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Reabilitação Motora Intensiva com Tecnologia para Pacientes com Doença Neurológica Central (INTeRAcT)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Impacto de um Programa Intensivo de Reabilitação Motora Integrando Tecnologia para Adultos com Doença Neurológica Central: Um Estudo Randomizado de Reabilitação Controlada na Fase Crônica

Este projeto consistirá em 1 grande ensaio clínico com 2 conceitos centrais: (1) Benefícios clínicos de um programa intensivo de reabilitação usando tecnologia avançada, em comparação com o grupo controle; (2) Uma avaliação econômica de saúde completa combinada com estimativa baseada em modelo de custos e benefícios.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Herentals, Bélgica, 2200
        • AZ Herentals
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • KU Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem;
  2. Um diagnóstico de doença neurológica central, feito por um especialista. As condições podem incluir acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal:

    1. AVC: Os participantes devem ter recebido um diagnóstico de AVC pela primeira vez, ter sido diagnosticado há pelo menos 3 meses e morar em casa.
    2. SCI: Os participantes têm uma classificação A, B, C ou D na escala de medição da American Spinal Injury Association (ASIA), que se refere a pacientes com comprometimento completo ou incompleto. Todos os níveis de SCI podem ser incluídos, se houver uma necessidade clara do paciente ligada às extremidades superiores e/ou inferiores.
  3. Pelo menos 3 meses após a alta do hospital/centro de reabilitação, a residir em casa;
  4. Ter uma recuperação máxima de 85% da independência no funcionamento diário (FIM/SCIM);
  5. Tinha um estado funcional normal antes da patologia: um índice de Barthel pré-patologia > 85/100;
  6. Fraqueza unilateral ou bilateral dos membros superiores ou inferiores afetados (Sem pontuação máxima em todos os membros afetados = índice de motricidade: pontuação 5 em 3/3 segmentos)
  7. Ter a oportunidade clínica de praticar exercícios terapêuticos com a tecnologia disponível, avaliada por um especialista;
  8. Idade > 18 anos;
  9. Capacidade cognitiva suficiente para compreender os jogos e dar consentimento informado, avaliada por um especialista;

Critério de exclusão:

  1. Possuir outras condições neurológicas ou musculoesqueléticas que possam afetar o protocolo, avaliadas por um especialista;
  2. Sem capacidade de iniciar movimentos contra a gravidade nos membros superiores e inferiores;
  3. Deficiência visual grave, problemas de comunicação, cognição e formação da linguagem que impeçam o processo de intervenção e medição, avaliados por especialista;
  4. Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do CIP;
  5. Mulher que está grávida, amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa intensivo de reabilitação
3 semanas de reabilitação intensiva --> acompanhamento 9 meses de tratamento padrão

Reabilitação intensiva com tecnologia avançada, baseada nos objetivos do paciente.

Incluindo treinamento de condicionamento cardiovascular, treinamento orientado a objetivos, fisioterapia com e sem tecnologia avançada e autogerenciamento.

Sem intervenção: Cuidado padrão
Acompanhamento 9 meses de tratamento padrão --> 3 semanas de reabilitação intensiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses

A Medida de Independência Funcional (FIM), que mede a independência no funcionamento diário após o AVC. A FIM consiste em 18 itens destinados a avaliar em que medida uma pessoa precisa de assistência para realizar as atividades da vida diária com segurança e eficiência. As atividades consistem em uma série de habilidades básicas relacionadas ao autocuidado, função do assoalho pélvico, transferências, marcha, comunicação e habilidades sociais. O FIM tem confiabilidade aceitável e foi considerado válido em pessoas com AVC.

Min: 13; Máx.: 91; Superior = melhor

Linha de base - 3 semanas - 9 meses
Alteração na Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses

Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM), uma avaliação das conquistas da função diária de pacientes com lesões da medula espinhal. A escala consiste em 19 tarefas organizadas em 3 subescalas: autocuidado, respiração e controle esfincteriano e mobilidade. O SCIM é válido e confiável.

Mín.: 0; Máx.: 100; Superior = melhor

Linha de base - 3 semanas - 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses

A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) é uma medida de resultado baseada em evidências, projetada para capturar a autopercepção do desempenho do paciente na vida cotidiana, ao longo do tempo. Este resultado pode ser usado em ambas as populações de estudo.

Mín.: 1; Máx.: 10; Superior = melhor

Linha de base - 3 semanas - 9 meses
Mudança em EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base - 3 semanas - todos os meses durante o acompanhamento - 9 meses

EQ-5D-5L, mede a qualidade de vida em cinco níveis de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão). A partir disso, um índice de saúde ponderado pode ser calculado para um indivíduo ou população. Esta escala também pode ser usada para ambas as populações.

Mín.: 1; Máx.: 100; Superior = melhor

Linha de base - 3 semanas - todos os meses durante o acompanhamento - 9 meses
Mudança na escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses

Escala de Alcance de Metas (GAS), é um método de avaliação individualizado. É pontuado em uma escala ordinal de 5 pontos, que captura a meta de tratamento individual de uma pessoa e é pontuada posteriormente ao atingir essa meta de tratamento. O GAS pode e será usado tanto para acidentes vasculares cerebrais quanto para lesões na medula espinhal.

Mín.: -2; Máx.: +2; Superior = melhor

Linha de base - 3 semanas - 9 meses
Mudança na escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses

A escala de gravidade da fadiga (FSS) contém 9 questões que avaliam a gravidade percebida dos sintomas de fadiga na última semana em várias situações diárias. O paciente indica até que ponto a fadiga determina o funcionamento. Novamente, isso será usado para acidente vascular cerebral e lesão da medula espinhal.

Mín.: 9; Máx.: 63; Superior = pior

Linha de base - 3 semanas - 9 meses
Classificação de Borg da Escala de Esforço Percebido
Prazo: Durante a intervenção (até 9 meses)

Durante a intervenção, a Escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg será concluída após cada bloco de terapia para avaliar as experiências subjetivas dos pacientes durante a carga física.

Mín.: 6; Máx.: 20; Superior = pior

Durante a intervenção (até 9 meses)
Alteração no Teste de Caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)
O Teste de Caminhada de 6 minutos (TC6M) é utilizado para medir a capacidade funcional. A distância máxima que o paciente pode percorrer em 6 minutos é medida.
Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)
Mudança no Arm Test de pesquisa-ação (ARAT)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)

O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida observacional para avaliar o desempenho da extremidade superior (coordenação, destreza e funcionamento), incluindo 19 itens. O desempenho da tarefa é avaliado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (sem movimento) a 3 (movimento realizado normalmente).

Mín.: 0; Máx.: 57; Superior = melhor

Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)
Mudança na Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)

A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) destina-se a avaliar o funcionamento motor em membros superiores e inferiores, em pacientes pós-AVC. Os pacientes são avaliados em 50 itens de teste e em uma escala ordinal de 3 pontos.

Mín.: 0; Máx.: 100; Superior = melhor

Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)
Alteração na Classificação de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)

A classificação de deambulação funcional (FAC): é um teste de caminhada funcional que avalia a capacidade de deambulação. Essa escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente precisa ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal.

Mín.: 0; Máx.: 5; Superior = melhor

Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)
Alteração no teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)
O teste de caminhada de 10 metros (10MWT) mede o tempo necessário para uma pessoa caminhar 10 metros. É usado para determinar a mobilidade funcional e a marcha.
Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)
Mudança no Questionário de Autoeficácia para AVC
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)

O Stroke Self-efficacy Questionnaire Avalia a confiança dos indivíduos na realização das atividades da vida diária.

Mín.: 0; Máx.: 60; Superior = melhor

Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação econômica da saúde
Prazo: Linha de base - 3 semanas - todos os meses durante o acompanhamento - 9 meses

Por meio desse questionário, são levantados dados econômicos da saúde para estimar os custos diretos e indiretos que os participantes têm devido à sua condição.

Serão recolhidos os seguintes tipos de utilização de recursos: cuidados primários, visitas de emergência, internamentos, serviços ambulatórios, medicamentos, custos de transporte, estimativa da quantidade de cuidados informais, dias de afastamento do trabalho e benefícios sociais (por exemplo, pagamento de licença-doença).

Linha de base - 3 semanas - todos os meses durante o acompanhamento - 9 meses
Diário de terapia
Prazo: todos os meses durante o acompanhamento (até 9 meses)
Usando um diário de terapia que os investigadores pedem aos pacientes para preencherem todas as vezes que forem ao fisioterapeuta/psicólogo. Mensalmente, esses registros são solicitados via correio.
todos os meses durante o acompanhamento (até 9 meses)
Avaliação do processo
Prazo: Diários de terapia estruturados: durante a intervenção; Entrevistas semiestruturadas: 2-4 semanas após a intervenção; Observações: durante a intervenção

Diários de terapia estruturados documentarão como a intervenção é realizada, incluindo a duração da sessão e o conteúdo dos exercícios.

Entrevistas semiestruturadas com pacientes e terapeutas avaliarão a qualidade da terapia, os benefícios percebidos, a relevância, a satisfação e as barreiras à implementação, bem como as expectativas de sustentabilidade. Os terapeutas refletirão sobre as adaptações feitas.

Observações aprofundarão a compreensão do conteúdo e da execução: 14 participantes serão observados durante as sessões usando um esquema estruturado. Cada tipo de terapia (membro superior/inferior, com/sem tecnologia, aptidão cardiovascular, treino orientado por objetivos, autogestão) será observado semanalmente durante 3 semanas, totalizando 6-7 horas por participante por semana. As observações ajudarão a interpretar as variações de resultados em diferentes contextos.

Diários de terapia estruturados: durante a intervenção; Entrevistas semiestruturadas: 2-4 semanas após a intervenção; Observações: durante a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Programa intensivo de reabilitação

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