Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás bupivakain/bupivakain RS blokkokban vs ropivakain RS blokkokban és katéterekben (EXODUS)

2025. augusztus 28. frissítette: Kevin Finkel, Hartford Hospital

Liposzómás bupivakain/bupivakain Egy egyszeri dózisú, kétoldali végbélhüvely blokkok vs. Ropivakain kétoldali RS blokkokban és katéterekben, a fájdalompontszámok és az opioidhasználat összehasonlítása nyílt hasi érműtét után

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a liposzómális bupivakain/bupivakain keverék egyszeri adagjának kezelését bilaterális rectus burok blokkokon keresztül, összehasonlítva a szokásos ellátással azoknál a betegeknél, akiknél nyitott középhasi laparotomiás metszést végeznek érsebészeten. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy meghatározzuk a 24-48 posztoperatív óra végén jelentett legmagasabb, legalacsonyabb, átlagos és aktuális fájdalompontszámok közötti különbséget a rövid fájdalomleltár-rövid forma (BPI-SF) segítségével.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy egyszeri adag liposzómális bupivakain/bupivakain keveréket kapjanak intraoperatívan a műtét végén bilaterális rectus tok blokkokon keresztül (LB/B csoport), vagy a standard ellátásban részesüljenek ropivakain intraoperatívan a műtét végén a kétoldali rectuson keresztül. köpenyblokkok kétoldali RS katéter behelyezésével a folyamatos ropivakain infúzióhoz plusz ismételt napi bolusok (katéteres csoport; standard ellátás), hogy lássák, van-e különbség a kimenetelekben, például a posztoperatív fájdalom pontszámaiban, az opioidfogyasztásban, a kórházi és a PACU-ban való tartózkodás időtartamában, a betegnél elégedettség és a gyógyulás minősége. Ezen túlmenően az egyes beavatkozások által felhasznált erőforrások összehasonlítása, különösen a gyógyszerköltség (ropivakain vs. LB/bupivakain keverék), a blokk- és katéterellátás, valamint a rectushüvely-blokk és katéter biztosításában a kórházi tartózkodás ideje alatt dolgozó személyzet időtartama.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek életkora 18-80 év
  2. Elektív vaszkuláris műtétre tervezett betegek nyitott középhasi laparotomiás metszéssel
  3. Olyan betegek, akik tudnak angolul beszélni és olvasni
  4. Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapotú betegek I-IV

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgősségi érrekonstrukciós műtét.
  2. Azok a betegek, akiknek ellenjavallata van az RSB-re, beleértve, de nem kizárólagosan anatómiai rendellenességet, korábbi sebészeti beavatkozást, amely korlátozza vagy megakadályozza a kétoldali RSB-t, vagy fertőzést az injekció beadásának helyén.
  3. Helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története.
  4. Olyan betegek, akiknél véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek alkalmazása miatt jelenleg vérzési rendellenességben vagy aktív, folyamatban lévő koagulopátiában és/vagy a műtét idején koagulopátiában szenvednek.
  5. A 40 kg-nál kisebb súly 20 ml 0,25%-os bupivakain és 30 ml LB kombinációja nagyobb, mint a megengedett maximális dózis, tekintettel a helyi érzéstelenítő toxicitásra.
  6. Azok a betegek, akik hosszan tartó hatású opioid gyógyszert szednek, vagy folyamatosan > 50 MME naponta legalább 30 napig a műtétet megelőző 90 napon belül.
  7. Krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek, akik a közelmúltban preoperatív konzultáción vettek részt a krónikus fájdalomszolgálattal. Továbbá távoli áttétes rákban szenvedő betegek (pl. csont, tüdő, agy) CT-vizsgálattal igazolták.
  8. Azok a betegek, akik jelenleg kábítószer-visszaélésben szenvednek, vagy kórtörténetükben 3 hónapon belül kábítószer-visszaélésben szenvedtek, ide tartozik minden tiltott kábítószer (a marihuána kivételével) vagy túlzott alkoholfogyasztás, amelynek meghatározása szerint napi 4 vagy több ital, illetve nők esetében heti 8 vagy több ital, valamint 5 ill. több ital naponta vagy 15 vagy több ital hetente férfiaknak.
  9. A tanulmányi hozzájárulás aláírásának hiánya vagy megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RSB LB/B
Rectus Sheath Block: Összesen 60 ml: (20 ml 1,3% LB + 30 ml 0,25% bupivakain + 10 ml NS) (30 ml oldalanként)
Drog: Liposzómás bupivakain
Rectus Sheath Block: Összesen 60 ml: (20 ml 1,3% liposzómás bupivakain + 30 ml 0,25% bupivakain + 10 ml NS). (30 ml oldalanként)
Más nevek:
  • Exparel
Drog: Bupivacain
Rectus Sheath Block: Összesen 60 ml: (20 ml 1,3% LB + 30 ml 0,25% bupivakain + 10 ml NS. 30 ml oldalanként)
Más nevek:
  • Bupivakain HCL
Aktív összehasonlító: RSB/RSC ropivakain

Rectus Sheath Block: összesen 60 ml 0,2%-os ropivakain (3 fiola) (30 ml oldalanként)

+ Rectus Sheath katéter 0,2%-os ropivakain 10 ml/óra szakaszos óránkénti bólusai
Drog: Ropivakain
Összesen 60 ml 0,2%-os ropivakain: (60 ml 0,2%-os ropivakain (3 fiola)
Más nevek:
  • Naropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A blokkolással és a katéterrel összefüggő szövődmények, vagy a helyi érzéstelenítőkkel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a kórházi elbocsátásig vagy egy hétig.
Időkeret: A blokkolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, legfeljebb 1 hétig értékelve
Határozza meg, hogy a rectus burok katéterben ropivakaint kapó betegeknél, illetve a Bupivacaine/Liposomal Bupivacaine rectus burok blokkjában van-e különbség a kapcsolódó szövődmények vagy nemkívánatos események előfordulása tekintetében a kórházi elbocsátásig vagy egy hétig.
A blokkolás időpontjától a kibocsátás időpontjáig, legfeljebb 1 hétig értékelve
Az ellátás költségei a kórházi kezelés alatt.
Időkeret: A blokkolás időpontjától a kiürítés időpontjáig, 2 hétnek értékelve
Az egyes beavatkozások által felhasznált erőforrások összehasonlítása sokféle szempontból (pl. anesztéziás személyzet költsége a vizsgálati beavatkozás és az egymást követő napi értékelések elvégzésére fordított időre, a létesítmény költsége a tartózkodás időtartamára, a blokk és a katéter gyógyszerköltsége, a blokk és a katéter ellátási költsége.)
A blokkolás időpontjától a kiürítés időpontjáig, 2 hétnek értékelve
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: Legfeljebb 96 posztoperatív óra
Hasonlítsa össze a posztoperatív hányinger és a hányás előfordulását az egyszerűsített posztoperatív hányinger és a hányási ütközési skála segítségével, amely két kérdésből áll, a lehetséges válasz teljes pontszáma 0-6. A válaszadási pontszám 0-2-es összege nem igényel beavatkozást. A 3-4-es válaszadási pontszámhoz szükséges gyógyszerek. Az 5-6-os válaszértékek összesen klinikailag fontos hányingernek tekinthetők, amelyek gyógyszeres beavatkozást igényelnek, mivel ez túlzott hányásban szenvedő betegeket jelent. Ezt a skálát a kórházi ellátás időtartama alatt naponta használják (1-7 nap)
Legfeljebb 96 posztoperatív óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi visszafogadás és ED látogatások
Időkeret: az elbocsátás után 2 hétig
Kórházi visszafogadás és sürgősségi látogatások előfordulása a hazabocsátást követő 2 héten belül
az elbocsátás után 2 hétig
Kórházi és Intenzív Osztály (ICU) tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: A felvétel napjától és időpontjától a kibocsátás napjáig és időpontjáig legfeljebb 2 hét.
Határozza meg, hogy a ropivakaint RSC-ben és B/LB-ben RSB-ben kapó betegeknél van-e különbség az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamában, a kórházi kezelés időtartama mellett, ha > vagy < 7 nap.
A felvétel napjától és időpontjától a kibocsátás napjáig és időpontjáig legfeljebb 2 hét.
Opioid-használat és utántöltés a kórházi hazabocsátás után 2 héten belül
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az elbocsátás után
Opioid-használat és utántöltések a kórházi hazabocsátás után 2 héten belül (igen vagy nem)
Legfeljebb 2 héttel az elbocsátás után
Postoperatív fájdalom pontszámok.
Időkeret: Intenzív osztályos időtartam és legfeljebb 96 posztoperatív óra
Az elmúlt 24 órában a 0-10-es skálán, ahol 0 nem fájdalom és 10, a résztvevők által a 96 utáni posztoperatív óra végéig, a 96 posztoperatív óráig és a kisülés utáni 2 héttel az érvényesített szerszám használatát követő súlyos fájdalma, a résztvevők által jelentett súlyos fájdalom, a 0-10-es skálán, a 0-10-es skálán, a 10-10-es skálán; Rövid fájdalomcsillapító-rövid forma.
Intenzív osztályos időtartam és legfeljebb 96 posztoperatív óra
Az extubáció ideje
Időkeret: Az anesztézia befejezésének dátumától és időpontjától az extubáció dátumáig és időpontjáig 96 posztoperatív órára értékelve
Az extubáció ideje: az érzéstelenítés végétől az endotracheális cső eltávolításának idejéig az intenzív osztályon.
Az anesztézia befejezésének dátumától és időpontjától az extubáció dátumáig és időpontjáig 96 posztoperatív órára értékelve
Intraop, posztop és teljes opioidfogyasztás
Időkeret: A kórházi ápolás során legfeljebb 7 műtét utáni napig
Az intraoperatív, posztoperatív és teljes opioidfogyasztás a kórházi ápolás során morfinmilliquivale dózisok (MME) felhasználásával a csoportok között.
A kórházi ápolás során legfeljebb 7 műtét utáni napig
A helyreállítási minőség-40 kérdőív
Időkeret: A 4. napi napon, a kisülés után 2 héttel
Határozza meg a két csoport közötti különbségeket a helyreállítás minőségében a "helyreállítási kérdőív-40 kérdőív" felhasználásával, amely 40 kérdésből áll, 5 dimenzióba sorolva; Érzelmi állapot (9 kérdés), fizikai kényelem (12 kérdés), pszichológiai támogatás (7 kérdés), fizikai függetlenség (5 kérdés) és fájdalom (7 kérdés). Minden kérdés 1-5-ig terjedt; A pozitív tételeket 1 (legrosszabb) és 5 -ig (legjobb) pontozják; Míg a pontszámokat az 1. (legjobb) negatív tételek (legrosszabb) megfordítják.
A 4. napi napon, a kisülés után 2 héttel
A betegek elégedettsége a fájdalomkezeléssel a CSAT használatával
Időkeret: Kisüléskor és a kisülés után 2 héttel, legfeljebb 96 posztoperatív óráig
A betegek elégedettsége a fájdalomkezeléssel a műtét után a CSAT pontszám felhasználásával: 5 Nagyon elégedett, 4 elégedett, 3 semleges, 2 elégedetlen, 1 nagyon elégedetlen. Ez az értékelés a mentesítés napján (becslések szerint 168 posztoperatív óra) és a mentesítés után 2 héttel, telefonhívással.
Kisüléskor és a kisülés után 2 héttel, legfeljebb 96 posztoperatív óráig
Az első mentési opioid idő.
Időkeret: Legfeljebb 96 posztoperatív óra
Az utolsó intraoperatív opioidból származó idő, amelyet a műtét után megadott első mentési opioid időhöz adtak, órákban mérik.
Legfeljebb 96 posztoperatív óra
Az első poszt -antiemetikumok ideje
Időkeret: Legfeljebb 96 posztoperatív óra
Az utolsó intraoperatív antiemikális gyógyszertől, amelyet a műtét után megadott első mentési antiemetikus gyógyszerek idejére adnak, órákban mérik.
Legfeljebb 96 posztoperatív óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hartford Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Finkel, MD, Hartford Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHC-2023-0134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel