Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve motorische revalidatie met technologie voor patiënten met centrale neurologische aandoeningen (INTeRAcT)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Impact van een intensief motorisch revalidatieprogramma waarin technologie is geïntegreerd voor volwassenen met een centrale neurologische aandoening: een gerandomiseerde gecontroleerde revalidatiestudie in de chronische fase

Dit project zal bestaan ​​uit 1 grote klinische studie met 2 kernconcepten: (1) Klinische voordelen van een intensief revalidatieprogramma met behulp van geavanceerde technologie, vergeleken met de controlegroep; (2) Een volledige gezondheidseconomische evaluatie gecombineerd met een op modellen gebaseerde inschatting van kosten en baten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Herentals, België, 2200
        • AZ Herentals
      • Leuven, België, 3000
        • KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger is verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures;
  2. Een diagnose van centrale neurologische ziekte, gesteld door een specialist. Aandoeningen kunnen een beroerte of een dwarslaesie zijn:

    1. Beroerte: Deelnemers moeten voor het eerst de diagnose beroerte hebben gekregen, minimaal 3 maanden geleden zijn gediagnosticeerd en thuis wonen.
    2. SCI: Deelnemers hebben een beoordeling A, B, C of D op de meetschaal van de American Spinal Injury Association (ASIA), die verwijst naar patiënten met een volledige of onvolledige beperking. Alle niveaus van SCI kunnen worden opgenomen, als er een duidelijke behoefte van de patiënt is in verband met de bovenste en/of onderste ledematen.
  3. Minimaal 3 maanden na ontslag uit ziekenhuis/revalidatiecentrum thuiswonend;
  4. Een maximaal herstel van 85% van zelfstandigheid in het dagelijks functioneren (FIM/SCIM);
  5. Had voorafgaand aan de pathologie een normale functionele toestand: een prepathologische Barthel Index > 85/100;
  6. Eenzijdige of bilaterale zwakte van de aangedane bovenste of onderste ledematen (geen maximale score in alle aangedane ledematen = motriciteitsindex: score 5 op 3/3 segmenten)
  7. De klinische mogelijkheid hebben om oefentherapie te bedrijven met beschikbare technologie, beoordeeld door een specialist;
  8. Leeftijd > 18 jaar;
  9. Voldoende cognitief vermogen om de games te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, beoordeeld door een specialist;.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen hebben die van invloed kunnen zijn op het protocol, beoordeeld door een specialist;
  2. Geen mogelijkheid om bewegingen tegen de zwaartekracht in de bovenste en onderste ledematen te initiëren;
  3. Ernstige visuele beperking, communicatieve, cognitieve en taalvormingsproblemen die het interventie- en meetproces zouden verhinderen, beoordeeld door een specialist;
  4. Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het CIP in gevaar kan brengen;
  5. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensief revalidatieprogramma
3 weken intensieve revalidatie --> follow-up 9 maanden standaardzorg

Intensieve revalidatie met behulp van geavanceerde technologie, gebaseerd op de doelen van de patiënt.

Waaronder cardiovasculaire conditietraining, doelgericht trainen, fysiotherapie met en zonder geavanceerde technologie en zelfmanagement.

Geen tussenkomst: Standaard zorg
Follow-up 9 maanden standaardzorg --> 3 weken intensieve revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden

De Functional Independence Measure (FIM), die de onafhankelijkheid in het dagelijks functioneren na een beroerte meet. De FIM bestaat uit 18 items die zijn ontworpen om te beoordelen in welke mate een persoon hulp nodig heeft bij het veilig en efficiënt uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen. De activiteiten bestaan ​​uit een aantal basisvaardigheden op het gebied van zelfzorg, bekkenbodemfunctie, transfers, lopen, communicatie en sociale vaardigheden. De FIM heeft een acceptabele betrouwbaarheid en is valide bevonden bij mensen met een beroerte.

Min: 13; maximaal: 91; Hoger = beter

Basislijn - 3 weken - 9 maanden
Verandering in de meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden

Spinal Cord Independence Measure (SCIM), een beoordeling van de prestaties van het dagelijks functioneren van patiënten met laesies van het ruggenmerg. De schaal bestaat uit 19 taken georganiseerd in 3 subschalen: zelfzorg, ademhalings- en sfinctermanagement en mobiliteit. De SCIM is valide en betrouwbaar.

min: 0; maximaal: 100; Hoger = beter

Basislijn - 3 weken - 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden

De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) is een evidence-based uitkomstmaat die is ontworpen om de zelfperceptie van een patiënt van prestaties in het dagelijks leven in de loop van de tijd vast te leggen. Deze uitkomst kan in beide onderzoekspopulaties worden gebruikt.

min: 1; maximaal: 10; Hoger = beter

Basislijn - 3 weken - 9 maanden
Verandering in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline - 3 weken - elke maand tijdens follow-up - 9 maanden

EQ-5D-5L meet de kwaliteit van leven op vijf niveaus van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Hieruit kan een gewogen gezondheidsindex worden berekend voor een individu of populatie. Deze schaal kan ook voor beide populaties worden gebruikt.

min: 1; maximaal: 100; Hoger = beter

Baseline - 3 weken - elke maand tijdens follow-up - 9 maanden
Verandering in Goal Bereiking Scaling (GAS)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden

Goal Attainment Scaling (GAS) is een geïndividualiseerde evaluatiemethode. Het wordt gescoord op een ordinale 5-puntsschaal, die het individuele behandeldoel van een persoon vastlegt en achteraf wordt gescoord op het bereiken van dat behandeldoel. De GAS kan en zal worden gebruikt voor zowel een beroerte als een dwarslaesie.

min: -2; maximaal: +2; Hoger = beter

Basislijn - 3 weken - 9 maanden
Verandering in de vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden

De Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS) bevat 9 vragen die de ervaren ernst van vermoeidheidssymptomen in de afgelopen week beoordelen in verschillende dagelijkse situaties. De patiënt geeft aan in hoeverre vermoeidheid het functioneren bepaalt. Nogmaals, dit zal worden gebruikt voor zowel een beroerte als een dwarslaesie.

Min: 9; maximaal: 63; Hoger = slechter

Basislijn - 3 weken - 9 maanden
Borg-beoordeling van waargenomen inspanningsschaal
Tijdsspanne: Tijdens interventie (tot 9 maanden)

Tijdens de interventie wordt tot na elk therapieblok de Borgscore van Waargenomen Inspanning ingevuld om de subjectieve ervaringen van de patiënten tijdens fysieke belasting te beoordelen.

Min: 6; maximaal: 20; Hoger = slechter

Tijdens interventie (tot 9 maanden)
Verandering in de 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)
De 6-minuten looptest (6MWT) wordt gebruikt om de functionele capaciteit te meten. De maximale afstand die de patiënt binnen 6 minuten kan afleggen wordt gemeten.
Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)
Verandering in de Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)

De Action Research Arm Test (ARAT) is een observatiemaatstaf om de prestaties van de bovenste ledematen (coördinatie, behendigheid en functioneren) te beoordelen, inclusief 19 items. Taakprestaties worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, gaande van 0 (geen beweging) tot 3 (beweging normaal uitgevoerd).

min: 0; maximaal: 57; Hoger = beter

Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)
Verandering in het Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)

De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is ontworpen om het motorisch functioneren van de bovenste en onderste ledematen te beoordelen bij patiënten met een beroerte. Patiënten worden beoordeeld op 50 testitems en op een ordinale 3-puntsschaal.

min: 0; maximaal: 100; Hoger = beter

Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)
Wijziging in de functionele ambulante classificatie (FAC)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)

De functionele ambulatieclassificatie (FAC): is een functionele looptest die het ambulatievermogen evalueert. Deze 6-puntsschaal beoordeelt de mobiliteitsstatus door te bepalen hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft bij het lopen, ongeacht of ze een persoonlijk hulpmiddel gebruiken of niet.

min: 0; maximaal: 5; Hoger = beter

Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)
Verandering in de 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)
De 10 meter looptest (10MWT) meet de tijd die een persoon nodig heeft om 10 meter te lopen. Het wordt gebruikt om functionele mobiliteit en gang te bepalen.
Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)
Verandering in de Beroerte Self-efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)

The Stroke Self-efficacy Questionnaire Evalueer het vertrouwen van individuen in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.

min: 0; maximaal: 60; Hoger = beter

Basislijn - 3 weken - 9 maanden (alleen beroerte)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: Baseline - 3 weken - elke maand tijdens follow-up - 9 maanden

Via deze vragenlijst worden gezondheidseconomische gegevens onderzocht om de directe en indirecte kosten te schatten die deelnemers hebben als gevolg van hun aandoening.

De volgende soorten middelengebruik zullen worden verzameld: eerstelijnszorg, spoedbezoeken, intramurale verblijven, poliklinische diensten, medicatie, transportkosten, de schatting van de hoeveelheid informele zorg, dagen weg van het werk en sociale uitkeringen (bijv. ziekteverlofbetalingen).

Baseline - 3 weken - elke maand tijdens follow-up - 9 maanden
Therapie dagboek
Tijdsspanne: elke maand tijdens de follow-up (tot 9 maanden)
Met behulp van een therapiedagboek dat de onderzoekers de patiënten vragen in te vullen bij elk bezoek aan de fysiotherapeut/psycholoog. Maandelijks worden deze gegevens per post opgevraagd.
elke maand tijdens de follow-up (tot 9 maanden)
Procesevaluatie
Tijdsspanne: Gestructureerde therapiedagboeken: tijdens interventie; Semigestructureerde interviews: 2-4 weken na interventie; Observaties: tijdens interventie

Gestructureerde therapiedagboeken zullen documenteren hoe de interventie wordt uitgevoerd, inclusief sessieduur en de inhoud van de oefeningen.

Semi-gestructureerde interviews met patiënten en therapeuten zullen de therapiekwaliteit, waargenomen voordelen, relevantie, tevredenheid en belemmeringen voor implementatie beoordelen, evenals verwachtingen voor duurzaamheid. Therapeuten zullen reflecteren op aangebrachte aanpassingen.

Observaties zullen het begrip van inhoud en uitvoering verdiepen: 14 deelnemers zullen tijdens sessies worden geobserveerd met behulp van een gestructureerd schema. Elke therapievorm (bovenste/onderste ledematen, met/zonder technologie, cardiovasculaire fitheid, doelgericht trainen, zelfmanagement) zal wekelijks worden geobserveerd over 3 weken, in totaal 6-7 uur per deelnemer per week. Observaties zullen helpen bij het interpreteren van uitkomstvariatie tussen verschillende settings.

Gestructureerde therapiedagboeken: tijdens interventie; Semigestructureerde interviews: 2-4 weken na interventie; Observaties: tijdens interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intensief revalidatieprogramma

Abonneren