- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05970367
Intenzivní motorická rehabilitace s technologií pro pacienty s centrálním neurologickým onemocněním (INTeRAcT)
Vliv programu intenzivní motorické rehabilitace integrujícího technologii pro dospělé s centrálním neurologickým onemocněním: randomizovaná kontrolovaná rehabilitační studie v chronické fázi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herentals, Belgie, 2200
- AZ Herentals
-
Leuven, Belgie, 3000
- KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce;
Diagnóza centrálního neurologického onemocnění stanovená odborníkem. Podmínky mohou zahrnovat mrtvici nebo poranění míchy:
- Cévní mozková příhoda: Účastníci musí obdržet diagnózu mrtvice poprvé, být diagnostikována nejméně před 3 měsíci a žít doma.
- SCI: Účastníci mají hodnocení A, B, C nebo D na stupnici měření American Spinal Injury Association (ASIA), která se vztahuje na pacienty s úplným nebo neúplným postižením. Mohou být zahrnuty všechny úrovně SCI, pokud existuje jasná potřeba pacienta spojená s horními a/nebo dolními končetinami.
- Nejméně 3 měsíce po propuštění z nemocnice/rehabilitačního centra, žijící doma;
- S maximální obnovou 85 % nezávislosti v každodenním fungování (FIM/SCIM);
- Měl normální funkční stav před patologií: pre-patologický Barthelův index > 85/100;
- Jednostranná nebo oboustranná slabost postižených horních nebo dolních končetin (žádné maximální skóre ve všech postižených končetinách = index hybnosti: skóre 5 na 3/3 segmentech)
- Mít klinickou příležitost zapojit se do cvičební terapie dostupnou technologií, hodnocenou odborníkem;
- Věk > 18 let;
- Dostatečná kognitivní schopnost porozumět hrám a dát informovaný souhlas, hodnocená odborníkem;.
Kritéria vyloučení:
- Máte jiné neurologické nebo muskuloskeletální stavy, které mohou ovlivnit protokol, posouzené specialistou;
- Žádná schopnost zahájit pohyby proti gravitaci v horních a dolních končetinách;
- Těžké zrakové postižení, problémy s komunikací, kognitivními a jazykovými formami, které by bránily procesu intervence a měření, posouzeno odborníkem;
- Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování CIP;
- Žena, která je těhotná, kojí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní rehabilitační program
3 týdny intenzivní rehabilitace --> sledování 9 měsíců standardní péče
|
Intenzivní rehabilitace pomocí pokročilé technologie, založená na cílech pacienta. Včetně kardiovaskulárního kondičního tréninku, tréninku zaměřeného na cíl, fyzioterapie s pokročilými technologiemi i bez nich a sebeřízení. |
|
Žádný zásah: Standardní péče
Sledování 9 měsíců standardní péče --> 3 týdny intenzivní rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců
|
Funkce Functional Independence Measure (FIM), která měří nezávislost v každodenním fungování po mrtvici. FIM se skládá z 18 položek určených k posouzení, do jaké míry osoba potřebuje pomoc při provádění činností každodenního života bezpečně a efektivně. Aktivity se skládají z řady základních dovedností souvisejících se sebeobsluhou, funkcí pánevního dna, přesuny, chůzí, komunikačními a sociálními schopnostmi. FIM má přijatelnou spolehlivost a bylo zjištěno, že platí u lidí s mrtvicí. Min: 13; Max: 91; Vyšší = lepší |
Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců
|
|
Změna v měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM), hodnocení dosažených denních funkcí pacientů s míšními lézemi. Škála se skládá z 19 úkolů uspořádaných do 3 subškál: sebepéče, řízení dýchání a svěračů a mobilita. SCIM je platný a spolehlivý. Min: 0; Max: 100; Vyšší = lepší |
Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kanadském ukazateli pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) je měření výsledků založené na důkazech, jehož cílem je zachytit pacientovo sebepojetí výkonu v každodenním životě v průběhu času. Tento výsledek lze použít v obou studovaných populacích. Min: 1; Max: 10; Vyšší = lepší |
Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců
|
|
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav - 3 týdny - každý měsíc během sledování - 9 měsíců
|
EQ-5D-5L měří kvalitu života na pěti úrovních zdraví (mobilita, péče o sebe, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Z toho lze vypočítat vážený zdravotní index pro jednotlivce nebo populaci. Tuto stupnici lze také použít pro obě populace. Min: 1; Max: 100; Vyšší = lepší |
Výchozí stav - 3 týdny - každý měsíc během sledování - 9 měsíců
|
|
Změna v škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců
|
GAS (Goal Attainment Scaling) je metoda individuálního hodnocení. Boduje se na ordinální 5-bodové stupnici, která zachycuje individuální léčebný cíl osoby a následně se hodnotí podle dosažení tohoto léčebného cíle. GAS může být a bude použit jak pro mrtvici, tak pro poranění míchy. Min: -2; Max: +2; Vyšší = lepší |
Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců
|
|
Změna na stupnici závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců
|
Škála závažnosti únavy (FSS) obsahuje 9 otázek hodnotících vnímanou závažnost příznaků únavy za poslední týden v různých každodenních situacích. Pacient udává, do jaké míry únava určuje fungování. Opět to bude použito jak u mrtvice, tak u poranění míchy. Min: 9; Max: 63; Vyšší = horší |
Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců
|
|
Borgova stupnice vnímané námahy
Časové okno: Během zásahu (až 9 měsíců)
|
Během intervence bude po každém terapeutickém bloku doplněna Borgova stupnice vnímání námahy, aby bylo možné posoudit subjektivní prožívání pacientů během fyzické zátěže. Min: 6; Max: 20; Vyšší = horší |
Během zásahu (až 9 měsíců)
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)
|
K měření funkční kapacity se používá 6minutový test chůze (6MWT).
Měří se maximální vzdálenost, kterou může pacient urazit za 6 minut.
|
Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)
|
|
Změna v akčním výzkumu Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)
|
Akční výzkum Arm Test (ARAT) je observační měření pro hodnocení výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a funkce), zahrnující 19 položek. Výkon úlohy je hodnocen na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádný pohyb) do 3 (pohyb prováděný normálně). Min: 0; Max: 57; Vyšší = lepší |
Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)
|
|
Změna v rhe Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Časové okno: Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)
|
Fugl-Meyerův test (FMA) je určen k hodnocení motorických funkcí horních a dolních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě. Pacienti jsou hodnoceni na 50 testových položkách a na ordinální 3-bodové škále. Min: 0; Max: 100; Vyšší = lepší |
Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)
|
|
Změna ve funkční klasifikaci ambulancí (FAC)
Časové okno: Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)
|
Funkční klasifikace chůze (FAC): je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá nebo nepoužívá osobní asistenční zařízení. Min: 0; Max: 5; Vyšší = lepší |
Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)
|
|
Změna v testu chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)
|
Test chůze na 10 metrů (10MWT) měří čas potřebný k tomu, aby osoba ušla 10 metrů.
Slouží k určení funkční mobility a chůze.
|
Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)
|
|
Změna v dotazníku vlastní účinnosti mrtvice
Časové okno: Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)
|
Dotazník sebeúčinnosti po mozkové příhodě Hodnotí důvěru jednotlivců při vykonávání činností každodenního života. Min: 0; Max: 60; Vyšší = lepší |
Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v ekonomickém hodnocení zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav - 3 týdny - každý měsíc během sledování - 9 měsíců
|
Prostřednictvím tohoto dotazníku se zjišťují zdravotně-ekonomická data za účelem odhadu přímých a nepřímých nákladů, které účastníci mají kvůli svému stavu. Budou shromažďovány následující typy využití zdrojů: primární péče, pohotovostní návštěvy, pobyty na lůžku, ambulantní služby, léky, náklady na dopravu, odhad množství neformální péče, dny mimo práci a sociální dávky (např. výplaty nemocenské). |
Výchozí stav - 3 týdny - každý měsíc během sledování - 9 měsíců
|
|
Terapeutický deník
Časové okno: každý měsíc během sledování (až 9 měsíců)
|
Pomocí terapeutického deníku, který vyšetřovatelé žádají, aby pacienti vyplnili pokaždé, když byli u fyzioterapeuta/psychologa.
Každý měsíc jsou tyto záznamy požadovány prostřednictvím pošty.
|
každý měsíc během sledování (až 9 měsíců)
|
|
Hodnocení procesu
Časové okno: Strukturované terapeutické deníky: během intervence; Polo-strukturované rozhovory: 2–4 týdny po intervenci; Pozorování: během intervence
|
Strukturované terapeutické deníky budou dokumentovat, jak je intervence poskytována, včetně délky sezení a obsahu cvičení. Polostrukturované rozhovory s pacienty a terapeuty budou hodnotit kvalitu terapie, vnímané přínosy, relevanci, spokojenost a překážky při implementaci, stejně jako očekávání týkající se udržitelnosti. Terapeuti se zamyslí nad provedenými úpravami. Pozorování prohloubí porozumění obsahu a provádění: 14 účastníků bude pozorováno během sezení pomocí strukturovaného schématu. Každý typ terapie (horní/dolní končetiny, s technologií/bez technologie, kardiovaskulární kondice, cílově orientovaný trénink, samozpráva) bude pozorován týdně po dobu 3 týdnů, celkem 6–7 hodin na účastníka týdně. Pozorování pomohou interpretovat variace výsledků napříč různými prostředími. |
Strukturované terapeutické deníky: během intervence; Polo-strukturované rozhovory: 2–4 týdny po intervenci; Pozorování: během intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Poranění míchy
- Chronické onemocnění
Další identifikační čísla studie
- S67164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní rehabilitační program
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno