- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05970367
중추 신경계 질환 환자를 위한 기술을 이용한 집중 운동 재활 (INTeRAcT)
중추 신경계 질환이 있는 성인을 위한 집중 운동 재활 프로그램 통합 기술의 영향: 만성 단계의 무작위 제어 재활 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Herentals, 벨기에, 2200
- AZ Herentals
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Leuven, 벨기에, 3000
- KU Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심사 절차 전에 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
전문의가 내린 중추 신경계 질환의 진단. 조건에는 뇌졸중 또는 척수 손상이 포함될 수 있습니다.
- 뇌졸중: 참가자는 처음으로 뇌졸중 진단을 받고 최소 3개월 전에 진단을 받았으며 집에 거주해야 합니다.
- SCI: 참가자는 미국 척추 손상 협회(ASIA) 측정 척도에서 A, B, C 또는 D 등급을 받았습니다. 상지 및/또는 하지와 관련된 명확한 환자 요구가 있는 경우 모든 수준의 SCI가 포함될 수 있습니다.
- 병원/재활 센터 퇴원 후 최소 3개월, 집에서 생활
- 일상 기능(FIM/SCIM)에서 최대 85%의 독립성을 회복합니다.
- 병리학 이전에 정상적인 기능 상태를 가졌습니다: 병리학 이전 Barthel Index > 85/100;
- 영향을 받는 상지 또는 하지의 편측 또는 양측 쇠약(모든 영향을 받는 사지에서 최대 점수 없음 = 운동 지수: 3/3 세그먼트에서 점수 5)
- 전문가가 평가한 사용 가능한 기술로 운동 요법에 참여할 수 있는 임상 기회를 가집니다.
- 18세 이상의 연령;
- 전문가가 평가한 게임을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 충분한 인지 능력.
제외 기준:
- 전문가가 평가한 프로토콜에 영향을 미칠 수 있는 다른 신경학적 또는 근골격계 질환이 있는 경우
- 상지와 하지의 중력에 대항하여 움직임을 시작할 수 있는 능력이 없습니다.
- 전문가가 평가한 개입 및 측정 과정을 방해하는 심각한 시각 장애, 의사소통, 인지 및 언어 형성 문제
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 CIP 준수를 손상시킬 수 있는 모든 장애;
- 임신, 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 재활 프로그램
3주 집중 재활 --> 후속 9개월 표준 치료
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환자의 목표에 따라 첨단 기술을 사용한 집중 재활. 심혈관 건강 훈련, 목표 지향적 훈련, 첨단 기술 유무에 관계없이 물리 치료 및 자기 관리를 포함합니다. |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
후속 9개월 표준 치료 --> 집중 재활 3주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIM(Functional Independence Measure)의 변화
기간: 기준 - 3주 - 9개월
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기능적 독립 측정(FIM)은 뇌졸중 후 일상 기능의 독립성을 측정합니다. FIM은 일상 생활 활동을 안전하고 효율적으로 수행하는 데 어느 정도 도움이 필요한지 평가하기 위해 고안된 18개 항목으로 구성됩니다. 활동은 자가 관리, 골반저 기능, 이동, 보행, 의사소통 및 사회적 능력과 관련된 여러 기본 기술로 구성됩니다. FIM은 허용 가능한 신뢰도를 가지며 뇌졸중 환자에게 유효한 것으로 밝혀졌습니다. 최소: 13; 최대: 91; 높음 = 더 좋음 |
기준 - 3주 - 9개월
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척수 독립 척도(SCIM)의 변화
기간: 기준 - 3주 - 9개월
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SCIM(Spinal Cord Independence Measure), 척수 병변이 있는 환자의 일상 기능 성취도를 평가합니다. 이 척도는 자가 관리, 호흡 및 괄약근 관리, 이동성의 3개 하위 척도로 구성된 19개의 작업으로 구성됩니다. SCIM은 유효하고 신뢰할 수 있습니다. 최소: 0; 최대: 100; 높음 = 더 좋음 |
기준 - 3주 - 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화
기간: 기준 - 3주 - 9개월
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COPM(Canadian Occupational Performance Measure)은 시간이 지남에 따라 일상 생활에서 수행에 대한 환자의 자기 인식을 캡처하도록 설계된 증거 기반 결과 측정입니다. 이 결과는 두 연구 모집단 모두에서 사용할 수 있습니다. 최소: 1; 최대: 10; 높음 = 더 좋음 |
기준 - 3주 - 9개월
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EQ-5D-5L의 변경
기간: 기준선 - 3주 - 추적 기간 동안 매월 - 9개월
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EQ-5D-5L은 다섯 가지 건강 수준(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에서 삶의 질을 측정합니다. 이를 통해 개인 또는 인구에 대한 가중 건강 지수를 계산할 수 있습니다. 이 척도는 두 모집단 모두에 사용할 수도 있습니다. 최소: 1; 최대: 100; 높음 = 더 좋음 |
기준선 - 3주 - 추적 기간 동안 매월 - 9개월
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목표 달성 척도(GAS)의 변화
기간: 기준 - 3주 - 9개월
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GAS(목표 달성 척도)는 개별화된 평가 방법입니다. 그것은 서수 5점 척도로 개인의 개별 치료 목표를 포착하고 그 치료 목표 달성에 대해 나중에 점수를 매깁니다. GAS는 뇌졸중과 척수 손상 모두에 사용될 수 있고 사용될 것입니다. 최소: -2; 최대: +2; 높음 = 더 좋음 |
기준 - 3주 - 9개월
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피로 심각도 척도(FSS)의 변화
기간: 기준 - 3주 - 9개월
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FSS(피로 심각도 척도)는 지난 주 다양한 일상 상황에서 인지된 피로 증상의 심각도를 평가하는 9개의 질문을 포함합니다. 환자는 피로가 기능을 결정하는 정도를 나타냅니다. 다시 말하지만 이것은 뇌졸중과 척수 손상 모두에 사용됩니다. 최소: 9; 최대: 63; 더 높음 = 더 나쁨 |
기준 - 3주 - 9개월
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인지된 노력 척도의 Borg 등급
기간: 중재 중(최대 9개월)
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개입 동안 Borg Rating of Perceived Exertion Scale은 신체적 부하 동안 환자의 주관적 경험을 평가하기 위해 모든 치료 블록 후에 완료됩니다. 최소: 6; 최대: 20; 더 높음 = 더 나쁨 |
중재 중(최대 9개월)
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6분 도보 테스트(6MWT)의 변화
기간: 기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)
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6분 도보 테스트(6MWT)는 기능적 용량을 측정하는 데 사용됩니다.
환자가 6분 이내에 이동할 수 있는 최대 거리를 측정합니다.
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기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)
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ARAT(Action Research Arm Test)의 변화
기간: 기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)
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동작 연구 팔 테스트(ARAT)는 19개 항목을 포함하여 상지 성능(협응력, 손재주 및 기능)을 평가하기 위한 관찰 측정입니다. 작업 수행은 0(움직임 없음)에서 3(움직임이 정상적으로 수행됨) 범위의 4점 척도로 평가됩니다. 최소: 0; 최대: 57; 높음 = 더 좋음 |
기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)의 변화
기간: 기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)
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Fugl-Meyer Assessment(FMA)는 뇌졸중 후 환자의 상지와 하지의 운동 기능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 환자는 50개의 테스트 항목과 서수 3점 척도로 평가됩니다. 최소: 0; 최대: 100; 높음 = 더 좋음 |
기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)
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기능적 보행 분류(FAC)의 변화
기간: 기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)
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기능적 보행 분류(FAC): 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 테스트입니다. 이 6점 척도는 환자가 개인 보조 장치를 사용하는지 여부에 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간 지원이 필요한지를 결정하여 보행 상태를 평가합니다. 최소: 0; 최대: 5; 높음 = 더 좋음 |
기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)
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10미터 보행 테스트(10MWT)의 변화
기간: 기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)
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10미터 걷기 테스트(10MWT)는 사람이 10미터를 걷는 데 필요한 시간을 측정합니다.
기능적 이동성과 보행을 결정하는 데 사용됩니다.
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기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)
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뇌졸중 자기효능감 설문지의 변화
기간: 기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)
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뇌졸중 자기효능감 설문지 일상 생활 활동 수행에 대한 개인의 자신감을 평가합니다. 최소: 0; 최대: 60; 높음 = 더 좋음 |
기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보건경제적 평가의 변화
기간: 기준선 - 3주 - 추적 기간 동안 매월 - 9개월
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이 설문지를 통해 건강 경제 데이터를 조사하여 참가자가 자신의 상태로 인해 갖는 직간접 비용을 추정합니다. 다음과 같은 유형의 자원 사용이 수집됩니다. 병가 수당). |
기준선 - 3주 - 추적 기간 동안 매월 - 9개월
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테라피 다이어리
기간: 추적 기간 동안 매월(최대 9개월)
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수사관이 환자에게 물리치료사/심리학자를 방문할 때마다 작성하도록 요청하는 치료 일지를 사용합니다.
매월 이러한 기록은 우편을 통해 요청됩니다.
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추적 기간 동안 매월(최대 9개월)
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프로세스 평가
기간: 구조화된 치료 일지: 중재 기간 동안; 반구조화된 인터뷰: 중재 후 2-4주; 관찰: 중재 기간 동안
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구조화된 치료 일지는 세션 시간 및 운동 내용을 포함하여 중재가 어떻게 전달되는지 기록할 것입니다. 환자와 치료사와의 반구조화된 인터뷰는 치료 품질, 인지된 이점, 관련성, 만족도, 실행 장벽 및 지속 가능성에 대한 기대를 평가할 것입니다. 치료사는 이루어진 적응 사항을 반성할 것입니다. 관찰은 내용과 전달에 대한 이해를 심화시킬 것입니다: 14명의 참가자가 구조화된 방식을 사용하여 세션 중에 관찰될 것입니다. 각 치료 유형(상지/하지, 기술 사용 유무, 심혈관 건강, 목표 지향 훈련, 자가 관리)은 3주 동안 매주 관찰되어 참가자당 주당 총 6-7시간이 될 것입니다. 관찰은 다양한 환경에서의 결과 변이를 해석하는 데 도움이 될 것입니다. |
구조화된 치료 일지: 중재 기간 동안; 반구조화된 인터뷰: 중재 후 2-4주; 관찰: 중재 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- S67164
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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