Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv motorisk rehabilitering med teknologi for pasienter med sentralnevrologisk sykdom (INTeRAcT)

8. januar 2026 oppdatert av: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Effekten av et intensivt motorisk rehabiliteringsprogram som integrerer teknologi for voksne med sentralnevrologisk sykdom: en randomisert kontrollert rehabiliteringsstudie i den kroniske fasen

Dette prosjektet vil bestå av 1 stor klinisk studie med 2 kjernekonsepter: (1) Kliniske fordeler ved et intensivt rehabiliteringsprogram ved bruk av avansert teknologi, sammenlignet med kontrollgruppen; (2) En fullstendig helseøkonomisk evaluering kombinert med modellbasert estimering av kostnader og fordeler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Herentals, Belgia, 2200
        • AZ Herentals
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer;
  2. En diagnose av sentral nevrologisk sykdom, stilt av en spesialist. Tilstandene kan inkludere slag eller ryggmargsskade:

    1. Hjerneslag: Deltakerne må ha fått diagnosen hjerneslag for første gang, ha fått diagnosen for minst 3 måneder siden, og bo hjemme.
    2. SCI: Deltakerne har en vurdering A, B, C eller D på American Spinal Injury Association (ASIA) måleskala, som refererer til pasienter med fullstendig eller ufullstendig svekkelse. Alle nivåer av SCI kan inkluderes dersom det er et klart pasientbehov knyttet til øvre og/eller nedre ekstremiteter.
  3. Minst 3 måneder etter utskrivning fra sykehus/rehabiliteringssenter, hjemmeboende;
  4. Å ha en maksimal utvinning på 85 % av uavhengighet i daglig funksjon (FIM/SCIM);
  5. Hadde en normal funksjonstilstand før patologien: en prepatologisk Barthel Index > 85/100;
  6. Unilateral eller bilateral svakhet i de berørte øvre eller nedre lemmer (ingen maksimal score i alle berørte lemmer = motrisitetsindeks: score 5 på 3/3 segmenter)
  7. Å ha den kliniske muligheten til å delta i treningsterapi med tilgjengelig teknologi, vurdert av en spesialist;
  8. Alder over 18 år;
  9. Tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå spillene og gi informert samtykke, vurdert av en spesialist;.

Ekskluderingskriterier:

  1. Å ha andre nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som kan påvirke protokollen, vurdert av en spesialist;
  2. Ingen evne til å sette i gang bevegelser mot tyngdekraften i øvre og nedre lemmer;
  3. Alvorlig synshemming, kommunikasjons-, kognitive og språkdannelsesproblemer som ville forhindre intervensjons- og måleprosessen, vurdert av en spesialist;
  4. Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller overholdelse av CIP;
  5. Kvinne som er gravid, ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensivt rehabiliteringsprogram
3 uker med intensiv rehabilitering --> oppfølging 9 måneders standardbehandling

Intensiv rehabilitering ved bruk av avansert teknologi, basert på pasientens mål.

Inkludert kardiovaskulær kondisjonstrening, målrettet trening, fysioterapi med og uten avansert teknologi og selvledelse.

Ingen inngripen: Standard omsorg
Oppfølging 9 måneder standard omsorg --> 3 uker med intensiv rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder

The Functional Independence Measure (FIM), som måler uavhengighet i daglig funksjon etter hjerneslag. FIM består av 18 elementer utformet for å vurdere i hvilken grad en person trenger hjelp til å utføre dagliglivets aktiviteter trygt og effektivt. Aktivitetene består av en rekke grunnleggende ferdigheter knyttet til egenomsorg, bekkenbunnsfunksjon, forflytninger, gange, kommunikasjon og sosiale evner. FIM har akseptabel reliabilitet og er funnet gyldig hos personer med hjerneslag.

Min: 13; Maks: 91; Høyere = bedre

Baseline - 3 uker - 9 måneder
Endring i mål for ryggmargsuavhengighet (SCIM)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder

Spinal Cord Independence Measure (SCIM), en vurdering av prestasjoner av daglig funksjon hos pasienter med ryggmargslesjoner. Skalaen består av 19 oppgaver organisert i 3 underskalaer: egenomsorg, respirasjon og sphincter management, og mobilitet. SCIM er gyldig og pålitelig.

Min: 0; Maks: 100; Høyere = bedre

Baseline - 3 uker - 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder

The Canadian Occupational Performance Measure (COPM), er et evidensbasert resultatmål designet for å fange en pasients selvoppfatning av ytelse i hverdagen, over tid. Dette utfallet kan brukes i begge studiepopulasjonene.

Min: 1; Maks: 10; Høyere = bedre

Baseline - 3 uker - 9 måneder
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline - 3 uker - hver måned under oppfølging - 9 måneder

EQ-5D-5L, måler livskvalitet på fem helsenivåer (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Ut fra dette kan det beregnes en vektet helseindeks for en person eller populasjon. Denne skalaen kan også brukes for begge populasjoner.

Min: 1; Maks: 100; Høyere = bedre

Baseline - 3 uker - hver måned under oppfølging - 9 måneder
Endring i måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder

Goal Attainment Scaling (GAS), er en individualisert evalueringsmetode. Det skåres på en ordinær 5-punkts skala, som fanger opp en persons individuelle behandlingsmål og skåres etterpå på oppnåelse av det behandlingsmålet. GAS kan og vil bli brukt til både slag og ryggmargsskade.

Min: -2; Maks: +2; Høyere = bedre

Baseline - 3 uker - 9 måneder
Endring i fatigue severity scale (FSS)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder

Fatigue severity scale (FSS) inneholder 9 spørsmål som vurderer opplevd alvorlighetsgrad av utmattelsessymptomer den siste uken i ulike daglige situasjoner. Pasienten angir i hvilken grad tretthet bestemmer funksjonen. Igjen vil dette bli brukt for både slag og ryggmargsskade.

Min: 9; Maks: 63; Høyere = dårligere

Baseline - 3 uker - 9 måneder
Borg Rating of Perceived Exertion Scale
Tidsramme: Under intervensjon (opptil 9 måneder)

Under intervensjonen vil Borg Rating of Perceived Exertion Scale fullføres til etter hver terapiblokk for å vurdere subjektive opplevelser til pasientene under fysisk belastning.

Min: 6; Maks: 20; Høyere = dårligere

Under intervensjon (opptil 9 måneder)
Endring i 6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)
6-minutters gangtest (6MWT) brukes til å måle funksjonell kapasitet. Den maksimale avstanden pasienten kan dekke innen 6 minutter måles.
Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)
Endring i aksjonsforskningens armtest (ARAT)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)

Aksjonsforskningsarmtesten (ARAT) er et observasjonsmål for å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon), inkludert 19 elementer. Oppgaveytelse er vurdert på en 4-punkts skala, fra 0 (ingen bevegelse) til 3 (bevegelse utført normalt).

Min: 0; Maks: 57; Høyere = bedre

Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)
Endring i Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)

Fugl-Meyer Assessment (FMA) er utviklet for å vurdere motorisk funksjon i øvre og nedre lemmer, hos pasienter med post-slag. Pasientene vurderes på 50 testelementer og på en ordinær 3-punkts skala.

Min: 0; Maks: 100; Høyere = bedre

Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)
Endring i den funksjonelle ambulasjonsklassifiseringen (FAC)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)

Den funksjonelle ambulasjonsklassifiseringen (FAC): er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen. Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, enten de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke.

Min: 0; Maks: 5; Høyere = bedre

Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)
Endring i 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)
10 Meter Walk Test (10MWT) måler tiden som trengs for en person å gå 10 meter. Den brukes til å bestemme funksjonell mobilitet og gang.
Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)
Endring i Stroke Self-efficacy Questionnaire
Tidsramme: Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)

Stroke Self-efficacy Questionnaire Evaluer individers tillit til å utføre dagliglivets aktiviteter.

Min: 0; Maks: 60; Høyere = bedre

Baseline - 3 uker - 9 måneder (bare hjerneslag)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: Baseline - 3 uker - hver måned under oppfølging - 9 måneder

Gjennom dette spørreskjemaet kartlegges helseøkonomiske data for å estimere direkte og indirekte kostnader som deltakerne har på grunn av sin tilstand.

Følgende typer ressursbruk vil bli samlet inn: primærhelsetjenesten, akuttbesøk, døgnopphold, polikliniske tjenester, medisiner, transportkostnader, estimering av mengden uformell omsorg, dager borte fra jobb og sosiale ytelser (f.eks. sykefraværsbetalinger).

Baseline - 3 uker - hver måned under oppfølging - 9 måneder
Terapidagbok
Tidsramme: hver måned under oppfølging (opptil 9 måneder)
Bruke en terapidagbok som etterforskerne ber pasientene fylle ut hver gang de har vært hos fysioterapeut/psykolog. På månedlig basis blir disse postene forespurt via post.
hver måned under oppfølging (opptil 9 måneder)
Prosessevaluering
Tidsramme: Strukturerte terapidagbøker: under intervensjonen; Semistrukturerte intervjuer: 2-4 uker etter intervensjonen; Observasjoner: under intervensjonen

Strukturerte terapidagbøker vil dokumentere hvordan intervensjonen leveres, inkludert øktens varighet og innholdet i øvelsene.

Semistrukturerte intervjuer med pasienter og terapeuter vil vurdere terapikvalitet, opplevde fordeler, relevans, tilfredshet og barrierer for implementering, samt forventninger til bærekraft. Terapeuter vil reflektere over tilpasninger som er gjort.

Observasjoner vil utdype forståelsen av innhold og levering: 14 deltakere vil bli observert under økter ved bruk av et strukturert skjema. Hver terapitype (over-/underlem, med/uten teknologi, kardiovaskulær trening, målrettet trening, selvadministrasjon) vil bli observert ukentlig over 3 uker, totalt 6–7 timer per deltaker per uke. Observasjoner vil bidra til å tolke utfallsvariasjoner på tvers av settinger.

Strukturerte terapidagbøker: under intervensjonen; Semistrukturerte intervjuer: 2-4 uker etter intervensjonen; Observasjoner: under intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensivt rehabiliteringsprogram

Abonnere