- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05970367
Intensiv motorisk rehabilitering med teknologi for pasienter med sentralnevrologisk sykdom (INTeRAcT)
Effekten av et intensivt motorisk rehabiliteringsprogram som integrerer teknologi for voksne med sentralnevrologisk sykdom: en randomisert kontrollert rehabiliteringsstudie i den kroniske fasen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Herentals, Belgia, 2200
- AZ Herentals
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer;
En diagnose av sentral nevrologisk sykdom, stilt av en spesialist. Tilstandene kan inkludere slag eller ryggmargsskade:
- Hjerneslag: Deltakerne må ha fått diagnosen hjerneslag for første gang, ha fått diagnosen for minst 3 måneder siden, og bo hjemme.
- SCI: Deltakerne har en vurdering A, B, C eller D på American Spinal Injury Association (ASIA) måleskala, som refererer til pasienter med fullstendig eller ufullstendig svekkelse. Alle nivåer av SCI kan inkluderes dersom det er et klart pasientbehov knyttet til øvre og/eller nedre ekstremiteter.
- Minst 3 måneder etter utskrivning fra sykehus/rehabiliteringssenter, hjemmeboende;
- Å ha en maksimal utvinning på 85 % av uavhengighet i daglig funksjon (FIM/SCIM);
- Hadde en normal funksjonstilstand før patologien: en prepatologisk Barthel Index > 85/100;
- Unilateral eller bilateral svakhet i de berørte øvre eller nedre lemmer (ingen maksimal score i alle berørte lemmer = motrisitetsindeks: score 5 på 3/3 segmenter)
- Å ha den kliniske muligheten til å delta i treningsterapi med tilgjengelig teknologi, vurdert av en spesialist;
- Alder over 18 år;
- Tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå spillene og gi informert samtykke, vurdert av en spesialist;.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha andre nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke protokollen, vurdert av en spesialist;
- Ingen evne til å sette i gang bevegelser mot tyngdekraften i øvre og nedre lemmer;
- Alvorlig synshemming, kommunikasjons-, kognitive og språkdannelsesproblemer som ville forhindre intervensjons- og måleprosessen, vurdert av en spesialist;
- Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller overholdelse av CIP;
- Kvinne som er gravid, ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensivt rehabiliteringsprogram
3 uker med intensiv rehabilitering --> oppfølging 9 måneders standardbehandling
|
Intensiv rehabilitering ved bruk av avansert teknologi, basert på pasientens mål. Inkludert kardiovaskulær kondisjonstrening, målrettet trening, fysioterapi med og uten avansert teknologi og selvledelse. |
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Oppfølging 9 måneder standard omsorg --> 3 uker med intensiv rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder
|
The Functional Independence Measure (FIM), som måler uavhengighet i daglig funksjon etter hjerneslag. FIM består av 18 elementer utformet for å vurdere i hvilken grad en person trenger hjelp til å utføre dagliglivets aktiviteter trygt og effektivt. Aktivitetene består av en rekke grunnleggende ferdigheter knyttet til egenomsorg, bekkenbunnsfunksjon, forflytninger, gange, kommunikasjon og sosiale evner. FIM har akseptabel reliabilitet og er funnet gyldig hos personer med hjerneslag. Min: 13; Maks: 91; Høyere = bedre |
Baseline - 3 uker - 9 måneder
|
|
Endring i mål for ryggmargsuavhengighet (SCIM)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM), en vurdering av prestasjoner av daglig funksjon hos pasienter med ryggmargslesjoner. Skalaen består av 19 oppgaver organisert i 3 underskalaer: egenomsorg, respirasjon og sphincter management, og mobilitet. SCIM er gyldig og pålitelig. Min: 0; Maks: 100; Høyere = bedre |
Baseline - 3 uker - 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM), er et evidensbasert resultatmål designet for å fange en pasients selvoppfatning av ytelse i hverdagen, over tid. Dette utfallet kan brukes i begge studiepopulasjonene. Min: 1; Maks: 10; Høyere = bedre |
Baseline - 3 uker - 9 måneder
|
|
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline - 3 uker - hver måned under oppfølging - 9 måneder
|
EQ-5D-5L, måler livskvalitet på fem helsenivåer (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Ut fra dette kan det beregnes en vektet helseindeks for en person eller populasjon. Denne skalaen kan også brukes for begge populasjoner. Min: 1; Maks: 100; Høyere = bedre |
Baseline - 3 uker - hver måned under oppfølging - 9 måneder
|
|
Endring i måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder
|
Goal Attainment Scaling (GAS), er en individualisert evalueringsmetode. Det skåres på en ordinær 5-punkts skala, som fanger opp en persons individuelle behandlingsmål og skåres etterpå på oppnåelse av det behandlingsmålet. GAS kan og vil bli brukt til både slag og ryggmargsskade. Min: -2; Maks: +2; Høyere = bedre |
Baseline - 3 uker - 9 måneder
|
|
Endring i fatigue severity scale (FSS)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder
|
Fatigue severity scale (FSS) inneholder 9 spørsmål som vurderer opplevd alvorlighetsgrad av utmattelsessymptomer den siste uken i ulike daglige situasjoner. Pasienten angir i hvilken grad tretthet bestemmer funksjonen. Igjen vil dette bli brukt for både slag og ryggmargsskade. Min: 9; Maks: 63; Høyere = dårligere |
Baseline - 3 uker - 9 måneder
|
|
Borg Rating of Perceived Exertion Scale
Tidsramme: Under intervensjon (opptil 9 måneder)
|
Under intervensjonen vil Borg Rating of Perceived Exertion Scale fullføres til etter hver terapiblokk for å vurdere subjektive opplevelser til pasientene under fysisk belastning. Min: 6; Maks: 20; Høyere = dårligere |
Under intervensjon (opptil 9 måneder)
|
|
Endring i 6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)
|
6-minutters gangtest (6MWT) brukes til å måle funksjonell kapasitet.
Den maksimale avstanden pasienten kan dekke innen 6 minutter måles.
|
Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)
|
|
Endring i aksjonsforskningens armtest (ARAT)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)
|
Aksjonsforskningsarmtesten (ARAT) er et observasjonsmål for å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon), inkludert 19 elementer. Oppgaveytelse er vurdert på en 4-punkts skala, fra 0 (ingen bevegelse) til 3 (bevegelse utført normalt). Min: 0; Maks: 57; Høyere = bedre |
Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)
|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er utviklet for å vurdere motorisk funksjon i øvre og nedre lemmer, hos pasienter med post-slag. Pasientene vurderes på 50 testelementer og på en ordinær 3-punkts skala. Min: 0; Maks: 100; Høyere = bedre |
Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)
|
|
Endring i den funksjonelle ambulasjonsklassifiseringen (FAC)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)
|
Den funksjonelle ambulasjonsklassifiseringen (FAC): er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen. Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, enten de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke. Min: 0; Maks: 5; Høyere = bedre |
Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)
|
|
Endring i 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)
|
10 Meter Walk Test (10MWT) måler tiden som trengs for en person å gå 10 meter.
Den brukes til å bestemme funksjonell mobilitet og gang.
|
Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)
|
|
Endring i Stroke Self-efficacy Questionnaire
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)
|
Stroke Self-efficacy Questionnaire Evaluer individers tillit til å utføre dagliglivets aktiviteter. Min: 0; Maks: 60; Høyere = bedre |
Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: Baseline - 3 uker - hver måned under oppfølging - 9 måneder
|
Gjennom dette spørreskjemaet kartlegges helseøkonomiske data for å estimere direkte og indirekte kostnader som deltakerne har på grunn av sin tilstand. Følgende typer ressursbruk vil bli samlet inn: primærhelsetjenesten, akuttbesøk, døgnopphold, polikliniske tjenester, medisiner, transportkostnader, estimering av mengden uformell omsorg, dager borte fra jobb og sosiale ytelser (f.eks. sykefraværsbetalinger). |
Baseline - 3 uker - hver måned under oppfølging - 9 måneder
|
|
Terapidagbok
Tidsramme: hver måned under oppfølging (opptil 9 måneder)
|
Bruke en terapidagbok som etterforskerne ber pasientene fylle ut hver gang de har vært hos fysioterapeut/psykolog.
På månedlig basis blir disse postene forespurt via post.
|
hver måned under oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Prosessevaluering
Tidsramme: Strukturerte terapidagbøker: under intervensjonen; Semistrukturerte intervjuer: 2-4 uker etter intervensjonen; Observasjoner: under intervensjonen
|
Strukturerte terapidagbøker vil dokumentere hvordan intervensjonen leveres, inkludert øktens varighet og innholdet i øvelsene. Semistrukturerte intervjuer med pasienter og terapeuter vil vurdere terapikvalitet, opplevde fordeler, relevans, tilfredshet og barrierer for implementering, samt forventninger til bærekraft. Terapeuter vil reflektere over tilpasninger som er gjort. Observasjoner vil utdype forståelsen av innhold og levering: 14 deltakere vil bli observert under økter ved bruk av et strukturert skjema. Hver terapitype (over-/underlem, med/uten teknologi, kardiovaskulær trening, målrettet trening, selvadministrasjon) vil bli observert ukentlig over 3 uker, totalt 6–7 timer per deltaker per uke. Observasjoner vil bidra til å tolke utfallsvariasjoner på tvers av settinger. |
Strukturerte terapidagbøker: under intervensjonen; Semistrukturerte intervjuer: 2-4 uker etter intervensjonen; Observasjoner: under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Slag
- Ryggmargsskader
- Kronisk sykdom
Andre studie-ID-numre
- S67164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intensivt rehabiliteringsprogram
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniFullførtParkinsons sykdom og Pisa-syndromItalia
-
Karolinska InstitutetFullførtSlag | Afasi | Apraxia av taleSverige
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTilbaketrukket
-
University of NottinghamHar ikke rekruttert ennåMultippel skleroseStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringTenåring | Trening | Cerebral parese (CP) | StammeTyrkia