Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní motorická rehabilitace s technologií pro pacienty s centrálním neurologickým onemocněním (INTeRAcT)

8. ledna 2026 aktualizováno: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Vliv programu intenzivní motorické rehabilitace integrujícího technologii pro dospělé s centrálním neurologickým onemocněním: randomizovaná kontrolovaná rehabilitační studie v chronické fázi

Tento projekt se bude skládat z 1 velké klinické studie se 2 základními koncepty: (1) Klinické přínosy intenzivního rehabilitačního programu využívajícího pokročilé technologie ve srovnání s kontrolní skupinou; (2) Úplné zdravotně ekonomické hodnocení v kombinaci s modelovým odhadem nákladů a přínosů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Herentals, Belgie, 2200
        • AZ Herentals
      • Leuven, Belgie, 3000
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce;
  2. Diagnóza centrálního neurologického onemocnění stanovená odborníkem. Podmínky mohou zahrnovat mrtvici nebo poranění míchy:

    1. Cévní mozková příhoda: Účastníci musí obdržet diagnózu mrtvice poprvé, být diagnostikována nejméně před 3 měsíci a žít doma.
    2. SCI: Účastníci mají hodnocení A, B, C nebo D na stupnici měření American Spinal Injury Association (ASIA), která se vztahuje na pacienty s úplným nebo neúplným postižením. Mohou být zahrnuty všechny úrovně SCI, pokud existuje jasná potřeba pacienta spojená s horními a/nebo dolními končetinami.
  3. Nejméně 3 měsíce po propuštění z nemocnice/rehabilitačního centra, žijící doma;
  4. S maximální obnovou 85 % nezávislosti v každodenním fungování (FIM/SCIM);
  5. Měl normální funkční stav před patologií: pre-patologický Barthelův index > 85/100;
  6. Jednostranná nebo oboustranná slabost postižených horních nebo dolních končetin (žádné maximální skóre ve všech postižených končetinách = index hybnosti: skóre 5 na 3/3 segmentech)
  7. Mít klinickou příležitost zapojit se do cvičební terapie dostupnou technologií, hodnocenou odborníkem;
  8. Věk > 18 let;
  9. Dostatečná kognitivní schopnost porozumět hrám a dát informovaný souhlas, hodnocená odborníkem;.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte jiné neurologické nebo muskuloskeletální stavy, které mohou ovlivnit protokol, posouzené specialistou;
  2. Žádná schopnost zahájit pohyby proti gravitaci v horních a dolních končetinách;
  3. Těžké zrakové postižení, problémy s komunikací, kognitivními a jazykovými formami, které by bránily procesu intervence a měření, posouzeno odborníkem;
  4. Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování CIP;
  5. Žena, která je těhotná, kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní rehabilitační program
3 týdny intenzivní rehabilitace --> sledování 9 měsíců standardní péče

Intenzivní rehabilitace pomocí pokročilé technologie, založená na cílech pacienta.

Včetně kardiovaskulárního kondičního tréninku, tréninku zaměřeného na cíl, fyzioterapie s pokročilými technologiemi i bez nich a sebeřízení.

Žádný zásah: Standardní péče
Sledování 9 měsíců standardní péče --> 3 týdny intenzivní rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců

Funkce Functional Independence Measure (FIM), která měří nezávislost v každodenním fungování po mrtvici. FIM se skládá z 18 položek určených k posouzení, do jaké míry osoba potřebuje pomoc při provádění činností každodenního života bezpečně a efektivně. Aktivity se skládají z řady základních dovedností souvisejících se sebeobsluhou, funkcí pánevního dna, přesuny, chůzí, komunikačními a sociálními schopnostmi. FIM má přijatelnou spolehlivost a bylo zjištěno, že platí u lidí s mrtvicí.

Min: 13; Max: 91; Vyšší = lepší

Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců
Změna v měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců

Spinal Cord Independence Measure (SCIM), hodnocení dosažených denních funkcí pacientů s míšními lézemi. Škála se skládá z 19 úkolů uspořádaných do 3 subškál: sebepéče, řízení dýchání a svěračů a mobilita. SCIM je platný a spolehlivý.

Min: 0; Max: 100; Vyšší = lepší

Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kanadském ukazateli pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců

Canadian Occupational Performance Measure (COPM) je měření výsledků založené na důkazech, jehož cílem je zachytit pacientovo sebepojetí výkonu v každodenním životě v průběhu času. Tento výsledek lze použít v obou studovaných populacích.

Min: 1; Max: 10; Vyšší = lepší

Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav - 3 týdny - každý měsíc během sledování - 9 měsíců

EQ-5D-5L měří kvalitu života na pěti úrovních zdraví (mobilita, péče o sebe, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Z toho lze vypočítat vážený zdravotní index pro jednotlivce nebo populaci. Tuto stupnici lze také použít pro obě populace.

Min: 1; Max: 100; Vyšší = lepší

Výchozí stav - 3 týdny - každý měsíc během sledování - 9 měsíců
Změna v škálování dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců

GAS (Goal Attainment Scaling) je metoda individuálního hodnocení. Boduje se na ordinální 5-bodové stupnici, která zachycuje individuální léčebný cíl osoby a následně se hodnotí podle dosažení tohoto léčebného cíle. GAS může být a bude použit jak pro mrtvici, tak pro poranění míchy.

Min: -2; Max: +2; Vyšší = lepší

Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců
Změna na stupnici závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců

Škála závažnosti únavy (FSS) obsahuje 9 otázek hodnotících vnímanou závažnost příznaků únavy za poslední týden v různých každodenních situacích. Pacient udává, do jaké míry únava určuje fungování. Opět to bude použito jak u mrtvice, tak u poranění míchy.

Min: 9; Max: 63; Vyšší = horší

Výchozí stav - 3 týdny - 9 měsíců
Borgova stupnice vnímané námahy
Časové okno: Během zásahu (až 9 měsíců)

Během intervence bude po každém terapeutickém bloku doplněna Borgova stupnice vnímání námahy, aby bylo možné posoudit subjektivní prožívání pacientů během fyzické zátěže.

Min: 6; Max: 20; Vyšší = horší

Během zásahu (až 9 měsíců)
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)
K měření funkční kapacity se používá 6minutový test chůze (6MWT). Měří se maximální vzdálenost, kterou může pacient urazit za 6 minut.
Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)
Změna v akčním výzkumu Arm Test (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)

Akční výzkum Arm Test (ARAT) je observační měření pro hodnocení výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a funkce), zahrnující 19 položek. Výkon úlohy je hodnocen na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádný pohyb) do 3 (pohyb prováděný normálně).

Min: 0; Max: 57; Vyšší = lepší

Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)
Změna v rhe Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Časové okno: Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)

Fugl-Meyerův test (FMA) je určen k hodnocení motorických funkcí horních a dolních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě. Pacienti jsou hodnoceni na 50 testových položkách a na ordinální 3-bodové škále.

Min: 0; Max: 100; Vyšší = lepší

Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)
Změna ve funkční klasifikaci ambulancí (FAC)
Časové okno: Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)

Funkční klasifikace chůze (FAC): je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá nebo nepoužívá osobní asistenční zařízení.

Min: 0; Max: 5; Vyšší = lepší

Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)
Změna v testu chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)
Test chůze na 10 metrů (10MWT) měří čas potřebný k tomu, aby osoba ušla 10 metrů. Slouží k určení funkční mobility a chůze.
Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)
Změna v dotazníku vlastní účinnosti mrtvice
Časové okno: Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)

Dotazník sebeúčinnosti po mozkové příhodě Hodnotí důvěru jednotlivců při vykonávání činností každodenního života.

Min: 0; Max: 60; Vyšší = lepší

Výchozí stav – 3 týdny – 9 měsíců (pouze mrtvice)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v ekonomickém hodnocení zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav - 3 týdny - každý měsíc během sledování - 9 měsíců

Prostřednictvím tohoto dotazníku se zjišťují zdravotně-ekonomická data za účelem odhadu přímých a nepřímých nákladů, které účastníci mají kvůli svému stavu.

Budou shromažďovány následující typy využití zdrojů: primární péče, pohotovostní návštěvy, pobyty na lůžku, ambulantní služby, léky, náklady na dopravu, odhad množství neformální péče, dny mimo práci a sociální dávky (např. výplaty nemocenské).

Výchozí stav - 3 týdny - každý měsíc během sledování - 9 měsíců
Terapeutický deník
Časové okno: každý měsíc během sledování (až 9 měsíců)
Pomocí terapeutického deníku, který vyšetřovatelé žádají, aby pacienti vyplnili pokaždé, když byli u fyzioterapeuta/psychologa. Každý měsíc jsou tyto záznamy požadovány prostřednictvím pošty.
každý měsíc během sledování (až 9 měsíců)
Hodnocení procesu
Časové okno: Strukturované terapeutické deníky: během intervence; Polo-strukturované rozhovory: 2–4 týdny po intervenci; Pozorování: během intervence

Strukturované terapeutické deníky budou dokumentovat, jak je intervence poskytována, včetně délky sezení a obsahu cvičení.

Polostrukturované rozhovory s pacienty a terapeuty budou hodnotit kvalitu terapie, vnímané přínosy, relevanci, spokojenost a překážky při implementaci, stejně jako očekávání týkající se udržitelnosti. Terapeuti se zamyslí nad provedenými úpravami.

Pozorování prohloubí porozumění obsahu a provádění: 14 účastníků bude pozorováno během sezení pomocí strukturovaného schématu. Každý typ terapie (horní/dolní končetiny, s technologií/bez technologie, kardiovaskulární kondice, cílově orientovaný trénink, samozpráva) bude pozorován týdně po dobu 3 týdnů, celkem 6–7 hodin na účastníka týdně. Pozorování pomohou interpretovat variace výsledků napříč různými prostředími.

Strukturované terapeutické deníky: během intervence; Polo-strukturované rozhovory: 2–4 týdny po intervenci; Pozorování: během intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní rehabilitační program

Předplatit