Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen motorinen kuntoutus teknologialla potilaille, joilla on keskushermoston sairaus (INTeRAcT)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Prof Geert Verheyden, KU Leuven

Intensiivisen motorisen kuntoutusohjelman vaikutus, joka integroi teknologiaa aikuisille, joilla on keskushermoston sairaus: satunnaistettu kontrolloitu kuntoutustutkimus kroonisessa vaiheessa

Tämä projekti koostuu yhdestä suuresta kliinisestä tutkimuksesta, jossa on 2 ydinkonseptia: (1) Edistynyttä teknologiaa käyttävän intensiivisen kuntoutusohjelman kliiniset hyödyt verrattuna kontrolliryhmään; (2) Täydellinen terveystaloudellinen arviointi yhdistettynä mallipohjaiseen kustannusten ja hyötyjen arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Herentals, Belgia, 2200
        • AZ Herentals
      • Leuven, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen minkäänlaisia ​​seulontatoimenpiteitä;

  2. Erikoislääkärin tekemä keskushermoston sairauden diagnoosi. Tilat voivat sisältää aivohalvauksen tai selkäydinvamman:

    1. Aivohalvaus: Osallistujien on täytynyt saada aivohalvausdiagnoosi ensimmäistä kertaa, heillä on oltava diagnoosi vähintään 3 kuukautta sitten ja he asuvat kotona.
    2. SCI: Osallistujilla on luokitus A, B, C tai D American Spinal Injury Associationin (ASIA) mittausasteikolla, joka viittaa potilaisiin, joilla on täydellinen tai epätäydellinen vajaatoiminta. Kaikki SCI-tasot voidaan sisällyttää, jos potilaan ylä- ja/tai alaraajoihin liittyy selkeä tarve.
  3. Vähintään 3 kuukautta sairaalasta/kuntoutuskeskuksesta kotiutumisen jälkeen kotona asuminen;
  4. Maksimi palautuminen 85 % itsenäisyydestä päivittäisessä toiminnassa (FIM/SCIM);
  5. Hänellä oli normaali toimintatila ennen patologiaa: patologiaa edeltävä Barthel-indeksi > 85/100;
  6. Vaikuttavien ylä- tai alaraajojen yksi- tai molemminpuolinen heikkous (ei maksimipisteitä kaikissa sairaissa raajoissa = liikkuvuusindeksi: pisteet 5 3/3 segmentistä)
  7. Kliininen mahdollisuus harjoittaa harjoitusterapiaa käytettävissä olevan tekniikan avulla, asiantuntijan arvioima;
  8. Ikä yli 18 vuotta;
  9. Asiantuntijan arvioima riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää pelejä ja antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos sinulla on muita neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, jotka voivat vaikuttaa protokollaan ja jotka asiantuntija on arvioinut;
  2. Ei kykyä aloittaa liikkeitä painovoimaa vastaan ​​ylä- ja alaraajoissa;
  3. Vaikea näkövamma, kommunikaatio-, kognitiiviset ja kielenmuodostusongelmat, jotka estäisivät interventio- ja mittausprosessin asiantuntijan arvioimina;
  4. Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai CIP:n noudattamisen;
  5. Nainen, joka on raskaana, imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen kuntoutusohjelma
3 viikkoa intensiivistä kuntoutusta --> seuranta 9 kuukauden normaalihoito
Muut: Intensiivinen kuntoutusohjelma

Intensiivinen kuntoutus edistyneellä teknologialla, potilaan tavoitteiden mukaan.

Sisältää sydän- ja verisuonikuntoharjoituksia, tavoitteellista harjoittelua, fysioterapiaa edistyneellä tekniikalla ja ilman ja itsehallintaa.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Seuranta 9 kuukauden normaalihoito --> 3 viikkoa intensiivistä kuntoutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa riippumattomuusmittarissa (FIM)
Aikaikkuna: Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta

Functional Independence Measure (FIM), joka mittaa itsenäisyyttä päivittäisessä toiminnassa aivohalvauksen jälkeen. FIM koostuu 18 kohdasta, joiden tarkoituksena on arvioida, missä määrin henkilö tarvitsee apua päivittäisten toimintojen suorittamiseen turvallisesti ja tehokkaasti. Toiminta koostuu useista perustaidoista, jotka liittyvät itsehoitoon, lantionpohjan toimintaan, siirtoihin, kävelyyn, kommunikaatioon ja sosiaalisiin kykyihin. FIM:n luotettavuus on hyväksyttävä ja se on todettu päteväksi ihmisillä, joilla on aivohalvaus.

Min: 13; Max: 91; Korkeampi = parempi
Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta
Muutos selkäytimen riippumattomuusmittarissa (SCIM)
Aikaikkuna: Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta

Spinal Cord Independence Measure (SCIM), joka arvioi selkäydinvaurioita sairastavien potilaiden päivittäisen toiminnan saavutuksista. Asteikko koostuu 19 tehtävästä, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: itsehoito, hengitys ja sulkijalihaksen hallinta sekä liikkuvuus. SCIM on pätevä ja luotettava.

Min: 0; Max: 100; Korkeampi = parempi
Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Canadian Occupational Performance Measuressa (COPM)
Aikaikkuna: Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta

Canadian Occupational Performance Measure (COPM) on näyttöön perustuva tulosmittaus, joka on suunniteltu vangitsemaan potilaan oma käsitys suorituskyvystä jokapäiväisessä elämässä ajan mittaan. Tätä tulosta voidaan käyttää molemmissa tutkimuspopulaatioissa.

Min: 1; Max: 10; Korkeampi = parempi
Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta
Muutos EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 viikkoa - joka kuukausi seurannan aikana - 9 kuukautta

EQ-5D-5L mittaa elämänlaatua viidellä terveyden tasolla (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Tästä voidaan laskea painotettu terveysindeksi yksilölle tai väestölle. Tätä asteikkoa voidaan käyttää myös molemmille populaatioille.

Min: 1; Max: 100; Korkeampi = parempi
Lähtötilanne - 3 viikkoa - joka kuukausi seurannan aikana - 9 kuukautta
Muutos tavoitteen saavuttamisen skaalauksessa (GAS)
Aikaikkuna: Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta

Goal Attainment Scaling (GAS) on yksilöllinen arviointimenetelmä. Se pisteytetään 5-pisteen järjestysasteikolla, joka kuvaa henkilön yksilöllisen hoitotavoitteen ja pisteytetään jälkeenpäin kyseisen hoitotavoitteen saavuttamisesta. GAS:ia voidaan ja tullaan käyttämään sekä aivohalvaukseen että selkäydinvammaan.

Min: -2; Max: +2; Korkeampi = parempi
Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta
Muutos väsymysvakavuusasteikossa (FSS)
Aikaikkuna: Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta

Väsymysasteikko (FSS) sisältää 9 kysymystä, jotka arvioivat väsymysoireiden koettua vakavuutta kuluneen viikon aikana erilaisissa päivittäisissä tilanteissa. Potilas kertoo, missä määrin väsymys määrää toiminnan. Jälleen tätä käytetään sekä aivohalvaukseen että selkäydinvammaan.

Min: 9; Max: 63; Korkeampi = huonompi
Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta
Borgin koetun rasituksen asteikko
Aikaikkuna: Intervention aikana (enintään 9 kuukautta)

Intervention aikana Borg Rating of Perceived Exertion Scale täytetään jokaisen hoitojakson jälkeen, jotta voidaan arvioida potilaiden subjektiivisia kokemuksia fyysisen kuormituksen aikana.

Min: 6; Max: 20; Korkeampi = huonompi
Intervention aikana (enintään 9 kuukautta)
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta (vain aivohalvaus)
6 minuutin kävelytestiä (6MWT) käytetään toimintakyvyn mittaamiseen. Mitataan enimmäisetäisyys, jonka potilas voi kulkea 6 minuutissa.
Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta (vain aivohalvaus)
Muutos toimintatutkimuksessa Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta (vain aivohalvaus)

Toimintatutkimus Arm Test (ARAT) on havainnollinen mitta, jolla arvioidaan yläraajojen suorituskykyä (koordinaatiota, kätevyyttä ja toimintaa), mukaan lukien 19 kohdetta. Tehtävän suoritus arvioidaan 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei liikettä) 3:een (liike suoritetaan normaalisti).

Min: 0; Max: 57; Korkeampi = parempi
Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta (vain aivohalvaus)
Muutos Fugl-Meyer-arvioinnissa (FMA)
Aikaikkuna: Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta (vain aivohalvaus)

Fugl-Meyer Assessment (FMA) on suunniteltu arvioimaan moottorin toimintaa ylä- ja alaraajoissa potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen. Potilaita arvioidaan 50 testikohdalla ja 3-pisteasteikolla.

Min: 0; Max: 100; Korkeampi = parempi
Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta (vain aivohalvaus)
Muutos toiminnallisessa ambulaatioluokituksessa (FAC)
Aikaikkuna: Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta (vain aivohalvaus)

Toiminnallinen ambulaatioluokitus (FAC): on toiminnallinen kävelytesti, joka arvioi liikkumiskykyä. Tämä 6-pisteinen asteikko arvioi liikkumisen tilan määrittämällä, kuinka paljon ihmisen tukea potilas tarvitsee kävellessä riippumatta siitä, käyttääkö hän henkilökohtaista apuvälinettä vai ei.

Min: 0; Max: 5; Korkeampi = parempi
Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta (vain aivohalvaus)
Muutos 10 metrin kävelytestissä (10 MWT)
Aikaikkuna: Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta (vain aivohalvaus)
10 metrin kävelytesti (10 MWT) mittaa ajan, joka tarvitaan ihmisen kävelemiseen 10 metriä. Sitä käytetään toiminnallisen liikkuvuuden ja kävelyn määrittämiseen.
Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta (vain aivohalvaus)
Muutos Stroke Self-efficacy Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta (vain aivohalvaus)

Aivohalvauksen itsetehokkuuskysely Arvioi yksilöiden luottamusta päivittäisten toimintojen suorittamiseen.

Min: 0; Max: 60; Korkeampi = parempi
Perustaso - 3 viikkoa - 9 kuukautta (vain aivohalvaus)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveystaloudellisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 3 viikkoa - joka kuukausi seurannan aikana - 9 kuukautta

Tämän kyselyn avulla tutkitaan terveystaloudellisia tietoja, jotta voidaan arvioida suoria ja välillisiä kustannuksia, joita osallistujille aiheutuu heidän tilastaan.

Kerätään seuraavat resurssien käyttötyypit: perushoito, ensikäynnit, sairaalahoidot, avohoitopalvelut, lääkkeet, kuljetuskustannukset, arvio omaishoidon määrästä, työstä poissaolot ja sosiaalietuudet (esim. sairauslomakorvaukset).
Lähtötilanne - 3 viikkoa - joka kuukausi seurannan aikana - 9 kuukautta
Terapiapäiväkirja
Aikaikkuna: kuukausittain seurannan aikana (enintään 9 kuukautta)
Käyttäen terapiapäiväkirjaa, jonka tutkijat pyytävät potilaita täyttämään joka kerta, kun he ovat käyneet fysioterapeutilla/psykologilla. Näitä tietueita pyydetään kuukausittain postitse.
kuukausittain seurannan aikana (enintään 9 kuukautta)
Prosessiarviointi
Aikaikkuna: Strukturoidut terapiapäiväkirjat: interventioiden aikana; Puolistrukturoidut haastattelut: 2-4 viikkoa interventioiden jälkeen; Havainnot: interventioiden aikana

Rakennetut terapiapäiväkirjat dokumentoivat, miten interventio toteutetaan, mukaan lukien istunnon kesto ja harjoitusten sisältö.

Puolistrukturoidut haastattelut potilaiden ja terapeuttien kanssa arvioivat terapian laatua, koettuja hyötyjä, relevanssia, tyytyväisyyttä ja toteutuksen esteitä sekä odotuksia kestävyydelle. Terapeutit pohtivat tekemiään mukautuksia.

Havainnot syventävät ymmärrystä sisällöstä ja toteutuksesta: 14 osallistujaa tullaan havainnoimaan istuntojen aikana käyttäen rakennettua kaavaa. Jokaista terapiatyyppiä (ylä-/alatartuntelu, teknologian kanssa/ilman, sydämen ja verenkiertoelimistön kunto, tavoitelähtöinen harjoittelu, itsenhallinta) havainnoidaan viikoittain kolmen viikon ajan, yhteensä 6–7 tuntia osallistujaa kohden viikossa. Havainnot auttavat tulosten vaihtelun tulkinnassa eri ympäristöissä.
Strukturoidut terapiapäiväkirjat: interventioiden aikana; Puolistrukturoidut haastattelut: 2-4 viikkoa interventioiden jälkeen; Havainnot: interventioiden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Vrije Universiteit Brussel
AZ Herentals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S67164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen kuntoutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa