Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv motorisk genoptræning med teknologi til patienter med centralneurologisk sygdom (INTeRAcT)

8. januar 2026 opdateret af: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Effekten af ​​et intensivt motorisk rehabiliteringsprogram, der integrerer teknologi for voksne med central neurologisk sygdom: et randomiseret kontrolleret rehabiliteringsstudie i den kroniske fase

Dette projekt vil bestå af 1 stort klinisk forsøg med 2 kernekoncepter: (1) Kliniske fordele ved et intensivt rehabiliteringsprogram ved brug af avanceret teknologi sammenlignet med kontrolgruppen; (2) En fuldstændig sundhedsøkonomisk evaluering kombineret med modelbaseret estimering af omkostninger og fordele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Herentals, Belgien, 2200
        • AZ Herentals
      • Leuven, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk autoriserede repræsentant forud for eventuelle screeningsprocedurer;
  2. En diagnose af central neurologisk sygdom, stillet af en specialist. Tilstande kan omfatte slagtilfælde eller rygmarvsskade:

    1. Slagtilfælde: Deltagerne skal have fået diagnosen apopleksi for første gang, have fået diagnosen for mindst 3 måneder siden og bo hjemme.
    2. SCI: Deltagerne har en vurdering A, B, C eller D på American Spinal Injury Association (ASIA) måleskala, som refererer til patienter med fuldstændig eller ufuldstændig funktionsnedsættelse. Alle niveauer af SCI kan inkluderes, hvis der er et klart patientbehov knyttet til de øvre og/eller nedre ekstremiteter.
  3. Mindst 3 måneder efter udskrivelse fra hospital/rehabiliteringscenter, hjemmeboende;
  4. At have en maksimal genopretning på 85% af uafhængighed i daglig funktion (FIM/SCIM);
  5. Havde en normal funktionstilstand før patologien: et præpatologisk Barthel Index > 85/100;
  6. Unilateral eller bilateral svaghed af de berørte øvre eller nedre lemmer (ingen maksimal score i alle berørte lemmer = motricitetsindeks: score 5 på 3/3 segmenter)
  7. At have den kliniske mulighed for at deltage i træningsterapi med tilgængelig teknologi, vurderet af en specialist;
  8. Alder > 18 år;
  9. Tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå spillene og give informeret samtykke, vurderet af en specialist;.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der kan påvirke protokollen, vurderet af en specialist;
  2. Ingen evne til at igangsætte bevægelser mod tyngdekraften i de øvre og nedre lemmer;
  3. Alvorlig synsnedsættelse, kommunikations-, kognitive og sproglige dannelsesproblemer, der ville forhindre interventions- og måleprocessen, vurderet af en specialist;
  4. Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller overholdelse af CIP;
  5. Kvinde, der er gravid, ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensivt genoptræningsprogram
3 ugers intensiv genoptræning --> opfølgning 9 måneders standardpleje

Intensiv genoptræning ved hjælp af avanceret teknologi, baseret på patientens mål.

Herunder kardiovaskulær konditionstræning, målrettet træning, fysioterapi med og uden avanceret teknologi og selvledelse.

Ingen indgriben: Standard pleje
Opfølgning 9 måneders standardpleje --> 3 ugers intensiv genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder

The Functional Independence Measure (FIM), som måler uafhængighed i daglig funktion efter slagtilfælde. FIM består af 18 punkter, der er designet til at vurdere, i hvilket omfang en person har behov for hjælp til at udføre dagligdagens aktiviteter sikkert og effektivt. Aktiviteterne består af en række basale færdigheder relateret til egenomsorg, bækkenbundsfunktion, forflytninger, gang, kommunikation og sociale evner. FIM har acceptabel pålidelighed og er fundet gyldig hos personer med slagtilfælde.

Min: 13; Max: 91; Højere = bedre

Baseline - 3 uger - 9 måneder
Ændring i SCIM (Spal Cord Independence Measure)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder

Spinal Cord Independence Measure (SCIM), en vurdering af opnåede daglige funktioner hos patienter med rygmarvslæsioner. Skalaen består af 19 opgaver organiseret i 3 underskalaer: egenomsorg, respiration og sphincter management og mobilitet. SCIM er gyldig og pålidelig.

Min: 0; Max: 100; Højere = bedre

Baseline - 3 uger - 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder

The Canadian Occupational Performance Measure (COPM), er et evidensbaseret resultatmål designet til at fange en patients selvopfattelse af ydeevne i hverdagen over tid. Dette resultat kan bruges i begge undersøgelsespopulationer.

min: 1; Max: 10; Højere = bedre

Baseline - 3 uger - 9 måneder
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline - 3 uger - hver måned under opfølgningen - 9 måneder

EQ-5D-5L, måler livskvalitet på fem sundhedsniveauer (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Ud fra dette kan der beregnes et vægtet sundhedsindeks for et individ eller en befolkning. Denne skala kan også bruges til begge populationer.

min: 1; Max: 100; Højere = bedre

Baseline - 3 uger - hver måned under opfølgningen - 9 måneder
Ændring i målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder

Goal Attainment Scaling (GAS) er en individualiseret evalueringsmetode. Det scores på en ordinær 5-trins skala, som fanger en persons individuelle behandlingsmål og scores efterfølgende på opnåelsen af ​​dette behandlingsmål. GAS kan og vil blive brugt til både slagtilfælde og rygmarvsskade.

Min: -2; Max: +2; Højere = bedre

Baseline - 3 uger - 9 måneder
Ændring i træthedsskalaen (FSS)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder

Træthedsskalaen (FSS) indeholder 9 spørgsmål, der vurderer den oplevede sværhedsgrad af træthedssymptomer i den seneste uge i forskellige daglige situationer. Patienten angiver, i hvilket omfang træthed bestemmer funktionen. Igen vil dette blive brugt til både slagtilfælde og rygmarvsskade.

min: 9; Max: 63; Højere = værre

Baseline - 3 uger - 9 måneder
Borg Rating of Perceived Exertion Scale
Tidsramme: Under intervention (op til 9 måneder)

Under interventionen vil Borg Rating of Perceived Exertion Scale blive udfyldt til efter hver terapiblok for at vurdere patienternes subjektive oplevelser under fysisk belastning.

min: 6; Max: 20; Højere = værre

Under intervention (op til 9 måneder)
Ændring i den 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)
Den 6-minutters gangtest (6MWT) bruges til at måle funktionel kapacitet. Den maksimale afstand patienten kan tilbagelægge inden for 6 minutter måles.
Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)
Ændring i aktionsforskningens armtest (ARAT)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)

Aktionsforskningsarmtesten (ARAT) er en observationsmåling til at vurdere ydeevnen i overekstremiteterne (koordination, fingerfærdighed og funktion), inklusive 19 punkter. Opgaveudførelse vurderes på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen bevægelse) til 3 (bevægelse udført normalt).

Min: 0; Max: 57; Højere = bedre

Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)
Ændring i Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)

Fugl-Meyer Assessment (FMA) er designet til at vurdere motorisk funktion i de øvre og nedre lemmer hos patienter med post-apopleksi. Patienterne vurderes på 50 testpunkter og på en ordinær 3-punkts skala.

Min: 0; Max: 100; Højere = bedre

Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)
Ændring i den funktionelle ambulationsklassifikation (FAC)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)

Den funktionelle ambulationsklassifikation (FAC): er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej.

Min: 0; Max: 5; Højere = bedre

Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)
Ændring i 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)
10 Meter Walk Test (10MWT) måler den tid, det tager for en person at gå 10 meter. Det bruges til at bestemme funktionel mobilitet og gang.
Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)
Ændring i Stroke Self-efficacy Questionnaire
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)

Stroke Self-efficacy Spørgeskema Evaluer individers tillid til at udføre aktiviteter i dagligdagen.

Min: 0; Max: 60; Højere = bedre

Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: Baseline - 3 uger - hver måned under opfølgningen - 9 måneder

Gennem dette spørgeskema undersøges sundhedsøkonomiske data for at estimere de direkte og indirekte omkostninger, som deltagerne har på grund af deres tilstand.

Følgende typer af ressourceanvendelse vil blive indsamlet: primær pleje, akutbesøg, døgnophold, ambulante ydelser, medicin, transportomkostninger, estimering af mængden af ​​uformel pleje, dage væk fra arbejde og sociale ydelser (f.eks. sygedagpenge).

Baseline - 3 uger - hver måned under opfølgningen - 9 måneder
Terapi dagbog
Tidsramme: hver måned under opfølgningen (op til 9 måneder)
Brug af en terapidagbog, som efterforskerne beder patienterne udfylde, hver gang de har været hos fysioterapeut/psykolog. På månedlig basis anmodes disse optegnelser via mail.
hver måned under opfølgningen (op til 9 måneder)
Procesevaluering
Tidsramme: Strukturerede terapidagbøger: under interventionen; Semistrukturerede interviews: 2-4 uger efter interventionen; Observationer: under interventionen

Strukturede terapidagbøger vil dokumentere, hvordan interventionen leveres, herunder sessionens varighed og indholdet af øvelserne.

Semistrukturerede interviews med patienter og terapeuter vil vurdere terapiens kvalitet, opfattede fordele, relevans, tilfredshed og barrierer for implementering samt forventninger til bæredygtighed. Terapeuterne vil reflektere over foretagne tilpasninger.

Observationer vil uddybe forståelsen af indhold og levering: 14 deltagere vil blive observeret under sessioner ved hjælp af et struktureret skema. Hver terapitype (over-/underkrop, med/uden teknologi, kredsløbstilstand, målrettet træning, selvmanagement) vil blive observeret ugentligt over 3 uger, i alt 6-7 timer pr. deltager pr. uge. Observationer vil hjælpe med at fortolke variationsmønstre i resultater på tværs af forskellige miljøer.

Strukturerede terapidagbøger: under interventionen; Semistrukturerede interviews: 2-4 uger efter interventionen; Observationer: under interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensivt genoptræningsprogram

Abonner