- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05970367
Intensiv motorisk rehabilitering med teknik för patienter med centralneurologisk sjukdom (INTeRAcT)
Effekten av ett intensivt motoriskt rehabiliteringsprogram som integrerar teknik för vuxna med central neurologisk sjukdom: en randomiserad kontrollerad rehabiliteringsstudie i den kroniska fasen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herentals, Belgien, 2200
- AZ Herentals
-
Leuven, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller dennes lagligt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer;
En diagnos av central neurologisk sjukdom, ställd av en specialist. Tillstånd kan innefatta stroke eller ryggmärgsskada:
- Stroke: Deltagarna måste ha fått diagnosen stroke för första gången, ha fått diagnosen för minst 3 månader sedan och bo hemma.
- SCI: Deltagarna har betyget A, B, C eller D på American Spinal Injury Association (ASIA) mätskala, som hänvisar till patienter med fullständig eller ofullständig funktionsnedsättning. Alla nivåer av SCI kan inkluderas, om det finns ett tydligt patientbehov kopplat till de övre och/eller nedre extremiteterna.
- Minst 3 månader efter utskrivning från sjukhus/rehabiliteringscenter, hemmaboende;
- Att ha en maximal återhämtning på 85 % av oberoende i daglig funktion (FIM/SCIM);
- Hade ett normalt funktionstillstånd före patologin: ett prepatologiskt Barthel Index > 85/100;
- Unilateral eller bilateral svaghet i de drabbade övre eller nedre extremiteterna (ingen maximal poäng i alla drabbade extremiteter = motricitetsindex: poäng 5 på 3/3 segment)
- Att ha den kliniska möjligheten att delta i träningsterapi med tillgänglig teknik, bedömd av en specialist;
- Ålder > 18 år;
- Tillräcklig kognitiv förmåga att förstå spelen och ge informerat samtycke, bedömt av en specialist.
Exklusions kriterier:
- Har andra neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd som kan påverka protokollet, bedömt av en specialist;
- Ingen förmåga att initiera rörelser mot tyngdkraften i de övre och nedre extremiteterna;
- Svår synnedsättning, kommunikations-, kognitiva och språkliga problem som skulle förhindra interventions- och mätprocessen, bedömd av en specialist;
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av CIP;
- Kvinna som är gravid, ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensivt rehabiliteringsprogram
3 veckors intensivrehabilitering --> uppföljning 9 månaders standardvård
|
Intensiv rehabilitering med hjälp av avancerad teknik, utifrån patientens mål. Inklusive kardiovaskulär konditionsträning, målinriktad träning, sjukgymnastik med och utan avancerad teknik och självförvaltning. |
|
Inget ingripande: Standardvård
Uppföljning 9 månaders standardvård --> 3 veckors intensivrehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader
|
The Functional Independence Measure (FIM), som mäter oberoende i daglig funktion efter stroke. FIM består av 18 punkter utformade för att bedöma i vilken utsträckning en person behöver hjälp med att utföra aktiviteter i det dagliga livet på ett säkert och effektivt sätt. Verksamheten består av ett antal grundläggande färdigheter relaterade till egenvård, bäckenbottenfunktion, förflyttningar, gång, kommunikation och sociala förmågor. FIM har acceptabel tillförlitlighet och har befunnits vara giltig hos personer med stroke. Min: 13; Max: 91; Högre = bättre |
Baslinje - 3 veckor - 9 månader
|
|
Ändring i mått på ryggmärgssjälvständighet (SCIM)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM), en bedömning av prestationer av daglig funktion hos patienter med ryggmärgsskador. Skalan består av 19 uppgifter organiserade i 3 underskalor: egenvård, andning och sfinkterhantering samt rörlighet. SCIM är giltigt och tillförlitligt. Min: 0; Max: 100; Högre = bättre |
Baslinje - 3 veckor - 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM), är ett evidensbaserat resultatmått utformat för att fånga en patients självuppfattning om prestation i vardagen, över tid. Detta resultat kan användas i båda studiepopulationerna. Min: 1; Max: 10; Högre = bättre |
Baslinje - 3 veckor - 9 månader
|
|
Ändring i EQ-5D-5L
Tidsram: Baseline - 3 veckor - varje månad under uppföljningen - 9 månader
|
EQ-5D-5L, mäter livskvalitet på fem hälsonivåer (rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Utifrån detta kan ett viktat hälsoindex beräknas för en individ eller befolkning. Denna skala kan också användas för båda populationerna. Min: 1; Max: 100; Högre = bättre |
Baseline - 3 veckor - varje månad under uppföljningen - 9 månader
|
|
Ändring i måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader
|
Goal Attainment Scaling (GAS), är en individualiserad utvärderingsmetod. Det poängsätts på en ordinal 5-gradig skala, som fångar en persons individuella behandlingsmål och poängsätts efteråt på uppnåendet av det behandlingsmålet. GAS kan och kommer att användas för både stroke och ryggmärgsskada. Min: -2; Max: +2; Högre = bättre |
Baslinje - 3 veckor - 9 månader
|
|
Förändring i trötthetsskalan (FSS)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader
|
Fatigue severity scale (FSS) innehåller 9 frågor som bedömer den upplevda svårighetsgraden av trötthetssymtom under den senaste veckan i olika dagliga situationer. Patienten anger i vilken utsträckning trötthet avgör funktionen. Återigen kommer detta att användas för både stroke och ryggmärgsskada. Min: 9; Max: 63; Högre = sämre |
Baslinje - 3 veckor - 9 månader
|
|
Borg Betyg av Perceived Exertion Scale
Tidsram: Under intervention (upp till 9 månader)
|
Under interventionen kommer Borg Rating of Perceived Exertion Scale att fyllas i till efter varje terapiblock för att bedöma patienternas subjektiva upplevelser under fysisk belastning. Min: 6; Max: 20; Högre = sämre |
Under intervention (upp till 9 månader)
|
|
Förändring i 6-minuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)
|
6-minuters gångtestet (6MWT) används för att mäta funktionell kapacitet.
Det maximala avståndet som patienten kan tillryggalägga inom 6 minuter mäts.
|
Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)
|
|
Förändring i aktionsforskningens armtest (ARAT)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)
|
Action Research Arm Test (ARAT) är ett observationsmått för att bedöma överextremiteternas prestanda (koordination, fingerfärdighet och funktion), inklusive 19 punkter. Uppgiftens prestation bedöms på en 4-gradig skala, från 0 (ingen rörelse) till 3 (rörelse utförd normalt). Min: 0; Max: 57; Högre = bättre |
Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)
|
|
Förändring i Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är utformad för att bedöma motorisk funktion i de övre och nedre extremiteterna, hos patienter med efter stroke. Patienterna bedöms på 50 testobjekt och på en ordinär 3-gradig skala. Min: 0; Max: 100; Högre = bättre |
Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)
|
|
Ändring i den funktionella ambulationsklassificeringen (FAC)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)
|
Funktionell ambulationsklassificering (FAC): är ett funktionellt gångtest som utvärderar ambulationsförmåga. Denna 6-gradiga skala bedömer ambulationsstatus genom att bestämma hur mycket mänskligt stöd patienten behöver när han går, oavsett om de använder ett personligt hjälpmedel eller inte. Min: 0; Max: 5; Högre = bättre |
Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)
|
|
Förändring i 10-meters gångtestet (10MWT)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)
|
10 Meter Walk Test (10MWT) mäter den tid som krävs för en person att gå 10 meter.
Den används för att bestämma funktionell rörlighet och gång.
|
Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)
|
|
Förändring i Stroke Self-efficacy Questionnaire
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)
|
Stroke Self-efficacy Questionnaire Utvärdera individers förtroende för att utföra aktiviteter i det dagliga livet. Min: 0; Max: 60; Högre = bättre |
Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: Baseline - 3 veckor - varje månad under uppföljningen - 9 månader
|
Genom detta frågeformulär kartläggs hälsoekonomiska data för att uppskatta direkta och indirekta kostnader som deltagarna har på grund av sitt tillstånd. Följande typer av resursanvändning kommer att samlas in: primärvård, akutbesök, slutenvårdsvistelser, öppenvårdstjänster, medicinering, transportkostnader, uppskattning av mängden informell vård, dagar borta från arbetet och sociala förmåner (t. sjukpenning). |
Baseline - 3 veckor - varje månad under uppföljningen - 9 månader
|
|
Terapidagbok
Tidsram: varje månad under uppföljningen (upp till 9 månader)
|
Använda en terapidagbok som utredarna ber patienter att fylla i varje gång de har varit hos sjukgymnasten/psykologen.
På månadsbasis begärs dessa uppgifter via post.
|
varje månad under uppföljningen (upp till 9 månader)
|
|
Processutvärdering
Tidsram: Strukturerade terapidagböcker: under interventionen; Semistrukturerade intervjuer: 2-4 veckor efter interventionen; Observationer: under interventionen
|
Strukturerade terapidagböcker kommer att dokumentera hur interventionen levereras, inklusive sessionslängd och innehållet i övningarna. Semistrukturerade intervjuer med patienter och terapeuter kommer att utvärdera terapikvalitet, upplevda fördelar, relevans, tillfredsställelse och hinder för implementering, samt förväntningar på hållbarhet. Terapeuter kommer att reflektera över gjorda anpassningar. Observationer kommer att fördjupa förståelsen av innehåll och genomförande: 14 deltagare kommer att observeras under sessioner med hjälp av ett strukturerat schema. Varje terapityp (övre/undre extremitet, med/utan teknik, kardiovaskulär kondition, målstyrd träning, självhantering) kommer att observeras veckovis under 3 veckor, totalt 6-7 timmar per deltagare per vecka. Observationer kommer att hjälpa till att tolka variationsmönster i resultat över olika miljöer. |
Strukturerade terapidagböcker: under interventionen; Semistrukturerade intervjuer: 2-4 veckor efter interventionen; Observationer: under interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Stroke
- Ryggmärgsskador
- Kronisk sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- S67164
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intensivt rehabiliteringsprogram
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige
-
SeongKi MinAvslutadStroke | Cerebrovaskulär sjukdomSydkorea
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHyivy Health IncHar inte rekryterat ännuInterstitiell cystit, kronisk | Interstitiell cystit/Pinful Bladder Syndrome | Högtonsdysfunktion i bäckenbottenFörenta staterna
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyIndragenStrokeFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityAcadia UniversityRekrytering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
DigitalRehabHar inte rekryterat ännuProteser | Adhesiv kapsulit, axel | Axel posterior instabilitet | Axel instabilitet | Axel anterior latarjet instabilitetItalien