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Intensive motorische Rehabilitation mit Technologie für Patienten mit zentraler neurologischer Erkrankung (INTeRAcT)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Auswirkungen eines intensiven motorischen Rehabilitationsprogramms, das Technologie für Erwachsene mit zentralen neurologischen Erkrankungen integriert: Eine randomisierte kontrollierte Rehabilitationsstudie in der chronischen Phase

Dieses Projekt wird aus einer großen klinischen Studie mit zwei Kernkonzepten bestehen: (1) Klinischer Nutzen eines intensiven Rehabilitationsprogramms unter Verwendung fortschrittlicher Technologie im Vergleich zur Kontrollgruppe; (2) Eine vollständige gesundheitsökonomische Bewertung kombiniert mit einer modellbasierten Schätzung von Kosten und Nutzen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Herentals, Belgien, 2200
        • AZ Herentals
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt;
  2. Eine von einem Spezialisten gestellte Diagnose einer zentralen neurologischen Erkrankung. Zu den Erkrankungen können ein Schlaganfall oder eine Rückenmarksverletzung gehören:

    1. Schlaganfall: Die Teilnehmer müssen zum ersten Mal eine Schlaganfalldiagnose erhalten haben, die Diagnose liegt mindestens 3 Monate zurück und sie müssen zu Hause leben.
    2. SCI: Teilnehmer haben die Bewertung A, B, C oder D auf der Messskala der American Spinal Injury Association (ASIA), die sich auf Patienten mit vollständiger oder unvollständiger Beeinträchtigung bezieht. Alle SCI-Stufen können einbezogen werden, wenn ein klarer Patientenbedarf im Zusammenhang mit den oberen und/oder unteren Extremitäten besteht.
  3. Mindestens 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus/Rehabilitationszentrum zu Hause lebend;
  4. Eine maximale Wiederherstellung der Unabhängigkeit im täglichen Funktionieren von 85 % (FIM/SCIM);
  5. Hatte vor der Pathologie einen normalen Funktionszustand: ein Barthel-Index vor der Pathologie > 85/100;
  6. Einseitige oder beidseitige Schwäche der betroffenen oberen oder unteren Gliedmaßen (kein maximaler Score in allen betroffenen Gliedmaßen = Motricity-Index: Score 5 auf 3/3 Segmenten)
  7. Die klinische Möglichkeit haben, mit verfügbarer Technologie eine Bewegungstherapie durchzuführen, die von einem Spezialisten beurteilt wird;
  8. Alter > 18 Jahre;
  9. Ausreichende kognitive Fähigkeit, die Spiele zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben, beurteilt durch einen Spezialisten;

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die sich auf das Protokoll auswirken können und von einem Spezialisten beurteilt werden;
  2. Keine Fähigkeit, Bewegungen gegen die Schwerkraft in den oberen und unteren Gliedmaßen einzuleiten;
  3. Schwere Sehbehinderung, Kommunikations-, kognitive und Sprachbildungsprobleme, die den Interventions- und Messprozess verhindern würden, beurteilt durch einen Spezialisten;
  4. Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des CIP gefährden könnte;
  5. Frau, die schwanger ist und stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensives Rehabilitationsprogramm
3 Wochen Intensivrehabilitation -> Nachbetreuung 9 Monate Regelpflege

Intensive Rehabilitation mit fortschrittlicher Technologie, basierend auf den Zielen des Patienten.

Einschließlich Herz-Kreislauf-Fitnesstraining, zielorientiertes Training, Physiotherapie mit und ohne fortschrittliche Technologie und Selbstmanagement.

Kein Eingriff: Standardpflege
Nachbetreuung 9 Monate Regelpflege -> 3 Wochen Intensivrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate

Das Functional Independence Measure (FIM), das die Unabhängigkeit im täglichen Funktionieren nach einem Schlaganfall misst. Der FIM besteht aus 18 Items, mit denen beurteilt werden soll, inwieweit eine Person Unterstützung bei der sicheren und effizienten Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens benötigt. Die Aktivitäten umfassen eine Reihe grundlegender Fähigkeiten in Bezug auf Selbstpflege, Beckenbodenfunktion, Transfers, Gang, Kommunikation und soziale Fähigkeiten. Das FIM weist eine akzeptable Zuverlässigkeit auf und hat sich bei Menschen mit Schlaganfall als gültig erwiesen.

Min.: 13; Maximal: 91; Höher = besser

Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate
Änderung des Maßes für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate

Spinal Cord Independence Measure (SCIM), eine Bewertung der Leistungen der täglichen Funktion von Patienten mit Rückenmarksläsionen. Die Skala besteht aus 19 Aufgaben, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Selbstpflege, Atmung und Schließmuskelmanagement sowie Mobilität. Das SCIM ist gültig und zuverlässig.

Min.: 0; Maximal: 100; Höher = besser

Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate

Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein evidenzbasiertes Ergebnismaß, das darauf ausgelegt ist, die Selbstwahrnehmung eines Patienten hinsichtlich seiner Leistung im Alltag über einen längeren Zeitraum hinweg zu erfassen. Dieses Ergebnis kann in beiden Studienpopulationen verwendet werden.

Min.: 1; Maximal: 10; Höher = besser

Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate
Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert – 3 Wochen – jeden Monat während der Nachuntersuchung – 9 Monate

EQ-5D-5L misst die Lebensqualität auf fünf Gesundheitsebenen (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Daraus kann ein gewichteter Gesundheitsindex für eine Einzelperson oder eine Bevölkerung berechnet werden. Diese Skala kann auch für beide Populationen verwendet werden.

Min.: 1; Maximal: 100; Höher = besser

Ausgangswert – 3 Wochen – jeden Monat während der Nachuntersuchung – 9 Monate
Änderung der Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate

Goal Attainment Scaling (GAS) ist eine individualisierte Bewertungsmethode. Die Bewertung erfolgt auf einer ordinalen 5-Punkte-Skala, die das individuelle Behandlungsziel einer Person erfasst und anschließend bei Erreichen dieses Behandlungsziels bewertet wird. Das GAS kann und wird sowohl bei Schlaganfall als auch bei Rückenmarksverletzungen eingesetzt werden.

Min.: -2; Maximal: +2; Höher = besser

Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate
Änderung der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate

Die Fatigue Severity Scale (FSS) enthält 9 Fragen, die den wahrgenommenen Schweregrad der Müdigkeitssymptome in der vergangenen Woche in verschiedenen Alltagssituationen bewerten. Der Patient gibt an, inwieweit Müdigkeit die Funktionsfähigkeit bestimmt. Auch dies wird sowohl bei Schlaganfällen als auch bei Rückenmarksverletzungen eingesetzt.

Min.: 9; Maximal: 63; Höher = schlechter

Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate
Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala
Zeitfenster: Während der Intervention (bis zu 9 Monate)

Während des Eingriffs wird die Borg-Bewertungsskala für die wahrgenommene Anstrengung nach jedem Therapieblock ausgefüllt, um die subjektiven Erfahrungen der Patienten während der körperlichen Belastung zu bewerten.

Min.: 6; Maximal: 20; Höher = schlechter

Während der Intervention (bis zu 9 Monate)
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) dient der Messung der Funktionsfähigkeit. Gemessen wird die maximale Distanz, die der Patient innerhalb von 6 Minuten zurücklegen kann.
Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)
Änderung im Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)

Der Action Research Arm Test (ARAT) ist eine Beobachtungsmaßnahme zur Beurteilung der Leistung der oberen Extremität (Koordination, Geschicklichkeit und Funktion), einschließlich 19 Items. Die Aufgabenleistung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Bewegung) bis 3 (normale Bewegung) reicht.

Min.: 0; Maximal: 57; Höher = besser

Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)

Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) dient zur Beurteilung der motorischen Funktion der oberen und unteren Gliedmaßen bei Patienten nach einem Schlaganfall. Die Patienten werden anhand von 50 Testaufgaben und auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala beurteilt.

Min.: 0; Maximal: 100; Höher = besser

Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)
Änderung der funktionellen Gehklassifikation (FAC)
Zeitfenster: Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)

Die Functional Ambulation Classification (FAC): ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Diese 6-Punkte-Skala beurteilt den Gehstatus, indem sie ermittelt, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht.

Min.: 0; Maximal: 5; Höher = besser

Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)
Änderung beim 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) misst die Zeit, die eine Person benötigt, um 10 Meter zu gehen. Es dient der Bestimmung der funktionellen Beweglichkeit und des Gangs.
Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)
Änderung im Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)

Der Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit: Bewerten Sie das Selbstvertrauen des Einzelnen bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens.

Min.: 0; Maximal: 60; Höher = besser

Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel in der gesundheitsökonomischen Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert – 3 Wochen – jeden Monat während der Nachuntersuchung – 9 Monate

Mithilfe dieses Fragebogens werden gesundheitsökonomische Daten erhoben, um die direkten und indirekten Kosten abzuschätzen, die den Teilnehmern aufgrund ihrer Erkrankung entstehen.

Folgende Arten der Ressourcennutzung werden erfasst: Grundversorgung, Notfallbesuche, stationäre Aufenthalte, ambulante Leistungen, Medikamente, Transportkosten, die Schätzung des Umfangs der informellen Pflege, arbeitsfreie Tage und Sozialleistungen (z. B. Krankengeld).

Ausgangswert – 3 Wochen – jeden Monat während der Nachuntersuchung – 9 Monate
Therapietagebuch
Zeitfenster: jeden Monat während der Nachbeobachtung (bis zu 9 Monate)
Verwendung eines Therapietagebuchs, das die Forscher von den Patienten jedes Mal ausfüllen lassen, wenn sie beim Physiotherapeuten/Psychologen waren. Diese Aufzeichnungen werden monatlich per Post angefordert.
jeden Monat während der Nachbeobachtung (bis zu 9 Monate)
Prozessevaluation
Zeitfenster: Strukturierte Therapietagebücher: während der Intervention; Halbstrukturierte Interviews: 2-4 Wochen nach der Intervention; Beobachtungen: während der Intervention

Strukturierte Therapietagebücher werden dokumentieren, wie die Intervention durchgeführt wird, einschließlich der Sitzungsdauer und des Inhalts der Übungen.

Halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Therapeuten werden die Therapiequalität, wahrgenommene Vorteile, Relevanz, Zufriedenheit und Umsetzungsbarrieren sowie Erwartungen an die Nachhaltigkeit bewerten. Therapeuten werden über vorgenommene Anpassungen reflektieren.

Beobachtungen werden das Verständnis von Inhalt und Durchführung vertiefen: 14 Teilnehmer werden während der Sitzungen mit einem strukturierten Schema beobachtet. Jeder Therapietyp (Ober-/Unterkörper, mit/ohne Technologie, kardiovaskuläre Fitness, zielorientiertes Training, Selbstmanagement) wird wöchentlich über 3 Wochen beobachtet, insgesamt 6-7 Stunden pro Teilnehmer pro Woche. Beobachtungen werden helfen, Ergebnisvariationen in verschiedenen Umgebungen zu interpretieren.

Strukturierte Therapietagebücher: während der Intervention; Halbstrukturierte Interviews: 2-4 Wochen nach der Intervention; Beobachtungen: während der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intensives Rehabilitationsprogramm

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