中枢神经系统疾病患者的强化运动康复技术 (INTeRAcT)
强化运动康复计划整合技术对患有中枢神经系统疾病的成人的影响：慢性期的随机对照康复研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Herentals、比利时、2200
- 招聘中
- AZ Herentals
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接触：
- Ingue Allewijn
- 电话号码：014 24 61 60
- 邮箱：ingue.allewijn@azherentals.be
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- KU Leuven
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接触：
- Marjan Coremans
- 电话号码：+32 16 19 34 52
- 邮箱：marjan.coremans@kuleuven.be
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首席研究员：
- Geert Verheyden
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副研究员：
- Marjan Coremans
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接触：
- Geert Verheyden
- 邮箱：geert.verheyden@kuleuven.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在任何筛选程序之前已获得参与者或其合法授权代表的自愿书面知情同意书；
由专家做出的中枢神经系统疾病的诊断。 病症可能包括中风或脊髓损伤：
- 中风：参与者必须是首次被诊断为中风，至少 3 个月前被诊断，并且住在家里。
- SCI：参与者在美国脊柱损伤协会 (ASIA) 测量量表中具有 A、B、C 或 D 级，指的是完全或不完全损伤的患者。 如果患者有与上肢和/或下肢相关的明确需求，则可以包括所有级别的 SCI。
- 从医院/康复中心出院后至少 3 个月在家居住；
- 日常功能独立性最大程度恢复 85% (FIM/SCIM)；
- 病理前具有正常的功能状态：病理前 Barthel 指数 > 85/100；
- 受影响的上肢或下肢的单侧或双侧无力（所有受影响的肢体没有最高分 = 运动指数：3/3 节段得分 5）
- 拥有利用现有技术进行运动治疗并由专家评估的临床机会；
- 年龄>18岁；
- 由专家评估，有足够的认知能力来理解游戏并给予知情同意；
排除标准：
- 患有其他可能影响方案的神经或肌肉骨骼疾病，并由专家评估；
- 上肢和下肢无法发起对抗重力的运动；
- 由专家评估的严重视觉障碍、沟通、认知和语言形成问题将妨碍干预和测量过程；
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守 CIP 的任何障碍；
- 怀孕、哺乳期的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化康复计划
3周强化康复-->后续9个月标准护理
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根据患者的目标，使用先进技术进行强化康复。 包括心血管健身训练、目标导向训练、有或没有先进技术的物理治疗以及自我管理。 |
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无干预：标准护理
随访 9 个月标准护理 --> 3 周强化康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能独立性衡量标准 (FIM) 的变化
大体时间：基线 - 3 周 - 9 个月
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功能独立性测量 (FIM)，用于测量中风后日常功能的独立性。 FIM 由 18 个项目组成，旨在评估一个人在安全有效地进行日常生活活动方面需要多大程度的帮助。 这些活动包括与自我护理、盆底功能、转移、步态、沟通和社交能力相关的一些基本技能。 FIM 具有可接受的可靠性，并且已被证明对中风患者有效。 最小：13；最大：91；更高=更好 |
基线 - 3 周 - 9 个月
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脊髓独立性测量 (SCIM) 的变化
大体时间：基线 - 3 周 - 9 个月
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脊髓独立测量（SCIM），对脊髓病变患者日常功能成就的评估。 该量表由 19 项任务组成，分为 3 个分量表：自我护理、呼吸和括约肌管理以及活动能力。 SCIM 有效且可靠。 最小值：0；最大：100；更高=更好 |
基线 - 3 周 - 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 的变化
大体时间：基线 - 3 周 - 9 个月
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 是一种基于证据的结果衡量标准，旨在捕捉患者对一段时间内日常生活表现的自我认知。 该结果可用于两个研究人群。 最小值：1；最大：10；更高=更好 |
基线 - 3 周 - 9 个月
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EQ-5D-5L的变化
大体时间：基线 - 3 周 - 随访期间每月 - 9 个月
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EQ-5D-5L，衡量五个健康水平的生活质量（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 由此，可以计算个人或群体的加权健康指数。 该量表也可用于这两种人群。 最小值：1；最大：100；更高=更好 |
基线 - 3 周 - 随访期间每月 - 9 个月
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目标达成规模 (GAS) 的变化
大体时间：基线 - 3 周 - 9 个月
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目标达成量表（GAS）是一种个性化的评估方法。 它按照序数 5 分制进行评分，它反映了一个人的个人治疗目标，并在之后根据该治疗目标的实现情况进行评分。 GAS 可以并且将会用于治疗中风和脊髓损伤。 最小值：-2；最大：+2；更高=更好 |
基线 - 3 周 - 9 个月
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疲劳严重程度量表 (FSS) 的变化
大体时间：基线 - 3 周 - 9 个月
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疲劳严重程度量表 (FSS) 包含 9 个问题，评估过去一周在各种日常情况下感知到的疲劳症状的严重程度。 患者指出疲劳对功能的影响程度。 同样，这将用于中风和脊髓损伤。 最小值：9；最大：63；更高=更差 |
基线 - 3 周 - 9 个月
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博格感知劳累量表评级
大体时间：干预期间（最长 9 个月）
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在干预期间，博格感知劳累量表将在每个治疗块之后完成，以评估患者在体力负荷期间的主观体验。 最小值：6；最大：20；更高=更差 |
干预期间（最长 9 个月）
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6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：基线 - 3 周 - 9 个月（仅中风）
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6 分钟步行测试 (6MWT) 用于测量功能能力。
测量患者在 6 分钟内可以行走的最大距离。
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基线 - 3 周 - 9 个月（仅中风）
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行动研究手臂测试（ARAT）的变化
大体时间：基线 - 3 周 - 9 个月（仅中风）
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动作研究手臂测试（ARAT）是评估上肢表现（协调性、灵活性和功能）的观察性测量，包括 19 个项目。 任务表现按 4 分制评分，范围从 0（无运动）到 3（正常运动）。 最小值：0；最大：57；更高=更好 |
基线 - 3 周 - 9 个月（仅中风）
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 的变化
大体时间：基线 - 3 周 - 9 个月（仅中风）
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 旨在评估中风后患者上肢和下肢的运动功能。 根据 50 个测试项目和顺序 3 点量表对患者进行评估。 最小值：0；最大：100；更高=更好 |
基线 - 3 周 - 9 个月（仅中风）
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功能性步行分类 (FAC) 的变化
大体时间：基线 - 3 周 - 9 个月（仅中风）
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功能性步行分类（FAC）：是评估步行能力的功能性步行测试。 该 6 点量表通过确定患者在行走时需要多少人力支持来评估步行状态，无论他们是否使用个人辅助设备。 最小值：0；最大：5；更高=更好 |
基线 - 3 周 - 9 个月（仅中风）
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10米步行测试（10MWT）的变化
大体时间：基线 - 3 周 - 9 个月（仅中风）
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10 米步行测试 (10MWT) 测量一个人步行 10 米所需的时间。
它用于确定功能活动性和步态。
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基线 - 3 周 - 9 个月（仅中风）
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中风自我效能感问卷的变化
大体时间：基线 - 3 周 - 9 个月（仅中风）
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中风自我效能问卷评估个人进行日常生活活动的信心。 最小值：0；最大：60；更高=更好 |
基线 - 3 周 - 9 个月（仅中风）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卫生经济评价的变化
大体时间：基线 - 3 周 - 随访期间每月 - 9 个月
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通过该调查问卷，对健康经济数据进行调查，以估计参与者因其病情而承受的直接和间接成本。 将收集以下类型的资源使用情况：初级保健、急诊就诊、住院、门诊服务、药物、交通费用、非正式护理数量的估计、休假天数和社会福利（例如，休息时间）。 病假工资）。 |
基线 - 3 周 - 随访期间每月 - 9 个月
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治疗日记
大体时间：随访期间每月（最长 9 个月）
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使用治疗日记，研究人员要求患者在每次去看物理治疗师/心理学家时填写。
每月通过邮件索取这些记录。
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随访期间每月（最长 9 个月）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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强化康复计划的临床试验
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IRCCS Eugenio Medea招聘中
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University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH招聘中