- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05970367
Rehabilitación Motora Intensiva Con Tecnología para Pacientes Con Enfermedad Neurológica Central (INTeRAcT)
Impacto de un Programa de Rehabilitación Motora Intensiva Integrando Tecnología para Adultos con Enfermedad Neurológica Central: Un Estudio de Rehabilitación Controlado Aleatorizado en la Fase Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Herentals, Bélgica, 2200
- AZ Herentals
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Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección;
Un diagnóstico de enfermedad neurológica central, realizado por un especialista. Las condiciones pueden incluir accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal:
- Accidente cerebrovascular: los participantes deben haber recibido un diagnóstico de accidente cerebrovascular por primera vez, haber sido diagnosticado hace al menos 3 meses y vivir en casa.
- LME: Los participantes tienen una calificación A, B, C o D en la escala de medición de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA), que se refiere a pacientes con deterioro completo o incompleto. Se pueden incluir todos los niveles de SCI, si existe una necesidad clara del paciente relacionada con las extremidades superiores y/o inferiores.
- Al menos 3 meses después del alta del hospital/centro de rehabilitación, viviendo en casa;
- Tener una recuperación máxima del 85% de la independencia en el funcionamiento diario (FIM/SCIM);
- Tenía un estado funcional normal previo a la patología: un Índice de Barthel prepatología > 85/100;
- Debilidad unilateral o bilateral de las extremidades superiores o inferiores afectadas (Sin puntuación máxima en todas las extremidades afectadas = índice de motricidad: puntuación 5 en 3/3 segmentos)
- Tener la oportunidad clínica de participar en terapia de ejercicios con la tecnología disponible, evaluada por un especialista;
- Edad > 18 años;
- Capacidad cognitiva suficiente para comprender los juegos y dar el consentimiento informado, valorada por un especialista;.
Criterio de exclusión:
- Tener otras condiciones neurológicas o musculoesqueléticas que puedan afectar el protocolo, valoradas por un especialista;
- Sin capacidad para iniciar movimientos contra la gravedad en los miembros superiores e inferiores;
- Deficiencia visual grave, problemas de comunicación, cognitivos y de formación del lenguaje que impidan el proceso de intervención y medición, valorados por un especialista;
- Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o el cumplimiento del CIP;
- Mujer que está embarazada, amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa intensivo de rehabilitación
3 semanas de rehabilitación intensiva --> seguimiento 9 meses de atención estándar
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Rehabilitación intensiva con tecnología avanzada, basada en los objetivos del paciente. Incluyendo entrenamiento físico cardiovascular, entrenamiento orientado a objetivos, fisioterapia con y sin tecnología avanzada y autogestión. |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Seguimiento 9 meses de atención estándar --> 3 semanas de rehabilitación intensiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 semanas - 9 meses
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La Medida de Independencia Funcional (FIM), que mide la independencia en el funcionamiento diario después de un accidente cerebrovascular. La FIM consta de 18 ítems diseñados para evaluar en qué medida una persona necesita ayuda para realizar actividades de la vida diaria de manera segura y eficiente. Las actividades consisten en una serie de habilidades básicas relacionadas con el autocuidado, la función del suelo pélvico, las transferencias, la marcha, la comunicación y las habilidades sociales. La FIM tiene una fiabilidad aceptable y se ha encontrado válida en personas con accidente cerebrovascular. Mínimo: 13; máx.: 91; más alto = mejor |
Línea de base - 3 semanas - 9 meses
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Cambio en la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 semanas - 9 meses
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Medida de independencia de la médula espinal (SCIM), una evaluación de los logros de la función diaria de los pacientes con lesiones de la médula espinal. La escala consta de 19 tareas organizadas en 3 subescalas: autocuidado, respiración y manejo de esfínteres, y movilidad. El SCIM es válido y fiable. Mínimo: 0; máx.: 100; más alto = mejor |
Línea de base - 3 semanas - 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 semanas - 9 meses
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La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) es una medida de resultado basada en evidencia diseñada para capturar la autopercepción del desempeño de un paciente en la vida cotidiana, a lo largo del tiempo. Este resultado se puede utilizar en ambas poblaciones de estudio. mín.: 1; máx.: 10; más alto = mejor |
Línea de base - 3 semanas - 9 meses
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Cambio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 semanas - cada mes durante el seguimiento - 9 meses
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EQ-5D-5L, mide la calidad de vida en cinco niveles de salud (movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión). A partir de esto, se puede calcular un índice de salud ponderado para un individuo o población. Esta escala también se puede utilizar para ambas poblaciones. mín.: 1; máx.: 100; más alto = mejor |
Línea de base - 3 semanas - cada mes durante el seguimiento - 9 meses
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Cambio en la escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 semanas - 9 meses
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Goal Attainment Scaling (GAS), es un método de evaluación individualizado. Se puntúa en una escala ordinal de 5 puntos, que captura el objetivo de tratamiento individual de una persona y luego se puntúa según el logro de ese objetivo de tratamiento. El GAS puede usarse y se usará tanto para accidentes cerebrovasculares como para lesiones de la médula espinal. Mínimo: -2; Máx: +2; más alto = mejor |
Línea de base - 3 semanas - 9 meses
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Cambio en la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 semanas - 9 meses
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La escala de severidad de la fatiga (FSS) contiene 9 preguntas que evalúan la severidad percibida de los síntomas de fatiga en la última semana en varias situaciones diarias. El paciente indica hasta qué punto la fatiga determina el funcionamiento. Nuevamente, esto se usará tanto para accidentes cerebrovasculares como para lesiones de la médula espinal. Mínimo: 9; máx.: 63; más alto = peor |
Línea de base - 3 semanas - 9 meses
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Valoración de Borg de la escala de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Durante la intervención (hasta 9 meses)
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Durante la intervención, se completará la escala de esfuerzo percibido de Borg para después de cada bloque de terapia para evaluar las experiencias subjetivas de los pacientes durante la carga física. Mínimo: 6; máx.: 20; más alto = peor |
Durante la intervención (hasta 9 meses)
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Cambio en el Walk-Test de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 semanas - 9 meses (solo accidente cerebrovascular)
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se utiliza para medir la capacidad funcional.
Se mide la distancia máxima que el paciente puede recorrer en 6 minutos.
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Línea de base - 3 semanas - 9 meses (solo accidente cerebrovascular)
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Cambio en la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 semanas - 9 meses (solo accidente cerebrovascular)
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La prueba del brazo de investigación de acción (ARAT) es una medida de observación para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento), que incluye 19 ítems. El desempeño de la tarea se califica en una escala de 4 puntos, que va de 0 (sin movimiento) a 3 (movimiento realizado normalmente). Mínimo: 0; máx.: 57; más alto = mejor |
Línea de base - 3 semanas - 9 meses (solo accidente cerebrovascular)
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Cambio en la Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 semanas - 9 meses (solo accidente cerebrovascular)
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El Fugl-Meyer Assessment (FMA) está diseñado para evaluar el funcionamiento motor en miembros superiores e inferiores, en pacientes con post-ictus. Los pacientes son evaluados en 50 ítems de prueba y en una escala ordinal de 3 puntos. Mínimo: 0; máx.: 100; más alto = mejor |
Línea de base - 3 semanas - 9 meses (solo accidente cerebrovascular)
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Cambio en la clasificación de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 semanas - 9 meses (solo accidente cerebrovascular)
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La clasificación de deambulación funcional (FAC): es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación. Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de la deambulación al determinar cuánto apoyo humano necesita el paciente al caminar, ya sea que use o no un dispositivo de asistencia personal. Mínimo: 0; máx.: 5; más alto = mejor |
Línea de base - 3 semanas - 9 meses (solo accidente cerebrovascular)
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 semanas - 9 meses (solo accidente cerebrovascular)
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La prueba de caminata de 10 metros (10MWT) mide el tiempo que necesita una persona para caminar 10 metros.
Se utiliza para determinar la movilidad funcional y la marcha.
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Línea de base - 3 semanas - 9 meses (solo accidente cerebrovascular)
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Cambio en el Cuestionario de Autoeficacia de Ictus
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 semanas - 9 meses (solo accidente cerebrovascular)
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El Cuestionario de Autoeficacia del Accidente Cerebrovascular Evalúa la confianza de los individuos en la realización de las actividades de la vida diaria. Mínimo: 0; máx.: 60; más alto = mejor |
Línea de base - 3 semanas - 9 meses (solo accidente cerebrovascular)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base - 3 semanas - cada mes durante el seguimiento - 9 meses
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A través de este cuestionario se relevan datos económicos de la salud para estimar los costos directos e indirectos que tienen los participantes por su condición. Se recopilarán los siguientes tipos de uso de recursos: atención primaria, visitas de emergencia, estancias de pacientes hospitalizados, servicios ambulatorios, medicamentos, costos de transporte, la estimación de la cantidad de atención informal, días de baja laboral y beneficios sociales (p. pagos de licencia por enfermedad). |
Línea de base - 3 semanas - cada mes durante el seguimiento - 9 meses
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Diario de terapia
Periodo de tiempo: cada mes durante el seguimiento (hasta 9 meses)
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Utilizando un diario de terapia que los investigadores piden a los pacientes que completen cada vez que han ido al fisioterapeuta/psicólogo.
Mensualmente, estos registros se solicitan por correo.
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cada mes durante el seguimiento (hasta 9 meses)
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Evaluación del proceso
Periodo de tiempo: Diarios de terapia estructurados: durante la intervención; Entrevistas semiestructuradas: 2-4 semanas después de la intervención; Observaciones: durante la intervención
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Los diarios de terapia estructurados documentarán cómo se entrega la intervención, incluyendo la duración de las sesiones y el contenido de los ejercicios. Las entrevistas semiestructuradas con pacientes y terapeutas evaluarán la calidad de la terapia, los beneficios percibidos, la relevancia, la satisfacción y las barreras para la implementación, así como las expectativas de sostenibilidad. Los terapeutas reflexionarán sobre las adaptaciones realizadas. Las observaciones profundizarán la comprensión del contenido y la entrega: se observarán 14 participantes durante las sesiones utilizando un esquema estructurado. Cada tipo de terapia (miembro superior/inferior, con/sin tecnología, aptitud cardiovascular, entrenamiento orientado a objetivos, autogestión) se observará semanalmente durante 3 semanas, totalizando 6-7 horas por participante por semana. Las observaciones ayudarán a interpretar las variaciones de resultados en diferentes entornos. |
Diarios de terapia estructurados: durante la intervención; Entrevistas semiestructuradas: 2-4 semanas después de la intervención; Observaciones: durante la intervención
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- Atributos de la enfermedad
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Lesiones de la médula espinal
- Enfermedad crónica
Otros números de identificación del estudio
- S67164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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