- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05970367
Intensiv motorisk genoptræning med teknologi til patienter med centralneurologisk sygdom (INTeRAcT)
Effekten af et intensivt motorisk rehabiliteringsprogram, der integrerer teknologi for voksne med central neurologisk sygdom: et randomiseret kontrolleret rehabiliteringsstudie i den kroniske fase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Herentals, Belgien, 2200
- AZ Herentals
-
Leuven, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der er indhentet frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk autoriserede repræsentant forud for eventuelle screeningsprocedurer;
En diagnose af central neurologisk sygdom, stillet af en specialist. Tilstande kan omfatte slagtilfælde eller rygmarvsskade:
- Slagtilfælde: Deltagerne skal have fået diagnosen apopleksi for første gang, have fået diagnosen for mindst 3 måneder siden og bo hjemme.
- SCI: Deltagerne har en vurdering A, B, C eller D på American Spinal Injury Association (ASIA) måleskala, som refererer til patienter med fuldstændig eller ufuldstændig funktionsnedsættelse. Alle niveauer af SCI kan inkluderes, hvis der er et klart patientbehov knyttet til de øvre og/eller nedre ekstremiteter.
- Mindst 3 måneder efter udskrivelse fra hospital/rehabiliteringscenter, hjemmeboende;
- At have en maksimal genopretning på 85% af uafhængighed i daglig funktion (FIM/SCIM);
- Havde en normal funktionstilstand før patologien: et præpatologisk Barthel Index > 85/100;
- Unilateral eller bilateral svaghed af de berørte øvre eller nedre lemmer (ingen maksimal score i alle berørte lemmer = motricitetsindeks: score 5 på 3/3 segmenter)
- At have den kliniske mulighed for at deltage i træningsterapi med tilgængelig teknologi, vurderet af en specialist;
- Alder > 18 år;
- Tilstrækkelig kognitiv evne til at forstå spillene og give informeret samtykke, vurderet af en specialist;.
Ekskluderingskriterier:
- Har andre neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der kan påvirke protokollen, vurderet af en specialist;
- Ingen evne til at igangsætte bevægelser mod tyngdekraften i de øvre og nedre lemmer;
- Alvorlig synsnedsættelse, kommunikations-, kognitive og sproglige dannelsesproblemer, der ville forhindre interventions- og måleprocessen, vurderet af en specialist;
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller overholdelse af CIP;
- Kvinde, der er gravid, ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensivt genoptræningsprogram
3 ugers intensiv genoptræning --> opfølgning 9 måneders standardpleje
|
Intensiv genoptræning ved hjælp af avanceret teknologi, baseret på patientens mål. Herunder kardiovaskulær konditionstræning, målrettet træning, fysioterapi med og uden avanceret teknologi og selvledelse. |
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Opfølgning 9 måneders standardpleje --> 3 ugers intensiv genoptræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder
|
The Functional Independence Measure (FIM), som måler uafhængighed i daglig funktion efter slagtilfælde. FIM består af 18 punkter, der er designet til at vurdere, i hvilket omfang en person har behov for hjælp til at udføre dagligdagens aktiviteter sikkert og effektivt. Aktiviteterne består af en række basale færdigheder relateret til egenomsorg, bækkenbundsfunktion, forflytninger, gang, kommunikation og sociale evner. FIM har acceptabel pålidelighed og er fundet gyldig hos personer med slagtilfælde. Min: 13; Max: 91; Højere = bedre |
Baseline - 3 uger - 9 måneder
|
|
Ændring i SCIM (Spal Cord Independence Measure)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM), en vurdering af opnåede daglige funktioner hos patienter med rygmarvslæsioner. Skalaen består af 19 opgaver organiseret i 3 underskalaer: egenomsorg, respiration og sphincter management og mobilitet. SCIM er gyldig og pålidelig. Min: 0; Max: 100; Højere = bedre |
Baseline - 3 uger - 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM), er et evidensbaseret resultatmål designet til at fange en patients selvopfattelse af ydeevne i hverdagen over tid. Dette resultat kan bruges i begge undersøgelsespopulationer. min: 1; Max: 10; Højere = bedre |
Baseline - 3 uger - 9 måneder
|
|
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline - 3 uger - hver måned under opfølgningen - 9 måneder
|
EQ-5D-5L, måler livskvalitet på fem sundhedsniveauer (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression). Ud fra dette kan der beregnes et vægtet sundhedsindeks for et individ eller en befolkning. Denne skala kan også bruges til begge populationer. min: 1; Max: 100; Højere = bedre |
Baseline - 3 uger - hver måned under opfølgningen - 9 måneder
|
|
Ændring i målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder
|
Goal Attainment Scaling (GAS) er en individualiseret evalueringsmetode. Det scores på en ordinær 5-trins skala, som fanger en persons individuelle behandlingsmål og scores efterfølgende på opnåelsen af dette behandlingsmål. GAS kan og vil blive brugt til både slagtilfælde og rygmarvsskade. Min: -2; Max: +2; Højere = bedre |
Baseline - 3 uger - 9 måneder
|
|
Ændring i træthedsskalaen (FSS)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder
|
Træthedsskalaen (FSS) indeholder 9 spørgsmål, der vurderer den oplevede sværhedsgrad af træthedssymptomer i den seneste uge i forskellige daglige situationer. Patienten angiver, i hvilket omfang træthed bestemmer funktionen. Igen vil dette blive brugt til både slagtilfælde og rygmarvsskade. min: 9; Max: 63; Højere = værre |
Baseline - 3 uger - 9 måneder
|
|
Borg Rating of Perceived Exertion Scale
Tidsramme: Under intervention (op til 9 måneder)
|
Under interventionen vil Borg Rating of Perceived Exertion Scale blive udfyldt til efter hver terapiblok for at vurdere patienternes subjektive oplevelser under fysisk belastning. min: 6; Max: 20; Højere = værre |
Under intervention (op til 9 måneder)
|
|
Ændring i den 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)
|
Den 6-minutters gangtest (6MWT) bruges til at måle funktionel kapacitet.
Den maksimale afstand patienten kan tilbagelægge inden for 6 minutter måles.
|
Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)
|
|
Ændring i aktionsforskningens armtest (ARAT)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)
|
Aktionsforskningsarmtesten (ARAT) er en observationsmåling til at vurdere ydeevnen i overekstremiteterne (koordination, fingerfærdighed og funktion), inklusive 19 punkter. Opgaveudførelse vurderes på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen bevægelse) til 3 (bevægelse udført normalt). Min: 0; Max: 57; Højere = bedre |
Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)
|
|
Ændring i Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er designet til at vurdere motorisk funktion i de øvre og nedre lemmer hos patienter med post-apopleksi. Patienterne vurderes på 50 testpunkter og på en ordinær 3-punkts skala. Min: 0; Max: 100; Højere = bedre |
Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)
|
|
Ændring i den funktionelle ambulationsklassifikation (FAC)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)
|
Den funktionelle ambulationsklassifikation (FAC): er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej. Min: 0; Max: 5; Højere = bedre |
Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)
|
|
Ændring i 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)
|
10 Meter Walk Test (10MWT) måler den tid, det tager for en person at gå 10 meter.
Det bruges til at bestemme funktionel mobilitet og gang.
|
Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)
|
|
Ændring i Stroke Self-efficacy Questionnaire
Tidsramme: Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)
|
Stroke Self-efficacy Spørgeskema Evaluer individers tillid til at udføre aktiviteter i dagligdagen. Min: 0; Max: 60; Højere = bedre |
Baseline - 3 uger - 9 måneder (kun slagtilfælde)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsøkonomisk evaluering
Tidsramme: Baseline - 3 uger - hver måned under opfølgningen - 9 måneder
|
Gennem dette spørgeskema undersøges sundhedsøkonomiske data for at estimere de direkte og indirekte omkostninger, som deltagerne har på grund af deres tilstand. Følgende typer af ressourceanvendelse vil blive indsamlet: primær pleje, akutbesøg, døgnophold, ambulante ydelser, medicin, transportomkostninger, estimering af mængden af uformel pleje, dage væk fra arbejde og sociale ydelser (f.eks. sygedagpenge). |
Baseline - 3 uger - hver måned under opfølgningen - 9 måneder
|
|
Terapi dagbog
Tidsramme: hver måned under opfølgningen (op til 9 måneder)
|
Brug af en terapidagbog, som efterforskerne beder patienterne udfylde, hver gang de har været hos fysioterapeut/psykolog.
På månedlig basis anmodes disse optegnelser via mail.
|
hver måned under opfølgningen (op til 9 måneder)
|
|
Procesevaluering
Tidsramme: Strukturerede terapidagbøger: under interventionen; Semistrukturerede interviews: 2-4 uger efter interventionen; Observationer: under interventionen
|
Strukturede terapidagbøger vil dokumentere, hvordan interventionen leveres, herunder sessionens varighed og indholdet af øvelserne. Semistrukturerede interviews med patienter og terapeuter vil vurdere terapiens kvalitet, opfattede fordele, relevans, tilfredshed og barrierer for implementering samt forventninger til bæredygtighed. Terapeuterne vil reflektere over foretagne tilpasninger. Observationer vil uddybe forståelsen af indhold og levering: 14 deltagere vil blive observeret under sessioner ved hjælp af et struktureret skema. Hver terapitype (over-/underkrop, med/uden teknologi, kredsløbstilstand, målrettet træning, selvmanagement) vil blive observeret ugentligt over 3 uger, i alt 6-7 timer pr. deltager pr. uge. Observationer vil hjælpe med at fortolke variationsmønstre i resultater på tværs af forskellige miljøer. |
Strukturerede terapidagbøger: under interventionen; Semistrukturerede interviews: 2-4 uger efter interventionen; Observationer: under interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S67164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensivt genoptræningsprogram
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
University of AlbertaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen