Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna rehabilitacja ruchowa z technologią dla pacjentów z ośrodkowymi chorobami neurologicznymi (INTeRAcT)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Wpływ programu intensywnej rehabilitacji ruchowej Integracja technologii dla dorosłych z ośrodkową chorobą neurologiczną: randomizowane, kontrolowane badanie rehabilitacji w fazie przewlekłej

Projekt ten będzie się składał z 1 dużego badania klinicznego obejmującego 2 podstawowe koncepcje: (1) Korzyści kliniczne programu intensywnej rehabilitacji z wykorzystaniem zaawansowanej technologii w porównaniu z grupą kontrolną; (2) Pełna ocena ekonomiczna zdrowia połączona z modelowym oszacowaniem kosztów i korzyści.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami sprawdzającymi;
  2. Rozpoznanie centralnej choroby neurologicznej postawione przez specjalistę. Stany mogą obejmować udar lub uraz rdzenia kręgowego:

    1. Udar mózgu: Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany udar mózgu po raz pierwszy, być zdiagnozowani co najmniej 3 miesiące temu i mieszkać w domu.
    2. SCI: Uczestnicy otrzymują ocenę A, B, C lub D w skali pomiaru American Spinal Injury Association (ASIA), która odnosi się do pacjentów z całkowitym lub niepełnym upośledzeniem. Wszystkie poziomy SCI mogą być uwzględnione, jeśli istnieje wyraźna potrzeba pacjenta związana z kończynami górnymi i / lub dolnymi.
  3. Co najmniej 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala/ośrodka rehabilitacyjnego, zamieszkanie w domu;
  4. Maksymalne odzyskanie 85% niezależności w codziennym funkcjonowaniu (FIM/SCIM);
  5. Mieli normalny stan funkcjonalny przed patologią: wskaźnik Barthel przed patologią > 85/100;
  6. Jednostronne lub obustronne osłabienie dotkniętych kończyn górnych lub dolnych (brak maksymalnego wyniku we wszystkich dotkniętych kończynach = wskaźnik motoryki: 5 punktów na 3/3 segmentów)
  7. Posiadanie klinicznej możliwości podjęcia terapii ruchowej przy użyciu dostępnej technologii, ocenionej przez specjalistę;
  8. Wiek > 18 lat;
  9. Zdolności poznawcze wystarczające do zrozumienia gier i wyrażenia świadomej zgody, ocenione przez specjalistę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadanie innych schorzeń neurologicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą mieć wpływ na protokół, ocenionych przez specjalistę;
  2. Brak zdolności do inicjowania ruchów wbrew grawitacji kończyn górnych i dolnych;
  3. Ciężkie upośledzenie wzroku, problemy komunikacyjne, poznawcze i językowe, które uniemożliwiałyby interwencję i proces pomiaru, oceniane przez specjalistę;
  4. Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu CIP;
  5. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywny program rehabilitacji
3 tygodnie intensywnej rehabilitacji --> kontynuacja 9 miesięcy opieki standardowej

Intensywna rehabilitacja z wykorzystaniem zaawansowanej technologii, w oparciu o cele pacjenta.

Obejmuje trening sprawności sercowo-naczyniowej, trening zorientowany na cel, fizjoterapię z zaawansowaną technologią i bez niej oraz samokontrolę.

Brak interwencji: Opieka standardowa
Kontynuacja 9 miesięcy opieki standardowej --> 3 tygodnie intensywnej rehabilitacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy

Miara niezależności funkcjonalnej (FIM), która mierzy niezależność w codziennym funkcjonowaniu po udarze mózgu. FIM składa się z 18 pozycji zaprojektowanych w celu oceny, w jakim stopniu dana osoba potrzebuje pomocy w bezpiecznym i efektywnym wykonywaniu codziennych czynności. Ćwiczenia obejmują szereg podstawowych umiejętności związanych z samoopieką, funkcją dna miednicy, przenoszeniem, chodem, komunikacją i zdolnościami społecznymi. FIM ma akceptowalną niezawodność i został uznany za ważny u osób po udarze mózgu.

Min: 13; Maks.: 91; Wyżej = lepiej

Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy
Zmiana miary niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy

Spinal Cord Independence Measure (SCIM), ocena osiągnięć w zakresie codziennego funkcjonowania pacjentów z uszkodzeniami rdzenia kręgowego. Skala składa się z 19 zadań podzielonych na 3 podskale: samoobsługa, zarządzanie oddychaniem i zwieraczami oraz mobilność. SCIM jest prawidłowy i niezawodny.

Min: 0; Maks.: 100; Wyżej = lepiej

Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy

Canadian Occupational Performance Measure (COPM) to oparta na dowodach miara wyniku, zaprojektowana w celu uchwycenia samooceny pacjenta dotyczącej wydajności w życiu codziennym w czasie. Ten wynik można wykorzystać w obu badanych populacjach.

min: 1; Maks.: 10; Wyżej = lepiej

Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 3 tygodnie - co miesiąc w okresie obserwacji - 9 miesięcy

EQ-5D-5L mierzy jakość życia na pięciu poziomach zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Na tej podstawie można obliczyć ważony wskaźnik zdrowia dla osoby lub populacji. Skala ta może być również stosowana dla obu populacji.

min: 1; Maks.: 100; Wyżej = lepiej

Wartość wyjściowa - 3 tygodnie - co miesiąc w okresie obserwacji - 9 miesięcy
Zmiana w skalowaniu realizacji celu (GAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy

Skalowanie Osiągnięcia Celu (GAS) to zindywidualizowana metoda oceny. Jest oceniany na porządkowej 5-punktowej skali, która oddaje indywidualny cel leczenia danej osoby, a następnie jest oceniana na podstawie osiągnięcia tego celu leczenia. GAS może i będzie stosowany zarówno w przypadku udaru, jak i uszkodzenia rdzenia kręgowego.

Min: -2; Maks.: +2; Wyżej = lepiej

Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy
Zmiana w skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy

Skala nasilenia zmęczenia (FSS) zawiera 9 pytań oceniających odczuwane nasilenie objawów zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia w różnych codziennych sytuacjach. Pacjent wskazuje, w jakim stopniu zmęczenie warunkuje funkcjonowanie. Ponownie, zostanie to użyte zarówno w przypadku udaru, jak i urazu rdzenia kręgowego.

Min: 9; Maks.: 63; Wyżej = gorzej

Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy
Borg Ocena Skali Postrzeganego Wysiłku
Ramy czasowe: W okresie interwencji (do 9 miesięcy)

W trakcie interwencji po każdym bloku terapeutycznym będzie uzupełniana Skala Oceny Odczuwanego Wysiłku Borga w celu oceny subiektywnych odczuć pacjentów podczas obciążenia fizycznego.

Min: 6; Maks.: 20; Wyżej = gorzej

W okresie interwencji (do 9 miesięcy)
Zmiana w 6-minutowym teście marszowym (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)
6-minutowy Walk-Test (6MWT) służy do pomiaru wydolności funkcjonalnej. Mierzona jest maksymalna odległość, jaką pacjent może pokonać w ciągu 6 minut.
Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)
Zmiana w badaniu akcji Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)

Action Research Arm Test (ARAT) to metoda obserwacyjna służąca do oceny sprawności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie), obejmująca 19 elementów. Wykonanie zadania oceniane jest na 4-stopniowej skali, od 0 (brak ruchu) do 3 (ruch wykonywany normalnie).

Min: 0; Maks.: 57; Wyżej = lepiej

Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)
Zmiana oceny Fugl-Meyer (FMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)

Ocena Fugla-Meyera (FMA) służy do oceny funkcji motorycznych kończyn górnych i dolnych u pacjentów po udarze mózgu. Pacjentów ocenia się na podstawie 50 pozycji testowych oraz na porządkowej 3-stopniowej skali.

Min: 0; Maks.: 100; Wyżej = lepiej

Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)
Zmiana funkcjonalnej klasyfikacji chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)

Funkcjonalna klasyfikacja chodu (FAC): to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego.

Min: 0; Maks.: 5; Wyżej = lepiej

Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)
Zmiana w teście marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)
10-metrowy test marszu (10MWT) mierzy czas potrzebny osobie na przejście 10 metrów. Służy do określenia mobilności funkcjonalnej i chodu.
Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)
Zmiana w Kwestionariuszu Poczucia Własnej Skuteczności Udaru
Ramy czasowe: Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)

Kwestionariusz samoskuteczności udaru Oceń pewność siebie osób w wykonywaniu codziennych czynności.

Min: 0; Maks.: 60; Wyżej = lepiej

Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny ekonomicznej zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 3 tygodnie - co miesiąc w okresie obserwacji - 9 miesięcy

Za pomocą tego kwestionariusza dane ekonomiczne dotyczące zdrowia są badane w celu oszacowania bezpośrednich i pośrednich kosztów, które uczestnicy ponoszą w związku ze swoim stanem.

Zbierane będą następujące rodzaje wykorzystania zasobów: opieka podstawowa, wizyty w nagłych wypadkach, pobyty w szpitalu, usługi ambulatoryjne, leki, koszty transportu, oszacowanie kwoty opieki nieformalnej, dni wolne od pracy i świadczenia socjalne (np. zasiłki chorobowe).

Wartość wyjściowa - 3 tygodnie - co miesiąc w okresie obserwacji - 9 miesięcy
Dziennik terapii
Ramy czasowe: co miesiąc w okresie obserwacji (do 9 miesięcy)
Korzystanie z dziennika terapii, o którego wypełnianie badacze proszą pacjentów za każdym razem, gdy odwiedzają fizjoterapeutę/psychologa. Co miesiąc te zapisy są wymagane pocztą.
co miesiąc w okresie obserwacji (do 9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Intensywny program rehabilitacji

3
Subskrybuj