- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05970367
Réhabilitation motrice intensive avec technologie pour les patients atteints d'une maladie neurologique centrale (INTeRAcT)
Impact d'un programme de réadaptation motrice intensive intégrant la technologie pour les adultes atteints d'une maladie neurologique centrale : une étude de réadaptation contrôlée randomisée en phase chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Herentals, Belgique, 2200
- AZ Herentals
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Leuven, Belgique, 3000
- KU Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection ;
Un diagnostic de maladie neurologique centrale, posé par un spécialiste. Les conditions peuvent inclure un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière :
- AVC : Les participants doivent avoir reçu un diagnostic d'AVC pour la première fois, avoir été diagnostiqué il y a au moins 3 mois et vivre à la maison.
- SCI : les participants ont une note A, B, C ou D sur l'échelle de mesure de l'American Spinal Injury Association (ASIA), qui fait référence aux patients présentant une déficience complète ou incomplète. Tous les niveaux de SCI peuvent être inclus, s'il existe un besoin clair du patient lié aux membres supérieurs et/ou inférieurs.
- Au moins 3 mois après la sortie de l'hôpital/du centre de réadaptation, vivant à domicile ;
- Avoir une récupération maximale de 85% d'autonomie dans le fonctionnement quotidien (FIM/SCIM);
- Avait un état fonctionnel normal avant la pathologie : un index de Barthel pré-pathologie > 85/100 ;
- Faiblesse unilatérale ou bilatérale des membres supérieurs ou inférieurs atteints (Pas de score maximum dans tous les membres atteints = indice de motricité : score 5 sur 3/3 segments)
- Avoir la possibilité clinique de s'engager dans une thérapie par l'exercice avec la technologie disponible, évaluée par un spécialiste ;
- Âge > 18 ans ;
- Capacité cognitive suffisante pour comprendre les jeux et donner un consentement éclairé, évaluée par un spécialiste ;.
Critère d'exclusion:
- Avoir d'autres conditions neurologiques ou musculo-squelettiques pouvant affecter le protocole, évaluées par un spécialiste ;
- Aucune capacité à initier des mouvements contre la gravité dans les membres supérieurs et inférieurs ;
- Déficience visuelle sévère, problèmes de communication, de formation cognitive et langagière qui empêcheraient le processus d'intervention et de mesure, évalués par un spécialiste ;
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou son respect du CIP ;
- Femme enceinte, allaitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de rééducation intensive
3 semaines de rééducation intensive --> suivi 9 mois de soins standards
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Rééducation intensive utilisant une technologie de pointe, basée sur les objectifs du patient. Y compris l'entraînement physique cardiovasculaire, l'entraînement axé sur les objectifs, la physiothérapie avec et sans technologie de pointe et l'autogestion. |
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Aucune intervention: Soins standards
Suivi 9 mois de soins standards --> 3 semaines de rééducation intensive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Baseline - 3 semaines - 9 mois
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La mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM), qui mesure l'indépendance dans le fonctionnement quotidien après un AVC. Le FIM se compose de 18 éléments conçus pour évaluer dans quelle mesure une personne a besoin d'aide pour effectuer les activités de la vie quotidienne de manière sûre et efficace. Les activités consistent en un certain nombre de compétences de base liées aux soins personnels, à la fonction du plancher pelvien, aux transferts, à la démarche, à la communication et aux capacités sociales. Le FIM a une fiabilité acceptable et s'est avéré valide chez les personnes ayant subi un AVC. Min : 13 ; Maximum : 91 ; Plus haut = mieux |
Baseline - 3 semaines - 9 mois
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Modification de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Baseline - 3 semaines - 9 mois
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Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM), une évaluation des réalisations de la fonction quotidienne des patients atteints de lésions de la moelle épinière. L'échelle se compose de 19 tâches organisées en 3 sous-échelles : soins personnels, gestion de la respiration et des sphincters, et mobilité. Le SCIM est valide et fiable. Min : 0 ; Maximum : 100 ; Plus haut = mieux |
Baseline - 3 semaines - 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la Mesure canadienne de rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Baseline - 3 semaines - 9 mois
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La Mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC) est une mesure de résultat fondée sur des données probantes conçue pour saisir la perception qu'a un patient de sa performance dans la vie de tous les jours, au fil du temps. Ce résultat peut être utilisé dans les deux populations étudiées. Min : 1 ; Maximum : 10 ; Plus haut = mieux |
Baseline - 3 semaines - 9 mois
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Changement dans EQ-5D-5L
Délai: Au départ - 3 semaines - tous les mois pendant le suivi - 9 mois
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EQ-5D-5L, mesure la qualité de vie à cinq niveaux de santé (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression). À partir de là, un indice de santé pondéré peut être calculé pour un individu ou une population. Cette échelle peut également être utilisée pour les deux populations. Min : 1 ; Maximum : 100 ; Plus haut = mieux |
Au départ - 3 semaines - tous les mois pendant le suivi - 9 mois
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Modification de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: Baseline - 3 semaines - 9 mois
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Goal Attainment Scaling (GAS) est une méthode d'évaluation individualisée. Il est noté sur une échelle ordinale à 5 points, qui capture l'objectif de traitement individuel d'une personne et est ensuite noté sur la réalisation de cet objectif de traitement. Le GAS peut et sera utilisé à la fois pour les accidents vasculaires cérébraux et les lésions de la moelle épinière. Mini : -2 ; Max : +2 ; Plus haut = mieux |
Baseline - 3 semaines - 9 mois
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Changement dans l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Baseline - 3 semaines - 9 mois
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L'échelle de sévérité de la fatigue (FSS) contient 9 questions évaluant la sévérité perçue des symptômes de fatigue au cours de la semaine écoulée dans diverses situations quotidiennes. Le patient indique dans quelle mesure la fatigue détermine le fonctionnement. Encore une fois, cela sera utilisé à la fois pour les accidents vasculaires cérébraux et les lésions de la moelle épinière. Min : 9 ; Max : 63 ; Plus élevé = pire |
Baseline - 3 semaines - 9 mois
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Échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg
Délai: Pendant l'intervention (jusqu'à 9 mois)
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Pendant l'intervention, l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg sera complétée après chaque bloc de thérapie pour évaluer les expériences subjectives des patients pendant la charge physique. Min : 6 ; Maximum : 20 ; Plus élevé = pire |
Pendant l'intervention (jusqu'à 9 mois)
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Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Baseline - 3 semaines - 9 mois (AVC uniquement)
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Le Walk-Test de 6 minutes (6MWT) est utilisé pour mesurer la capacité fonctionnelle.
La distance maximale que le patient peut parcourir en 6 minutes est mesurée.
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Baseline - 3 semaines - 9 mois (AVC uniquement)
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Changement dans la recherche-action Arm Test (ARAT)
Délai: Baseline - 3 semaines - 9 mois (AVC uniquement)
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Le test de bras de recherche-action (ARAT) est une mesure d'observation pour évaluer la performance des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement), comprenant 19 items. La performance des tâches est évaluée sur une échelle de 4 points, allant de 0 (pas de mouvement) à 3 (mouvement effectué normalement). Min : 0 ; Maximum : 57 ; Plus haut = mieux |
Baseline - 3 semaines - 9 mois (AVC uniquement)
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Modification de l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Baseline - 3 semaines - 9 mois (AVC uniquement)
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L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est conçue pour évaluer le fonctionnement moteur des membres supérieurs et inférieurs chez les patients ayant subi un AVC. Les patients sont évalués sur 50 éléments de test et sur une échelle ordinale à 3 points. Min : 0 ; Maximum : 100 ; Plus haut = mieux |
Baseline - 3 semaines - 9 mois (AVC uniquement)
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Modification de la classification fonctionnelle de la marche (FAC)
Délai: Baseline - 3 semaines - 9 mois (AVC uniquement)
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La classification fonctionnelle de la marche (FAC) : est un test de marche fonctionnel qui évalue la capacité de marche. Cette échelle en 6 points évalue l'état de la marche en déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin lorsqu'il marche, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnel. Min : 0 ; Maximum : 5 ; Plus haut = mieux |
Baseline - 3 semaines - 9 mois (AVC uniquement)
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Changement dans le test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Baseline - 3 semaines - 9 mois (AVC uniquement)
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Le test de marche de 10 mètres (10MWT) mesure le temps nécessaire à une personne pour parcourir 10 mètres.
Il est utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle et la marche.
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Baseline - 3 semaines - 9 mois (AVC uniquement)
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Modification du questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC
Délai: Baseline - 3 semaines - 9 mois (AVC uniquement)
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Le questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC Évalue la confiance des individus dans l'accomplissement des activités de la vie quotidienne. Min : 0 ; Maximum : 60 ; Plus haut = mieux |
Baseline - 3 semaines - 9 mois (AVC uniquement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'évaluation économique de la santé
Délai: Au départ - 3 semaines - tous les mois pendant le suivi - 9 mois
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Grâce à ce questionnaire, les données économiques sur la santé sont interrogées pour estimer les coûts directs et indirects que les participants ont en raison de leur état. Les types d'utilisation des ressources suivants seront collectés : soins primaires, visites d'urgence, séjours hospitaliers, services ambulatoires, médicaments, frais de transport, estimation de la quantité de soins informels, jours d'absence du travail et avantages sociaux (par ex. congés de maladie). |
Au départ - 3 semaines - tous les mois pendant le suivi - 9 mois
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Journal de thérapie
Délai: tous les mois pendant le suivi (jusqu'à 9 mois)
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À l'aide d'un journal de thérapie que les enquêteurs demandent aux patients de remplir à chaque fois qu'ils sont allés chez le kinésithérapeute/psychologue.
Sur une base mensuelle, ces enregistrements sont demandés par courrier.
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tous les mois pendant le suivi (jusqu'à 9 mois)
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Évaluation du processus
Délai: Journaux de thérapie structurés : pendant l'intervention ; Entretiens semi-structurés : 2-4 semaines après l'intervention ; Observations : pendant l'intervention
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Les journaux de thérapie structurés documenteront la manière dont l'intervention est délivrée, y compris la durée des séances et le contenu des exercices. Des entretiens semi-structurés avec les patients et les thérapeutes évalueront la qualité de la thérapie, les bénéfices perçus, la pertinence, la satisfaction et les obstacles à la mise en œuvre, ainsi que les attentes concernant la pérennité. Les thérapeutes réfléchiront aux adaptations apportées. Les observations approfondiront la compréhension du contenu et de la délivrance : 14 participants seront observés pendant les séances à l'aide d'un schéma structuré. Chaque type de thérapie (membre supérieur/inférieur, avec/sans technologie, condition cardiovasculaire, entraînement orienté vers des objectifs, autogestion) sera observé chaque semaine pendant 3 semaines, totalisant 6 à 7 heures par participant et par semaine. Les observations aideront à interpréter les variations des résultats selon les contextes. |
Journaux de thérapie structurés : pendant l'intervention ; Entretiens semi-structurés : 2-4 semaines après l'intervention ; Observations : pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Blessures à la moelle épinière
- Maladie chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- S67164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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