- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05970367
Riabilitazione motoria intensiva con tecnologia per pazienti con malattia neurologica centrale (INTeRAcT)
Impatto di un programma di riabilitazione motoria intensiva che integra la tecnologia per adulti con malattia neurologica centrale: uno studio di riabilitazione controllato randomizzato nella fase cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Herentals, Belgio, 2200
- AZ Herentals
-
Leuven, Belgio, 3000
- KU Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening;
Una diagnosi di malattia neurologica centrale, fatta da uno specialista. Le condizioni possono includere ictus o lesioni del midollo spinale:
- Ictus: i partecipanti devono aver ricevuto una diagnosi di ictus per la prima volta, essere stati diagnosticati almeno 3 mesi fa e vivere a casa.
- SCI: i partecipanti hanno una valutazione A, B, C o D sulla scala di misurazione dell'American Spinal Injury Association (ASIA), che si riferisce a pazienti con compromissione completa o incompleta. Possono essere inclusi tutti i livelli di LM, se c'è una chiara esigenza del paziente legata agli arti superiori e/o inferiori.
- Almeno 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale/centro di riabilitazione, vivendo a casa;
- Avere un recupero massimo dell'85% di autonomia nel funzionamento quotidiano (FIM/SCIM);
- Aveva uno stato funzionale normale prima della patologia: un indice di Barthel pre-patologico > 85/100;
- Debolezza unilaterale o bilaterale degli arti superiori o inferiori interessati (Nessun punteggio massimo in tutti gli arti interessati = indice di motricità: punteggio 5 su 3/3 segmenti)
- Avere l'opportunità clinica di impegnarsi in terapia fisica con la tecnologia disponibile, valutata da uno specialista;
- Età > 18 anni;
- Sufficiente capacità cognitiva per comprendere i giochi e dare il consenso informato, valutata da uno specialista;.
Criteri di esclusione:
- Avere altre condizioni neurologiche o muscoloscheletriche che possono influenzare il protocollo, valutate da uno specialista;
- Nessuna capacità di avviare movimenti contro la gravità negli arti superiori e inferiori;
- Gravi disabilità visive, problemi di comunicazione, cognitivi e di formazione del linguaggio che impedirebbero l'intervento e il processo di misurazione, valutati da uno specialista;
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o il rispetto del CIP;
- Donna incinta, che allatta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma riabilitativo intensivo
3 settimane di riabilitazione intensiva --> follow-up 9 mesi di cure standard
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Riabilitazione intensiva con tecnologia avanzata, basata sugli obiettivi del paziente. Compreso l'allenamento cardiovascolare, l'allenamento orientato agli obiettivi, la fisioterapia con e senza tecnologia avanzata e l'autogestione. |
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Nessun intervento: Cura standard
Follow-up 9 mesi di cure standard --> 3 settimane di riabilitazione intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Basale - 3 settimane - 9 mesi
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La Functional Independence Measure (FIM), che misura l'indipendenza nel funzionamento quotidiano dopo l'ictus. Il FIM è composto da 18 item progettati per valutare fino a che punto una persona ha bisogno di assistenza per svolgere le attività della vita quotidiana in modo sicuro ed efficiente. Le attività consistono in una serie di abilità di base relative alla cura di sé, alla funzione del pavimento pelvico, ai trasferimenti, alla deambulazione, alla comunicazione e alle abilità sociali. Il FIM ha un'affidabilità accettabile ed è stato trovato valido nelle persone con ictus. Minimo: 13; Massimo: 91; Superiore = migliore |
Basale - 3 settimane - 9 mesi
|
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Modifica della misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: Basale - 3 settimane - 9 mesi
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM), una valutazione dei risultati della funzione quotidiana dei pazienti con lesioni del midollo spinale. La scala è composta da 19 compiti organizzati in 3 sottoscale: cura di sé, respirazione e gestione dello sfintere e mobilità. Lo SCIM è valido e affidabile. Minimo: 0; Massimo: 100; Superiore = migliore |
Basale - 3 settimane - 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: Basale - 3 settimane - 9 mesi
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La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è una misura dei risultati basata sull'evidenza progettata per catturare l'auto-percezione delle prestazioni di un paziente nella vita di tutti i giorni, nel tempo. Questo risultato può essere utilizzato in entrambe le popolazioni di studio. Minimo: 1; Massimo: 10; Superiore = migliore |
Basale - 3 settimane - 9 mesi
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Modifica in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale - 3 settimane - ogni mese durante il follow-up - 9 mesi
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EQ-5D-5L, misura la qualità della vita a cinque livelli di salute (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione). Da questo, è possibile calcolare un indice di salute ponderato per un individuo o una popolazione. Questa scala può essere utilizzata anche per entrambe le popolazioni. Minimo: 1; Massimo: 100; Superiore = migliore |
Basale - 3 settimane - ogni mese durante il follow-up - 9 mesi
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Modifica nel ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Basale - 3 settimane - 9 mesi
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Goal Attainment Scaling (GAS), è un metodo di valutazione individualizzato. Viene valutato su una scala ordinale a 5 punti, che cattura l'obiettivo del trattamento individuale di una persona e viene valutato successivamente al raggiungimento di tale obiettivo del trattamento. Il GAS può e sarà utilizzato sia per l'ictus che per le lesioni del midollo spinale. Minimo: -2; Massimo: +2; Superiore = migliore |
Basale - 3 settimane - 9 mesi
|
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Modifica della scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale - 3 settimane - 9 mesi
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La scala di gravità della fatica (FSS) contiene 9 domande che valutano la gravità percepita dei sintomi della fatica nell'ultima settimana in varie situazioni quotidiane. Il paziente indica la misura in cui la fatica determina il funzionamento. Ancora una volta, questo verrà utilizzato sia per l'ictus che per le lesioni del midollo spinale. Minimo: 9; Massimo: 63; Superiore = peggiore |
Basale - 3 settimane - 9 mesi
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Valutazione Borg della scala di sforzo percepito
Lasso di tempo: Durante l'intervento (fino a 9 mesi)
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Durante l'intervento verrà completata la Borg Rating of Perceived Exertion Scale dopo ogni blocco terapeutico per valutare le esperienze soggettive dei pazienti durante il carico fisico. Minimo: 6; Massimo: 20; Superiore = peggiore |
Durante l'intervento (fino a 9 mesi)
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Modifica nel Walk-Test di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale - 3 settimane - 9 mesi (solo ictus)
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Il Walk-Test di 6 minuti (6MWT) viene utilizzato per misurare la capacità funzionale.
Viene misurata la distanza massima che il paziente può percorrere in 6 minuti.
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Basale - 3 settimane - 9 mesi (solo ictus)
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Modifica dell'Arm Test di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Basale - 3 settimane - 9 mesi (solo ictus)
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L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura osservazionale per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento), inclusi 19 item. Le prestazioni del compito sono valutate su una scala a 4 punti, che va da 0 (nessun movimento) a 3 (movimento eseguito normalmente). Minimo: 0; Massimo: 57; Superiore = migliore |
Basale - 3 settimane - 9 mesi (solo ictus)
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Modifica della Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Basale - 3 settimane - 9 mesi (solo ictus)
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Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è progettato per valutare il funzionamento motorio degli arti superiori e inferiori, nei pazienti con post-ictus. I pazienti vengono valutati su 50 elementi di prova e su una scala ordinale a 3 punti. Minimo: 0; Massimo: 100; Superiore = migliore |
Basale - 3 settimane - 9 mesi (solo ictus)
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Modifica della classificazione funzionale della deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Basale - 3 settimane - 9 mesi (solo ictus)
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La classificazione funzionale dell'ambulanza (FAC): è un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando la quantità di supporto umano di cui il paziente ha bisogno quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale. Minimo: 0; Massimo: 5; Superiore = migliore |
Basale - 3 settimane - 9 mesi (solo ictus)
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Modifica nel test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Basale - 3 settimane - 9 mesi (solo ictus)
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Il 10 Meter Walk Test (10MWT) misura il tempo necessario a una persona per percorrere 10 metri.
Viene utilizzato per determinare la mobilità funzionale e l'andatura.
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Basale - 3 settimane - 9 mesi (solo ictus)
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Modifica del questionario sull'autoefficacia dell'ictus
Lasso di tempo: Basale - 3 settimane - 9 mesi (solo ictus)
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The Stroke Self-efficacy Questionnaire Valutare la fiducia degli individui nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. Minimo: 0; Massimo: 60; Superiore = migliore |
Basale - 3 settimane - 9 mesi (solo ictus)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione economica sanitaria
Lasso di tempo: Basale - 3 settimane - ogni mese durante il follow-up - 9 mesi
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Attraverso questo questionario vengono rilevati i dati economici sanitari per stimare i costi diretti e indiretti che i partecipanti hanno a causa della loro condizione. Saranno raccolti i seguenti tipi di utilizzo delle risorse: cure primarie, visite di emergenza, ricoveri, servizi ambulatoriali, farmaci, costi di trasporto, la stima della quantità di cure informali, giorni di assenza dal lavoro e benefici sociali (ad es. indennità di malattia). |
Basale - 3 settimane - ogni mese durante il follow-up - 9 mesi
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Diario di terapia
Lasso di tempo: ogni mese durante il follow-up (fino a 9 mesi)
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Utilizzando un diario della terapia che gli investigatori chiedono ai pazienti di compilare ogni volta che sono stati dal fisioterapista/psicologo.
Su base mensile, questi record vengono richiesti tramite posta.
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ogni mese durante il follow-up (fino a 9 mesi)
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Valutazione del processo
Lasso di tempo: Diari di terapia strutturati: durante l'intervento; Interviste semi-strutturate: 2-4 settimane dopo l'intervento; Osservazioni: durante l'intervento
|
I diari terapeutici strutturati documenteranno come viene erogato l'intervento, inclusa la durata delle sessioni e il contenuto degli esercizi. Interviste semi-strutturate con pazienti e terapisti valuteranno la qualità della terapia, i benefici percepiti, la pertinenza, la soddisfazione e le barriere all'implementazione, nonché le aspettative di sostenibilità. I terapisti rifletteranno sugli adattamenti apportati. Le osservazioni approfondiranno la comprensione del contenuto e dell'erogazione: 14 partecipanti saranno osservati durante le sessioni utilizzando uno schema strutturato. Ogni tipo di terapia (arto superiore/inferiore, con/senza tecnologia, fitness cardiovascolare, allenamento orientato agli obiettivi, autogestione) sarà osservato settimanalmente per 3 settimane, per un totale di 6-7 ore per partecipante a settimana. Le osservazioni aiuteranno a interpretare le variazioni dei risultati tra i diversi contesti. |
Diari di terapia strutturati: durante l'intervento; Interviste semi-strutturate: 2-4 settimane dopo l'intervento; Osservazioni: durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus
- Lesioni del midollo spinale
- Malattia cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- S67164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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