- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05970367
Intensieve motorische revalidatie met technologie voor patiënten met centrale neurologische aandoeningen (INTeRAcT)
Impact van een intensief motorisch revalidatieprogramma waarin technologie is geïntegreerd voor volwassenen met een centrale neurologische aandoening: een gerandomiseerde gecontroleerde revalidatiestudie in de chronische fase
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herentals, België, 2200
- AZ Herentals
-
Leuven, België, 3000
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger is verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures;
Een diagnose van centrale neurologische ziekte, gesteld door een specialist. Aandoeningen kunnen een beroerte of een dwarslaesie zijn:
- Beroerte: Deelnemers moeten voor het eerst de diagnose beroerte hebben gekregen, minimaal 3 maanden geleden zijn gediagnosticeerd en thuis wonen.
- SCI: Deelnemers hebben een beoordeling A, B, C of D op de meetschaal van de American Spinal Injury Association (ASIA), die verwijst naar patiënten met een volledige of onvolledige beperking. Alle niveaus van SCI kunnen worden opgenomen, als er een duidelijke behoefte van de patiënt is in verband met de bovenste en/of onderste ledematen.
- Minimaal 3 maanden na ontslag uit ziekenhuis/revalidatiecentrum thuiswonend;
- Een maximaal herstel van 85% van zelfstandigheid in het dagelijks functioneren (FIM/SCIM);
- Had voorafgaand aan de pathologie een normale functionele toestand: een prepathologische Barthel Index > 85/100;
- Eenzijdige of bilaterale zwakte van de aangedane bovenste of onderste ledematen (geen maximale score in alle aangedane ledematen = motriciteitsindex: score 5 op 3/3 segmenten)
- De klinische mogelijkheid hebben om oefentherapie te bedrijven met beschikbare technologie, beoordeeld door een specialist;
- Leeftijd > 18 jaar;
- Voldoende cognitief vermogen om de games te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, beoordeeld door een specialist;.
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen hebben die van invloed kunnen zijn op het protocol, beoordeeld door een specialist;
- Geen mogelijkheid om bewegingen tegen de zwaartekracht in de bovenste en onderste ledematen te initiëren;
- Ernstige visuele beperking, communicatieve, cognitieve en taalvormingsproblemen die het interventie- en meetproces zouden verhinderen, beoordeeld door een specialist;
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het CIP in gevaar kan brengen;
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensief revalidatieprogramma
3 weken intensieve revalidatie --> follow-up 9 maanden standaardzorg
|
Intensieve revalidatie met behulp van geavanceerde technologie, gebaseerd op de doelen van de patiënt. Waaronder cardiovasculaire conditietraining, doelgericht trainen, fysiotherapie met en zonder geavanceerde technologie en zelfmanagement. |
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Follow-up 9 maanden standaardzorg --> 3 weken intensieve revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden
|
De Functional Independence Measure (FIM), die de onafhankelijkheid in het dagelijks functioneren na een beroerte meet. De FIM bestaat uit 18 items die zijn ontworpen om te beoordelen in welke mate een persoon hulp nodig heeft bij het veilig en efficiënt uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen. De activiteiten bestaan uit een aantal basisvaardigheden op het gebied van zelfzorg, bekkenbodemfunctie, transfers, lopen, communicatie en sociale vaardigheden. De FIM heeft een acceptabele betrouwbaarheid en is valide bevonden bij mensen met een beroerte. Min: 13; maximaal: 91; Hoger = beter |
Basislijn - 3 weken - 9 maanden
|
|
Verandering in de meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM), een beoordeling van de prestaties van het dagelijks functioneren van patiënten met laesies van het ruggenmerg. De schaal bestaat uit 19 taken georganiseerd in 3 subschalen: zelfzorg, ademhalings- en sfinctermanagement en mobiliteit. De SCIM is valide en betrouwbaar. min: 0; maximaal: 100; Hoger = beter |
Basislijn - 3 weken - 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden
|
De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is een evidence-based uitkomstmaat die is ontworpen om de zelfperceptie van een patiënt van prestaties in het dagelijks leven in de loop van de tijd vast te leggen. Deze uitkomst kan in beide onderzoekspopulaties worden gebruikt. min: 1; maximaal: 10; Hoger = beter |
Basislijn - 3 weken - 9 maanden
|
|
Verandering in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline - 3 weken - elke maand tijdens follow-up - 9 maanden
|
EQ-5D-5L meet de kwaliteit van leven op vijf niveaus van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Hieruit kan een gewogen gezondheidsindex worden berekend voor een individu of populatie. Deze schaal kan ook voor beide populaties worden gebruikt. min: 1; maximaal: 100; Hoger = beter |
Baseline - 3 weken - elke maand tijdens follow-up - 9 maanden
|
|
Verandering in Goal Bereiking Scaling (GAS)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden
|
Goal Attainment Scaling (GAS) is een geïndividualiseerde evaluatiemethode. Het wordt gescoord op een ordinale 5-puntsschaal, die het individuele behandeldoel van een persoon vastlegt en achteraf wordt gescoord op het bereiken van dat behandeldoel. De GAS kan en zal worden gebruikt voor zowel een beroerte als een dwarslaesie. min: -2; maximaal: +2; Hoger = beter |
Basislijn - 3 weken - 9 maanden
|
|
Verandering in de vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden
|
De Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS) bevat 9 vragen die de ervaren ernst van vermoeidheidssymptomen in de afgelopen week beoordelen in verschillende dagelijkse situaties. De patiënt geeft aan in hoeverre vermoeidheid het functioneren bepaalt. Nogmaals, dit zal worden gebruikt voor zowel een beroerte als een dwarslaesie. Min: 9; maximaal: 63; Hoger = slechter |
Basislijn - 3 weken - 9 maanden
|
|
Borg-beoordeling van waargenomen inspanningsschaal
Tijdsspanne: Tijdens interventie (tot 9 maanden)
|
Tijdens de interventie wordt tot na elk therapieblok de Borgscore van Waargenomen Inspanning ingevuld om de subjectieve ervaringen van de patiënten tijdens fysieke belasting te beoordelen. Min: 6; maximaal: 20; Hoger = slechter |
Tijdens interventie (tot 9 maanden)
|
|
Verandering in de 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)
|
De 6-minuten looptest (6MWT) wordt gebruikt om de functionele capaciteit te meten.
De maximale afstand die de patiënt binnen 6 minuten kan afleggen wordt gemeten.
|
Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)
|
|
Verandering in de Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een observatiemaatstaf om de prestaties van de bovenste ledematen (coördinatie, behendigheid en functioneren) te beoordelen, inclusief 19 items. Taakprestaties worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, gaande van 0 (geen beweging) tot 3 (beweging normaal uitgevoerd). min: 0; maximaal: 57; Hoger = beter |
Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)
|
|
Verandering in het Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)
|
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is ontworpen om het motorisch functioneren van de bovenste en onderste ledematen te beoordelen bij patiënten met een beroerte. Patiënten worden beoordeeld op 50 testitems en op een ordinale 3-puntsschaal. min: 0; maximaal: 100; Hoger = beter |
Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)
|
|
Wijziging in de functionele ambulante classificatie (FAC)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)
|
De functionele ambulatieclassificatie (FAC): is een functionele looptest die het ambulatievermogen evalueert. Deze 6-puntsschaal beoordeelt de mobiliteitsstatus door te bepalen hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft bij het lopen, ongeacht of ze een persoonlijk hulpmiddel gebruiken of niet. min: 0; maximaal: 5; Hoger = beter |
Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)
|
|
Verandering in de 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)
|
De 10 meter looptest (10MWT) meet de tijd die een persoon nodig heeft om 10 meter te lopen.
Het wordt gebruikt om functionele mobiliteit en gang te bepalen.
|
Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)
|
|
Verandering in de Beroerte Self-efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)
|
The Stroke Self-efficacy Questionnaire Evalueer het vertrouwen van individuen in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. min: 0; maximaal: 60; Hoger = beter |
Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: Baseline - 3 weken - elke maand tijdens follow-up - 9 maanden
|
Via deze vragenlijst worden gezondheidseconomische gegevens onderzocht om de directe en indirecte kosten te schatten die deelnemers hebben als gevolg van hun aandoening. De volgende soorten middelengebruik zullen worden verzameld: eerstelijnszorg, spoedbezoeken, intramurale verblijven, poliklinische diensten, medicatie, transportkosten, de schatting van de hoeveelheid informele zorg, dagen weg van het werk en sociale uitkeringen (bijv. ziekteverlofbetalingen). |
Baseline - 3 weken - elke maand tijdens follow-up - 9 maanden
|
|
Therapie dagboek
Tijdsspanne: elke maand tijdens de follow-up (tot 9 maanden)
|
Met behulp van een therapiedagboek dat de onderzoekers de patiënten vragen in te vullen bij elk bezoek aan de fysiotherapeut/psycholoog.
Maandelijks worden deze gegevens per post opgevraagd.
|
elke maand tijdens de follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Procesevaluatie
Tijdsspanne: Gestructureerde therapiedagboeken: tijdens interventie; Semigestructureerde interviews: 2-4 weken na interventie; Observaties: tijdens interventie
|
Gestructureerde therapiedagboeken zullen documenteren hoe de interventie wordt uitgevoerd, inclusief sessieduur en de inhoud van de oefeningen. Semi-gestructureerde interviews met patiënten en therapeuten zullen de therapiekwaliteit, waargenomen voordelen, relevantie, tevredenheid en belemmeringen voor implementatie beoordelen, evenals verwachtingen voor duurzaamheid. Therapeuten zullen reflecteren op aangebrachte aanpassingen. Observaties zullen het begrip van inhoud en uitvoering verdiepen: 14 deelnemers zullen tijdens sessies worden geobserveerd met behulp van een gestructureerd schema. Elke therapievorm (bovenste/onderste ledematen, met/zonder technologie, cardiovasculaire fitheid, doelgericht trainen, zelfmanagement) zal wekelijks worden geobserveerd over 3 weken, in totaal 6-7 uur per deelnemer per week. Observaties zullen helpen bij het interpreteren van uitkomstvariatie tussen verschillende settings. |
Gestructureerde therapiedagboeken: tijdens interventie; Semigestructureerde interviews: 2-4 weken na interventie; Observaties: tijdens interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartinfarct
- Ruggenmergletsels
- Chronische ziekte
Andere studie-ID-nummers
- S67164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intensief revalidatieprogramma
-
University of NottinghamNog niet aan het wervenMultiple scleroseVerenigd Koninkrijk
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWervingAdolescent | Oefening | Cerebrale parese (CP) | KofferbakKalkoen
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië