Intenzív motoros rehabilitáció technológiával központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek számára (INTeRAcT)
A központi idegrendszeri betegségben szenvedő felnőttek technológiáját integráló intenzív motoros rehabilitációs program hatása: Randomizált, kontrollált rehabilitációs vizsgálat a krónikus fázisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herentals, Belgium, 2200
- AZ Herentals
-
Leuven, Belgium, 3000
- KU Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő vagy törvényesen meghatalmazott képviselője önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezése minden szűrési eljárás előtt megtörtént;
Szakorvos által felállított központi idegrendszeri betegség diagnózisa. A körülmények közé tartozhat a stroke vagy a gerincvelő sérülése:
- Stroke: A résztvevőknek először stroke-ot kell diagnosztizálniuk, legalább 3 hónapja diagnosztizálták őket, és otthon kell élniük.
- SCI: A résztvevők A, B, C vagy D minősítéssel rendelkeznek az American Spinal Injury Association (ASIA) mérési skáláján, amely a teljes vagy nem teljes károsodásban szenvedő betegekre vonatkozik. Az SCI minden szintjét be lehet vonni, ha egyértelmű a beteg igénye a felső és/vagy alsó végtagokhoz.
- Legalább 3 hónappal a kórházból/rehabilitációs központból való elbocsátás után, otthon élve;
- A függetlenség maximum 85%-os helyreállítása a napi működés során (FIM/SCIM);
- Normális funkcionális állapota volt a patológiát megelőzően: a patológia előtti Barthel-index > 85/100;
- Az érintett felső vagy alsó végtag egy- vagy kétoldali gyengesége (nincs maximális pontszám az összes érintett végtagon = motricitási index: 5-ös pontszám 3/3 szegmensen)
- Klinikai lehetőséggel rendelkezik a rendelkezésre álló technológiával, szakember által felmért tornaterápiában való részvételre;
- 18 év feletti életkor;
- Elegendő kognitív képesség a játékok megértéséhez és a tájékozott beleegyezés megadásához, szakember által értékelve;
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai vagy mozgásszervi állapotok, amelyek befolyásolhatják a protokollt, szakember által értékelve;
- Nincs lehetőség a gravitáció ellen irányuló mozgások kezdeményezésére a felső és alsó végtagokban;
- Súlyos látássérülés, kommunikációs, kognitív és nyelvi formálási problémák, amelyek megakadályoznák a beavatkozást, mérési folyamatot, szakember által értékelve;
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a CIP betartását;
- Terhes, szoptató nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív rehabilitációs program
3 hét intenzív rehabilitáció --> követés 9 hónap standard ellátás
|
Intenzív rehabilitáció fejlett technológiával, a páciens céljai alapján. Beleértve a kardiovaszkuláris fitnesz edzést, célorientált edzést, fizioterápiát fejlett technológiával és anélkül, valamint önmenedzselést. |
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Nyomon követés 9 hónap standard ellátás --> 3 hét intenzív rehabilitáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális függetlenség mértékében (FIM)
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap
|
A funkcionális függetlenség mértéke (FIM), amely a stroke utáni napi működés függetlenségét méri. A FIM 18 elemből áll, amelyek célja annak felmérése, hogy egy személynek milyen mértékben van szüksége segítségre a mindennapi tevékenységek biztonságos és hatékony elvégzéséhez. A tevékenységek számos alapvető készségből állnak, amelyek az öngondoskodáshoz, a medencefenék működéséhez, az áthelyezésekhez, a járáshoz, a kommunikációhoz és a szociális képességekhez kapcsolódnak. A FIM elfogadható megbízhatósággal rendelkezik, és érvényesnek találták a stroke-ban szenvedő betegeknél. Min: 13; Max: 91; Magasabb = jobb |
Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap
|
|
Változás a gerincvelő függetlenségi mérőszámában (SCIM)
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM), a gerincvelő-elváltozásokban szenvedő betegek napi működésének eredményeinek értékelése. A skála 19 feladatból áll, amelyek 3 alskálába vannak rendezve: öngondoskodás, légzés- és záróizom-kezelés, valamint mobilitás. A SCIM érvényes és megbízható. Min: 0; Max: 100; Magasabb = jobb |
Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kanadai foglalkozási teljesítmény mérésében (COPM)
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap
|
A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) egy bizonyítékokon alapuló eredménymérés, amelyet arra terveztek, hogy megragadja a páciens önfelfogását a mindennapi életben nyújtott teljesítményről idővel. Ez az eredmény mindkét vizsgálati populációban használható. Min: 1; Max: 10; Magasabb = jobb |
Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap
|
|
Változás az EQ-5D-5L-ben
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hét - minden hónapban az utánkövetés során - 9 hónap
|
Az EQ-5D-5L az életminőséget az egészség öt szintjén méri (mobilitás, öngondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió). Ebből egy egyedre vagy populációra súlyozott egészségi index számítható. Ez a skála mindkét populációra is használható. Min: 1; Max: 100; Magasabb = jobb |
Kiindulási állapot - 3 hét - minden hónapban az utánkövetés során - 9 hónap
|
|
Változás a célelérés skálájában (GAS)
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap
|
A Goal Attainment Scaling (GAS) egy személyre szabott értékelési módszer. Pontozása egy rendes 5-pontos skálán történik, amely az adott személy egyéni kezelési célját rögzíti, és utólag a kezelési cél elérése után pontozzák. A GAS-t szélütés és gerincvelő-sérülés esetén is lehet és fogják használni. Min: -2; Max: +2; Magasabb = jobb |
Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap
|
|
Változás a fáradtság súlyossági skálájában (FSS)
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS) 9 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a fáradtság tüneteinek észlelt súlyosságát az elmúlt héten különböző napi helyzetekben. A páciens jelzi, hogy a fáradtság milyen mértékben határozza meg a működést. Ismételten ezt mind a stroke, mind a gerincvelő-sérülés esetén használják. Min: 9; Max: 63; Magasabb = rosszabb |
Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap
|
|
Borg Rating of Perceived Exertion Skála
Időkeret: A beavatkozás során (9 hónapig)
|
A beavatkozás során a Borg Rating of Perceived Exertion Skála minden terápiás blokk után kitöltésre kerül, hogy felmérjük a betegek fizikai terhelés alatti szubjektív tapasztalatait. Min: 6; Max: 20; Magasabb = rosszabb |
A beavatkozás során (9 hónapig)
|
|
Változás a 6 perces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap (csak stroke)
|
A 6 perces Walk-Test (6MWT) a funkcionális kapacitás mérésére szolgál.
Megmérik azt a maximális távolságot, amelyet a páciens 6 percen belül megtehet.
|
Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap (csak stroke)
|
|
Változás az akciókutatási kartesztben (ARAT)
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap (csak stroke)
|
Az akciókutatási karteszt (ARAT) egy megfigyelési mérőszám a felső végtag teljesítményének (koordináció, kézügyesség és működés) felmérésére, amely 19 elemből áll. A feladat teljesítményét egy 4 fokozatú skálán értékelik, 0-tól (nincs mozgás) 3-ig (normálisan végrehajtott mozgás). Min: 0; Max: 57; Magasabb = jobb |
Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap (csak stroke)
|
|
Változás a Fugl-Meyer értékelésben (FMA)
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap (csak stroke)
|
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) a felső és alsó végtagok motoros működésének felmérésére szolgál a stroke utáni betegeknél. A betegek értékelése 50 vizsgálati tételen és egy ordinális 3 pontos skálán történik. Min: 0; Max: 100; Magasabb = jobb |
Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap (csak stroke)
|
|
Változás a funkcionális ambulációs osztályozásban (FAC)
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap (csak stroke)
|
A funkcionális ambulációs osztályozás (FAC): egy funkcionális járásteszt, amely értékeli az ambulációs képességet. Ez a 6 pontos skála az ambuláns állapotot értékeli úgy, hogy meghatározza, mennyi emberi támogatásra van szüksége a betegnek járás közben, függetlenül attól, hogy használ-e személyi kisegítő eszközt vagy sem. Min: 0; Max: 5; Magasabb = jobb |
Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap (csak stroke)
|
|
Változás a 10 méteres gyaloglás tesztjében (10 MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap (csak stroke)
|
A 10 méteres gyaloglási teszt (10 MWT) azt az időt méri, amely ahhoz szükséges, hogy egy személy 10 métert sétáljon.
A funkcionális mobilitás és járás meghatározására szolgál.
|
Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap (csak stroke)
|
|
Változás a stroke önhatékonysági kérdőívében
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap (csak stroke)
|
A stroke önhatékonysági kérdőíve Értékelje az egyének önbizalmát a mindennapi tevékenységek elvégzésében. Min: 0; Max: 60; Magasabb = jobb |
Kiindulási állapot - 3 hét - 9 hónap (csak stroke)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egészségügyi gazdasági értékelésben
Időkeret: Kiindulási állapot - 3 hét - minden hónapban az utánkövetés során - 9 hónap
|
A kérdőív segítségével egészségügyi gazdasági adatokat gyűjtenek össze, hogy megbecsüljék a résztvevők állapotukból adódó közvetlen és közvetett költségeit. A következő forrásfelhasználási típusokat gyűjtik össze: alapellátás, sürgősségi vizitek, fekvőbeteg-ellátás, járóbeteg-ellátás, gyógyszeres kezelés, szállítási költségek, az informális ellátás mértékének becslése, a munkától távol töltött napok és a szociális juttatások (pl. betegszabadság kifizetése). |
Kiindulási állapot - 3 hét - minden hónapban az utánkövetés során - 9 hónap
|
|
Terápiás napló
Időkeret: havonta követés alatt (9 hónapig)
|
Terápiás napló segítségével, amelyet a vizsgálók arra kérnek a betegektől, hogy minden alkalommal töltsenek ki, amikor fizikoterapeutához/pszichológushoz jártak.
Ezeket a nyilvántartásokat havonta postai úton kérik.
|
havonta követés alatt (9 hónapig)
|
|
Folyamatértékelés
Időkeret: Strukturált terápiás naplók: intervenció alatt; Félig strukturált interjúk: 2-4 héttel az intervenció után; Megfigyelések: intervenció alatt
|
A strukturált terápiás naplók dokumentálni fogják, hogyan kerül kivitelezésre az intervenció, beleértve az ülések időtartamát és a gyakorlatok tartalmát. Félig strukturált interjúk a betegekkel és a terapeutákkal felmérik a terápia minőségét, az észlelt előnyöket, a relevanciát, az elégedettséget és az implementáció akadályait, valamint a fenntarthatósággal kapcsolatos elvárásokat. A terapeuták elgondolkodnak az elvégzett módosításokról. A megfigyelések segítenek mélyebb megértést nyújtani a tartalomról és a kivitelezésről: 14 résztvevőt figyelnek meg ülések alatt strukturált séma segítségével. Minden terápiatípust (felső/alsó végtag, technológiával/technológia nélkül, kardiovaszkuláris edzettség, célirányos edzés, önmenedzselés) hetente figyelnek meg 3 héten át, összesen heti 6-7 órát résztvevőnként. A megfigyelések segítenek értelmezni az eredmények változásait különböző környezetekben. |
Strukturált terápiás naplók: intervenció alatt; Félig strukturált interjúk: 2-4 héttel az intervenció után; Megfigyelések: intervenció alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Stroke
- Gerincvelő sérülések
- Krónikus betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S67164
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .