- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05970367
Reabilitação Motora Intensiva com Tecnologia para Pacientes com Doença Neurológica Central (INTeRAcT)
Impacto de um Programa Intensivo de Reabilitação Motora Integrando Tecnologia para Adultos com Doença Neurológica Central: Um Estudo Randomizado de Reabilitação Controlada na Fase Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Herentals, Bélgica, 2200
- AZ Herentals
-
Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem;
Um diagnóstico de doença neurológica central, feito por um especialista. As condições podem incluir acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal:
- AVC: Os participantes devem ter recebido um diagnóstico de AVC pela primeira vez, ter sido diagnosticado há pelo menos 3 meses e morar em casa.
- SCI: Os participantes têm uma classificação A, B, C ou D na escala de medição da American Spinal Injury Association (ASIA), que se refere a pacientes com comprometimento completo ou incompleto. Todos os níveis de SCI podem ser incluídos, se houver uma necessidade clara do paciente ligada às extremidades superiores e/ou inferiores.
- Pelo menos 3 meses após a alta do hospital/centro de reabilitação, a residir em casa;
- Ter uma recuperação máxima de 85% da independência no funcionamento diário (FIM/SCIM);
- Tinha um estado funcional normal antes da patologia: um índice de Barthel pré-patologia > 85/100;
- Fraqueza unilateral ou bilateral dos membros superiores ou inferiores afetados (Sem pontuação máxima em todos os membros afetados = índice de motricidade: pontuação 5 em 3/3 segmentos)
- Ter a oportunidade clínica de praticar exercícios terapêuticos com a tecnologia disponível, avaliada por um especialista;
- Idade > 18 anos;
- Capacidade cognitiva suficiente para compreender os jogos e dar consentimento informado, avaliada por um especialista;
Critério de exclusão:
- Possuir outras condições neurológicas ou musculoesqueléticas que possam afetar o protocolo, avaliadas por um especialista;
- Sem capacidade de iniciar movimentos contra a gravidade nos membros superiores e inferiores;
- Deficiência visual grave, problemas de comunicação, cognição e formação da linguagem que impeçam o processo de intervenção e medição, avaliados por especialista;
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do CIP;
- Mulher que está grávida, amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa intensivo de reabilitação
3 semanas de reabilitação intensiva --> acompanhamento 9 meses de tratamento padrão
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Reabilitação intensiva com tecnologia avançada, baseada nos objetivos do paciente. Incluindo treinamento de condicionamento cardiovascular, treinamento orientado a objetivos, fisioterapia com e sem tecnologia avançada e autogerenciamento. |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Acompanhamento 9 meses de tratamento padrão --> 3 semanas de reabilitação intensiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses
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A Medida de Independência Funcional (FIM), que mede a independência no funcionamento diário após o AVC. A FIM consiste em 18 itens destinados a avaliar em que medida uma pessoa precisa de assistência para realizar as atividades da vida diária com segurança e eficiência. As atividades consistem em uma série de habilidades básicas relacionadas ao autocuidado, função do assoalho pélvico, transferências, marcha, comunicação e habilidades sociais. O FIM tem confiabilidade aceitável e foi considerado válido em pessoas com AVC. Min: 13; Máx.: 91; Superior = melhor |
Linha de base - 3 semanas - 9 meses
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Alteração na Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses
|
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM), uma avaliação das conquistas da função diária de pacientes com lesões da medula espinhal. A escala consiste em 19 tarefas organizadas em 3 subescalas: autocuidado, respiração e controle esfincteriano e mobilidade. O SCIM é válido e confiável. Mín.: 0; Máx.: 100; Superior = melhor |
Linha de base - 3 semanas - 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) é uma medida de resultado baseada em evidências, projetada para capturar a autopercepção do desempenho do paciente na vida cotidiana, ao longo do tempo. Este resultado pode ser usado em ambas as populações de estudo. Mín.: 1; Máx.: 10; Superior = melhor |
Linha de base - 3 semanas - 9 meses
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Mudança em EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base - 3 semanas - todos os meses durante o acompanhamento - 9 meses
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EQ-5D-5L, mede a qualidade de vida em cinco níveis de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão). A partir disso, um índice de saúde ponderado pode ser calculado para um indivíduo ou população. Esta escala também pode ser usada para ambas as populações. Mín.: 1; Máx.: 100; Superior = melhor |
Linha de base - 3 semanas - todos os meses durante o acompanhamento - 9 meses
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Mudança na escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses
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Escala de Alcance de Metas (GAS), é um método de avaliação individualizado. É pontuado em uma escala ordinal de 5 pontos, que captura a meta de tratamento individual de uma pessoa e é pontuada posteriormente ao atingir essa meta de tratamento. O GAS pode e será usado tanto para acidentes vasculares cerebrais quanto para lesões na medula espinhal. Mín.: -2; Máx.: +2; Superior = melhor |
Linha de base - 3 semanas - 9 meses
|
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Mudança na escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses
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A escala de gravidade da fadiga (FSS) contém 9 questões que avaliam a gravidade percebida dos sintomas de fadiga na última semana em várias situações diárias. O paciente indica até que ponto a fadiga determina o funcionamento. Novamente, isso será usado para acidente vascular cerebral e lesão da medula espinhal. Mín.: 9; Máx.: 63; Superior = pior |
Linha de base - 3 semanas - 9 meses
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Classificação de Borg da Escala de Esforço Percebido
Prazo: Durante a intervenção (até 9 meses)
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Durante a intervenção, a Escala de Avaliação de Esforço Percebido de Borg será concluída após cada bloco de terapia para avaliar as experiências subjetivas dos pacientes durante a carga física. Mín.: 6; Máx.: 20; Superior = pior |
Durante a intervenção (até 9 meses)
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Alteração no Teste de Caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)
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O Teste de Caminhada de 6 minutos (TC6M) é utilizado para medir a capacidade funcional.
A distância máxima que o paciente pode percorrer em 6 minutos é medida.
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Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)
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Mudança no Arm Test de pesquisa-ação (ARAT)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)
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O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida observacional para avaliar o desempenho da extremidade superior (coordenação, destreza e funcionamento), incluindo 19 itens. O desempenho da tarefa é avaliado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (sem movimento) a 3 (movimento realizado normalmente). Mín.: 0; Máx.: 57; Superior = melhor |
Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)
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Mudança na Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)
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A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) destina-se a avaliar o funcionamento motor em membros superiores e inferiores, em pacientes pós-AVC. Os pacientes são avaliados em 50 itens de teste e em uma escala ordinal de 3 pontos. Mín.: 0; Máx.: 100; Superior = melhor |
Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)
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Alteração na Classificação de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)
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A classificação de deambulação funcional (FAC): é um teste de caminhada funcional que avalia a capacidade de deambulação. Essa escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente precisa ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal. Mín.: 0; Máx.: 5; Superior = melhor |
Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)
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Alteração no teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)
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O teste de caminhada de 10 metros (10MWT) mede o tempo necessário para uma pessoa caminhar 10 metros.
É usado para determinar a mobilidade funcional e a marcha.
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Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)
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Mudança no Questionário de Autoeficácia para AVC
Prazo: Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)
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O Stroke Self-efficacy Questionnaire Avalia a confiança dos indivíduos na realização das atividades da vida diária. Mín.: 0; Máx.: 60; Superior = melhor |
Linha de base - 3 semanas - 9 meses (somente AVC)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação econômica da saúde
Prazo: Linha de base - 3 semanas - todos os meses durante o acompanhamento - 9 meses
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Por meio desse questionário, são levantados dados econômicos da saúde para estimar os custos diretos e indiretos que os participantes têm devido à sua condição. Serão recolhidos os seguintes tipos de utilização de recursos: cuidados primários, visitas de emergência, internamentos, serviços ambulatórios, medicamentos, custos de transporte, estimativa da quantidade de cuidados informais, dias de afastamento do trabalho e benefícios sociais (por exemplo, pagamento de licença-doença). |
Linha de base - 3 semanas - todos os meses durante o acompanhamento - 9 meses
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Diário de terapia
Prazo: todos os meses durante o acompanhamento (até 9 meses)
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Usando um diário de terapia que os investigadores pedem aos pacientes para preencherem todas as vezes que forem ao fisioterapeuta/psicólogo.
Mensalmente, esses registros são solicitados via correio.
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todos os meses durante o acompanhamento (até 9 meses)
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Avaliação do processo
Prazo: Diários de terapia estruturados: durante a intervenção; Entrevistas semiestruturadas: 2-4 semanas após a intervenção; Observações: durante a intervenção
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Diários de terapia estruturados documentarão como a intervenção é realizada, incluindo a duração da sessão e o conteúdo dos exercícios. Entrevistas semiestruturadas com pacientes e terapeutas avaliarão a qualidade da terapia, os benefícios percebidos, a relevância, a satisfação e as barreiras à implementação, bem como as expectativas de sustentabilidade. Os terapeutas refletirão sobre as adaptações feitas. Observações aprofundarão a compreensão do conteúdo e da execução: 14 participantes serão observados durante as sessões usando um esquema estruturado. Cada tipo de terapia (membro superior/inferior, com/sem tecnologia, aptidão cardiovascular, treino orientado por objetivos, autogestão) será observado semanalmente durante 3 semanas, totalizando 6-7 horas por participante por semana. As observações ajudarão a interpretar as variações de resultados em diferentes contextos. |
Diários de terapia estruturados: durante a intervenção; Entrevistas semiestruturadas: 2-4 semanas após a intervenção; Observações: durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Lesões da Medula Espinhal
- Doença crônica
Outros números de identificação do estudo
- S67164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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