Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv motorisk rehabilitering med teknik för patienter med centralneurologisk sjukdom (INTeRAcT)

8 januari 2026 uppdaterad av: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Effekten av ett intensivt motoriskt rehabiliteringsprogram som integrerar teknik för vuxna med central neurologisk sjukdom: en randomiserad kontrollerad rehabiliteringsstudie i den kroniska fasen

Detta projekt kommer att bestå av 1 stor klinisk prövning med 2 kärnkoncept: (1) Kliniska fördelar med ett intensivt rehabiliteringsprogram med hjälp av avancerad teknologi, jämfört med kontrollgruppen; (2) En fullständig hälsoekonomisk utvärdering kombinerad med modellbaserad uppskattning av kostnader och fördelar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Herentals, Belgien, 2200
        • AZ Herentals
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller dennes lagligt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer;
  2. En diagnos av central neurologisk sjukdom, ställd av en specialist. Tillstånd kan innefatta stroke eller ryggmärgsskada:

    1. Stroke: Deltagarna måste ha fått diagnosen stroke för första gången, ha fått diagnosen för minst 3 månader sedan och bo hemma.
    2. SCI: Deltagarna har betyget A, B, C eller D på American Spinal Injury Association (ASIA) mätskala, som hänvisar till patienter med fullständig eller ofullständig funktionsnedsättning. Alla nivåer av SCI kan inkluderas, om det finns ett tydligt patientbehov kopplat till de övre och/eller nedre extremiteterna.
  3. Minst 3 månader efter utskrivning från sjukhus/rehabiliteringscenter, hemmaboende;
  4. Att ha en maximal återhämtning på 85 % av oberoende i daglig funktion (FIM/SCIM);
  5. Hade ett normalt funktionstillstånd före patologin: ett prepatologiskt Barthel Index > 85/100;
  6. Unilateral eller bilateral svaghet i de drabbade övre eller nedre extremiteterna (ingen maximal poäng i alla drabbade extremiteter = motricitetsindex: poäng 5 på 3/3 segment)
  7. Att ha den kliniska möjligheten att delta i träningsterapi med tillgänglig teknik, bedömd av en specialist;
  8. Ålder > 18 år;
  9. Tillräcklig kognitiv förmåga att förstå spelen och ge informerat samtycke, bedömt av en specialist.

Exklusions kriterier:

  1. Har andra neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd som kan påverka protokollet, bedömt av en specialist;
  2. Ingen förmåga att initiera rörelser mot tyngdkraften i de övre och nedre extremiteterna;
  3. Svår synnedsättning, kommunikations-, kognitiva och språkliga problem som skulle förhindra interventions- och mätprocessen, bedömd av en specialist;
  4. Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av CIP;
  5. Kvinna som är gravid, ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensivt rehabiliteringsprogram
3 veckors intensivrehabilitering --> uppföljning 9 månaders standardvård

Intensiv rehabilitering med hjälp av avancerad teknik, utifrån patientens mål.

Inklusive kardiovaskulär konditionsträning, målinriktad träning, sjukgymnastik med och utan avancerad teknik och självförvaltning.

Inget ingripande: Standardvård
Uppföljning 9 månaders standardvård --> 3 veckors intensivrehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader

The Functional Independence Measure (FIM), som mäter oberoende i daglig funktion efter stroke. FIM består av 18 punkter utformade för att bedöma i vilken utsträckning en person behöver hjälp med att utföra aktiviteter i det dagliga livet på ett säkert och effektivt sätt. Verksamheten består av ett antal grundläggande färdigheter relaterade till egenvård, bäckenbottenfunktion, förflyttningar, gång, kommunikation och sociala förmågor. FIM har acceptabel tillförlitlighet och har befunnits vara giltig hos personer med stroke.

Min: 13; Max: 91; Högre = bättre

Baslinje - 3 veckor - 9 månader
Ändring i mått på ryggmärgssjälvständighet (SCIM)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader

Spinal Cord Independence Measure (SCIM), en bedömning av prestationer av daglig funktion hos patienter med ryggmärgsskador. Skalan består av 19 uppgifter organiserade i 3 underskalor: egenvård, andning och sfinkterhantering samt rörlighet. SCIM är giltigt och tillförlitligt.

Min: 0; Max: 100; Högre = bättre

Baslinje - 3 veckor - 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader

Canadian Occupational Performance Measure (COPM), är ett evidensbaserat resultatmått utformat för att fånga en patients självuppfattning om prestation i vardagen, över tid. Detta resultat kan användas i båda studiepopulationerna.

Min: 1; Max: 10; Högre = bättre

Baslinje - 3 veckor - 9 månader
Ändring i EQ-5D-5L
Tidsram: Baseline - 3 veckor - varje månad under uppföljningen - 9 månader

EQ-5D-5L, mäter livskvalitet på fem hälsonivåer (rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Utifrån detta kan ett viktat hälsoindex beräknas för en individ eller befolkning. Denna skala kan också användas för båda populationerna.

Min: 1; Max: 100; Högre = bättre

Baseline - 3 veckor - varje månad under uppföljningen - 9 månader
Ändring i måluppfyllelseskalning (GAS)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader

Goal Attainment Scaling (GAS), är en individualiserad utvärderingsmetod. Det poängsätts på en ordinal 5-gradig skala, som fångar en persons individuella behandlingsmål och poängsätts efteråt på uppnåendet av det behandlingsmålet. GAS kan och kommer att användas för både stroke och ryggmärgsskada.

Min: -2; Max: +2; Högre = bättre

Baslinje - 3 veckor - 9 månader
Förändring i trötthetsskalan (FSS)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader

Fatigue severity scale (FSS) innehåller 9 frågor som bedömer den upplevda svårighetsgraden av trötthetssymtom under den senaste veckan i olika dagliga situationer. Patienten anger i vilken utsträckning trötthet avgör funktionen. Återigen kommer detta att användas för både stroke och ryggmärgsskada.

Min: 9; Max: 63; Högre = sämre

Baslinje - 3 veckor - 9 månader
Borg Betyg av Perceived Exertion Scale
Tidsram: Under intervention (upp till 9 månader)

Under interventionen kommer Borg Rating of Perceived Exertion Scale att fyllas i till efter varje terapiblock för att bedöma patienternas subjektiva upplevelser under fysisk belastning.

Min: 6; Max: 20; Högre = sämre

Under intervention (upp till 9 månader)
Förändring i 6-minuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)
6-minuters gångtestet (6MWT) används för att mäta funktionell kapacitet. Det maximala avståndet som patienten kan tillryggalägga inom 6 minuter mäts.
Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)
Förändring i aktionsforskningens armtest (ARAT)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)

Action Research Arm Test (ARAT) är ett observationsmått för att bedöma överextremiteternas prestanda (koordination, fingerfärdighet och funktion), inklusive 19 punkter. Uppgiftens prestation bedöms på en 4-gradig skala, från 0 (ingen rörelse) till 3 (rörelse utförd normalt).

Min: 0; Max: 57; Högre = bättre

Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)
Förändring i Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)

Fugl-Meyer Assessment (FMA) är utformad för att bedöma motorisk funktion i de övre och nedre extremiteterna, hos patienter med efter stroke. Patienterna bedöms på 50 testobjekt och på en ordinär 3-gradig skala.

Min: 0; Max: 100; Högre = bättre

Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)
Ändring i den funktionella ambulationsklassificeringen (FAC)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)

Funktionell ambulationsklassificering (FAC): är ett funktionellt gångtest som utvärderar ambulationsförmåga. Denna 6-gradiga skala bedömer ambulationsstatus genom att bestämma hur mycket mänskligt stöd patienten behöver när han går, oavsett om de använder ett personligt hjälpmedel eller inte.

Min: 0; Max: 5; Högre = bättre

Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)
Förändring i 10-meters gångtestet (10MWT)
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)
10 Meter Walk Test (10MWT) mäter den tid som krävs för en person att gå 10 meter. Den används för att bestämma funktionell rörlighet och gång.
Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)
Förändring i Stroke Self-efficacy Questionnaire
Tidsram: Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)

Stroke Self-efficacy Questionnaire Utvärdera individers förtroende för att utföra aktiviteter i det dagliga livet.

Min: 0; Max: 60; Högre = bättre

Baslinje - 3 veckor - 9 månader (endast stroke)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: Baseline - 3 veckor - varje månad under uppföljningen - 9 månader

Genom detta frågeformulär kartläggs hälsoekonomiska data för att uppskatta direkta och indirekta kostnader som deltagarna har på grund av sitt tillstånd.

Följande typer av resursanvändning kommer att samlas in: primärvård, akutbesök, slutenvårdsvistelser, öppenvårdstjänster, medicinering, transportkostnader, uppskattning av mängden informell vård, dagar borta från arbetet och sociala förmåner (t. sjukpenning).

Baseline - 3 veckor - varje månad under uppföljningen - 9 månader
Terapidagbok
Tidsram: varje månad under uppföljningen (upp till 9 månader)
Använda en terapidagbok som utredarna ber patienter att fylla i varje gång de har varit hos sjukgymnasten/psykologen. På månadsbasis begärs dessa uppgifter via post.
varje månad under uppföljningen (upp till 9 månader)
Processutvärdering
Tidsram: Strukturerade terapidagböcker: under interventionen; Semistrukturerade intervjuer: 2-4 veckor efter interventionen; Observationer: under interventionen

Strukturerade terapidagböcker kommer att dokumentera hur interventionen levereras, inklusive sessionslängd och innehållet i övningarna.

Semistrukturerade intervjuer med patienter och terapeuter kommer att utvärdera terapikvalitet, upplevda fördelar, relevans, tillfredsställelse och hinder för implementering, samt förväntningar på hållbarhet. Terapeuter kommer att reflektera över gjorda anpassningar.

Observationer kommer att fördjupa förståelsen av innehåll och genomförande: 14 deltagare kommer att observeras under sessioner med hjälp av ett strukturerat schema. Varje terapityp (övre/undre extremitet, med/utan teknik, kardiovaskulär kondition, målstyrd träning, självhantering) kommer att observeras veckovis under 3 veckor, totalt 6-7 timmar per deltagare per vecka. Observationer kommer att hjälpa till att tolka variationsmönster i resultat över olika miljöer.

Strukturerade terapidagböcker: under interventionen; Semistrukturerade intervjuer: 2-4 veckor efter interventionen; Observationer: under interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensivt rehabiliteringsprogram

Prenumerera