin 3 haasteviruksen (DENV-3) kanta CH53489

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen pistoskohdan oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 päivää virusrokotuksen jälkeen
Pyydettyjen oireiden määrä
6 päivää virusrokotuksen jälkeen
Pyydettyjen pistoskohdan oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 6 päivää virusrokotuksen jälkeen
Luokiteltu FDA:n kliinisiä poikkeavuuksia koskevien taulukoiden mukaan: aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava), aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen)
6 päivää virusrokotuksen jälkeen
Pyydettyjen pistoskohdan oireiden kesto
Aikaikkuna: 6 päivää virusrokotuksen jälkeen
Päivien lukumäärä oiretta kohden
6 päivää virusrokotuksen jälkeen
Pyydettyjen systeemisten oireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 20 päivää primaarisen infektion jälkeen kohorteille 1 ja 2 ja 20 päivää uudelleeninfektion jälkeen, kaikki kohortit
Pyydettyjen oireiden määrä
20 päivää primaarisen infektion jälkeen kohorteille 1 ja 2 ja 20 päivää uudelleeninfektion jälkeen, kaikki kohortit
Pyydettyjen systeemisten oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 20 päivää primaarisen infektion jälkeen, kohortit 1 ja 2 ja 20 päivää uudelleentartunnan jälkeen, kaikki kohortit
Luokiteltu FDA:n kliinisiä poikkeavuuksia koskevien taulukoiden mukaan: aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava), aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen)
20 päivää primaarisen infektion jälkeen, kohortit 1 ja 2 ja 20 päivää uudelleentartunnan jälkeen, kaikki kohortit
Pyydettyjen systeemisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 20 päivää primaarisen infektion jälkeen, kohortit 1 ja 2 ja 20 päivää uudelleentartunnan jälkeen, kaikki kohortit
Päivien lukumäärä oiretta kohden
20 päivää primaarisen infektion jälkeen, kohortit 1 ja 2 ja 20 päivää uudelleentartunnan jälkeen, kaikki kohortit
Ei-toivottujen systeemisten oireiden ilmaantuminen
Aikaikkuna: 28 päivää primaarisen infektion jälkeen, kohortit 1 ja 2 ja 28 päivää uudelleeninfektion jälkeen, kaikki kohortit
Ei-toivottujen oireiden määrä
28 päivää primaarisen infektion jälkeen, kohortit 1 ja 2 ja 28 päivää uudelleeninfektion jälkeen, kaikki kohortit
Ei-toivottujen systeemisten oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 28 päivää primaarisen infektion jälkeen, kohortit 1 ja 2 ja 28 päivää uudelleeninfektion jälkeen, kaikki kohortit
Luokiteltu FDA:n kliinisiä poikkeavuuksia koskevien taulukoiden mukaan: aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava), aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen)
28 päivää primaarisen infektion jälkeen, kohortit 1 ja 2 ja 28 päivää uudelleeninfektion jälkeen, kaikki kohortit
Ei-toivottujen systeemisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 28 päivää primaarisen infektion jälkeen, kohortit 1 ja 2 ja 28 päivää uudelleeninfektion jälkeen, kaikki kohortit
Päivien lukumäärä oiretta kohden
28 päivää primaarisen infektion jälkeen, kohortit 1 ja 2 ja 28 päivää uudelleeninfektion jälkeen, kaikki kohortit
Poikkeavien laboratoriomittausten määrä
Aikaikkuna: 28 päivää primaarisen infektion jälkeen, kohortit 1 ja 2 ja 28 päivää uudelleeninfektion jälkeen, kaikki kohortit
Kaikkien epänormaalien laboratorioiden kokonaismäärä
28 päivää primaarisen infektion jälkeen, kohortit 1 ja 2 ja 28 päivää uudelleeninfektion jälkeen, kaikki kohortit
Epänormaalien laboratoriomittausten intensiteetti
Aikaikkuna: 28 päivää primaarisen infektion jälkeen, kohortit 1 ja 2 ja 28 päivää uudelleeninfektion jälkeen, kaikki kohortit
Arvioitu SUNY:n yläosavaltion kliinisen laboratorionormaalien ja FDA:n laboratoriopoikkeavuuksien taulukoiden mukaan: luokka 1 (lievä), aste 2 (keskivaikea), luokka 3 (vakava), luokka 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen)
28 päivää primaarisen infektion jälkeen, kohortit 1 ja 2 ja 28 päivää uudelleeninfektion jälkeen, kaikki kohortit
Poikkeavien laboratoriomittausten kesto
Aikaikkuna: 28 päivää primaarisen infektion jälkeen, kohortit 1 ja 2 ja 28 päivää uudelleeninfektion jälkeen, kaikki kohortit
Epänormaalin laboratorion päivien lukumäärä
28 päivää primaarisen infektion jälkeen, kohortit 1 ja 2 ja 28 päivää uudelleeninfektion jälkeen, kaikki kohortit
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta primaarisen infektion jälkeen, kohortit 1 ja 2
Kokonaismäärä
6 kuukautta primaarisen infektion jälkeen, kohortit 1 ja 2
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta uudelleentartunnan jälkeen, kohortit 1 ja 2
Kokonaismäärä
3 kuukautta uudelleentartunnan jälkeen, kohortit 1 ja 2
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta uudelleentartunnan jälkeen, kohortit 3 ja 4
Kokonaismäärä
6 kuukautta uudelleentartunnan jälkeen, kohortit 3 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York - Upstate Medical University

Yhteistyökumppanit

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Thomas, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-01-UMU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset Denguevirus 1 Live Virus Human Challenge (DENV-1-LVHC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa