- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05970367
Intensive motorische Rehabilitation mit Technologie für Patienten mit zentraler neurologischer Erkrankung (INTeRAcT)
Auswirkungen eines intensiven motorischen Rehabilitationsprogramms, das Technologie für Erwachsene mit zentralen neurologischen Erkrankungen integriert: Eine randomisierte kontrollierte Rehabilitationsstudie in der chronischen Phase
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Herentals, Belgien, 2200
- AZ Herentals
-
Leuven, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jedem Screening-Verfahren wurde die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt;
Eine von einem Spezialisten gestellte Diagnose einer zentralen neurologischen Erkrankung. Zu den Erkrankungen können ein Schlaganfall oder eine Rückenmarksverletzung gehören:
- Schlaganfall: Die Teilnehmer müssen zum ersten Mal eine Schlaganfalldiagnose erhalten haben, die Diagnose liegt mindestens 3 Monate zurück und sie müssen zu Hause leben.
- SCI: Teilnehmer haben die Bewertung A, B, C oder D auf der Messskala der American Spinal Injury Association (ASIA), die sich auf Patienten mit vollständiger oder unvollständiger Beeinträchtigung bezieht. Alle SCI-Stufen können einbezogen werden, wenn ein klarer Patientenbedarf im Zusammenhang mit den oberen und/oder unteren Extremitäten besteht.
- Mindestens 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus/Rehabilitationszentrum zu Hause lebend;
- Eine maximale Wiederherstellung der Unabhängigkeit im täglichen Funktionieren von 85 % (FIM/SCIM);
- Hatte vor der Pathologie einen normalen Funktionszustand: ein Barthel-Index vor der Pathologie > 85/100;
- Einseitige oder beidseitige Schwäche der betroffenen oberen oder unteren Gliedmaßen (kein maximaler Score in allen betroffenen Gliedmaßen = Motricity-Index: Score 5 auf 3/3 Segmenten)
- Die klinische Möglichkeit haben, mit verfügbarer Technologie eine Bewegungstherapie durchzuführen, die von einem Spezialisten beurteilt wird;
- Alter > 18 Jahre;
- Ausreichende kognitive Fähigkeit, die Spiele zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben, beurteilt durch einen Spezialisten;
Ausschlusskriterien:
- Sie haben andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die sich auf das Protokoll auswirken können und von einem Spezialisten beurteilt werden;
- Keine Fähigkeit, Bewegungen gegen die Schwerkraft in den oberen und unteren Gliedmaßen einzuleiten;
- Schwere Sehbehinderung, Kommunikations-, kognitive und Sprachbildungsprobleme, die den Interventions- und Messprozess verhindern würden, beurteilt durch einen Spezialisten;
- Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des CIP gefährden könnte;
- Frau, die schwanger ist und stillt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intensives Rehabilitationsprogramm
3 Wochen Intensivrehabilitation -> Nachbetreuung 9 Monate Regelpflege
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Intensive Rehabilitation mit fortschrittlicher Technologie, basierend auf den Zielen des Patienten. Einschließlich Herz-Kreislauf-Fitnesstraining, zielorientiertes Training, Physiotherapie mit und ohne fortschrittliche Technologie und Selbstmanagement. |
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Nachbetreuung 9 Monate Regelpflege -> 3 Wochen Intensivrehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate
|
Das Functional Independence Measure (FIM), das die Unabhängigkeit im täglichen Funktionieren nach einem Schlaganfall misst. Der FIM besteht aus 18 Items, mit denen beurteilt werden soll, inwieweit eine Person Unterstützung bei der sicheren und effizienten Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens benötigt. Die Aktivitäten umfassen eine Reihe grundlegender Fähigkeiten in Bezug auf Selbstpflege, Beckenbodenfunktion, Transfers, Gang, Kommunikation und soziale Fähigkeiten. Das FIM weist eine akzeptable Zuverlässigkeit auf und hat sich bei Menschen mit Schlaganfall als gültig erwiesen. Min.: 13; Maximal: 91; Höher = besser |
Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate
|
|
Änderung des Maßes für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM), eine Bewertung der Leistungen der täglichen Funktion von Patienten mit Rückenmarksläsionen. Die Skala besteht aus 19 Aufgaben, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Selbstpflege, Atmung und Schließmuskelmanagement sowie Mobilität. Das SCIM ist gültig und zuverlässig. Min.: 0; Maximal: 100; Höher = besser |
Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate
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Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ist ein evidenzbasiertes Ergebnismaß, das darauf ausgelegt ist, die Selbstwahrnehmung eines Patienten hinsichtlich seiner Leistung im Alltag über einen längeren Zeitraum hinweg zu erfassen. Dieses Ergebnis kann in beiden Studienpopulationen verwendet werden. Min.: 1; Maximal: 10; Höher = besser |
Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate
|
|
Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert – 3 Wochen – jeden Monat während der Nachuntersuchung – 9 Monate
|
EQ-5D-5L misst die Lebensqualität auf fünf Gesundheitsebenen (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Daraus kann ein gewichteter Gesundheitsindex für eine Einzelperson oder eine Bevölkerung berechnet werden. Diese Skala kann auch für beide Populationen verwendet werden. Min.: 1; Maximal: 100; Höher = besser |
Ausgangswert – 3 Wochen – jeden Monat während der Nachuntersuchung – 9 Monate
|
|
Änderung der Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate
|
Goal Attainment Scaling (GAS) ist eine individualisierte Bewertungsmethode. Die Bewertung erfolgt auf einer ordinalen 5-Punkte-Skala, die das individuelle Behandlungsziel einer Person erfasst und anschließend bei Erreichen dieses Behandlungsziels bewertet wird. Das GAS kann und wird sowohl bei Schlaganfall als auch bei Rückenmarksverletzungen eingesetzt werden. Min.: -2; Maximal: +2; Höher = besser |
Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate
|
|
Änderung der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate
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Die Fatigue Severity Scale (FSS) enthält 9 Fragen, die den wahrgenommenen Schweregrad der Müdigkeitssymptome in der vergangenen Woche in verschiedenen Alltagssituationen bewerten. Der Patient gibt an, inwieweit Müdigkeit die Funktionsfähigkeit bestimmt. Auch dies wird sowohl bei Schlaganfällen als auch bei Rückenmarksverletzungen eingesetzt. Min.: 9; Maximal: 63; Höher = schlechter |
Basislinie – 3 Wochen – 9 Monate
|
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Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala
Zeitfenster: Während der Intervention (bis zu 9 Monate)
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Während des Eingriffs wird die Borg-Bewertungsskala für die wahrgenommene Anstrengung nach jedem Therapieblock ausgefüllt, um die subjektiven Erfahrungen der Patienten während der körperlichen Belastung zu bewerten. Min.: 6; Maximal: 20; Höher = schlechter |
Während der Intervention (bis zu 9 Monate)
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Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) dient der Messung der Funktionsfähigkeit.
Gemessen wird die maximale Distanz, die der Patient innerhalb von 6 Minuten zurücklegen kann.
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Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)
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Änderung im Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)
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Der Action Research Arm Test (ARAT) ist eine Beobachtungsmaßnahme zur Beurteilung der Leistung der oberen Extremität (Koordination, Geschicklichkeit und Funktion), einschließlich 19 Items. Die Aufgabenleistung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Bewegung) bis 3 (normale Bewegung) reicht. Min.: 0; Maximal: 57; Höher = besser |
Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)
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Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)
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Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) dient zur Beurteilung der motorischen Funktion der oberen und unteren Gliedmaßen bei Patienten nach einem Schlaganfall. Die Patienten werden anhand von 50 Testaufgaben und auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala beurteilt. Min.: 0; Maximal: 100; Höher = besser |
Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)
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Änderung der funktionellen Gehklassifikation (FAC)
Zeitfenster: Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)
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Die Functional Ambulation Classification (FAC): ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Diese 6-Punkte-Skala beurteilt den Gehstatus, indem sie ermittelt, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht. Min.: 0; Maximal: 5; Höher = besser |
Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)
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Änderung beim 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)
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Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) misst die Zeit, die eine Person benötigt, um 10 Meter zu gehen.
Es dient der Bestimmung der funktionellen Beweglichkeit und des Gangs.
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Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)
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Änderung im Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)
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Der Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit: Bewerten Sie das Selbstvertrauen des Einzelnen bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Min.: 0; Maximal: 60; Höher = besser |
Ausgangswert – 3 Wochen – 9 Monate (nur Schlaganfall)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wandel in der gesundheitsökonomischen Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert – 3 Wochen – jeden Monat während der Nachuntersuchung – 9 Monate
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Mithilfe dieses Fragebogens werden gesundheitsökonomische Daten erhoben, um die direkten und indirekten Kosten abzuschätzen, die den Teilnehmern aufgrund ihrer Erkrankung entstehen. Folgende Arten der Ressourcennutzung werden erfasst: Grundversorgung, Notfallbesuche, stationäre Aufenthalte, ambulante Leistungen, Medikamente, Transportkosten, die Schätzung des Umfangs der informellen Pflege, arbeitsfreie Tage und Sozialleistungen (z. B. Krankengeld). |
Ausgangswert – 3 Wochen – jeden Monat während der Nachuntersuchung – 9 Monate
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Therapietagebuch
Zeitfenster: jeden Monat während der Nachbeobachtung (bis zu 9 Monate)
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Verwendung eines Therapietagebuchs, das die Forscher von den Patienten jedes Mal ausfüllen lassen, wenn sie beim Physiotherapeuten/Psychologen waren.
Diese Aufzeichnungen werden monatlich per Post angefordert.
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jeden Monat während der Nachbeobachtung (bis zu 9 Monate)
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Prozessevaluation
Zeitfenster: Strukturierte Therapietagebücher: während der Intervention; Halbstrukturierte Interviews: 2-4 Wochen nach der Intervention; Beobachtungen: während der Intervention
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Strukturierte Therapietagebücher werden dokumentieren, wie die Intervention durchgeführt wird, einschließlich der Sitzungsdauer und des Inhalts der Übungen. Halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Therapeuten werden die Therapiequalität, wahrgenommene Vorteile, Relevanz, Zufriedenheit und Umsetzungsbarrieren sowie Erwartungen an die Nachhaltigkeit bewerten. Therapeuten werden über vorgenommene Anpassungen reflektieren. Beobachtungen werden das Verständnis von Inhalt und Durchführung vertiefen: 14 Teilnehmer werden während der Sitzungen mit einem strukturierten Schema beobachtet. Jeder Therapietyp (Ober-/Unterkörper, mit/ohne Technologie, kardiovaskuläre Fitness, zielorientiertes Training, Selbstmanagement) wird wöchentlich über 3 Wochen beobachtet, insgesamt 6-7 Stunden pro Teilnehmer pro Woche. Beobachtungen werden helfen, Ergebnisvariationen in verschiedenen Umgebungen zu interpretieren. |
Strukturierte Therapietagebücher: während der Intervention; Halbstrukturierte Interviews: 2-4 Wochen nach der Intervention; Beobachtungen: während der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Chronische Erkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- S67164
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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