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중추 신경계 질환 환자를 위한 기술을 이용한 집중 운동 재활 (INTeRAcT)

2026년 1월 8일 업데이트: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

중추 신경계 질환이 있는 성인을 위한 집중 운동 재활 프로그램 통합 기술의 영향: 만성 단계의 무작위 제어 재활 연구

이 프로젝트는 2가지 핵심 개념을 가진 1개의 대규모 임상 시험으로 구성됩니다. (1) 대조군과 비교하여 첨단 기술을 사용한 집중 재활 프로그램의 임상적 이점; (2) 비용 및 편익의 모델 기반 추정과 결합된 완전한 건강 경제성 평가.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Herentals, 벨기에, 2200
        • AZ Herentals
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • KU Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심사 절차 전에 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
  2. 전문의가 내린 중추 신경계 질환의 진단. 조건에는 뇌졸중 또는 척수 손상이 포함될 수 있습니다.

    1. 뇌졸중: 참가자는 처음으로 뇌졸중 진단을 받고 최소 3개월 전에 진단을 받았으며 집에 거주해야 합니다.
    2. SCI: 참가자는 미국 척추 손상 협회(ASIA) 측정 척도에서 A, B, C 또는 D 등급을 받았습니다. 상지 및/또는 하지와 관련된 명확한 환자 요구가 있는 경우 모든 수준의 SCI가 포함될 수 있습니다.
  3. 병원/재활 센터 퇴원 후 최소 3개월, 집에서 생활
  4. 일상 기능(FIM/SCIM)에서 최대 85%의 독립성을 회복합니다.
  5. 병리학 이전에 정상적인 기능 상태를 가졌습니다: 병리학 이전 Barthel Index > 85/100;
  6. 영향을 받는 상지 또는 하지의 편측 또는 양측 쇠약(모든 영향을 받는 사지에서 최대 점수 없음 = 운동 지수: 3/3 세그먼트에서 점수 5)
  7. 전문가가 평가한 사용 가능한 기술로 운동 요법에 참여할 수 있는 임상 기회를 가집니다.
  8. 18세 이상의 연령;
  9. 전문가가 평가한 게임을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 충분한 인지 능력.

제외 기준:

  1. 전문가가 평가한 프로토콜에 영향을 미칠 수 있는 다른 신경학적 또는 근골격계 질환이 있는 경우
  2. 상지와 하지의 중력에 대항하여 움직임을 시작할 수 있는 능력이 없습니다.
  3. 전문가가 평가한 개입 및 측정 과정을 방해하는 심각한 시각 장애, 의사소통, 인지 및 언어 형성 문제
  4. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 CIP 준수를 손상시킬 수 있는 모든 장애;
  5. 임신, 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중 재활 프로그램
3주 집중 재활 --> 후속 9개월 표준 치료

환자의 목표에 따라 첨단 기술을 사용한 집중 재활.

심혈관 건강 훈련, 목표 지향적 훈련, 첨단 기술 유무에 관계없이 물리 치료 및 자기 관리를 포함합니다.

간섭 없음: 스탠다드 케어
후속 9개월 표준 치료 --> 집중 재활 3주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FIM(Functional Independence Measure)의 변화
기간: 기준 - 3주 - 9개월

기능적 독립 측정(FIM)은 뇌졸중 후 일상 기능의 독립성을 측정합니다. FIM은 일상 생활 활동을 안전하고 효율적으로 수행하는 데 어느 정도 도움이 필요한지 평가하기 위해 고안된 18개 항목으로 구성됩니다. 활동은 자가 관리, 골반저 기능, 이동, 보행, 의사소통 및 사회적 능력과 관련된 여러 기본 기술로 구성됩니다. FIM은 허용 가능한 신뢰도를 가지며 뇌졸중 환자에게 유효한 것으로 밝혀졌습니다.

최소: 13; 최대: 91; 높음 = 더 좋음

기준 - 3주 - 9개월
척수 독립 척도(SCIM)의 변화
기간: 기준 - 3주 - 9개월

SCIM(Spinal Cord Independence Measure), 척수 병변이 있는 환자의 일상 기능 성취도를 평가합니다. 이 척도는 자가 관리, 호흡 및 괄약근 관리, 이동성의 3개 하위 척도로 구성된 19개의 작업으로 구성됩니다. SCIM은 유효하고 신뢰할 수 있습니다.

최소: 0; 최대: 100; 높음 = 더 좋음

기준 - 3주 - 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화
기간: 기준 - 3주 - 9개월

COPM(Canadian Occupational Performance Measure)은 시간이 지남에 따라 일상 생활에서 수행에 대한 환자의 자기 인식을 캡처하도록 설계된 증거 기반 결과 측정입니다. 이 결과는 두 연구 모집단 모두에서 사용할 수 있습니다.

최소: 1; 최대: 10; 높음 = 더 좋음

기준 - 3주 - 9개월
EQ-5D-5L의 변경
기간: 기준선 - 3주 - 추적 기간 동안 매월 - 9개월

EQ-5D-5L은 다섯 가지 건강 수준(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에서 삶의 질을 측정합니다. 이를 통해 개인 또는 인구에 대한 가중 건강 지수를 계산할 수 있습니다. 이 척도는 두 모집단 모두에 사용할 수도 있습니다.

최소: 1; 최대: 100; 높음 = 더 좋음

기준선 - 3주 - 추적 기간 동안 매월 - 9개월
목표 달성 척도(GAS)의 변화
기간: 기준 - 3주 - 9개월

GAS(목표 달성 척도)는 개별화된 평가 방법입니다. 그것은 서수 5점 척도로 개인의 개별 치료 목표를 포착하고 그 치료 목표 달성에 대해 나중에 점수를 매깁니다. GAS는 뇌졸중과 척수 손상 모두에 사용될 수 있고 사용될 것입니다.

최소: -2; 최대: +2; 높음 = 더 좋음

기준 - 3주 - 9개월
피로 심각도 척도(FSS)의 변화
기간: 기준 - 3주 - 9개월

FSS(피로 심각도 척도)는 지난 주 다양한 일상 상황에서 인지된 피로 증상의 심각도를 평가하는 9개의 질문을 포함합니다. 환자는 피로가 기능을 결정하는 정도를 나타냅니다. 다시 말하지만 이것은 뇌졸중과 척수 손상 모두에 사용됩니다.

최소: 9; 최대: 63; 더 높음 = 더 나쁨

기준 - 3주 - 9개월
인지된 노력 척도의 Borg 등급
기간: 중재 중(최대 9개월)

개입 동안 Borg Rating of Perceived Exertion Scale은 신체적 부하 동안 환자의 주관적 경험을 평가하기 위해 모든 치료 블록 후에 완료됩니다.

최소: 6; 최대: 20; 더 높음 = 더 나쁨

중재 중(최대 9개월)
6분 도보 테스트(6MWT)의 변화
기간: 기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)
6분 도보 테스트(6MWT)는 기능적 용량을 측정하는 데 사용됩니다. 환자가 6분 이내에 이동할 수 있는 최대 거리를 측정합니다.
기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)
ARAT(Action Research Arm Test)의 변화
기간: 기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)

동작 연구 팔 테스트(ARAT)는 19개 항목을 포함하여 상지 성능(협응력, 손재주 및 기능)을 평가하기 위한 관찰 측정입니다. 작업 수행은 0(움직임 없음)에서 3(움직임이 정상적으로 수행됨) 범위의 4점 척도로 평가됩니다.

최소: 0; 최대: 57; 높음 = 더 좋음

기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)
FMA(Fugl-Meyer Assessment)의 변화
기간: 기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)

Fugl-Meyer Assessment(FMA)는 뇌졸중 후 환자의 상지와 하지의 운동 기능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 환자는 50개의 테스트 항목과 서수 3점 척도로 평가됩니다.

최소: 0; 최대: 100; 높음 = 더 좋음

기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)
기능적 보행 분류(FAC)의 변화
기간: 기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)

기능적 보행 분류(FAC): 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 테스트입니다. 이 6점 척도는 환자가 개인 보조 장치를 사용하는지 여부에 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간 지원이 필요한지를 결정하여 보행 상태를 평가합니다.

최소: 0; 최대: 5; 높음 = 더 좋음

기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)
10미터 보행 테스트(10MWT)의 변화
기간: 기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)
10미터 걷기 테스트(10MWT)는 사람이 10미터를 걷는 데 필요한 시간을 측정합니다. 기능적 이동성과 보행을 결정하는 데 사용됩니다.
기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)
뇌졸중 자기효능감 설문지의 변화
기간: 기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)

뇌졸중 자기효능감 설문지 일상 생활 활동 수행에 대한 개인의 자신감을 평가합니다.

최소: 0; 최대: 60; 높음 = 더 좋음

기준선 - 3주 - 9개월(뇌졸중만 해당)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보건경제적 평가의 변화
기간: 기준선 - 3주 - 추적 기간 동안 매월 - 9개월

이 설문지를 통해 건강 경제 데이터를 조사하여 참가자가 자신의 상태로 인해 갖는 직간접 비용을 추정합니다.

다음과 같은 유형의 자원 사용이 수집됩니다. 병가 수당).

기준선 - 3주 - 추적 기간 동안 매월 - 9개월
테라피 다이어리
기간: 추적 기간 동안 매월(최대 9개월)
수사관이 환자에게 물리치료사/심리학자를 방문할 때마다 작성하도록 요청하는 치료 일지를 사용합니다. 매월 이러한 기록은 우편을 통해 요청됩니다.
추적 기간 동안 매월(최대 9개월)
프로세스 평가
기간: 구조화된 치료 일지: 중재 기간 동안; 반구조화된 인터뷰: 중재 후 2-4주; 관찰: 중재 기간 동안

구조화된 치료 일지는 세션 시간 및 운동 내용을 포함하여 중재가 어떻게 전달되는지 기록할 것입니다.

환자와 치료사와의 반구조화된 인터뷰는 치료 품질, 인지된 이점, 관련성, 만족도, 실행 장벽 및 지속 가능성에 대한 기대를 평가할 것입니다. 치료사는 이루어진 적응 사항을 반성할 것입니다.

관찰은 내용과 전달에 대한 이해를 심화시킬 것입니다: 14명의 참가자가 구조화된 방식을 사용하여 세션 중에 관찰될 것입니다. 각 치료 유형(상지/하지, 기술 사용 유무, 심혈관 건강, 목표 지향 훈련, 자가 관리)은 3주 동안 매주 관찰되어 참가자당 주당 총 6-7시간이 될 것입니다. 관찰은 다양한 환경에서의 결과 변이를 해석하는 데 도움이 될 것입니다.

구조화된 치료 일지: 중재 기간 동안; 반구조화된 인터뷰: 중재 후 2-4주; 관찰: 중재 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌졸중에 대한 임상 시험

집중 재활 프로그램에 대한 임상 시험

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