- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05970367
Интенсивная двигательная реабилитация с технологией для пациентов с центральными неврологическими заболеваниями (INTeRAcT)
Влияние программы интенсивной двигательной реабилитации с использованием технологий для взрослых с центральным неврологическим заболеванием: рандомизированное контролируемое реабилитационное исследование в хронической фазе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Herentals, Бельгия, 2200
- AZ Herentals
-
Leuven, Бельгия, 3000
- KU Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя было получено до проведения каких-либо процедур скрининга;
Диагноз центрального неврологического заболевания, поставленный специалистом. Условия могут включать инсульт или повреждение спинного мозга:
- Инсульт: участники должны впервые получить диагноз инсульт, диагноз должен быть поставлен не менее 3 месяцев назад, и они должны жить дома.
- SCI: участники имеют рейтинг A, B, C или D по шкале измерения Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA), которая относится к пациентам с полным или неполным поражением. Все уровни ТСМ могут быть включены, если есть четкая потребность пациента, связанная с верхними и/или нижними конечностями.
- Не менее 3 месяцев после выписки из стационара/реабилитационного центра, проживание дома;
- Максимальное восстановление 85% независимости в повседневном функционировании (FIM/SCIM);
- До патологии имел нормальное функциональное состояние: индекс Бартеля до патологии > 85/100;
- Односторонняя или двусторонняя слабость пораженных верхних или нижних конечностей (нет максимального балла во всех пораженных конечностях = индекс моторики: 5 баллов на 3/3 сегментах)
- Наличие клинической возможности заниматься ЛФК доступной техникой, оцененной специалистом;
- Возраст > 18 лет;
- Достаточная когнитивная способность понимать игры и давать информированное согласие, оцениваемое специалистом;
Критерий исключения:
- Наличие других неврологических или скелетно-мышечных заболеваний, которые могут повлиять на протокол, оцененные специалистом;
- Отсутствие способности инициировать движения против силы тяжести в верхних и нижних конечностях;
- Серьезные нарушения зрения, коммуникативные, когнитивные и языковые проблемы, которые препятствуют процессу вмешательства и измерения, оцененные специалистом;
- Любое нарушение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение ПИК;
- Самка беременная, кормящая грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа интенсивной реабилитации
3 недели интенсивной реабилитации --> последующее 9 месяцев стандартного ухода
|
Интенсивная реабилитация с использованием передовых технологий, исходя из целей пациента. Включая сердечно-сосудистые фитнес-тренировки, целенаправленные тренировки, физиотерапию с передовыми технологиями и без них и самоконтроль. |
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Последующее наблюдение 9 месяцев стандартного ухода --> 3 недели интенсивной реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев
|
Функциональная мера независимости (FIM), которая измеряет независимость в повседневном функционировании после инсульта. FIM состоит из 18 пунктов, предназначенных для оценки того, в какой степени человек нуждается в помощи для безопасного и эффективного выполнения повседневной деятельности. Занятия состоят из ряда основных навыков, связанных с уходом за собой, функцией тазового дна, перемещением, походкой, общением и социальными способностями. FIM имеет приемлемую надежность и была признана действительной у людей с инсультом. Мин: 13; Макс: 91; выше = лучше |
Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев
|
|
Изменение показателя независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM), оценка достижений повседневной функции пациентов с поражениями спинного мозга. Шкала состоит из 19 заданий, организованных в 3 подшкалы: уход за собой, управление дыханием и сфинктерами и подвижность. SCIM действителен и надежен. Мин: 0; Макс: 100; выше = лучше |
Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение канадского показателя профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев
|
Канадская профессиональная мера эффективности (COPM) представляет собой основанную на фактических данных меру результатов, разработанную для того, чтобы зафиксировать самооценку пациента производительности в повседневной жизни с течением времени. Этот результат можно использовать в обеих исследуемых популяциях. Мин: 1; Макс: 10; выше = лучше |
Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев
|
|
Изменение в EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень - 3 недели - каждый месяц в течение последующего наблюдения - 9 месяцев
|
EQ-5D-5L измеряет качество жизни на пяти уровнях здоровья (подвижность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Исходя из этого, можно рассчитать взвешенный индекс здоровья для отдельного человека или населения. Эта шкала также может быть использована для обеих популяций. Мин: 1; Макс: 100; выше = лучше |
Исходный уровень - 3 недели - каждый месяц в течение последующего наблюдения - 9 месяцев
|
|
Изменение шкалы достижения цели (GAS)
Временное ограничение: Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев
|
Шкала достижения цели (GAS) — это индивидуальный метод оценки. Он оценивается по порядковой 5-балльной шкале, которая отражает индивидуальную цель лечения человека, а затем оценивается по достижении этой цели лечения. GAS может и будет использоваться как при инсульте, так и при повреждении спинного мозга. Мин: -2; Макс: +2; выше = лучше |
Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев
|
|
Изменение шкалы тяжести утомления (FSS)
Временное ограничение: Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев
|
Шкала тяжести утомления (FSS) содержит 9 вопросов, оценивающих воспринимаемую тяжесть симптомов утомления за последнюю неделю в различных повседневных ситуациях. Пациент указывает, в какой степени утомление определяет функционирование. Опять же, это будет использоваться как при инсульте, так и при повреждении спинного мозга. Мин: 9; Макс: 63; выше = хуже |
Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев
|
|
Рейтинг Борга по шкале воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Во время вмешательства (до 9 месяцев)
|
Во время вмешательства Шкала оценки воспринимаемой нагрузки Борга будет заполняться после каждого терапевтического блока для оценки субъективных переживаний пациентов во время физической нагрузки. Мин: 6; Макс: 20; выше = хуже |
Во время вмешательства (до 9 месяцев)
|
|
Изменение в 6-минутном тесте ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев (только инсульт)
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT) используется для измерения функциональных возможностей.
Измеряется максимальное расстояние, которое пациент может преодолеть за 6 минут.
|
Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев (только инсульт)
|
|
Изменение в исследовании Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев (только инсульт)
|
Тест руки исследования действия (ARAT) представляет собой наблюдательную меру для оценки производительности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование), включающую 19 пунктов. Выполнение задания оценивается по 4-балльной шкале от 0 (нет движений) до 3 (движения выполняются нормально). Мин: 0; Макс: 57; выше = лучше |
Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев (только инсульт)
|
|
Изменение оценки Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев (только инсульт)
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA) предназначена для оценки двигательных функций верхних и нижних конечностей у пациентов с постинсультными состояниями. Больных оценивают по 50 тестовым пунктам и по порядковой 3-балльной шкале. Мин: 0; Макс: 100; выше = лучше |
Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев (только инсульт)
|
|
Изменение в функциональной классификации амбулаторного лечения (FAC)
Временное ограничение: Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев (только инсульт)
|
Функциональная классификация ходьбы (FAC): это тест функциональной ходьбы, который оценивает способность к передвижению. Эта 6-балльная шкала оценивает состояние ходьбы, определяя, какая помощь со стороны человека требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, использует ли он личное вспомогательное устройство или нет. Мин: 0; Макс: 5; выше = лучше |
Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев (только инсульт)
|
|
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев (только инсульт)
|
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT) измеряет время, необходимое человеку, чтобы пройти 10 метров.
Он используется для определения функциональной подвижности и походки.
|
Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев (только инсульт)
|
|
Изменения в опроснике самоэффективности при инсульте
Временное ограничение: Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев (только инсульт)
|
Опросник самоэффективности при инсульте Оцените уверенность людей в выполнении повседневной деятельности. Мин: 0; Макс: 60; выше = лучше |
Исходный уровень - 3 недели - 9 месяцев (только инсульт)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экономической оценки здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень - 3 недели - каждый месяц в течение последующего наблюдения - 9 месяцев
|
С помощью этой анкеты исследуются экономические данные в области здравоохранения для оценки прямых и косвенных затрат, которые участники несут из-за своего состояния. Будут собираться сведения о следующих типах использования ресурсов: первичная помощь, посещения неотложной помощи, пребывание в стационаре, амбулаторные услуги, лекарства, транспортные расходы, оценка объема неформального ухода, дни отсутствия на работе и социальные пособия (например, оплата больничных). |
Исходный уровень - 3 недели - каждый месяц в течение последующего наблюдения - 9 месяцев
|
|
Дневник терапии
Временное ограничение: каждый месяц в течение периода наблюдения (до 9 месяцев)
|
Использование терапевтического дневника, который исследователи просят пациентов заполнять каждый раз, когда они посещают физиотерапевта/психолога.
Ежемесячно эти записи запрашиваются по почте.
|
каждый месяц в течение периода наблюдения (до 9 месяцев)
|
|
Оценка процесса
Временное ограничение: Структурированные дневники терапии: во время вмешательства; Полуструктурированные интервью: через 2-4 недели после вмешательства; Наблюдения: во время вмешательства
|
Структурированные дневники терапии будут документировать, как проводится вмешательство, включая продолжительность сеансов и содержание упражнений. Полуструктурированные интервью с пациентами и терапевтами позволят оценить качество терапии, воспринимаемые преимущества, релевантность, удовлетворенность и препятствия для внедрения, а также ожидания в отношении устойчивости. Терапевты поделятся размышлениями о внесённых адаптациях. Наблюдения углубят понимание содержания и проведения терапии: 14 участников будут наблюдаться во время сеансов по структурированной схеме. Каждый тип терапии (верхние/нижние конечности, с технологией/без, кардиореспираторная подготовка, целенаправленный тренинг, самоуправление) будет наблюдаться еженедельно в течение 3 недель, в сумме 6-7 часов на участника в неделю. Наблюдения помогут интерпретировать вариации результатов в разных условиях. |
Структурированные дневники терапии: во время вмешательства; Полуструктурированные интервью: через 2-4 недели после вмешательства; Наблюдения: во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Травмы спинного мозга
- Хроническое заболевание
Другие идентификационные номера исследования
- S67164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа интенсивной реабилитации
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconЕще не набирают
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyОтозванИнсультСоединенные Штаты
-
Creighton UniversityЗавершенныйКачество жизни | Старение | Образ жизни, ЗдоровыйСоединенные Штаты
-
SingHealth Community HospitalsJurong Community Hospital, SingaporeЕще не набирают
-
University of RzeszowЗапись по приглашению
-
Eun-ji KimЗавершенныйПоражение кожиКорея, Республика
-
Eun-ji KimЗавершенный
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Преддиабет | СтарениеСоединенные Штаты