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中枢神経疾患患者向けのテクノロジーによる集中運動リハビリテーション (INTeRAcT)

2026年1月8日 更新者:Prof Geert Verheyden、KU Leuven

中枢神経疾患の成人に対するテクノロジーを統合した集中運動リハビリテーション プログラムの影響: 慢性期におけるランダム化対照リハビリテーション研究

このプロジェクトは、2 つの中心概念を備えた 1 つの大規模な臨床試験で構成されます。(1) 対照群と比較した、先進技術を使用した集中リハビリテーション プログラムの臨床的利点。 (2) 完全な医療経済評価とモデルベースの費用と便益の推定を組み合わせたもの。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Herentals、ベルギー、2200
        • AZ Herentals
      • Leuven、ベルギー、3000
        • KU Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られている。
  2. 専門医による中枢神経疾患の診断。 症状には脳卒中または脊髄損傷が含まれる場合があります。

    1. 脳卒中: 参加者は初めて脳卒中と診断され、少なくとも 3 か月前に診断されており、自宅に住んでいる必要があります。
    2. SCI: 参加者は、米国脊髄損傷協会 (ASIA) の測定スケールで A、B、C、または D の評価を受けており、これは完全または不完全な機能障害を持つ患者を指します。 上肢および/または下肢に関連する患者の明確なニーズがある場合、すべてのレベルの SCI を含めることができます。
  3. 病院/リハビリセンターから退院後少なくとも 3 か月が経過し、自宅で生活している。
  4. 日常生活機能における自立度の最大 85% の回復 (FIM/SCIM)。
  5. 病理の前には正常な機能状態を有していた:病理前のバーセル指数 > 85/100。
  6. 罹患した上肢または下肢の片側または両側の筋力低下 (罹患したすべての肢に最大スコアなし = 運動性指数: 3/3 セグメントでスコア 5)
  7. 専門家による評価を受けて、利用可能なテクノロジーを使用して運動療法に取り組む臨床的な機会を持つ。
  8. 年齢は18歳以上。
  9. ゲームを理解し、専門家によって評価されたインフォームドコンセントを与えるための十分な認知能力。

除外基準:

  1. 専門家によって評価された、プロトコールに影響を与える可能性のある他の神経学的または筋骨格系の状態がある。
  2. 上肢と下肢で重力に逆らって運動を開始する能力がない。
  3. 専門家による評価による介入と測定プロセスを妨げる重度の視覚障害、コミュニケーション、認知および言語形成の問題。
  4. 治験責任医師の意見では、参加者の安全やCIPの順守を損なう可能性がある疾患。
  5. 妊娠中、授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中リハビリテーションプログラム
3 週間の集中リハビリテーション --> フォローアップ 9 か月の標準治療

患者様の目的に合わせて高度な技術を駆使した集中的なリハビリテーションを行います。

心血管フィットネストレーニング、目標指向トレーニング、高度なテクノロジーを使用する場合と使用しない場合の理学療法、および自己管理が含まれます。

介入なし:標準治療
フォローアップ 9 か月の標準治療 --> 3 週間の集中リハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性尺度 (FIM) の変更
時間枠:ベースライン - 3週間 - 9か月

機能的自立度測定 (FIM) は、脳卒中後の日常生活機能の自立度を測定します。 FIM は、日常生活活動を安全かつ効率的に行うためにどの程度の援助が必要かを評価するために設計された 18 項目で構成されています。 この活動は、セルフケア、骨盤底機能、移動、歩行、コミュニケーション、社会的能力に関連する多くの基本的なスキルで構成されています。 FIM は許容できる信頼性があり、脳卒中患者に対して有効であることがわかっています。

最小: 13;最大: 91;高い = 良い

ベースライン - 3週間 - 9か月
脊髄独立度測定 (SCIM) の変更
時間枠:ベースライン - 3週間 - 9か月

脊髄独立性測定 (SCIM)、脊髄病変のある患者の日常機能の達成度の評価。 このスケールは、セルフケア、呼吸と括約筋の管理、および可動性の 3 つのサブスケールに編成された 19 のタスクで構成されています。 SCIM は有効で信頼性があります。

最小: 0;最大: 100;高い = 良い

ベースライン - 3週間 - 9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM) の変更
時間枠:ベースライン - 3週間 - 9か月

カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) は、日常生活におけるパフォーマンスに対する患者の自己認識を長期間にわたって把握するように設計された、証拠に基づいた結果測定です。 この結果は両方の研究対象集団で使用できます。

最小: 1;最大: 10;高い = 良い

ベースライン - 3週間 - 9か月
EQ-5D~5Lの変更点
時間枠:ベースライン - 3週間 - 追跡期間中 - 毎月 - 9か月

EQ-5D-5L は、5 つの健康レベル (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で生活の質を測定します。 これから、個人または集団の加重健康指数を計算できます。 このスケールは両方の母集団にも使用できます。

最小: 1;最大: 100;高い = 良い

ベースライン - 3週間 - 追跡期間中 - 毎月 - 9か月
目標達成尺度 (GAS) の変更
時間枠:ベースライン - 3週間 - 9か月

目標達成スケーリング (GAS) は、個別の評価方法です。 これは、個人の個別の治療目標を捉えた通常の 5 点スケールで採点され、その後、その治療目標の達成度に基づいて採点されます。 GAS は脳卒中と脊髄損傷の両方に使用できますし、今後も使用される予定です。

最小: -2;最大: +2;高い = 良い

ベースライン - 3週間 - 9か月
疲労重症度スケール (FSS) の変化
時間枠:ベースライン - 3週間 - 9か月

疲労重症度スケール (FSS) には、日常のさまざまな状況で過去 1 週間に認識された疲労症状の重症度を評価する 9 つの質問が含まれています。 患者は、疲労が機能をどの程度決定するかを示します。 繰り返しますが、これは脳卒中と脊髄損傷の両方に使用されます。

最小: 9;最大: 63;高い=悪い

ベースライン - 3週間 - 9か月
知覚された運動スケールのボーグ評価
時間枠:介入中(最長9か月)

介入中、身体的負荷中の患者の主観的経験を評価するために、治療ブロックごとにボーグの知覚労作評価スケールが完了します。

最小: 6;最大: 20;高い=悪い

介入中(最長9か月)
6分間歩行テスト(6MWT)の変化
時間枠:ベースライン - 3 週間 - 9 か月 (脳卒中のみ)
6 分間の歩行テスト (6MWT) は、機能的能力を測定するために使用されます。 患者が 6 分間以内に移動できる最大距離が測定されます。
ベースライン - 3 週間 - 9 か月 (脳卒中のみ)
アクションリサーチアームテスト(ARAT)の変化
時間枠:ベースライン - 3 週間 - 9 か月 (脳卒中のみ)

アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、上肢のパフォーマンス (協調性、器用さ、機能) を評価するための観察尺度であり、19 項目が含まれます。 タスクのパフォーマンスは、0 (動作なし) から 3 (動作が正常に実行された) までの 4 段階のスケールで評価されます。

最小: 0;最大: 57;高い = 良い

ベースライン - 3 週間 - 9 か月 (脳卒中のみ)
Fugl-Meyer 評価 (FMA) の変更
時間枠:ベースライン - 3 週間 - 9 か月 (脳卒中のみ)

Fugl-Meyer 評価 (FMA) は、脳卒中後の患者の上肢と下肢の運動機能を評価するように設計されています。 患者は 50 の検査項目と通常の 3 段階評価で評価されます。

最小: 0;最大: 100;高い = 良い

ベースライン - 3 週間 - 9 か月 (脳卒中のみ)
機能的歩行分類 (FAC) の変更
時間枠:ベースライン - 3 週間 - 9 か月 (脳卒中のみ)

機能的歩行分類 (FAC): 歩行能力を評価する機能的歩行テストです。 この 6 段階のスケールは、患者が個人用補助装置を使用しているかどうかにかかわらず、歩行時にどれだけの人的サポートが必要かを判断することによって歩行状態を評価します。

最小: 0;最大: 5;高い = 良い

ベースライン - 3 週間 - 9 か月 (脳卒中のみ)
10 メートル歩行テスト (10MWT) の変化
時間枠:ベースライン - 3 週間 - 9 か月 (脳卒中のみ)
10 メートル歩行テスト (10MWT) は、人が 10 メートル歩くのに必要な時間を測定します。 機能的な可動性と歩行を決定するために使用されます。
ベースライン - 3 週間 - 9 か月 (脳卒中のみ)
脳卒中自己効力感アンケートの変更
時間枠:ベースライン - 3 週間 - 9 か月 (脳卒中のみ)

脳卒中自己効力感アンケート 日常生活活動を遂行する際の個人の自信を評価します。

最小: 0;最大: 60;高い = 良い

ベースライン - 3 週間 - 9 か月 (脳卒中のみ)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療経済評価の変遷
時間枠:ベースライン - 3週間 - 追跡期間中 - 毎月 - 9か月

このアンケートを通じて、健康経済データが調査され、参加者が自分の状態に起因して負担する直接的および間接的な費用が推定されます。

次のタイプのリソース使用が収集されます: プライマリケア、緊急訪問、入院、外来サービス、投薬、交通費、非公式ケアの量の推定、仕事を休んだ日数、および社会的福利厚生 (例: 病気休暇の支払い)。

ベースライン - 3週間 - 追跡期間中 - 毎月 - 9か月
治療日記
時間枠:フォローアップ中は毎月(最長9か月)
研究者は患者が理学療法士や心理学者の診察を受けるたびに記入するよう求める治療日記を使用します。 これらの記録は毎月、郵送で要求されます。
フォローアップ中は毎月(最長9か月)
プロセス評価
時間枠:構造化された治療日記:介入中; 半構造化面接:介入後2-4週間; 観察:介入中

構造化されたセラピー日誌は、セッション時間やエクササイズの内容を含む介入の提供方法を記録します。

患者とセラピストへの半構造化面接は、セラピーの質、認識された利点、関連性、満足度、実施における障壁、および持続可能性への期待を評価します。セラピストは行われた適応について振り返ります。

観察は内容と提供方法の理解を深めます:14名の参加者が構造化スキームを用いてセッション中に観察されます。各セラピータイプ(上肢/下肢、テクノロジーの有無、心血管フィットネス、目標指向トレーニング、自己管理)は3週間にわたり毎週観察され、参加者あたり週6〜7時間の合計となります。観察は設定間での結果の変動を解釈するのに役立ちます。

構造化された治療日記:介入中; 半構造化面接:介入後2-4週間; 観察:介入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月10日

一次修了 (実際)

2025年7月9日

研究の完了 (実際)

2025年7月9日

試験登録日

最初に提出

2023年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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