- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05970367
Intensywna rehabilitacja ruchowa z technologią dla pacjentów z ośrodkowymi chorobami neurologicznymi (INTeRAcT)
Wpływ programu intensywnej rehabilitacji ruchowej Integracja technologii dla dorosłych z ośrodkową chorobą neurologiczną: randomizowane, kontrolowane badanie rehabilitacji w fazie przewlekłej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herentals, Belgia, 2200
- Rekrutacyjny
- AZ Herentals
-
Kontakt:
- Ingue Allewijn
- Numer telefonu: 014 24 61 60
- E-mail: ingue.allewijn@azherentals.be
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- KU Leuven
-
Kontakt:
- Marjan Coremans
- Numer telefonu: +32 16 19 34 52
- E-mail: marjan.coremans@kuleuven.be
-
Główny śledczy:
- Geert Verheyden
-
Pod-śledczy:
- Marjan Coremans
-
Kontakt:
- Geert Verheyden
- E-mail: geert.verheyden@kuleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami sprawdzającymi;
Rozpoznanie centralnej choroby neurologicznej postawione przez specjalistę. Stany mogą obejmować udar lub uraz rdzenia kręgowego:
- Udar mózgu: Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowany udar mózgu po raz pierwszy, być zdiagnozowani co najmniej 3 miesiące temu i mieszkać w domu.
- SCI: Uczestnicy otrzymują ocenę A, B, C lub D w skali pomiaru American Spinal Injury Association (ASIA), która odnosi się do pacjentów z całkowitym lub niepełnym upośledzeniem. Wszystkie poziomy SCI mogą być uwzględnione, jeśli istnieje wyraźna potrzeba pacjenta związana z kończynami górnymi i / lub dolnymi.
- Co najmniej 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala/ośrodka rehabilitacyjnego, zamieszkanie w domu;
- Maksymalne odzyskanie 85% niezależności w codziennym funkcjonowaniu (FIM/SCIM);
- Mieli normalny stan funkcjonalny przed patologią: wskaźnik Barthel przed patologią > 85/100;
- Jednostronne lub obustronne osłabienie dotkniętych kończyn górnych lub dolnych (brak maksymalnego wyniku we wszystkich dotkniętych kończynach = wskaźnik motoryki: 5 punktów na 3/3 segmentów)
- Posiadanie klinicznej możliwości podjęcia terapii ruchowej przy użyciu dostępnej technologii, ocenionej przez specjalistę;
- Wiek > 18 lat;
- Zdolności poznawcze wystarczające do zrozumienia gier i wyrażenia świadomej zgody, ocenione przez specjalistę;
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie innych schorzeń neurologicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą mieć wpływ na protokół, ocenionych przez specjalistę;
- Brak zdolności do inicjowania ruchów wbrew grawitacji kończyn górnych i dolnych;
- Ciężkie upośledzenie wzroku, problemy komunikacyjne, poznawcze i językowe, które uniemożliwiałyby interwencję i proces pomiaru, oceniane przez specjalistę;
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu CIP;
- Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intensywny program rehabilitacji
3 tygodnie intensywnej rehabilitacji --> kontynuacja 9 miesięcy opieki standardowej
|
Intensywna rehabilitacja z wykorzystaniem zaawansowanej technologii, w oparciu o cele pacjenta. Obejmuje trening sprawności sercowo-naczyniowej, trening zorientowany na cel, fizjoterapię z zaawansowaną technologią i bez niej oraz samokontrolę. |
Brak interwencji: Opieka standardowa
Kontynuacja 9 miesięcy opieki standardowej --> 3 tygodnie intensywnej rehabilitacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM), która mierzy niezależność w codziennym funkcjonowaniu po udarze mózgu. FIM składa się z 18 pozycji zaprojektowanych w celu oceny, w jakim stopniu dana osoba potrzebuje pomocy w bezpiecznym i efektywnym wykonywaniu codziennych czynności. Ćwiczenia obejmują szereg podstawowych umiejętności związanych z samoopieką, funkcją dna miednicy, przenoszeniem, chodem, komunikacją i zdolnościami społecznymi. FIM ma akceptowalną niezawodność i został uznany za ważny u osób po udarze mózgu. Min: 13; Maks.: 91; Wyżej = lepiej |
Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy
|
Zmiana miary niezależności rdzenia kręgowego (SCIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM), ocena osiągnięć w zakresie codziennego funkcjonowania pacjentów z uszkodzeniami rdzenia kręgowego. Skala składa się z 19 zadań podzielonych na 3 podskale: samoobsługa, zarządzanie oddychaniem i zwieraczami oraz mobilność. SCIM jest prawidłowy i niezawodny. Min: 0; Maks.: 100; Wyżej = lepiej |
Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) to oparta na dowodach miara wyniku, zaprojektowana w celu uchwycenia samooceny pacjenta dotyczącej wydajności w życiu codziennym w czasie. Ten wynik można wykorzystać w obu badanych populacjach. min: 1; Maks.: 10; Wyżej = lepiej |
Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy
|
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 3 tygodnie - co miesiąc w okresie obserwacji - 9 miesięcy
|
EQ-5D-5L mierzy jakość życia na pięciu poziomach zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Na tej podstawie można obliczyć ważony wskaźnik zdrowia dla osoby lub populacji. Skala ta może być również stosowana dla obu populacji. min: 1; Maks.: 100; Wyżej = lepiej |
Wartość wyjściowa - 3 tygodnie - co miesiąc w okresie obserwacji - 9 miesięcy
|
Zmiana w skalowaniu realizacji celu (GAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy
|
Skalowanie Osiągnięcia Celu (GAS) to zindywidualizowana metoda oceny. Jest oceniany na porządkowej 5-punktowej skali, która oddaje indywidualny cel leczenia danej osoby, a następnie jest oceniana na podstawie osiągnięcia tego celu leczenia. GAS może i będzie stosowany zarówno w przypadku udaru, jak i uszkodzenia rdzenia kręgowego. Min: -2; Maks.: +2; Wyżej = lepiej |
Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy
|
Zmiana w skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy
|
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) zawiera 9 pytań oceniających odczuwane nasilenie objawów zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia w różnych codziennych sytuacjach. Pacjent wskazuje, w jakim stopniu zmęczenie warunkuje funkcjonowanie. Ponownie, zostanie to użyte zarówno w przypadku udaru, jak i urazu rdzenia kręgowego. Min: 9; Maks.: 63; Wyżej = gorzej |
Linia bazowa - 3 tygodnie - 9 miesięcy
|
Borg Ocena Skali Postrzeganego Wysiłku
Ramy czasowe: W okresie interwencji (do 9 miesięcy)
|
W trakcie interwencji po każdym bloku terapeutycznym będzie uzupełniana Skala Oceny Odczuwanego Wysiłku Borga w celu oceny subiektywnych odczuć pacjentów podczas obciążenia fizycznego. Min: 6; Maks.: 20; Wyżej = gorzej |
W okresie interwencji (do 9 miesięcy)
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszowym (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)
|
6-minutowy Walk-Test (6MWT) służy do pomiaru wydolności funkcjonalnej.
Mierzona jest maksymalna odległość, jaką pacjent może pokonać w ciągu 6 minut.
|
Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)
|
Zmiana w badaniu akcji Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)
|
Action Research Arm Test (ARAT) to metoda obserwacyjna służąca do oceny sprawności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie), obejmująca 19 elementów. Wykonanie zadania oceniane jest na 4-stopniowej skali, od 0 (brak ruchu) do 3 (ruch wykonywany normalnie). Min: 0; Maks.: 57; Wyżej = lepiej |
Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)
|
Zmiana oceny Fugl-Meyer (FMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA) służy do oceny funkcji motorycznych kończyn górnych i dolnych u pacjentów po udarze mózgu. Pacjentów ocenia się na podstawie 50 pozycji testowych oraz na porządkowej 3-stopniowej skali. Min: 0; Maks.: 100; Wyżej = lepiej |
Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)
|
Zmiana funkcjonalnej klasyfikacji chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)
|
Funkcjonalna klasyfikacja chodu (FAC): to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego. Min: 0; Maks.: 5; Wyżej = lepiej |
Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)
|
Zmiana w teście marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)
|
10-metrowy test marszu (10MWT) mierzy czas potrzebny osobie na przejście 10 metrów.
Służy do określenia mobilności funkcjonalnej i chodu.
|
Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)
|
Zmiana w Kwestionariuszu Poczucia Własnej Skuteczności Udaru
Ramy czasowe: Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)
|
Kwestionariusz samoskuteczności udaru Oceń pewność siebie osób w wykonywaniu codziennych czynności. Min: 0; Maks.: 60; Wyżej = lepiej |
Linia bazowa — 3 tygodnie — 9 miesięcy (tylko udar)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny ekonomicznej zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - 3 tygodnie - co miesiąc w okresie obserwacji - 9 miesięcy
|
Za pomocą tego kwestionariusza dane ekonomiczne dotyczące zdrowia są badane w celu oszacowania bezpośrednich i pośrednich kosztów, które uczestnicy ponoszą w związku ze swoim stanem. Zbierane będą następujące rodzaje wykorzystania zasobów: opieka podstawowa, wizyty w nagłych wypadkach, pobyty w szpitalu, usługi ambulatoryjne, leki, koszty transportu, oszacowanie kwoty opieki nieformalnej, dni wolne od pracy i świadczenia socjalne (np. zasiłki chorobowe). |
Wartość wyjściowa - 3 tygodnie - co miesiąc w okresie obserwacji - 9 miesięcy
|
Dziennik terapii
Ramy czasowe: co miesiąc w okresie obserwacji (do 9 miesięcy)
|
Korzystanie z dziennika terapii, o którego wypełnianie badacze proszą pacjentów za każdym razem, gdy odwiedzają fizjoterapeutę/psychologa.
Co miesiąc te zapisy są wymagane pocztą.
|
co miesiąc w okresie obserwacji (do 9 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S67164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Intensywny program rehabilitacji
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychSzwajcaria
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
FrieslandCampinaSprim Advanced Life SciencesZakończonyAlergia na białko mleka krowiegoMeksyk
-
University of JohannesburgZakończonyNiewydolność żylnaAfryka Południowa
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHZakończonyRak piersi | Syndrom ręka-stopaNiemcy